MindfulGarden в лечении гиперактивного делирия в условиях больницы
9 августа 2018 г. обновлено: Gloria Gutman, Simon Fraser University
Пилотное исследование интерактивной цифровой технологии (MindfulGarden) в лечении гиперактивного делирия в условиях стационара
Это экспериментальное исследование предназначено для изучения возможности более крупного рандомизированного контрольного клинического исследования, которое определит эффективность воздействия MindfulGarden — интерактивной цифровой технологии — на уменьшение гиперактивного делирия у госпитализированных пожилых людей.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель исследования состоит в том, чтобы установить, хорошо ли работают ключевые компоненты, необходимые для проведения полного рандомизированного контрольного исследования в будущем, такие как набор, согласие, рандомизация и процессы лечения, и все ли функционируют вместе. В качестве вторичной цели исследователи определят тенденции у пациентов, подвергшихся воздействию MindfulGarden (MG), например:
- При первом и втором применении метода оценки спутанности сознания - краткой формы (CAM) после поступления в медицинское отделение было ли больше, столько же или меньше пациентов в группе вмешательства, чем в контрольной группе, чьи оценки CAM изменились с положительного на отрицательный?
- В течение первых 24 часов после поступления в медицинское отделение у меньшего, такого же или большего числа пациентов, принимавших участие в вмешательстве, чем в контрольной группе, наблюдались значимые события/предупреждения (например, агрессивное/жестокое поведение, падения, белый код)?
- В течение первых 24 часов после поступления в терапевтическое отделение было меньшее, такое же или большее количество пациентов, которым проводилось вмешательство, чем в контрольной группе, которым вводили психотропные препараты (например, галоперидол, рисперидон, кветиапин, лоразепам)? применяли больше, столько же или меньше снотворных (например, тразодон, мелатонин)?
- В течение первых 24 часов после поступления в терапевтическое отделение меньшее, такое же или большее количество пациентов во время вмешательства, чем в контрольной группе, были физически ограничены?
- Была ли средняя продолжительность пребывания с момента поступления в лечебное учреждение до выписки в связи со смертью, возвращением в место жительства до поступления или в другое место жительства больше, одинаково или меньше в группе вмешательства, чем в контрольной группе?
- Было ли больше, такое же или меньше смертей или выписок на более высокий уровень помощи (например, в дома престарелых, в учреждения комплексного ухода за пациентами, которые ранее жили дома) в ходе вмешательства, чем в контрольной группе?
Кроме того, в той мере, в какой движения и вокализация отражают тревогу, возбуждение и/или агрессию (т. ответное поведение), исследователи также хотят определить, существует ли корреляция между изменениями в них, зарегистрированными MG, и любым из показателей, перечисленных выше в пунктах 1-6.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gloria Gutman, PhD
- Номер телефона: 778.782.5063
- Электронная почта: gutman@sfu.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabio Feldman, PhD
- Номер телефона: 6045877850
- Электронная почта: fabio.feldman@fraserhealth.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 65 лет и старше, поступившие в отделение неотложной помощи с диагнозом гиперактивный делирий, определяемым по короткой САМ.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым нарушением зрения или официально признанные слепыми
- Пациенты, для которых не было места в медицинском отделении в течение 12 часов после постановки диагноза гиперактивного делирия (т.е. которые оставались в отделении неотложной помощи более 12 часов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВнимательныйСад
Стандартный уход + знакомство с интерактивным цифровым устройством
|
MindfulGarden (MG) — это интерактивная цифровая технология, которая сочетает в себе использование смарт-телевизора с датчиками для интеллектуальной генерации контента на основе голоса пациента и ввода жестов, запуская многослойный визуальный «сад» на экране для остановки и деэскалации беспокойства и агрессивность в лечении госпитализированных пожилых людей с диагнозом гиперактивный делирий.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Только стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки найма
Временное ограничение: Количество зарегистрированных в течение 12 часов после поступления в отделение неотложной помощи
|
Количество опрошенных участников и уровень их согласия
|
Количество зарегистрированных в течение 12 часов после поступления в отделение неотложной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените размер потенциального эффекта
Временное ограничение: 24-часовой период после перевода из отделения неотложной помощи
|
Ассоциация MG с уменьшением продолжительности делирия по измерению CAM - короткая
|
24-часовой период после перевода из отделения неотложной помощи
|
|
Неблагоприятные исходы (количество пациентов с агрессивным/жестоким поведением, падениями, белым кодом)
Временное ограничение: 24-часовой период после перевода из отделения неотложной помощи
|
Оценить по медицинской карте пациентов
|
24-часовой период после перевода из отделения неотложной помощи
|
|
Потребление психотропных препаратов
Временное ограничение: 24-часовой период после перевода из отделения неотложной помощи
|
Оценить по медицинской карте пациента
|
24-часовой период после перевода из отделения неотложной помощи
|
|
Применение физических ограничений
Временное ограничение: 24-часовой период после перевода из отделения неотложной помощи
|
Оценить по медицинской карте пациента
|
24-часовой период после перевода из отделения неотложной помощи
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Дата зачисления в исследование до выписки из больницы или дата зачисления в исследование до 30 дней
|
Оценить по медицинской карте пациента
|
Дата зачисления в исследование до выписки из больницы или дата зачисления в исследование до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gloria Gutman, Simon Fraser University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MindfulGarden-H-Pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .