Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность вакцины GSK против менингококка группы B и 13-валентной пневмококковой вакцины, вводимых здоровым детям одновременно с обычными вакцинами для младенцев

28 июля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности Bexsero (менингококковая вакцина группы B - rMenB+OMV NZ) у североамериканских детей в возрасте от 6 недель до 12 недель при одновременном введении с пневмококковой конъюгированной вакциной (PCV 13) и другими препаратами. рекомендуемые рутинные детские вакцины (RIV).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет разделено на 3 временных точки:

  • Эпоха 1 - Первичная - с 1 по 301 день.
  • Эпоха 2 — вторичная — с 301 по 331 день.
  • Эпоха 3. Последующее наблюдение за безопасностью. С 331-го дня до окончания исследования (661-й день). В дополнение к вакцинам для исследования младенцы также будут получать неисследуемые вакцины, такие как дифтерийные, столбнячные анатоксины и бесклеточная адсорбированная вакцина против коклюша (DTPa, Infanrix) и Конъюгированная вакцина против Haemophilus influenzae типа b (Hib, Hiberix), чтобы облегчить нарушение стандартного графика вакцинации младенцев, вызванное участием в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1196

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21021
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13090
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37040
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78244
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Все предметы должны соответствовать всем следующим критериям при поступлении на обучение:

  • Родитель(и) субъекта(ов)/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)], которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение электронного дневника, возвращение для последующих посещений).
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 42 до 84 дней включительно (т. е. от 6 до 12 недель) на момент первой вакцинации.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Родился доношенным (т.е. после периода беременности ≥ 38 недель).

Критерий исключения:

Если применяется какой-либо критерий исключения, субъект не должен быть включен в исследование:

• Ребенок на попечении

Каждый предмет не должен иметь:

  • Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
  • Гиперчувствительность, в том числе аллергия на любой компонент вакцины, лекарственного средства или медицинского оборудования, использование которых предусмотрено в данном исследовании.
  • Повышенная чувствительность к латексу.
  • Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови.

  • Нарушение функции иммунной системы в результате:

    • Клинические условия.
    • Системное введение кортикостероидов (перорально/в/в/в/м) в течение более 14 дней подряд с момента рождения.
    • Назначение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или лучевая терапия на любой срок с рождения.
    • Аутоиммунные заболевания (включая, но не ограничиваясь: аутоиммунные заболевания крови, эндокринной, печеночной, мышечной, нервной системы или кожи; красную волчанку и ассоциированные состояния; ревматоидный артрит и ассоциированные состояния; склеродермию и ассоциированные расстройства) или синдромы иммунодефицита (включая, но не ограничивается: синдромами приобретенного иммунодефицита и синдромами первичного иммунодефицита).
  • Получал иммуноглобулины или любые препараты крови с рождения.
  • Получал исследуемый или незарегистрированный лекарственный препарат с рождения.
  • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
  • Нейровоспалительные заболевания (включая, но не ограничиваясь: демиелинизирующие заболевания, энцефалит или миелит любого происхождения), врожденные и перинатальные неврологические состояния, энцефалопатии, судороги (включая все подтипы, такие как: абсансы, генерализованные тонико-клонические судороги, парциальные комплексные судороги, парциальные простые судороги или фебрильные судороги).
  • Врожденные или перинатальные нарушения, переходящие в хроническое состояние (включая, но не ограничиваясь: хромосомные аномалии, церебральный паралич, нарушения метаболизма или синтеза, сердечные заболевания).
  • Изучайте персонал как ближайший член семьи или домохозяйства.
  • Текущее или предшествующее, подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
  • Бытовой контакт и/или интимный контакт с рождения с человеком с лабораторно подтвержденной инфекцией или колонизацией N. meningitidis и/или Streptococcus pneumoniae.
  • Предыдущее введение менингококковой вакцины B или пневмококковой вакцины в любое время до получения информированного согласия.
  • Получил дозу DTPa-HBV-IPV, HRV, MMR, VV и/или Hib в любое время до получения информированного согласия. Допускается получение одной дозы ВГВ за 4 недели до информированного согласия.
  • Тяжелое хроническое заболевание.
  • Неисправленный врожденный порок развития (например, дивертикул Меккеля) желудочно-кишечного тракта, который может предрасполагать к инвагинации кишечника (ИИ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа MenB+PCV
Младенцы-участники получили rMenB+OMV NZ (Бексеро) вместе с PCV13 (Превнар 13), Педиарикс, Хайберикс и Ротарикс в День 1 и День 61, затем rMenB+OMV NZ, PCV13, Педиарикс и Хайберикс в День 121, и rMenB+OMV NZ, PCV13/PCV20, M-M-R II и Варивакс в День 301.
Биологический: Бексеро (менингококковая вакцина группы B компании GSK Biologicals / rMenB+OMV NZ)
Bexsero вводили внутримышечно в 1-й день, 61-й день, 121-й день и 301-й день.
Биологический: Превенар13
Превинар13 (ПКВ13) вводили внутримышечно в День 1, День 61, День 121 и День 301.
Биологический: Педиарикс
Вакцина Педиарикс (АКДС-ГепВ-ИПВ) вводилась внутримышечно на 1-й день, 61-й день и 121-й день.
Биологический: Хиберикс
Вакцина Хиберикс (Hib) вводилась внутримышечно на 1-й день, 61-й день и 121-й день.
Биологический: Ротарикс
Ротарикс (HRV) вводили внутримышечно в 1-й и 61-й день.
Биологический: M-M-R II
Вакцина M-M-R II (MMR) была введена внутримышечно на 301-й день.
Биологический: Варивакс
Varivax (VV) был введен внутримышечно на 301-й день.
Биологический: Превнар 20
Превинар 20 (ПКВ13) вводился внутримышечно в виде бустерной дозы на 301 день группе, получившей 3 дозы ПКВ13 до достижения 12-месячного возраста, но не получившей четвертую бустерную дозу.
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо+ПКВ
Младенцы-участники получали PCV13 вместе с плацебо, Pediarix, Hiberix и Rotarix на 1-й и 61-й день, затем PCV13, плацебо, Pediarix и Hiberix на 121-й день, а также PCV13/PCV20, плацебо M-M-R II и Varivax на 301-й день.
Биологический: Превенар13
Превинар13 (ПКВ13) вводили внутримышечно в День 1, День 61, День 121 и День 301.
Биологический: Педиарикс
Вакцина Педиарикс (АКДС-ГепВ-ИПВ) вводилась внутримышечно на 1-й день, 61-й день и 121-й день.
Биологический: Хиберикс
Вакцина Хиберикс (Hib) вводилась внутримышечно на 1-й день, 61-й день и 121-й день.
Биологический: Ротарикс
Ротарикс (HRV) вводили внутримышечно в 1-й и 61-й день.
Биологический: M-M-R II
Вакцина M-M-R II (MMR) была введена внутримышечно на 301-й день.
Биологический: Варивакс
Varivax (VV) был введен внутримышечно на 301-й день.
Биологический: Превнар 20
Превинар 20 (ПКВ13) вводился внутримышечно в виде бустерной дозы на 301 день группе, получившей 3 дозы ПКВ13 до достижения 12-месячного возраста, но не получившей четвертую бустерную дозу.
Биологический: Плацебо (физиологический раствор)
Плацебо вводили внутримышечно в день 1, день 61, день 121 и день 301.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о любых запрошенных нежелательных явлениях в месте введения после первой вакцинации, проведенной в 1-й день
Временное ограничение: День 1 – День 7
Оцененные побочные явления в месте введения включают болезненность в месте инъекции (боль в месте введения), эритему (покраснение), отек и уплотнение. Любые побочные явления в месте введения = возникновение явления независимо от степени интенсивности. Ротарикс вводился перорально; следовательно, побочные явления в месте введения не анализировались.
День 1 – День 7
Количество участников, сообщивших о любых запрошенных системных событиях после первой вакцинации, проведенной в день 1
Временное ограничение: День 1 по День 7
Оцениваемые системные события включают изменения в пищевых привычках, сонливость, рвоту, диарею, раздражительность, продолжительный плач и лихорадку, определяемую как температура тела больше или равная (≥) 38,0 °C / 100,4 °F. Любые запрашиваемые системные события = возникновение события независимо от степени интенсивности.
День 1 по День 7
Количество участников, сообщивших о любых запрошенных событиях в месте введения после второй вакцинации, проведенной на 61-й день
Временное ограничение: День 61 – День 67
Ротарикс вводился перорально; следовательно, события в месте введения не анализировались.
День 61 – День 67
Количество участников, сообщивших о любых системных событиях, вызванных введением второй вакцины, проведенной на 61-й день
Временное ограничение: День 61 – День 67
День 61 – День 67
Количество участников, сообщивших о любых ожидаемых событиях в месте введения после третьей вакцинации, проведенной на 121-й день
Временное ограничение: День 121 — День 127
День 121 — День 127
Количество участников, сообщивших о любых запланированных системных нежелательных явлениях после третьей вакцинации, проведенной на 121-й день
Временное ограничение: День 121 - День 127
День 121 - День 127
Количество участников, сообщивших о любых запрашиваемых событиях в месте введения после четвертой вакцинации, проведенной на 301-й день
Временное ограничение: День 301 — День 307
День 301 — День 307
Количество участников, сообщивших о любых запланированных системных событиях после четвертой вакцинации, проведенной на 301-й день
Временное ограничение: День 301 до День 307
День 301 до День 307
Количество участников с любыми запланированными системными НЯ в течение 30 дней после четвертой вакцинации на 301-й день
Временное ограничение: День 301 до Дня 330
Системные события, которые оценивались, включали сыпь, припухлость околоушной/слюнной железы и лихорадку. Эти системные нежелательные явления регистрировались в течение 30 дней после введения вакцин MMR и VV. Любые запрашиваемые системные события = возникновение события независимо от степени интенсивности.
День 301 до Дня 330
Количество участников, сообщивших о любых непредусмотренных нежелательных явлениях (НЯ) после первой вакцинации, проведенной в день 1
Временное ограничение: С 1-го по 30-й день
Нежелательное явление (НЯ) является нежелательным явлением, которое не запрашивается с помощью дневника субъекта и которое спонтанно сообщается родителем(ями)/законным(ыми) представителем(ями), подписавшим(и) информированное согласие, или запрашиваемое локальное или системное НЯ, которое продолжается после периода запроса после вакцинации. Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности.
С 1-го по 30-й день
Количество участников, сообщивших о любых непредусмотренных НЯ после второй вакцинации, проведенной на 61-й день
Временное ограничение: День 61 – День 90
День 61 – День 90
Количество участников, сообщивших о любых непредвиденных НЯ после третьей вакцинации, проведенной на 121-й день
Временное ограничение: День 121 – День 150
День 121 – День 150
Количество участников, сообщивших о любых непредусмотренных нежелательных явлениях после четвертой вакцинации, проведенной на 301-й день
Временное ограничение: День 301 — День 330
День 301 — День 330
Количество участников с сообщениями о любых ТЯ, НЯ, приведших к прекращению участия, НЯОИ и НЯМЛ
Временное ограничение: День 1 до окончания исследования (День 481 для участников, которые не достигли 6-месячного наблюдения на момент Протокола Поправки 7; День 661 для всех остальных)
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации и приводит к инвалидности/нетрудоспособности. Нежелательное явление (НЯ), приведшее к прекращению участия в исследовании, включает любые НЯ/СНЯ, собранные и зарегистрированные с момента первого получения исследуемых вакцин до окончания исследования, которые определены как причины прекращения участия пациента в исследовании. НЯ, представляющие особый интерес (НЯОИ), — это заранее определенные (серьезные или несерьезные) НЯ, представляющие научный и медицинский интерес в отношении конкретного продукта или программы, которые могут потребовать дальнейшего изучения для их характеристики и понимания. Медицински значимые нежелательные явления (МЗНЯ) включают любые НЯ, потребовавшие госпитализации или иного внепланового визита к медицинскому персоналу или от него по любой причине, включая посещения отделения неотложной помощи.
День 1 до окончания исследования (День 481 для участников, которые не достигли 6-месячного наблюдения на момент Протокола Поправки 7; День 661 для всех остальных)
Процент участников с титрами антител в анализе бактерицидной активности человеческой сыворотки (hSBA) ≥ нижнего предела количественного определения (LLOQ) для каждого из тестовых штаммов серогруппы B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) и M13520 (NHBA)
Временное ограничение: На 151 день (1 месяц после третьей вакцинации)
Сывороточная бактерицидная активность оценивается с использованием человеческого комплемента (чБА) в отношении тест-штаммов Neisseria meningitidis серогруппы B: M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA). Достаточность иммунного ответа на вакцину rMenB+OMV NZ через один месяц после третьей вакцинации должна была быть продемонстрирована, если нижний доверительный предел для процента участников, достигших титров чБА ≥ НПК, составляет ≥ 60% для каждого из тест-штаммов M14459, 96217, NZ98/254, M13520. Эта конечная точка оценивала иммунный ответ только на вакцину rMenB+OMV NZ, следовательно, она не применима к группе Плацебо+ПКВ.
На 151 день (1 месяц после третьей вакцинации)
Процент участников с титрами hSBA ≥ ННК против всех тест-штаммов серогруппы B в совокупности (композитный ответ)
Временное ограничение: На 151-й день (через 1 месяц после третьей вакцинации)
Иммунный ответ на вакцину rMenB+OMV NZ оценивается путем измерения сывороточной бактерицидной активности с использованием hSBA против четырех тестовых штаммов Neisseria meningitidis серогруппы B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) и M13520 (NHBA). Совокупный ответ определяется как процент участников с титрами hSBA ≥ нижнего предела количественного определения (LLOQ) по всем четырем штаммам в совокупности. Достаточность иммунного ответа на rMenB+OMV NZ через один месяц после третьей вакцинации должна была быть продемонстрирована, если нижний доверительный предел для процента участников, достигших титров hSBA ≥ LLOQ, составляет ≥ 50% для всех штаммов в совокупности. Этот показатель исхода оценивал иммунный ответ только на вакцину rMenB+OMV NZ, следовательно, он не применялся к группе Placebo+PCV.
На 151-й день (через 1 месяц после третьей вакцинации)
Процент участников с титрами антител hSBA ≥ 8 для штаммов M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA) и ≥ 16 для штамма 96217
Временное ограничение: На 331-й день (1 месяц после четвертой вакцинации)
Серумная бактерицидная активность оценивается с использованием человеческого комплемента (hSBA) в отношении тестовых штаммов Neisseria meningitidis серогруппы B: M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA). Достаточность иммунного ответа на rMenB+OMV NZ через один месяц после 4-й вакцинации должна была быть продемонстрирована, если нижний доверительный предел для процента участников, достигших титров hSBA ≥8 (для штаммов M14459, NZ98/254, M13520) и ≥16 (для штамма 96217), составляет ≥75% для каждого из тестовых штаммов M14459, 96217, NZ98/254, M13520. Этот показатель результата оценивал иммунный ответ только на вакцину rMenB+OMV NZ, поэтому он не применялся к группе Placebo+PCV.
На 331-й день (1 месяц после четвертой вакцинации)
Процент участников с титрами антител hSBA ≥8 для штаммов M14459 (fHbp), NZ98/254 (PorA P1.4) и M13520 (NHBA) и ≥16 для штамма 96217 (NadA) (композитный ответ по всем штаммам)
Временное ограничение: На 331-й день (через 1 месяц после четвертой вакцинации)
Иммунный ответ на вакцину rMenB+OMV NZ оценивается путем измерения сывороточной бактерицидной активности с использованием hSBA против четырех тестовых штаммов Neisseria meningitidis серогруппы B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) и M13520 (NHBA). Композитный ответ определяется как процент участников с титрами hSBA ≥ нижнего предела количественного определения (LLOQ) для всех четырех штаммов в совокупности. Достаточность иммунного ответа на rMenB+OMV NZ через один месяц после 4-й вакцинации считалась продемонстрированной, если нижний доверительный предел для процента участников, достигших титров hSBA ≥8 (для штаммов M14459, NZ98/254, M13520) и ≥16 (для штамма 96217), составляет ≥65% для всех штаммов в совокупности. Эта конечная точка оценивала иммунный ответ только на вакцину rMenB+OMV NZ, поэтому она не применялась к группе Плацебо+PCV.
На 331-й день (через 1 месяц после четвертой вакцинации)
Скорректированные средние геометрические концентрации (GMC) иммуноглобулина (IgG) антител к 13 антигенам PCV13 через 1 месяц после третьей вакцинации
Временное ограничение: На 151 день (1 месяц после третьей вакцинации)
Иммунный ответ на PCV13 оценивается путем измерения уровней IgG с помощью электрохемилюминесцентного (ЭХЛ) анализа. Скорректированные средние геометрические концентрации (СГК) оцениваются для каждого из 13 антигенов PCV13 через 1 месяц после третьей вакцинации.
На 151 день (1 месяц после третьей вакцинации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированные средние геометрические концентрации (СГК) IgG антител к 13 антигенам ПКВ13 через 1 месяц после четвертой вакцинации, проведенной на 301 день
Временное ограничение: На 331 день (1 месяц после четвертой вакцинации)
Иммунный ответ на PCV13 оценивается путем измерения уровней IgG с помощью метода ECL.
Скорректированные средние геометрические концентрации оцениваются для каждого из 13 антигенов PCV13 через 1 месяц после 4-й вакцинации.
На 331 день (1 месяц после четвертой вакцинации)
Процент участников с уровнем сывороточных антикапсулярных полисахаридных IgG-антител против пневмококка ≥ 0,35 мкг/мл
Временное ограничение: На 151 день (1 месяц после третьей вакцинации) и на 331 день (1 месяц после четвертой вакцинации)
Иммунный ответ на PCV13 оценивается путем измерения процента участников с концентрацией IgG в сыворотке ≥ 0,35 мкг/мл для каждого из 13 антигенов PCV13 через 1 месяц после третьей и четвертой вакцинаций.
На 151 день (1 месяц после третьей вакцинации) и на 331 день (1 месяц после четвертой вакцинации)
Скорректированные средние геометрические концентрации (GMC) к трём антигенам коклюша (токсин коклюшный [PT], пертактин [PRN], филаментозный гемагглютинин [FHA])
Временное ограничение: На 151-й день (через 1 месяц после третьей вакцинации)
Оценивается иммунный ответ на вакцину DTaP-HBV-IPV (Педиарикс). Концентрации IgG для антигенов коклюша (PT, FHA, PRN) измеряются через 1 месяц после третьей вакцинации и выражаются в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
На 151-й день (через 1 месяц после третьей вакцинации)
Процент участников с концентрацией антител к поверхностному антигену гепатита B (AntiHBsAg) ≥ 10 мМЕ/мл
Временное ограничение: На 151-й день (1 месяц после третьей вакцинации)
Оценивается иммунный ответ на вакцину DTaP-HBV-IPV, вводимую вместе с rMenB+OMV NZ и PCV13. Концентрации IgG к антигенам гепатита В (HepB) измеряются через 1 месяц после третьей вакцинации.
На 151-й день (1 месяц после третьей вакцинации)
Процент участников с концентрацией антител к дифтерии и столбняку ≥ 0,1 МЕ/мл
Временное ограничение: На 151 день (1 месяц после третьей вакцинации)
Оценивается иммунный ответ на вакцину DTaP-HBV-IPV, вводимую с rMenB+OMV NZ и PCV13. Концентрации IgG к дифтерии (D) и столбняку (T) измерялись через 1 месяц после третьей вакцинации.
На 151 день (1 месяц после третьей вакцинации)
Процент участников с концентрацией антиполирибозил-рибитолфосфата (PRP) ≥ 0,15 мкг/мл и ≥ 1 мкг/мл
Временное ограничение: На 151-й день (через 1 месяц после третьей вакцинации)
Оценивается иммунный ответ на вакцину против Hib, вводимую вместе с rMenB+OMV NZ и PCV13. Концентрации IgG к Haemophilus influenzae типа b (Hib) измеряются через 1 месяц после третьей вакцинации.
На 151-й день (через 1 месяц после третьей вакцинации)
Скорректированные средние геометрические концентрации антител против кори
Временное ограничение: На 331-й день (1 месяц после четвертой вакцинации)
Оценивается иммунный ответ на вакцину MMR, вводимую с rMenB+OMV NZ и PCV13. Концентрации IgG к антигенам кори измеряются с использованием скорректированных GMC через 1 месяц после четвертой вакцинации и выражаются в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
На 331-й день (1 месяц после четвертой вакцинации)
Скорректированные средние геометрические концентрации антител против эпидемического паротита
Временное ограничение: На 331 день (1 месяц после четвертой вакцинации)
Оценивается иммунный ответ на вакцину MMR, вводимую вместе с rMenB+OMV NZ и PCV13. Концентрации IgG к антигенам вируса паротита измеряют с использованием скорректированных средних геометрических концентраций через 1 месяц после четвертой вакцинации.
На 331 день (1 месяц после четвертой вакцинации)
Скорректированные средние геометрические концентрации антител против краснухи
Временное ограничение: На 331 день (через 1 месяц после четвертой вакцинации)
Оценивается иммунный ответ на вакцину MMR, введенную вместе с rMenB+OMV NZ и PCV13. Концентрации IgG к антигенам краснухи измеряются с использованием скорректированных GMC через 1 месяц после четвертой вакцинации.
На 331 день (через 1 месяц после четвертой вакцинации)
Скорректированные средние геометрические концентрации антител к вирусу ветряной оспы
Временное ограничение: На 331 день (через 1 месяц после четвертой вакцинации)
Оценивается иммунный ответ на вакцину против ветряной оспы (ВВ), вводимую вместе с rMenB+OMV NZ и PCV13. Концентрации IgG для антигенов ветряной оспы измеряются с использованием средних геометрических концентраций (GMC) через 1 месяц после четвертой вакцинации.
На 331 день (через 1 месяц после четвертой вакцинации)
Процент участников с титрами антител hSBA ≥ 5, ≥ 8 и ≥16 для каждого из штаммов серогруппы B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) и M13520 (NHBA)
Временное ограничение: На 151 день (через 1 месяц после третьей вакцинации)
Эта иммунная реакция оценивается только на вакцину rMenB+OMV NZ, следовательно, она не применима к группе Placebo+PCV.
На 151 день (через 1 месяц после третьей вакцинации)
Процент участников с титрами антител hSBA ≥ 5 и ≥ 8 для каждого из штаммов серогруппы B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) и M13520 (NHBA)
Временное ограничение: На 301-й день (6 месяцев после третьей вакцинации)
Оценивается только иммунный ответ на вакцину rMenB+OMV NZ, поэтому это не применимо к группе Плацебо+PCV.
На 301-й день (6 месяцев после третьей вакцинации)
Процент участников с титрами антител hSBA ≥ 5 для каждого из серогрупп B тестовых штаммов M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) и M13520 (NHBA)
Временное ограничение: На 331 день (1 месяц после четвертой вакцинации)
Оценивается только иммунный ответ на вакцину rMenB+OMV NZ, поэтому это не применимо к группе Placebo+PCV.
На 331 день (1 месяц после четвертой вакцинации)
Геометрические средние титры (GMT) hSBA против каждого из штаммов серогруппы B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) и M13520 (NHBA)
Временное ограничение: На 151-й день (через 1 месяц после третьей вакцинации), 301-й день (через 6 месяцев после третьей вакцинации) и 331-й день (через 1 месяц после четвертой вакцинации)
Оценивается только иммунный ответ на вакцину rMenB+OMV NZ, поэтому это не относится к группе Плацебо+PCV.
На 151-й день (через 1 месяц после третьей вакцинации), 301-й день (через 6 месяцев после третьей вакцинации) и 331-й день (через 1 месяц после четвертой вакцинации)
Геометрические средние отношения (ГСО) hSBA до четвертой вакцинации против каждого из тестовых штаммов серогруппы B M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) и M13520 (NHBA)
Временное ограничение: На 331 день (1 месяц после четвертой вакцинации) по сравнению с 301 днем (до четвертой вакцинации)
Оценивается только иммунный ответ на вакцину rMenB+OMV NZ, поэтому это не применимо к группе Плацебо+PCV.
На 331 день (1 месяц после четвертой вакцинации) по сравнению с 301 днем (до четвертой вакцинации)
Процент участников с титрами антител hSBA ≥ LLOQ для каждого из тест-штаммов серогруппы B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) и M13520 (NHBA)
Временное ограничение: На 301-й день (через 6 месяцев после третьей вакцинации) и 331-й день (через 1 месяц после четвертой вакцинации)
Оценивается только иммунный ответ на вакцину rMenB+OMV NZ, поэтому он не применим к группе Плацебо+PCV.
На 301-й день (через 6 месяцев после третьей вакцинации) и 331-й день (через 1 месяц после четвертой вакцинации)
Процент участников с 4-кратным повышением титров hSBA для каждого из тестовых штаммов серогруппы B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) и M13520 (NHBA)
Временное ограничение: На 331-й день (через 1 месяц после четвертой вакцинации) относительно 301-го дня (перед четвертой вакцинацией)
Четырехкратное увеличение титров hSBA определяется следующим образом: - если титр до вакцинации <Предела Обнаружения (ПО), то титр после вакцинации >= 4-кратного ПО или >= ННК, в зависимости от того, что больше; - если титр до вакцинации >= ПО, но <ННК, то титр после вакцинации >= 4-кратного ННК; - если титр до вакцинации >= ННК, то титр после вакцинации >= 4-кратного титра до вакцинации, где титр до вакцинации = титры до 4-й дозы (День 301). Данный показатель исхода оценивал иммунный ответ только на вакцину rMenB+OMV NZ, следовательно, он не применим к группе Плацебо+ПКВ.
На 331-й день (через 1 месяц после четвертой вакцинации) относительно 301-го дня (перед четвертой вакцинацией)
Процент участников с концентрацией антител к HBsAg ≥ 100 мМЕ/мл
Временное ограничение: На 151 день (через 1 месяц после третьей вакцинации)
На 151 день (через 1 месяц после третьей вакцинации)
GMP для антител к HBsAg
Временное ограничение: На 151 день (через 1 месяц после третьей вакцинации)
На 151 день (через 1 месяц после третьей вакцинации)
Процент участников с концентрацией антител против дифтерии и столбняка ≥ 1 МЕ/мл
Временное ограничение: На 151 день (через 1 месяц после третьей вакцинации)
На 151 день (через 1 месяц после третьей вакцинации)
ГМК для антител против дифтерии и столбняка
Временное ограничение: На 151 день (через 1 месяц после третьей вакцинации)
На 151 день (через 1 месяц после третьей вакцинации)
Процент участников с титрами нейтрализующих антител к полиовирусу типов 1, 2 и 3 ≥ 8
Временное ограничение: На 151-й день (через 1 месяц после третьей вакцинации)
На 151-й день (через 1 месяц после третьей вакцинации)
Процент участников с серологическим ответом на антитела к вирусу ветряной оспы (ВВ), вирусу кори, вирусу паротита и вирусу краснухи
Временное ограничение: На 331 день (1 месяц после четвертой вакцинации)
Серологический ответ определяется как концентрация антител к вирусу VZV, вирусу кори, вирусу паротита и вирусу краснухи после вакцинации ≥ защитного порога среди участников, которые были серонегативными (концентрация антител < порога определения) до вакцинации.
На 331 день (1 месяц после четвертой вакцинации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205239
  • 2016-003268-37 (Номер EudraCT)
  • V72_57 (Другой идентификатор: Novartis)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться