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MindfulGarden bei der Behandlung von hyperaktivem Delirium in einer Krankenhausumgebung

9. August 2018 aktualisiert von: Gloria Gutman, Simon Fraser University

Eine Pilotstudie einer interaktiven digitalen Technologie (MindfulGarden) zur Behandlung von hyperaktivem Delirium in einem Krankenhausumfeld

Diese Pilotstudie soll die Machbarkeit einer größeren randomisierten klinischen Kontrollstudie erörtern, die die Wirksamkeit der Exposition gegenüber dem MindfulGarden – einer interaktiven digitalen Technologie – bei der Reduzierung des hyperaktiven Delirs bei hospitalisierten älteren Erwachsenen bestimmen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Schlüsselkomponenten, die für die Durchführung einer vollständigen randomisierten Kontrollstudie in der Zukunft erforderlich sind, wie Rekrutierung, Zustimmung, Randomisierung und Behandlungsprozesse, gut funktionieren und alle zusammen funktionieren. Als sekundäres Ziel werden die Ermittler Trends bei Patienten bestimmen, die MindfulGarden (MG) ausgesetzt sind, zum Beispiel:

  1. Gibt es bei der ersten und zweiten Anwendung der Confusion Assessment Method - short form (CAM) nach Stationsaufnahme mehr, gleiche oder weniger Patienten in der Interventionsgruppe als in der Kontrollgruppe, deren CAM-Scores von positiv auf negativ wechseln?
  2. Gab es in den ersten 24 Stunden nach Aufnahme in eine medizinische Abteilung weniger, die gleiche oder eine größere Anzahl von Patienten in der Interventionsgruppe als in der Kontrollgruppe signifikante Ereignisse/Warnungen (z. aggressives/gewalttätiges Verhalten, Stürze, Code White)?
  3. Während der ersten 24 Stunden nach Aufnahme in eine Krankenstation wurden weniger, gleich oder mehr Patienten in der Intervention als in der Kontrollgruppe mit Psychopharmaka (z. Haloperidol, Risperidon, Quetiapin, Lorazepam)? wurden mehr, gleiche oder weniger verabreichte Schlafmittel (z. Trazodon, Melatonin)?
  4. Wurden in den ersten 24 Stunden nach Stationsaufnahme weniger, gleich oder mehr Patienten in der Interventionsgruppe körperlich fixiert als in der Kontrollgruppe?
  5. War die mittlere Verweildauer von der Aufnahme in eine medizinische Abteilung bis zur Entlassung wegen Todesfall, Rückkehr an den Wohnort vor der Aufnahme oder an einen anderen Wohnort länger, gleich oder kürzer in der Intervention als in der Kontrollgruppe?
  6. Gab es in der Intervention mehr, gleiche oder weniger Todesfälle oder Entlassungen in eine höhere Versorgungsstufe (z. B. ins Betreute Wohnen, in eine komplexe Pflegeeinrichtung bei zuvor zu Hause lebenden Patienten) als in der Kontrollgruppe?

In dem Maße, in dem Bewegung und Lautäußerung Angst, Unruhe und/oder Aggression widerspiegeln (d. h. reaktionsfähige Verhaltensweisen) möchten die Ermittler auch feststellen, ob es eine Korrelation zwischen Änderungen in diesen, wie sie vom MG aufgezeichnet wurden, und einem der oben unter 1-6 aufgeführten Indikatoren gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, die in die Notaufnahme aufgenommen wurden und bei denen ein hyperaktives Delir im Sinne der Abkürzung CAM diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Sehbehinderung oder Personen, die gesetzlich blind sind
  • Patienten, für die innerhalb von 12 Stunden nach der Diagnose eines hyperaktiven Delirs kein Bett auf einer Krankenstation verfügbar war (d. h. die länger als 12 Stunden in der Notaufnahme verblieben sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamer Garten
Standardpflege + Exposition gegenüber einem interaktiven digitalen Gerät
MindfulGarden (MG) ist eine interaktive digitale Technologie, die die Verwendung eines intelligenten Fernsehers mit Sensoren kombiniert, um auf intelligente Weise Inhalte basierend auf der Stimme und Gesteneingabe des Patienten zu generieren und einen vielschichtigen visuellen „Garten“ auf dem Bildschirm auszulösen, um Angst zu stoppen und zu deeskalieren Aggression bei der Behandlung von hospitalisierten älteren Menschen mit diagnostiziertem hyperaktivem Delirium.
Kein Eingriff: Kontrolle
Nur Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Nummer, die innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme registriert wurde
Anzahl der angesprochenen Teilnehmer und deren Zustimmungsrate
Nummer, die innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme registriert wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die potenzielle Effektgröße ab
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum nach Verlegung aus der Notaufnahme
MG-Assoziation mit reduzierter Deliriumsdauer als gemessene CAM – kurz
24-Stunden-Zeitraum nach Verlegung aus der Notaufnahme
Nebenwirkungen (Anzahl der Patienten mit aggressivem/gewalttätigem Verhalten, Stürzen, Code weiß)
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum nach Verlegung aus der Notaufnahme
Beurteilen Sie anhand der Krankenakte des Patienten
24-Stunden-Zeitraum nach Verlegung aus der Notaufnahme
Konsum von Psychopharmaka
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum nach Verlegung aus der Notaufnahme
Beurteilen Sie anhand der Krankenakte des Patienten
24-Stunden-Zeitraum nach Verlegung aus der Notaufnahme
Anwendung von körperlichen Fesseln
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum nach Verlegung aus der Notaufnahme
Beurteilen Sie anhand der Krankenakte des Patienten
24-Stunden-Zeitraum nach Verlegung aus der Notaufnahme
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Datum der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Datum der Studieneinschreibung bis zu 30 Tage
Beurteilen Sie anhand der Krankenakte des Patienten
Datum der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Datum der Studieneinschreibung bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gloria Gutman, Simon Fraser University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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