MindfulGarden no Tratamento do Delirium Hiperativo em Ambiente Hospitalar
9 de agosto de 2018 atualizado por: Gloria Gutman, Simon Fraser University
Um estudo piloto de uma tecnologia digital interativa (MindfulGarden) no tratamento do delírio hiperativo em ambiente hospitalar
Este estudo piloto foi desenvolvido para abordar a viabilidade de um estudo clínico de controle randomizado maior que determinará a eficácia da exposição ao MindfulGarden - uma tecnologia digital interativa - na redução do delirium hiperativo em idosos hospitalizados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é estabelecer se os principais componentes necessários para a realização de um estudo de controle randomizado completo no futuro, como processos de recrutamento, consentimento, randomização e tratamento, estão funcionando bem e todos funcionam juntos. Como objetivo secundário, os investigadores determinarão tendências em pacientes expostos ao MindfulGarden (MG), por exemplo:
- Na primeira e na segunda aplicação do Confusion Assessment Method - short form (CAM) após a admissão em uma enfermaria, há mais, o mesmo ou menos pacientes no grupo de intervenção do que no grupo de controle cujas pontuações de CAM mudam de positivo para negativo?
- Durante as primeiras 24 horas após a admissão em uma enfermaria médica, menos, o mesmo ou um número maior de pacientes na intervenção do que no grupo de controle experimentaram eventos/alertas significativos (por exemplo, comportamentos agressivos/violentos, quedas, código branco)?
- Durante as primeiras 24 horas após a admissão em uma enfermaria, houve menos, o mesmo ou um maior número de pacientes na intervenção do que no grupo controle administrado drogas psicotrópicas (ex. haloperidol, risperidona, quetiapina, lorazepam)? foram mais, os mesmos ou menos auxiliares de sono administrados (por exemplo, trazodona, melatonina)?
- Durante as primeiras 24 horas após a admissão em uma enfermaria, houve menos, o mesmo ou um número maior de pacientes na intervenção do que no grupo de controle fisicamente contido?
- O tempo médio de permanência desde a admissão em uma enfermaria até a alta por óbito, retorno ao local de residência antes da admissão ou para um local de residência diferente foi maior, igual ou menor na intervenção do que no grupo controle?
- Houve mais, as mesmas ou menos mortes ou altas para um nível superior de cuidado (por exemplo, para vida assistida, para uma unidade de cuidado complexo em pacientes que viviam anteriormente em casa) na intervenção do que no grupo de controle?
Além disso, na medida em que o movimento e a vocalização refletem ansiedade, agitação e/ou agressão (ou seja, comportamentos responsivos), os investigadores também querem determinar se há uma correlação entre as mudanças registradas pelo MG e qualquer um dos indicadores listados em 1-6 acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os doentes com idade igual ou superior a 65 anos admitidos no Serviço de Urgência com diagnóstico de delirium hiperativo definido pelo CAM curto
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiência visual grave ou que são legalmente cegos
- Pacientes para os quais um leito em uma enfermaria médica não estava disponível dentro de 12 horas após o diagnóstico de delirium hiperativo (ou seja, que permaneceram no Departamento de Emergência por mais de 12 horas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mindful Garden
Cuidado padrão + exposição a um dispositivo digital interativo
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MindfulGarden (MG) é uma tecnologia digital interativa que combina o uso de uma televisão inteligente com sensores para gerar conteúdo de forma inteligente com base na voz do paciente e na entrada de gestos, acionando um 'jardim' visual multicamadas na tela para deter e diminuir a ansiedade e agressividade no tratamento de idosos hospitalizados com diagnóstico de delirium hiperativo.
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Sem intervenção: Ao controle
Apenas cuidados padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Recrutamento
Prazo: Número de matriculados até 12 horas após a admissão no Departamento de Emergência
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Número de participantes abordados e sua taxa de consentimento
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Número de matriculados até 12 horas após a admissão no Departamento de Emergência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estime o tamanho do efeito potencial
Prazo: Período de 24 horas após a transferência do Departamento de Emergência
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Associação de MG com redução da duração do delirium conforme medido CAM - curto
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Período de 24 horas após a transferência do Departamento de Emergência
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Resultados adversos (número de pacientes com comportamentos agressivos/violentos, quedas, código branco)
Prazo: Período de 24 horas após a transferência do Departamento de Emergência
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Avalie a partir do prontuário do paciente
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Período de 24 horas após a transferência do Departamento de Emergência
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Consumo de Drogas Psicotrópicas
Prazo: Período de 24 horas após a transferência do Departamento de Emergência
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Avalie a partir do prontuário do paciente
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Período de 24 horas após a transferência do Departamento de Emergência
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Aplicação de Contenções Físicas
Prazo: Período de 24 horas após a transferência do Departamento de Emergência
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Avalie a partir do prontuário do paciente
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Período de 24 horas após a transferência do Departamento de Emergência
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Duração da estadia
Prazo: Data de inscrição no estudo até a alta hospitalar ou data de inscrição no estudo até 30 dias
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Avalie a partir do prontuário do paciente
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Data de inscrição no estudo até a alta hospitalar ou data de inscrição no estudo até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gloria Gutman, Simon Fraser University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MindfulGarden-H-Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .