MindfulGarden i behandling av hyperaktivt delirium i sykehusmiljø
9. august 2018 oppdatert av: Gloria Gutman, Simon Fraser University
En pilotstudie av en interaktiv digital teknologi (MindfulGarden) i behandling av hyperaktivt delirium i sykehusmiljø
Denne pilotstudien er utformet for å adressere muligheten for en større randomisert klinisk kontrollstudie som vil bestemme effekten av eksponering for MindfulGarden – en interaktiv digital teknologi – for å redusere hyperaktivt delirium hos eldre voksne på sykehus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å fastslå om nøkkelkomponentene som er nødvendige for å gjennomføre en full randomisert kontrollstudie i fremtiden, som rekruttering, samtykke, randomisering og behandlingsprosesser fungerer godt og alle fungerer sammen. Som et sekundært mål vil etterforskerne bestemme trender hos pasienter eksponert for MindfulGarden (MG), for eksempel:
- Ved første og andre administrering av Confusion Assessment Method - kortform (CAM) etter innleggelse på medisinsk avdeling er det flere, samme eller færre pasienter i intervensjonsgruppen enn i kontrollgruppen hvis CAM-skår endres fra positiv til negativ?
- I løpet av de første 24 timene etter innleggelse i medisinsk avdeling opplevde færre, det samme eller et større antall pasienter i intervensjonen enn i kontrollgruppen betydelige hendelser/varsler (f. aggressiv/voldelig oppførsel, fall, kode hvit)?
- I løpet av de første 24 timene etter innleggelse i medisinsk avdeling var færre, like eller et større antall pasienter i intervensjonen enn i kontrollgruppen som fikk psykofarmaka (f. haloperidol, risperidon, quetiapin, lorazepam)? var flere, de samme eller færre administrerte sovemidler (f.eks. trazodon, melatonin)?
- I løpet av de første 24 timene etter innleggelse på medisinsk avdeling, var færre, like eller flere pasienter i intervensjonen enn i kontrollgruppen fysisk behersket?
- Var gjennomsnittlig liggetid fra innleggelse til medisinsk avdeling til utskrivning på grunn av dødsfall, hjemreise til bosted før innleggelse eller til annet bosted lengre, lik eller kortere i intervensjonen enn i kontrollgruppen?
- Var det flere, de samme eller færre dødsfall eller utskrivninger til et høyere omsorgsnivå (f.eks. til hjelpepleie, til et komplekst omsorgstilbud hos pasienter som tidligere bodde hjemme) i intervensjonen enn kontrollgruppen?
I tillegg, i den grad bevegelse og vokalisering reflekterer angst, agitasjon og/eller aggresjon (dvs. responsiv atferd) ønsker etterforskerne også å finne ut om det er en sammenheng mellom endringer i disse som registrert av MG og noen av indikatorene oppført i 1-6 ovenfor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 65 år eller eldre innlagt på legevakten som har diagnosen hyperaktivt delirium som definert av den korte CAM
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig synshemming eller som er juridisk blinde
- Pasienter for hvem en seng på en medisinsk avdeling ikke var tilgjengelig innen 12 timer etter diagnosen hyperaktivt delirium (dvs. som ble liggende på legevakten i mer enn 12 timer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MindfulGarden
Standard pleie + eksponering for en interaktiv digital enhet
|
MindfulGarden (MG) er en interaktiv digital teknologi som kombinerer bruk av en smart-TV med sensorer for intelligent å generere innhold basert på pasientens stemme- og gestinndata, og trigger en flerlags visuell "hage" på skjermen for å arrestere og deeskalere angst og aggresjon i behandling av sykehusinnlagte eldre diagnostisert med hyperaktivt delirium.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kun standard pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Antall påmeldt innen 12 timer etter innleggelse til legevakt
|
Antall deltakere som ble kontaktet og deres samtykke
|
Antall påmeldt innen 12 timer etter innleggelse til legevakt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer den potensielle effektstørrelsen
Tidsramme: 24-timers periode etter overføring fra legevakt
|
MG assosiasjon med redusere delirium varighet som målt CAM - kort
|
24-timers periode etter overføring fra legevakt
|
|
Uønskede utfall (antall pasienter med aggressiv/voldelig atferd, fall, kode hvit)
Tidsramme: 24-timers periode etter overføring fra legevakt
|
Vurder fra pasientens medisinske diagram
|
24-timers periode etter overføring fra legevakt
|
|
Psykotropisk legemiddelforbruk
Tidsramme: 24-timers periode etter overføring fra legevakt
|
Vurder fra pasientens medisinske diagram
|
24-timers periode etter overføring fra legevakt
|
|
Anvendelse av fysiske begrensninger
Tidsramme: 24-timers periode etter overføring fra legevakt
|
Vurder fra pasientens medisinske diagram
|
24-timers periode etter overføring fra legevakt
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Dato for studieoppmelding frem til utskrivning fra sykehus, eller dato for studieoppmelding inntil 30 dager
|
Vurder fra pasientens medisinske diagram
|
Dato for studieoppmelding frem til utskrivning fra sykehus, eller dato for studieoppmelding inntil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gloria Gutman, Simon Fraser University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MindfulGarden-H-Pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .