MindfulGarden i behandling af hyperaktivt delirium i hospitalsmiljøer
9. august 2018 opdateret af: Gloria Gutman, Simon Fraser University
Et pilotstudie af en interaktiv digital teknologi (MindfulGarden) til behandling af hyperaktivt delirium i et hospitalsmiljø
Denne pilotundersøgelse er designet til at adressere gennemførligheden af et større randomiseret kontrol klinisk studie, der vil bestemme effektiviteten af eksponering for MindfulGarden - en interaktiv digital teknologi - til at reducere hyperaktivt delirium hos ældre indlagte voksne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at fastslå, om de nøglekomponenter, der er nødvendige for at gennemføre et fuldt randomiseret kontrolstudie i fremtiden, såsom rekruttering, samtykke, randomisering og behandlingsprocesser fungerer godt og alle fungerer sammen. Som et sekundært mål vil efterforskerne bestemme tendenser hos patienter udsat for MindfulGarden (MG), for eksempel:
- Ved første og anden administration af Confusion Assessment Method - kortform (CAM) efter indlæggelse på medicinsk afdeling er der flere, de samme eller færre patienter i interventionsgruppen end i kontrolgruppen, hvis CAM-score ændrer sig fra positiv til negativ?
- I løbet af de første 24 timer efter indlæggelse på en medicinsk afdeling oplevede færre, det samme eller et større antal patienter i interventionen end i kontrolgruppen betydelige hændelser/alarmer (f.eks. aggressiv/voldelig adfærd, fald, kode hvid)?
- I løbet af de første 24 timer efter indlæggelse på en medicinsk afdeling var færre, de samme eller et større antal patienter i interventionen end i kontrolgruppen, der fik psykofarmaka (f. haloperidol, risperidon, quetiapin, lorazepam)? var flere, de samme eller færre administrerede sovemidler (f.eks. trazodon, melatonin)?
- Var færre, de samme eller et større antal patienter i interventionen i løbet af de første 24 timer efter indlæggelsen på medicinsk afdeling fysisk fastholdte end i kontrolgruppen?
- Var den gennemsnitlige liggetid fra indlæggelse på medicinsk afdeling til udskrivelse på grund af dødsfald, tilbagevenden til bopæl før indlæggelse eller til et andet opholdssted længere, den samme eller kortere i interventionen end i kontrolgruppen?
- Var der flere, samme eller færre dødsfald eller udskrivninger til et højere plejeniveau (fx til plejehjem, til et komplekst plejecenter hos patienter, der tidligere har boet hjemme) i interventionen end kontrolgruppen?
Derudover, i det omfang bevægelse og vokalisering afspejler angst, agitation og/eller aggression (dvs. responsiv adfærd) ønsker efterforskerne også at afgøre, om der er en sammenhæng mellem ændringer i disse som registreret af MG og nogen af indikatorerne anført i 1-6 ovenfor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter på 65 år eller ældre indlagt på akutmodtagelsen, som har en diagnose af hyperaktivt delirium som defineret af den korte CAM
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig synsnedsættelse eller som er juridisk blinde
- Patienter, for hvem en seng på en medicinsk afdeling ikke var tilgængelig inden for 12 timer efter en diagnose af hyperaktivt delirium (dvs. som forblev på skadestuen i mere end 12 timer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MindfulGarden
Standardpleje + eksponering for en interaktiv digital enhed
|
MindfulGarden (MG) er en interaktiv digital teknologi, der kombinerer brugen af et smart fjernsyn med sensorer til intelligent at generere indhold baseret på patientens stemme- og gestusinput, hvilket udløser en flerlags visuel 'have' på skærmen for at standse og deeskalere angst og aggression i behandling af indlagte ældre diagnosticeret med hyperaktivt delirium.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kun standardpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrater
Tidsramme: Antal tilmeldt inden for 12 timer efter indlæggelse på Akutafdelingen
|
Antal henvendte deltagere og deres samtykke
|
Antal tilmeldt inden for 12 timer efter indlæggelse på Akutafdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer den potentielle effektstørrelse
Tidsramme: 24 timer efter overførsel fra Akutafdelingen
|
MG sammenhæng med reducerende delirium varighed som målt CAM - kort
|
24 timer efter overførsel fra Akutafdelingen
|
|
Uønskede resultater (antal patienter med aggressiv/voldelig adfærd, fald, kode hvid)
Tidsramme: 24 timer efter overførsel fra Akutafdelingen
|
Vurder fra patientens medicinske diagram
|
24 timer efter overførsel fra Akutafdelingen
|
|
Psykotropisk medicinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter overførsel fra Akutafdelingen
|
Vurder fra patientens medicinske diagram
|
24 timer efter overførsel fra Akutafdelingen
|
|
Anvendelse af fysiske begrænsninger
Tidsramme: 24 timer efter overførsel fra Akutafdelingen
|
Vurder fra patientens medicinske diagram
|
24 timer efter overførsel fra Akutafdelingen
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Dato for studietilmelding frem til udskrivelse fra hospital eller dato for studietilmelding op til 30 dage
|
Vurder fra patientens medicinske diagram
|
Dato for studietilmelding frem til udskrivelse fra hospital eller dato for studietilmelding op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gloria Gutman, Simon Fraser University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2018
Først opslået (Faktiske)
8. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MindfulGarden-H-Pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .