MindfulGarden w leczeniu majaczenia hiperaktywnego w warunkach szpitalnych
9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Gloria Gutman, Simon Fraser University
Pilotażowe badanie interaktywnej technologii cyfrowej (MindfulGarden) w leczeniu majaczenia hiperaktywnego w warunkach szpitalnych
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności większego, randomizowanego, kontrolnego badania klinicznego, które określi skuteczność ekspozycji na MindfulGarden — interaktywną technologię cyfrową — w zmniejszaniu nadpobudliwości delirium u hospitalizowanych osób starszych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest ustalenie, czy kluczowe elementy niezbędne do przeprowadzenia w przyszłości pełnego randomizowanego badania kontrolnego, takie jak rekrutacja, zgoda, randomizacja i procesy leczenia, działają dobrze i wszystkie funkcjonują razem. Jako cel drugorzędny badacze określą trendy u pacjentów narażonych na MindfulGarden (MG), na przykład:
- Czy przy pierwszym i drugim podaniu Metody Oceny Splątania – formularz skrócony (CAM) po przyjęciu na oddział medyczny jest więcej, tyle samo czy mniej pacjentów w grupie interwencyjnej niż w grupie kontrolnej, u których ocena CAM zmienia się z pozytywnej na negatywną?
- W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na oddział mniej, tyle samo lub więcej pacjentów objętych interwencją niż w grupie kontrolnej doświadczyło istotnych zdarzeń/alarmów (np. agresywne/brutalne zachowania, upadki, code white)?
- W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na oddział, było mniej, tyle samo lub więcej pacjentów objętych interwencją niż w grupie kontrolnej, którym podawano leki psychotropowe (np. haloperidol, rysperydon, kwetiapina, lorazepam)? podawano więcej, tyle samo lub mniej środków nasennych (np. trazodon, melatonina)?
- Czy w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na oddział lekarski liczba pacjentów objętych interwencją była mniejsza, taka sama lub większa niż w grupie kontrolnej?
- Czy średni czas pobytu od przyjęcia na oddział lekarski do wypisu z powodu śmierci, powrotu do miejsca zamieszkania przed przyjęciem lub do innego miejsca zamieszkania był dłuższy, taki sam czy krótszy w interwencji niż w grupie kontrolnej?
- Czy w ramach interwencji było więcej, tyle samo lub mniej zgonów lub wypisów do opieki na wyższym poziomie (np. do domu opieki, do placówki kompleksowej opieki u pacjentów, którzy wcześniej mieszkali w domu) niż w grupie kontrolnej?
Dodatkowo, w zakresie, w jakim ruch i wokalizacja odzwierciedlają niepokój, pobudzenie i/lub agresję (tj. reagujących zachowań) badacze chcą również ustalić, czy istnieje korelacja między ich zmianami zarejestrowanymi przez MG a którymkolwiek ze wskaźników wymienionych w punktach 1-6 powyżej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 65 lat lub starsi przyjęci na oddział ratunkowy z rozpoznaniem delirium hiperaktywnego zgodnie z definicją krótkiego CAM
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami widzenia lub niewidomi z prawnego punktu widzenia
- Pacjenci, dla których łóżko na oddziale medycznym nie było dostępne w ciągu 12 godzin od rozpoznania delirium nadpobudliwego (tj. pozostali na SOR ponad 12 godzin)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uważny Ogród
Opieka standardowa + ekspozycja na interaktywne urządzenie cyfrowe
|
MindfulGarden (MG) to interaktywna technologia cyfrowa, która łączy wykorzystanie inteligentnego telewizora z czujnikami w celu inteligentnego generowania treści w oparciu o głos i gesty pacjenta, uruchamiając wielowarstwowy wizualny „ogród” na ekranie w celu powstrzymania i deeskalacji niepokoju i agresja w leczeniu hospitalizowanych osób starszych z rozpoznaniem delirium nadpobudliwego.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Tylko opieka standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki Rekrutacyjne
Ramy czasowe: Numer zarejestrowany w ciągu 12 godzin od przyjęcia na oddział ratunkowy
|
Liczba uczestników, do których się zwrócono, i ich wskaźnik zgody
|
Numer zarejestrowany w ciągu 12 godzin od przyjęcia na oddział ratunkowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj potencjalną wielkość efektu
Ramy czasowe: 24-godzinny okres po przeniesieniu z Oddziału Ratunkowego
|
Związek MG ze skróceniem czasu trwania delirium, jak zmierzono CAM - krótki
|
24-godzinny okres po przeniesieniu z Oddziału Ratunkowego
|
|
Działania niepożądane (liczba pacjentów z zachowaniami agresywnymi/przemocowymi, upadki, kod biały)
Ramy czasowe: 24-godzinny okres po przeniesieniu z Oddziału Ratunkowego
|
Oceń na podstawie karty medycznej pacjenta
|
24-godzinny okres po przeniesieniu z Oddziału Ratunkowego
|
|
Zażywanie leków psychotropowych
Ramy czasowe: 24-godzinny okres po przeniesieniu z Oddziału Ratunkowego
|
Ocenić na podstawie karty medycznej pacjenta
|
24-godzinny okres po przeniesieniu z Oddziału Ratunkowego
|
|
Stosowanie ograniczeń fizycznych
Ramy czasowe: 24-godzinny okres po przeniesieniu z Oddziału Ratunkowego
|
Ocenić na podstawie karty medycznej pacjenta
|
24-godzinny okres po przeniesieniu z Oddziału Ratunkowego
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Data włączenia do badania do wypisu ze szpitala lub data włączenia do badania do 30 dni
|
Ocenić na podstawie karty medycznej pacjenta
|
Data włączenia do badania do wypisu ze szpitala lub data włączenia do badania do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gloria Gutman, Simon Fraser University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MindfulGarden-H-Pilot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .