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病院環境における多動性せん妄の治療におけるマインドフルガーデン

2018年8月9日 更新者:Gloria Gutman、Simon Fraser University

病院環境における多動性せん妄の治療におけるインタラクティブデジタルテクノロジー(MindfulGarden)のパイロット研究

このパイロット研究は、入院中の高齢者の多動性せん妄を軽減する上でのインタラクティブなデジタル技術であるMindfulGardenへの曝露の有効性を決定する、より大規模な無作為化対照臨床研究の実現可能性に対処するように設計されています.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

この研究の主な目的は、募集、同意、無作為化、治療プロセスなど、将来的に完全な無作為化対照研究を実施するために必要な主要な要素がうまく機能し、すべてが一緒に機能しているかどうかを確認することです。 二次的な目的として、研究者はマインドフルガーデン (MG) にさらされた患者の傾向を判断します。例えば:

  1. 病棟への入院後の混同評価法 - 短縮形 (CAM) の 1 回目と 2 回目の投与で、CAM スコアが陽性から陰性に変化した対照群よりも介入群の患者の方が多いか、同じか、または少ないか?
  2. 病棟に入院してから最初の 24 時間の間に、介入群の患者の数は、対照群よりも少なかったり、同じだったり、多かったりしました。 攻撃的/暴力的な行動、転倒、コードホワイト)?
  3. 病棟に入院してから最初の 24 時間は、向精神薬 (例えば、 ハロペリドール、リスペリドン、クエチアピン、ロラゼパム)?より多く、同じ、またはより少ない睡眠補助剤を投与しました (例: トラゾドン、メラトニン)?
  4. 病棟に入院してから最初の 24 時間に、物理的に拘束された対照群よりも、介入群の患者の数が少なかったか、同じか、多かったか?
  5. 病棟への入院時から死亡による退院、入院前の居住地への復帰、または別の居住地への平均滞在期間は、対照群よりも介入群の方が長かったか、同じか短かったか?
  6. 対照群と比較して、介入群の死亡者数または退院者数は、より高いレベルのケア (例: 介護付き生活、以前は自宅に住んでいた患者の複雑なケア施設) への移動が多かったか、同じか少なかったか?

さらに、動きと発声が不安、動揺、および/または攻撃性を反映している範囲で(つまり、 調査者は、MG によって記録されたこれらの変化と、上記の 1 ~ 6 にリストされている指標のいずれかとの間に相関関係があるかどうかも判断したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-救急部門に入院した65歳以上のすべての患者で、短いCAMによって定義される多動性せん妄の診断を受けている

除外基準:

  • 重度の視力障害または法的に盲目の患者
  • 多動性せん妄と診断されてから 12 時間以内に病棟のベッドを利用できなかった患者 (すなわち、救急部門に 12 時間以上滞在した患者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルガーデン
標準的なケア + インタラクティブなデジタル デバイスへの曝露
MindfulGarden (MG) は、スマート テレビの使用とセンサーを組み合わせて、患者の声とジェスチャー入力に基づいてインテリジェントにコンテンツを生成するインタラクティブなデジタル テクノロジです。多動性せん妄と診断された入院中の高齢者の治療における攻撃。
介入なし:コントロール
標準ケアのみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:救急科への入院後 12 時間以内に登録された数
アプローチした参加者数と同意率
救急科への入院後 12 時間以内に登録された数

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的な効果の大きさを推定する
時間枠:救急部門からの転送後 24 時間
測定されたせん妄持続時間の短縮と MG の関連性 CAM - 短い
救急部門からの転送後 24 時間
有害な結果(攻撃的/暴力的な行動、転倒、コードホワイトを伴う患者の数)
時間枠:救急部門からの転送後 24 時間
カルテからの評価
救急部門からの転送後 24 時間
向精神薬の消費
時間枠:救急部門からの転送後 24 時間
患者のカルテからの評価
救急部門からの転送後 24 時間
身体拘束の適用
時間枠:救急部門からの転送後 24 時間
患者のカルテからの評価
救急部門からの転送後 24 時間
滞在日数
時間枠:研究登録日から退院まで、または研究登録日から30日まで
患者のカルテからの評価
研究登録日から退院まで、または研究登録日から30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gloria Gutman、Simon Fraser University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月3日

最初の投稿 (実際)

2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月9日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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