MindfulGarden nel trattamento del delirio iperattivo in ambito ospedaliero
9 agosto 2018 aggiornato da: Gloria Gutman, Simon Fraser University
Uno studio pilota su una tecnologia digitale interattiva (MindfulGarden) nel trattamento del delirio iperattivo in ambito ospedaliero
Questo studio pilota è progettato per affrontare la fattibilità di uno studio clinico di controllo randomizzato più ampio che determinerà l'efficacia dell'esposizione a MindfulGarden - una tecnologia digitale interattiva - nel ridurre il delirio iperattivo negli anziani ospedalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è stabilire se i componenti chiave necessari per condurre uno studio di controllo randomizzato completo in futuro, come i processi di reclutamento, consenso, randomizzazione e trattamento, funzionino bene e funzionino tutti insieme. Come obiettivo secondario, i ricercatori determineranno le tendenze nei pazienti esposti a MindfulGarden (MG), ad esempio:
- Alla prima e seconda somministrazione del Confusion Assessment Method - short form (CAM) dopo il ricovero in un reparto medico ci sono più, uguali o meno pazienti nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo i cui punteggi CAM cambiano da positivi a negativi?
- Durante le prime 24 ore dopo il ricovero in un reparto medico, un numero inferiore, uguale o maggiore di pazienti nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo ha sperimentato eventi/allerte significativi (ad es. comportamenti aggressivi/violenti, cadute, codice bianco)?
- Durante le prime 24 ore dopo il ricovero in un reparto medico, nel gruppo di intervento sono stati somministrati psicofarmaci (ad es. aloperidolo, risperidone, quetiapina, lorazepam)? sono stati somministrati più, gli stessi o meno ausili per dormire (ad es. trazodone, melatonina)?
- Durante le prime 24 ore dopo il ricovero in un reparto medico, il numero di pazienti nell'intervento è stato inferiore, uguale o superiore a quello del gruppo di controllo fisicamente trattenuto?
- La durata media della degenza dal momento del ricovero in un reparto medico fino alla dimissione per decesso, ritorno al luogo di residenza prima del ricovero o in un diverso luogo di residenza è stata più lunga, uguale o più breve nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo?
- Ci sono stati più, gli stessi o meno decessi o dimissioni a un livello di assistenza più elevato (ad esempio, a una residenza assistita, a una struttura di assistenza complessa in pazienti che vivevano in precedenza a casa) nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo?
Inoltre, nella misura in cui il movimento e la vocalizzazione riflettono ansia, agitazione e/o aggressività (ad es. comportamenti reattivi) gli investigatori vogliono anche determinare se esiste una correlazione tra i cambiamenti in questi registrati dal MG e uno qualsiasi degli indicatori elencati in 1-6 sopra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 65 anni ricoverati in Pronto Soccorso con diagnosi di delirio iperattivo come definito dalla CAM breve
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave compromissione della vista o che sono legalmente ciechi
- Pazienti per i quali non era disponibile un posto letto in un reparto medico entro 12 ore dalla diagnosi di delirio iperattivo (ovvero che sono rimasti in Pronto Soccorso più di 12 ore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Giardino consapevole
Cure standard + esposizione a un dispositivo digitale interattivo
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MindfulGarden (MG) è una tecnologia digitale interattiva che combina l'uso di un televisore intelligente con sensori per generare in modo intelligente contenuti basati sulla voce del paziente e sull'input gestuale, attivando sullo schermo un "giardino" visivo a più livelli per arrestare e ridurre l'ansia e aggressività nel trattamento di anziani ospedalizzati con diagnosi di delirio iperattivo.
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Nessun intervento: Controllo
Solo cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Numero iscritti entro 12 ore dal ricovero in Pronto Soccorso
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Numero di partecipanti avvicinati e loro tasso di consenso
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Numero iscritti entro 12 ore dal ricovero in Pronto Soccorso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stimare la potenziale dimensione dell'effetto
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore dopo il trasferimento dal Pronto Soccorso
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Associazione MG con la riduzione della durata del delirio come CAM misurata - breve
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Periodo di 24 ore dopo il trasferimento dal Pronto Soccorso
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Esiti avversi (numero di pazienti con comportamenti aggressivi/violenti, cadute, codice bianco)
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore dopo il trasferimento dal Pronto Soccorso
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Valutare dalla cartella clinica dei pazienti
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Periodo di 24 ore dopo il trasferimento dal Pronto Soccorso
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Consumo di psicofarmaci
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore dopo il trasferimento dal Pronto Soccorso
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Valutare dalla cartella clinica del paziente
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Periodo di 24 ore dopo il trasferimento dal Pronto Soccorso
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Applicazione delle restrizioni fisiche
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore dopo il trasferimento dal Pronto Soccorso
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Valutare dalla cartella clinica del paziente
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Periodo di 24 ore dopo il trasferimento dal Pronto Soccorso
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Data di iscrizione allo studio fino alla dimissione dall'ospedale o data di iscrizione allo studio fino a 30 giorni
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Valutare dalla cartella clinica del paziente
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Data di iscrizione allo studio fino alla dimissione dall'ospedale o data di iscrizione allo studio fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gloria Gutman, Simon Fraser University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MindfulGarden-H-Pilot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .