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健康な乳児への通常の乳児ワクチンと同時に投与される GSK 髄膜炎菌グループ B ワクチンおよび 13 価の肺炎球菌ワクチンの安全性と免疫原性

2026年7月28日 更新者：GlaxoSmithKline
この研究の目的は、肺炎球菌結合ワクチン (PCV 13) および他の定期乳児ワクチン（RIV）の推奨。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 3 つの時点に分けられます。

  • エポック 1 - プライマリ - 1 日目から 301 日目まで
  • エポック 2 - 二次 - 301 日目から 331 日目まで
  • エポック 3 - 安全性のフォローアップ - 331 日目から研究終了 (661 日目) まで 研究用ワクチンの接種に加えて、乳児は、ジフテリア、破傷風トキソイド、無細胞百日咳吸着ワクチン (DTPa、Infanrix) などの非研究用ワクチンも接種されます。ヘモフィルス インフルエンザ b 型コンジュゲート ワクチン (Hib、Hiberix)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1196

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • GSK Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83702
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21021
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Liverpool、New York、アメリカ、13090
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone、North Carolina、アメリカ、28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37040
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706
        • GSK Investigational Site
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • GSK Investigational Site
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78504
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78244
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • GSK Investigational Site
      • Orem、Utah、アメリカ、84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy、Utah、アメリカ、84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、Utah、アメリカ、84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • GSK Investigational Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00907
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

すべての被験者は、研究登録時に次の基準をすべて満たす必要があります。

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件（例： eDiary の完了、フォローアップのための再来)。
  • -研究固有の手順を実行する前に、被験者の親/ LARから書面によるインフォームドコンセントを得た。
  • 1回目のワクチン接種時、生後42～84日（生後6～12週）の男性または女性。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
  • 正期産（つまり、38週以上の妊娠期間の後）。

除外基準:

除外基準が適用される場合、被験者を研究に含めてはなりません。

• 保護中の子供

各サブジェクトには以下が含まれていてはなりません:

  • 進行性、不安定または制御不能な臨床状態。
  • -ワクチンの成分に対するアレルギーを含む過敏症、医薬品、またはこの研究で使用が予測される医療機器。
  • ラテックスに対する過敏症。
  • -筋肉内ワクチン接種および採血の禁忌を表す臨床状態。

  • 以下に起因する免疫系の異常な機能:

    • 臨床状態。
    • -生後14日以上連続してコルチコステロイド（PO / IV / IM）の全身投与。
    • 出生から任意の期間の抗腫瘍剤および免疫調節剤または放射線療法の投与。
    • 自己免疫疾患（血液、内分泌、肝臓、筋肉、神経系または皮膚の自己免疫疾患、エリテマトーデスおよび関連疾患、関節リウマチおよび関連疾患、強皮症および関連疾患を含むがこれらに限定されない）または免疫不全症候群（以下を含むが、これらに限定されない）限定：後天性免疫不全症候群および原発性免疫不全症候群）。
  • 誕生から免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った。
  • 誕生から治験薬または未登録の医薬品を受け取った。
  • -調査員の意見では、研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床状態。
  • 神経炎症性障害（脱髄障害、あらゆる起源の脳炎または脊髄炎を含むがこれらに限定されない）、先天性および周産期の神経学的状態、脳症、発作（欠神発作、全般性強直間代発作、部分複雑発作、部分発作などのすべてのサブタイプを含む）単純な発作または熱性けいれん）。
  • 慢性状態をもたらす先天性または周産期の障害（染色体異常、脳​​性麻痺、代謝または合成障害、心臓障害を含むがこれらに限定されない）。
  • 近親者または世帯員として職員を研究します。
  • 髄膜炎菌によって引き起こされた現在または以前の、確認された、または疑われる疾患
  • 髄膜炎菌および/または肺炎連鎖球菌の感染またはコロニー形成が検査で確認された個人との家庭内接触および/または出生からの親密な暴露。
  • -インフォームドコンセント前の任意の時点での髄膜炎菌Bまたは肺炎球菌ワクチンの以前の投与。
  • -インフォームドコンセント前の任意の時点でDTPa-HBV-IPV、HRV、MMR、VVおよび/またはHibの投与を受けた。 -インフォームドコンセントの4週間前までにHBVを1回接種することが許可されています。
  • 深刻な慢性疾患。
  • 腸重積症（IS）の素因となる消化管の未矯正の先天性奇形（メッケル憩室など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MenB+PCV群
乳児参加者は、1日目と61日目にrMenB+OMV NZ（ベクセロ）に加えてPCV13（プレブナー13）、ペディアリックス、ヒベリックス、ロタリックスを投与し、121日目にrMenB+OMV NZ、PCV13、ペディアリックス、ヒベリックスを投与し、301日目にrMenB+OMV NZ、PCV13/PCV20、M-M-R II、バリバックスを投与しました。
生物学的：ベクセロ（GSKバイオロジカルズの髄膜炎菌B群ワクチン／rMenB+OMV NZ）
Bexseroは、1日目、61日目、121日目、および301日目に筋肉内投与されました。
生物学的：プレベナー13
Prevnar13（PCV13）は、第1日目、第61日目、第121日目、および第301日目に筋肉内投与されました。
生物学的：ペディアリックス
Pediarix (DTPa-HBV-IPV) は、1日目、61日目、および121日目に筋肉内投与されました。
生物学的：ハイベリックス
Hiberix（Hib）は、1日目、61日目、および121日目に筋肉内投与されました。
生物学的：ロタリックス
Rotarix（HRV）は、1日目と61日目に筋肉内投与されました。
生物学的：M-M-R II
M-M-R II (MMR) は、301日目に筋肉内投与されました。
生物学的：バリバックス
Varivax（VV）は、第301日に筋肉内投与されました。
生物学的：プレブナール 20
Prevnar 20（PCV13）は、生後12か月までにPCV13を3回接種したが、4回目の追加接種を受けていないグループに対して、301日目に筋肉内投与により追加接種されました。
プラセボコンパレーター：プラセボ+PCV群
乳児参加者は、初日と61日目にPCV13とプラセボ、Pediarix、Hiberix、Rotarixを投与され、その後121日目にPCV13、プラセボ、Pediarix、Hiberixを投与され、301日目にPCV13/PCV20、プラセボM-M-R II、Varivaxを投与されました。
生物学的：プレベナー13
Prevnar13（PCV13）は、第1日目、第61日目、第121日目、および第301日目に筋肉内投与されました。
生物学的：ペディアリックス
Pediarix (DTPa-HBV-IPV) は、1日目、61日目、および121日目に筋肉内投与されました。
生物学的：ハイベリックス
Hiberix（Hib）は、1日目、61日目、および121日目に筋肉内投与されました。
生物学的：ロタリックス
Rotarix（HRV）は、1日目と61日目に筋肉内投与されました。
生物学的：M-M-R II
M-M-R II (MMR) は、301日目に筋肉内投与されました。
生物学的：バリバックス
Varivax（VV）は、第301日に筋肉内投与されました。
生物学的：プレブナール 20
Prevnar 20（PCV13）は、生後12か月までにPCV13を3回接種したが、4回目の追加接種を受けていないグループに対して、301日目に筋肉内投与により追加接種されました。
生物学的：プラセボ（生理食塩水）
プラセボは、Day 1、Day 61、Day 121、Day 301に筋肉内投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1日目に初回ワクチン接種後に報告された局所（接種部位）の要請事象の参加者数
時間枠：1日目から7日目
評価対象の要請された投与部位事象には、注射部位圧痛（投与部位痛）、紅斑（発赤）、腫脹、硬結が含まれます。 いずれかの要請された投与部位事象 = 強度グレードに関係なく事象が発生した場合。 ロタリックスは経口投与されたため、投与部位事象は分析されませんでした。
1日目から7日目
1日目に初回接種を受けた後の全身性有害事象を報告した参加者数
時間枠：1日目から7日目
評価された全身性事象には、食習慣の変化、眠気、嘔吐、下痢、易刺激性、持続性の泣き、および体温が38.0℃／100.4°F以上（≥）と定義される発熱が含まれます。 いずれかの全身性事象の要請 = 強度のグレードに関係なく事象の発生。
1日目から7日目
2回目のワクチン接種（61日目実施）後の局所反応を報告した参加者数
時間枠：第61日から第67日
ロタリックスは経口投与されたため、投与部位の事象は分析されませんでした。
第61日から第67日
2回目ワクチン接種（61日目投与）後の任意の要請された全身性有害事象を報告した参加者数
時間枠：61日目から67日目
61日目から67日目
第121日目に投与された3回目のワクチン接種後に報告された、任意の接種部位事象を報告した参加者数
時間枠：第121日から第127日まで
第121日から第127日まで
第121日目に投与された3回目のワクチン接種後に報告された任意の誘発性全身性事象の参加者数
時間枠：Day 121からDay 127
Day 121からDay 127
第301日に投与された4回目のワクチン接種後に報告された局所事象のある参加者数
時間枠：301日目から307日目
301日目から307日目
第301日に投与された4回目のワクチン接種後に報告された任意の要請された全身性事象の参加者数
時間枠：Day 301 から Day 307
Day 301 から Day 307
第4回ワクチン接種後30日間（301日目）に発生した誘発性全身性有害事象の参加者数
時間枠：301日目から330日目
全身性事象として評価されたものには、発疹、耳下腺・唾液腺腫脹、発熱が含まれました。 これらの全身性有害事象は、MMRおよびVVワクチン接種後30日間に記録されました。 任意の要請された全身性事象 = 強度グレードに関係なく事象の発生。
301日目から330日目
第1日に投与された初回ワクチン接種後に任意の未要請有害事象（AEs）を報告した参加者数
時間枠：1日目から30日目まで
自発的な有害事象とは、対象者日記を使用して問わなかった有害事象で、インフォームド・コンセントに署名した親／法的代理人が自発的に伝えたもの、またはワクチン接種後の問う期間を超えて続く、問われた局所的または全身的な有害事象を指します。
Any = 強度グレードに関係なく事象が発生すること。
1日目から30日目まで
2回目接種（61日目投与）後の自発的報告AEを報告した参加者数
時間枠：Day 61 から Day 90
Day 61 から Day 90
3回目のワクチン接種後（121日目）に発生した非要請有害事象（AE）を報告した参加者数
時間枠：Day 121 から Day 150
Day 121 から Day 150
第301日目に投与された4回目のワクチン接種後に非要請の有害事象を報告した参加者数
時間枠：301日目から330日目
301日目から330日目
重篤な有害事象、中止に至った有害事象、特別関心有害事象、および主要な有害事象を報告した参加者数
時間枠：Day 1から研究終了まで（プロトコル改正7時点で6ヶ月フォローアップに達していない参加者はDay 481まで、その他のすべての参加者はDay 661まで）
SAEとは、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を引き起こし、障害／機能不全をもたらすあらゆる好ましくない医学的出来事を指します。 中止に至るAEには、研究ワクチンの初回接収時から研究終了までに収集・記録されたあらゆるAE／SAEのうち、参加者の研究からの撤退理由として特定されたものが含まれます。 AESIは、製品またはプログラムに特有の科学的・医学的懸念事項であり、特性を把握し理解するためにさらなる調査が必要となる可能性がある、事前に定義された（重篤または非重篤な）AEです。 MAAEには、何らかの理由で入院を必要としたAE、または医療従事者による予定外の訪問（救急室の受診を含む）を必要としたあらゆるAEが含まれます。
Day 1から研究終了まで（プロトコル改正7時点で6ヶ月フォローアップに達していない参加者はDay 481まで、その他のすべての参加者はDay 661まで）
各血清群B試験株M14459（fHbp）、96217（NadA）、NZ98/254（PorA P1.4）およびM13520（NHBA）について、ヒト血清殺菌アッセイ（hSBA）抗体力価が定量下限（LLOQ）以上である参加者の割合
時間枠：3回目のワクチン接種後1か月目（151日目）
血清殺菌活性は、ヒト補体（hSBA）を用いて、髄膜炎菌血清群B試験株：M14459（fHbp）；96217（NadA）；NZ98/254（PorA P1.4）；M13520（NHBA）に対して評価されます。 3回目のワクチン接種後1か月におけるrMenB+OMV NZへの免疫応答の十分性は、M14459、96217、NZ98/254、M13520の各試験株について、hSBA力価≧LLOQを達成した参加者の割合の下限信頼限界が≧60%である場合に実証されることとされました。 このアウトカム指標は、rMenB+OMV NZワクチンへの免疫応答のみを評価したため、プラセボ+PCV群には適用されませんでした。
3回目のワクチン接種後1か月目（151日目）
すべての血清型B試験株を組み合わせたhSBA力価≥LLOQの参加者の割合（複合応答）
時間枠：3回目のワクチン接種から1ヵ月後（151日目）
rMenB+OMV NZワクチンへの免疫応答は、4種類の髄膜炎菌血清群B試験株（M14459 (fHbp)、96217 (NadA)、NZ98/254 (PorA P1.4)、M13520 (NHBA)）に対するhSBAを用いた血清殺菌活性の測定により評価されます。
複合応答は、4株全てを合わせてhSBA力価≥定量下限（LLOQ）を示した参加者の割合として定義されます。
3回目の接種後1か月時点でのrMenB+OMV NZへの免疫応答の十分性は、全ての株を合わせたhSBA力価≥LLOQを達成した参加者の割合の信頼区間下限が≥50%である場合に実証されることとされました。
このアウトカム指標はrMenB+OMV NZワクチンへの免疫応答のみを評価したため、プラセボ+PCV群には適用されません。
3回目のワクチン接種から1ヵ月後（151日目）
M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA) 株に対してhSBA抗体価≧8、および96217株に対して≧16を達成した参加者の割合
時間枠：4回目のワクチン接種から1ヶ月後のDay 331
血清殺菌活性は、Neisseria meningitidis血清型Bテスト株：M14459（fHbp）、96217（NadA）、NZ98/254（PorA P1.4）、M13520（NHBA）に対するヒト補体（hSBA）を用いて評価されます。 4回目のワクチン接種後1か月時点でのrMenB+OMV NZに対する免疫応答の十分性は、hSBA力価≥8（M14459、NZ98/254、M13520株の場合）および≥16（96217株の場合）を達成した参加者の割合について、M14459、96217、NZ98/254、M13520の各テスト株において下側信頼限界が≥75%である場合に示されることとされました。 このアウトカム指標はrMenB+OMV NZワクチンへの免疫応答のみを評価したため、プラセボ+PCV群には適用されませんでした。
4回目のワクチン接種から1ヶ月後のDay 331
M14459（fHbp）、NZ98/254（PorA P1.4）、M13520（NHBA）株に対するhSBA抗体価≧8、および96217（NadA）株に対するhSBA抗体価≧16の参加者割合（全株にわたる複合応答）
時間枠：4回目のワクチン接種から1か月後（331日目）
rMenB+OMV NZワクチンに対する免疫応答は、4種類の髄膜炎菌血清群B試験株（M14459（fHbp）、96217（NadA）、NZ98/254（PorA P1.4）、M13520（NHBA））に対するhSBAを用いた血清殺菌活性測定により評価されます。 複合応答は、これら4株全てを組み合わせたhSBA力価が定量下限値（LLOQ）以上の参加者の割合として定義されます。 4回目の接種から1か月後のrMenB+OMV NZに対する免疫応答の十分性は、hSBA力価が≧8（M14459、NZ98/254、M13520株の場合）および≧16（96217株の場合）を達成した参加者の割合の下側信頼限界が、全株を合わせて≧65%である場合に実証されることとされました。 このアウトカム指標はrMenB+OMV NZワクチンに対する免疫応答のみを評価したため、プラセボ+PCV群には適用されませんでした。
4回目のワクチン接種から1か月後（331日目）
3回目接種後1か月における13のPCV13抗原に対する免疫グロブリン（IgG）抗体の調整済み幾何平均濃度（GMCs）
時間枠：第3回ワクチン接種から1か月後（151日目）
PCV13への免疫応答は、電気化学発光（ECL）アッセイを用いてIgGレベルを測定することで評価されます。 調整済みGMCは、3回目の接種から1か月後の13種類のPCV13抗原それぞれについて評価されます。
第3回ワクチン接種から1か月後（151日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第4回接種（301日目投与）から1か月後の13種PCV13抗原に対するIgG抗体の調整済みGMC
時間枠：4回目のワクチン接種から1か月後の331日目に
PCV13に対する免疫応答は、ECLアッセイを用いてIgGレベルを測定することで評価されます。 調整済みGMCは、4回目の接種から1ヶ月後に、13種類のPCV13抗原それぞれについて評価されます。
4回目のワクチン接種から1か月後の331日目に
血清肺炎球菌抗莢膜多糖IgG ≥ 0.35 µg/mLの参加者の割合
時間枠：第151日目（3回目接種後1か月）および第331日目（4回目接種後1か月）
PCV13に対する免疫応答は、3回目および4回目のワクチン接種から1ヶ月後に、13種類のPCV13抗原それぞれについて血清IgG濃度が≥0.35μg/mL以上の参加者の割合を測定することにより評価されます。
第151日目（3回目接種後1か月）および第331日目（4回目接種後1か月）
3種類の百日咳抗原（百日咳毒素［PT］、パータクチン［PRN］、フィラメント状血球凝集素［FHA］）に対する調整済みGMC
時間枠：3回目の接種から1か月後（151日目）
DTaP-HBV-IPV（Pediarix）ワクチンに対する免疫応答が評価されます。 百日咳抗原（PT、FHA、PRN）に対するIgG濃度は、3回目の接種後1か月で測定され、国際単位/ミリリットル（IU/mL）で表されます。
3回目の接種から1か月後（151日目）
B型肝炎表面抗原（AntiHBsAg）に対する抗体濃度が10 mIU/mL以上の参加者の割合
時間枠：第151日目（3回目のワクチン接種から1ヶ月後）
DTaP-HBV-IPVワクチンをrMenB+OMV NZおよびPCV13とともに投与した場合の免疫応答を評価します。
B型肝炎（HepB）抗原に対するIgG濃度は、3回目の接種後1か月で測定されます。
第151日目（3回目のワクチン接種から1ヶ月後）
抗ジフテリア抗体および抗破傷風抗体濃度が0.1 IU/mL以上の参加者の割合
時間枠：第151日目（3回目のワクチン接種から1か月後）
DTaP-HBV-IPVワクチンをrMenB+OMV NZおよびPCV13と併用して投与した際の免疫応答が評価されました。 ジフテリア（D）および破傷風（T）に対するIgG濃度は、3回目の接種から1か月後に測定されました。
第151日目（3回目のワクチン接種から1か月後）
抗ポリリボシルリビトールリン酸 (PRP) 濃度が ≥ 0.15 µg/mL および ≥ 1 µg/mL 以上の参加者の割合
時間枠：3回目のワクチン接種から1か月後の第151日目に
HibワクチンとrMenB+OMV NZおよびPCV13を併用接種した際の免疫応答を評価します。
インフルエンザ菌b型（Hib）のIgG濃度を、3回目の接種から1か月後に測定します。
3回目のワクチン接種から1か月後の第151日目に
抗麻疹抗体の調整済みGMC
時間枠：第4回ワクチン接種から1か月後の331日目に
MMRワクチンとrMenB+OMV NZおよびPCV13を併用投与した際の免疫応答が評価されます。麻疹抗原に対するIgG濃度は、4回目の接種後1か月時点での調整済みGMCを用いて測定され、ミリ国際単位/ミリリットル（mIU/mL）で表されます。
第4回ワクチン接種から1か月後の331日目に
抗流行性耳下腺炎抗体の調整済みGMC
時間枠：4回目のワクチン接種から1か月後の第331日目に
MMRワクチンをrMenB+OMV NZおよびPCV13とともに接種した場合の免疫応答が評価されます。 ムンプス抗原に対するIgG濃度は、4回目のワクチン接種後1ヶ月時点の調整済みGMCを用いて測定されます。
4回目のワクチン接種から1か月後の第331日目に
抗風疹抗体の調整済みGMC
時間枠：第4回ワクチン接種から1か月後の第331日目に
MMRワクチンとrMenB+OMV NZおよびPCV13を併用接種した際の免疫応答が評価されます。 風疹抗原に対するIgG濃度は、4回目の接種後1か月時点の調整済みGMCを用いて測定されます。
第4回ワクチン接種から1か月後の第331日目に
抗水痘（VV）抗体の調整済み幾何平均濃度（GMC）
時間枠：第4回ワクチン接種から1か月後の第331日目に
rMenB+OMV NZおよびPCV13とともに投与された水痘（VV）ワクチンに対する免疫応答が評価されます。 水痘抗原に対するIgG濃度は、4回目のワクチン接種後1か月における幾何平均濃度（GMC）を使用して測定されます。
第4回ワクチン接種から1か月後の第331日目に
各血清群Bテスト株M14459（fHbp）、96217（NadA）、NZ98/254（PorA P1.4）、およびM13520（NHBA）について、hSBA抗体力価が≥5、≥8、および≥16の参加者の割合
時間枠：第3回ワクチン接種から1ヵ月後の時点（Day 151）
この免疫反応はrMenB+OMV NZワクチンのみを評価したものであり、したがって、プラセボ+PCV群には適用されませんでした。
第3回ワクチン接種から1ヵ月後の時点（Day 151）
各血清群B試験株M14459（fHbp）、96217（NadA）、NZ98/254（PorA P1.4）、およびM13520（NHBA）について、hSBA抗体力価≧5および≧8を示した参加者の割合
時間枠：3回目のワクチン接種から6ヵ月後（301日目）
rMenB+OMV NZワクチン単独に対するこの免疫応答のみが評価されているため、Placebo+PCV群には適用されませんでした。
3回目のワクチン接種から6ヵ月後（301日目）
各血清群B試験株M14459（fHbp）、96217（NadA）、NZ98/254（PorA P1.4）、およびM13520（NHBA）について、hSBA抗体力価≥5を示した参加者の割合
時間枠：4回目のワクチン接種から1か月後（331日目）
rMenB+OMV NZワクチンのみに対するこの免疫応答は評価されますが、プラセボ+PCV群には適用されません。
4回目のワクチン接種から1か月後（331日目）
各血清群Bテスト株M14459（fHbp）、96217（NadA）、NZ98/254（PorA P1.4）、M13520（NHBA）に対するhSBA幾何平均力価（GMTs）
時間枠：3回目接種後1か月（151日目）、3回目接種後6か月（301日目）、4回目接種後1か月（331日目）
この免疫応答はrMenB+OMV NZワクチンのみを評価したものであり、したがってプラセボ+PCV群には適用されませんでした。
3回目接種後1か月（151日目）、3回目接種後6か月（301日目）、4回目接種後1か月（331日目）
第4回接種前に対する各血清群B試験株M14459（fHbp）、96217（NadA）、NZ98/254（PorA P1.4）、およびM13520（NHBA）に対するhSBA幾何平均比（GMR）
時間枠：第301日目（4回目の接種前）と比較した第331日目（4回目の接種から1か月後）
rMenB+OMV NZワクチン単独に対するこの免疫応答のみが評価され、したがって、プラセボ+PCV群には適用されませんでした。
第301日目（4回目の接種前）と比較した第331日目（4回目の接種から1か月後）
血清群B試験株M14459（fHbp）、96217（NadA）、NZ98/254（PorA P1.4）、およびM13520（NHBA）の各々について、hSBA抗体力価≧LLOQを示した参加者の割合
時間枠：3回目のワクチン接種から6か月後（301日目）および4回目のワクチン接種から1か月後（331日目）に
rMenB+OMV NZワクチン単独に対する免疫応答のみが評価されるため、プラセボ+PCV群には適用されませんでした。
3回目のワクチン接種から6か月後（301日目）および4回目のワクチン接種から1か月後（331日目）に
hSBA力価が4倍上昇した参加者の割合（血清群B試験株M14459（fHbp）、96217（NadA）、NZ98/254（PorA P1.4）、M13520（NHBA）の各株について）
時間枠：第301日（4回目接種前）に対する第331日（4回目接種後1か月）
hSBA力価の4倍上昇は以下のように定義されます：- 接種前力価＜検出限界（LOD）の場合、接種後力価≧LODの4倍または≧LLOQのいずれか大きい方；- 接種前力価が≧LODだが＜LLOQの場合、接種後力価≧LLOQの4倍；- 接種前力価が≧LLOQの場合、接種後力価≧接種前力価の4倍（接種前力価＝4回目接種前力価（301日目））。 このアウトカム指標はrMenB+OMV NZワクチンに対する免疫応答のみを評価したため、プラセボ+PCV群には適用されませんでした。
第301日（4回目接種前）に対する第331日（4回目接種後1か月）
抗HBs抗体濃度が100 mIU/mL以上の参加者の割合
時間枠：3回目のワクチン接種後1ヵ月目（Day 151）に
3回目のワクチン接種後1ヵ月目（Day 151）に
抗HBsAg抗体のGMCs
時間枠：第3回ワクチン接種から1か月後（151日目）
第3回ワクチン接種から1か月後（151日目）
抗ジフテリアおよび抗破傷風抗体濃度が1 IU/mL以上である参加者の割合
時間枠：3回目のワクチン接種から1か月後の151日目に
3回目のワクチン接種から1か月後の151日目に
抗ジフテリアおよび抗破傷風抗体のGMC
時間枠：3回目のワクチン接種から1か月後（第151日目）
3回目のワクチン接種から1か月後（第151日目）
ポリオ1型、2型および3型中和抗体力価が8以上の参加者の割合
時間枠：3回目のワクチン接種から1か月後の第151日
3回目のワクチン接種から1か月後の第151日
抗水痘（VV）ウイルス、抗麻疹ウイルス、抗流行性耳下腺炎ウイルスおよび抗風疹ウイルス抗体の血清反応を示した参加者の割合
時間枠：4回目のワクチン接種から1か月後の331日目に
血清反応とは、ワクチン接種前の血清陰性（抗体濃度＜アッセイカットオフ値）であった参加者において、ワクチン接種後の抗VZVウイルス、抗麻疹ウイルス、抗流行性耳下腺炎ウイルス、および抗風疹ウイルス抗体濃度が保護閾値以上であることと定義されます。
4回目のワクチン接種から1か月後の331日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月27日

一次修了 (実際)

2024年12月27日

研究の完了 (実際)

2024年12月27日

試験登録日

最初に提出

2018年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月3日

最初の投稿 (実際)

2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205239
  • 2016-003268-37 (EudraCT番号)
  • V72_57 (その他の識別子：Novartis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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