MindfulGarden en el tratamiento del delirio hiperactivo en un ámbito hospitalario
9 de agosto de 2018 actualizado por: Gloria Gutman, Simon Fraser University
Estudio piloto de una tecnología digital interactiva (MindfulGarden) en el tratamiento del delirio hiperactivo en un entorno hospitalario
Este estudio piloto está diseñado para abordar la viabilidad de un estudio clínico de control aleatorio más grande que determinará la eficacia de la exposición a MindfulGarden, una tecnología digital interactiva, para reducir el delirio hiperactivo en adultos mayores hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es establecer si los componentes clave necesarios para realizar un estudio de control aleatorizado completo en el futuro, como los procesos de reclutamiento, consentimiento, aleatorización y tratamiento, están funcionando bien y todos funcionan juntos. Como objetivo secundario, los investigadores determinarán tendencias en pacientes expuestos a MindfulGarden (MG), por ejemplo:
- En la primera y segunda administración del Método de Evaluación de la Confusión - forma abreviada (CAM) después de la admisión a una sala médica, ¿hay más, los mismos o menos pacientes en el grupo de intervención que en el grupo de control cuyas puntuaciones CAM cambian de positivas a negativas?
- Durante las primeras 24 horas después de la admisión a una sala médica, ¿experimentaron eventos/alertas significativos menos, el mismo o un mayor número de pacientes en la intervención que en el grupo de control (p. conductas agresivas/violentas, caídas, código blanco)?
- Durante las primeras 24 horas posteriores al ingreso en una sala médica, hubo menos, el mismo o un mayor número de pacientes en el grupo de intervención que en el grupo de control a los que se les administraron medicamentos psicotrópicos (p. haloperidol, risperidona, quetiapina, lorazepam)? se administraron más, los mismos o menos somníferos (p. trazodona, melatonina)?
- Durante las primeras 24 horas después de la admisión a una sala médica, ¿hubo menos, el mismo o un mayor número de pacientes en el grupo de intervención que en el grupo de control sujetos físicamente?
- ¿La estancia media desde el momento del ingreso a una sala médica hasta el alta por muerte, el regreso al lugar de residencia antes del ingreso o a un lugar de residencia diferente fue más larga, igual o más corta en el grupo de intervención que en el grupo de control?
- ¿Hubo más, las mismas o menos muertes o egresos a un nivel superior de atención (p. ej., a vida asistida, a un centro de atención complejo en pacientes que anteriormente vivían en el hogar) en la intervención que en el grupo de control?
Además, en la medida en que el movimiento y la vocalización reflejen ansiedad, agitación y/o agresión (es decir, comportamientos receptivos), los investigadores también quieren determinar si existe una correlación entre los cambios en estos registrados por el MG y cualquiera de los indicadores enumerados en 1-6 arriba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 65 años o más ingresados en el Servicio de Urgencias que tengan un diagnóstico de delirio hiperactivo definido por la CAM abreviada
Criterio de exclusión:
- Pacientes con discapacidad visual severa o que son legalmente ciegos
- Pacientes para quienes una cama en una sala médica no estaba disponible dentro de las 12 horas posteriores al diagnóstico de delirio hiperactivo (es decir, que permanecieron en el Departamento de Emergencias más de 12 horas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ConscienteJardín
Atención estándar + exposición a un dispositivo digital interactivo
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MindfulGarden (MG) es una tecnología digital interactiva que combina el uso de un televisor inteligente con sensores para generar contenido de manera inteligente en función de la entrada de gestos y la voz del paciente, lo que activa un "jardín" visual de varias capas en la pantalla para detener y reducir la ansiedad y agresión en el tratamiento de ancianos hospitalizados con diagnóstico de delirio hiperactivo.
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Sin intervención: Control
Solo atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de contratación
Periodo de tiempo: Número inscrito dentro de las 12 horas posteriores a la admisión al Departamento de Emergencias
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Número de participantes abordados y su tasa de consentimiento
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Número inscrito dentro de las 12 horas posteriores a la admisión al Departamento de Emergencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar el tamaño del efecto potencial
Periodo de tiempo: Período de 24 horas después de la transferencia desde el Departamento de Emergencias
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Asociación de MG con reducción de la duración del delirio según CAM medido - breve
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Período de 24 horas después de la transferencia desde el Departamento de Emergencias
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Resultados adversos (número de pacientes con conductas agresivas/violentas, caídas, código blanco)
Periodo de tiempo: Período de 24 horas después de la transferencia desde el Departamento de Emergencias
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Evaluar a partir de la historia clínica de los pacientes
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Período de 24 horas después de la transferencia desde el Departamento de Emergencias
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Consumo de drogas psicotrópicas
Periodo de tiempo: Período de 24 horas después de la transferencia desde el Departamento de Emergencias
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Evaluar a partir de la historia clínica del paciente
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Período de 24 horas después de la transferencia desde el Departamento de Emergencias
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Aplicación de Restricciones Físicas
Periodo de tiempo: Período de 24 horas después de la transferencia desde el Departamento de Emergencias
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Evaluar a partir de la historia clínica del paciente
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Período de 24 horas después de la transferencia desde el Departamento de Emergencias
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción en el estudio hasta el alta del hospital, o fecha de inscripción en el estudio hasta 30 días
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Evaluar a partir de la historia clínica del paciente
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Fecha de inscripción en el estudio hasta el alta del hospital, o fecha de inscripción en el estudio hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gloria Gutman, Simon Fraser University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MindfulGarden-H-Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .