- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03621228
MindfulGarden bei der Behandlung von hyperaktivem Delirium in einer Krankenhausumgebung
Eine Pilotstudie einer interaktiven digitalen Technologie (MindfulGarden) zur Behandlung von hyperaktivem Delirium in einem Krankenhausumfeld
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Schlüsselkomponenten, die für die Durchführung einer vollständigen randomisierten Kontrollstudie in der Zukunft erforderlich sind, wie Rekrutierung, Zustimmung, Randomisierung und Behandlungsprozesse, gut funktionieren und alle zusammen funktionieren. Als sekundäres Ziel werden die Ermittler Trends bei Patienten bestimmen, die MindfulGarden (MG) ausgesetzt sind, zum Beispiel:
- Gibt es bei der ersten und zweiten Anwendung der Confusion Assessment Method - short form (CAM) nach Stationsaufnahme mehr, gleiche oder weniger Patienten in der Interventionsgruppe als in der Kontrollgruppe, deren CAM-Scores von positiv auf negativ wechseln?
- Gab es in den ersten 24 Stunden nach Aufnahme in eine medizinische Abteilung weniger, die gleiche oder eine größere Anzahl von Patienten in der Interventionsgruppe als in der Kontrollgruppe signifikante Ereignisse/Warnungen (z. aggressives/gewalttätiges Verhalten, Stürze, Code White)?
- Während der ersten 24 Stunden nach Aufnahme in eine Krankenstation wurden weniger, gleich oder mehr Patienten in der Intervention als in der Kontrollgruppe mit Psychopharmaka (z. Haloperidol, Risperidon, Quetiapin, Lorazepam)? wurden mehr, gleiche oder weniger verabreichte Schlafmittel (z. Trazodon, Melatonin)?
- Wurden in den ersten 24 Stunden nach Stationsaufnahme weniger, gleich oder mehr Patienten in der Interventionsgruppe körperlich fixiert als in der Kontrollgruppe?
- War die mittlere Verweildauer von der Aufnahme in eine medizinische Abteilung bis zur Entlassung wegen Todesfall, Rückkehr an den Wohnort vor der Aufnahme oder an einen anderen Wohnort länger, gleich oder kürzer in der Intervention als in der Kontrollgruppe?
- Gab es in der Intervention mehr, gleiche oder weniger Todesfälle oder Entlassungen in eine höhere Versorgungsstufe (z. B. ins Betreute Wohnen, in eine komplexe Pflegeeinrichtung bei zuvor zu Hause lebenden Patienten) als in der Kontrollgruppe?
In dem Maße, in dem Bewegung und Lautäußerung Angst, Unruhe und/oder Aggression widerspiegeln (d. h. reaktionsfähige Verhaltensweisen) möchten die Ermittler auch feststellen, ob es eine Korrelation zwischen Änderungen in diesen, wie sie vom MG aufgezeichnet wurden, und einem der oben unter 1-6 aufgeführten Indikatoren gibt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, die in die Notaufnahme aufgenommen wurden und bei denen ein hyperaktives Delir im Sinne der Abkürzung CAM diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Sehbehinderung oder Personen, die gesetzlich blind sind
- Patienten, für die innerhalb von 12 Stunden nach der Diagnose eines hyperaktiven Delirs kein Bett auf einer Krankenstation verfügbar war (d. h. die länger als 12 Stunden in der Notaufnahme verblieben sind)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamer Garten
Standardpflege + Exposition gegenüber einem interaktiven digitalen Gerät
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MindfulGarden (MG) ist eine interaktive digitale Technologie, die die Verwendung eines intelligenten Fernsehers mit Sensoren kombiniert, um auf intelligente Weise Inhalte basierend auf der Stimme und Gesteneingabe des Patienten zu generieren und einen vielschichtigen visuellen „Garten“ auf dem Bildschirm auszulösen, um Angst zu stoppen und zu deeskalieren Aggression bei der Behandlung von hospitalisierten älteren Menschen mit diagnostiziertem hyperaktivem Delirium.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Nur Standardpflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Nummer, die innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme registriert wurde
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Anzahl der angesprochenen Teilnehmer und deren Zustimmungsrate
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Nummer, die innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme registriert wurde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzen Sie die potenzielle Effektgröße ab
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum nach Verlegung aus der Notaufnahme
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MG-Assoziation mit reduzierter Deliriumsdauer als gemessene CAM – kurz
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24-Stunden-Zeitraum nach Verlegung aus der Notaufnahme
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Nebenwirkungen (Anzahl der Patienten mit aggressivem/gewalttätigem Verhalten, Stürzen, Code weiß)
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum nach Verlegung aus der Notaufnahme
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Beurteilen Sie anhand der Krankenakte des Patienten
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24-Stunden-Zeitraum nach Verlegung aus der Notaufnahme
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Konsum von Psychopharmaka
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum nach Verlegung aus der Notaufnahme
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Beurteilen Sie anhand der Krankenakte des Patienten
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24-Stunden-Zeitraum nach Verlegung aus der Notaufnahme
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Anwendung von körperlichen Fesseln
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum nach Verlegung aus der Notaufnahme
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Beurteilen Sie anhand der Krankenakte des Patienten
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24-Stunden-Zeitraum nach Verlegung aus der Notaufnahme
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Datum der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Datum der Studieneinschreibung bis zu 30 Tage
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Beurteilen Sie anhand der Krankenakte des Patienten
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Datum der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Datum der Studieneinschreibung bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gloria Gutman, Simon Fraser University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MindfulGarden-H-Pilot
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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