GSK-ryhmän B meningokokkirokotteen ja 13-valenttisen pneumokokkirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveille vauvoille annettujen rutiininomaisten imeväisrokotteiden kanssa
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bexseron (meningokokkiryhmän B rokote-rMenB+OMV NZ) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä pohjoisamerikkalaisilla 6 viikon - 12 viikon ikäisillä pikkulapsilla, kun sitä annetaan samanaikaisesti pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV 13) ja muiden rokotteiden kanssa. suositellut rutiininomaiset infant rokotteet (RIV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus jaetaan kolmeen aikapisteeseen:
- Epoch 1 - Ensisijainen - päivästä 1 päivään 301
- Epoch 2 - Toissijainen - Päivästä 301 päivään 331
- Epoch 3 - Turvallisuusseuranta - päivästä 331 tutkimuksen loppuun (päivä 661) Tutkimusrokotteiden saamisen lisäksi pikkulapset saavat myös muita kuin tutkimukseen kuuluvia rokotteita, kuten kurkkumätä-, tetanustoksoideja ja soluttoman pertussis-adsorboituneen rokotteen (DTPa ja Infanrix) Haemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokote (Hib, Hiberix), helpottaa tähän tutkimukseen osallistumisen aiheuttamaa vauvojen normaalin rokotusaikataulun häiriöitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1196
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- GSK Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21021
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68128
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13090
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- GSK Investigational Site
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
- GSK Investigational Site
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37040
- GSK Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
- GSK Investigational Site
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- GSK Investigational Site
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78504
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78244
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien aineiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit opiskeluun mennessä:
- Tutkittavien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. eDiaryn valmistuminen, paluu seurantakäynneille).
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilön vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Mies tai nainen, joka on 42-84 päivän ikäinen (eli 6-12 viikkoa) ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Syntynyt täysiaikaisena (eli ≥ 38 viikon raskausajan jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin poissulkemiskriteeri pätee, tutkittavaa ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:
• Hoidossa oleva lapsi
Jokaisella aiheella ei saa olla:
- Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
- Yliherkkyys, mukaan lukien allergia jollekin rokotteiden, lääkkeiden tai lääketieteellisten laitteiden komponenteille, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa ennakoidaan.
- Yliherkkyys lateksille.
- Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle.
Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta, joka johtuu:
- Kliiniset sairaudet.
- Kortikosteroidien systeeminen anto (PO/IV/IM) yli 14 peräkkäisen päivän ajan syntymästä.
- Antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen minkä tahansa ajan syntymästä lähtien.
- Autoimmuunisairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: veren, endokriinisen, maksan, lihasten, hermoston tai ihon autoimmuunisairaudet; lupus erythematosus ja siihen liittyvät sairaudet; nivelreuma ja siihen liittyvät sairaudet; skleroderma ja siihen liittyvät sairaudet) tai immuunipuutosoireyhtymät (mukaan lukien, mutta ei rajoitettu: hankinnaiset immuunikatooireyhtymät ja primaariset immuunikatooireyhtymät).
- Sai immunoglobuliineja tai mitä tahansa verituotteita syntymästä lähtien.
- Sai tutkimus- tai rekisteröimättömän lääkkeen syntymästä lähtien.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Neuro-inflammatoriset sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: demyelinaatiohäiriöt, enkefaliitti tai myeliitti mistä tahansa alkuperästä), synnynnäiset ja synnytyksen jälkeiset neurologiset tilat, enkefalopatiat, kohtaukset (mukaan lukien kaikki alatyypit, kuten poissaolokohtaukset, yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset, osittaiset kompleksikohtaukset, osittaiset kohtaukset yksinkertaiset kohtaukset tai kuumekuristukset).
- Synnynnäiset tai synnytyksen jälkeiset häiriöt, jotka johtavat krooniseen tilaan (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kromosomipoikkeavuudet, aivohalvaus, aineenvaihdunta- tai synteesihäiriöt, sydänsairaudet).
- Opintohenkilöstö lähiomaisena tai perheenjäsenenä.
- Nykyinen tai aiempi, vahvistettu tai epäilty N. meningitidiksen aiheuttama sairaus
- Kotitalouskontakti ja/tai intiimi altistuminen henkilölle, jolla on laboratoriossa vahvistettu N. meningitidis- ja/tai Streptococcus pneumoniae -infektio tai -kolonisaatio, syntymästä lähtien.
- Meningokokki B- tai pneumokokkirokotteen aikaisempi antaminen milloin tahansa ennen tietoista suostumusta.
- Sai annoksen DTPa-HBV-IPV-, HRV-, MMR-, VV- ja/tai Hib-valmistetta milloin tahansa ennen tietoista suostumusta. Yhden HBV-annoksen vastaanottaminen on sallittua enintään 4 viikkoa ennen ilmoitettua suostumusta.
- Vakava krooninen sairaus.
- Korjaamaton maha-suolikanavan synnynnäinen epämuodostuma (kuten Meckelin divertikulaatio), joka altistaisi intussusseptiolle (IS).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MenB+PCV-ryhmä
Vauvakoehenkilöt saivat rMenB+OMV NZ (Bexsero) yhdessä PCV13 (Prevnar 13), Pediarix, Hiberix ja Rotarix -rokotteiden kanssa päivänä 1 ja päivänä 61, minkä jälkeen he saivat rMenB+OMV NZ, PCV13, Pediarix ja Hiberix -rokotteet päivänä 121 sekä rMenB+OMV NZ, PCV13/PCV20, M-M-R II ja Varivax -rokotteet päivänä 301.
|
Bexsero annettiin lihakseen päivänä 1, päivänä 61, päivänä 121 ja päivänä 301.
Prevnar13 (PCV13) annosteltiin lihakseen päivänä 1, päivänä 61, päivänä 121 ja päivänä 301.
Pediarix (DTPa-HBV-IPV) annettiin lihakseen päivänä 1, päivänä 61 ja päivänä 121.
Hiberix (Hib) annettiin lihakseen ensimmäisenä päivänä, 61. päivänä ja 121. päivänä.
Rotarix (HRV) annettiin lihakseen ensimmäisenä päivänä ja 61. päivänä.
M-M-R II (MMR) annosteltiin lihakseen päivänä 301.
Varivax (VV) annettiin lihakseen päivänä 301.
Prevnar 20 (PCV13) annettiin lihakseen vahventavana annoksena päivänä 301 ryhmälle, joka on saanut 3 PCV13-annosta ennen 12 kuukauden ikää, mutta ei ole saanut neljättä vahventavaa annosta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo+PCV-ryhmä
Vauvaosallistujat saivat PCV13:n paikkeiden, Pediarixin, Hiberixin ja Rotarixin kanssa Päivänä 1 ja Päivänä 61, minkä jälkeen PCV13:n, paikkeen, Pediarixin ja Hiberixin Päivänä 121 sekä PCV13/PCV20:n, paikkeen M-M-R II:n ja Varivaxin Päivänä 301.
|
Prevnar13 (PCV13) annosteltiin lihakseen päivänä 1, päivänä 61, päivänä 121 ja päivänä 301.
Pediarix (DTPa-HBV-IPV) annettiin lihakseen päivänä 1, päivänä 61 ja päivänä 121.
Hiberix (Hib) annettiin lihakseen ensimmäisenä päivänä, 61. päivänä ja 121. päivänä.
Rotarix (HRV) annettiin lihakseen ensimmäisenä päivänä ja 61. päivänä.
M-M-R II (MMR) annosteltiin lihakseen päivänä 301.
Varivax (VV) annettiin lihakseen päivänä 301.
Prevnar 20 (PCV13) annettiin lihakseen vahventavana annoksena päivänä 301 ryhmälle, joka on saanut 3 PCV13-annosta ennen 12 kuukauden ikää, mutta ei ole saanut neljättä vahventavaa annosta.
Placebo annosteltiin lihasruiskeena päivinä 1, 61, 121 ja 301.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat pyydettyjä annoskohtaisia tapahtumia ensimmäisen rokotuksen jälkeen, joka annettiin päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Arvioidut pyydetyt annostelupaikkatapahtumat sisältävät injektioalueen arkuuden (annostelupaikan kipu), eryteeman (punaisuus), turvotuksen ja kovettuman.
Mikä tahansa pyydetty annostelupaikkatapahtuma = tapahtuman esiintyminen intensiteetistä riippumatta.
Rotarix annosteltiin suun kautta; siksi annostelupaikkatapahtumia ei analysoitu.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Ensimmäisen rokotuksen jälkeen ilmoitettujen pyydettyjen systeemisten tapahtumien lukumäärä päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Arvioidut systemaattiset tapahtumat sisältävät ruokailutottumusten muutoksen, uneliaisuuden, oksentelun, ripulin, ärtyneisyyden, jatkuvan itkemisen ja kuumeen, joka määritellään ruumiinlämmöksi suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin (≥)38,0°C/100,4°F.
Kaikki kyselyyn perustuvat systemaattiset tapahtumat = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Toisen rokotuksen jälkeen (annostus päivänä 61) raportoitujen rokotuskohdan kyselytapahtumien määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 61 päivään 67
|
Rotarix annosteltiin suun kautta; siksi hallintapaikan tapahtumia ei analysoitu.
|
Päivä 61 päivään 67
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat mitä tahansa pyydettyjä systemaattisia tapahtumia toisen rokotuksen jälkeen, joka annettiin 61. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 61 - Päivä 67
|
Päivä 61 - Päivä 67
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka ilmoittivat mistä tahansa kolmannen rokotuksen (annosteltu päivänä 121) jälkeen esiintyneistä rokotuspaikan haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Päivä 121 - päivä 127
|
Päivä 121 - päivä 127
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla raportoitiin mitä tahansa pyydettyjä systemaattisia tapahtumia kolmannen rokotuksen jälkeen, joka annettiin päivänä 121
Aikaikkuna: Päivä 121 - päivä 127
|
Päivä 121 - päivä 127
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat minkä tahansa neljännen rokotuksen (annostettu päivänä 301) jälkeen ilmenneiden pyydettyjen annostelupaikkatapahtumien
Aikaikkuna: Päivä 301 päivään 307
|
Päivä 301 päivään 307
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat mitä tahansa pyydettyjä systeemisiä tapahtumia neljännen rokotuksen jälkeen, joka annettiin 301. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 301 - Päivä 307
|
Päivä 301 - Päivä 307
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli mitä tahansa pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia 30 päivän aikana neljännen rokotusannoksen jälkeen 301. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 301 - Päivä 330
|
Järjestelmällisiin tapahtumiin, joita arvioitiin, kuuluivat ihottuma, sylkirauhasten turvotus ja kuume.
Nämä järjestelmälliset haittavaikutukset kirjattiin 30 päivän ajan MMR- ja VV-rokotusten antamisen jälkeen.
Kaikki pyydetyt järjestelmälliset tapahtumat = tapahtuman esiintyminen riippumatta intensiteettiluokasta.
|
Päivä 301 - Päivä 330
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat yhtään pyytämättä ilmaantunutta haittatapahtumaa ensimmäisen rokotuksen jälkeen, joka annettiin päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Pyytämätön haittavaikutus on haittavaikutus, jota ei ole pyydetty käyttämällä potilaspaivakirjaa ja jonka vanhempi(t)/laillinen edustaja(t) on spontaanisti ilmoittanut allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen, tai pyydetty paikallinen tai systeeminen haittavaikutus, joka jatkuu rokotuksen jälkeisen pyydetyn ajanjakson jälkeen.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat yhdenkään pyytämättömän haittavaikutuksen toisen rokotuksen jälkeen, joka annettiin 61. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 61 - Päivä 90
|
Päivä 61 - Päivä 90
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat mitä tahansa kysymättä ilmaantuneita haittatapahtumia kolmannen rokotuksen jälkeen, joka annettiin päivänä 121
Aikaikkuna: Päivä 121 - Päivä 150
|
Päivä 121 - Päivä 150
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni haluamattomia haittatapahtumia neljännen rokotuksen jälkeen, joka annettiin 301. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 301 päivään 330
|
Päivä 301 päivään 330
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat vakavia haittatapahtumia (SAE), haittatapahtumia, jotka johtivat keskeytykseen, erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESI) ja lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (Päivä 481 osallistujille, jotka eivät ole saavuttaneet 6 kuukauden seurantaa Protocol Amendment 7 -aikana; Päivä 661 kaikille muille)
|
SAE on mikä tahansa lääketieteellinen haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä ja joka johtaa vammautumiseen/kyvyttömyyteen.
Poistumiseen johtava AE sisältää kaikki AE:t/SAE:t, jotka on kerätty ja kirjattu ensimmäisen tutkimusrokotteen vastaanottamisesta tutkimuksen loppuun asti ja jotka on tunnistettu osallistujan poistumisen syiksi tutkimuksesta.
AESI:t ovat ennalta määriteltyjä (vakavia tai ei-vakavia) AE:itä, jotka ovat tuotteelle tai ohjelmalle ominaisia tieteellisiä ja lääketieteellisiä huolenaiheita, jotka saattavat vaatia lisätutkimusta niiden luonnehtimiseksi ja ymmärtämiseksi.
MAAE:t sisältävät kaikki AE:t, jotka vaativat sairaalahoitoa tai muuten suunnittelematonta käyntiä lääkintähenkilöstön luona tai lääkintähenkilöstön käynnin mistä tahansa syystä, mukaan lukien ensiapuosaston käynnit.
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (Päivä 481 osallistujille, jotka eivät ole saavuttaneet 6 kuukauden seurantaa Protocol Amendment 7 -aikana; Päivä 661 kaikille muille)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on inhimillisen seerumin bakteerisidontatestin (hSBA) vasta-aineen tiitrit ≥ Kvantitoinnin alaraja (LLOQ) jokaiselle seroryhmän B testikannalle M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) ja M13520 (NHBA)
Aikaikkuna: 151. päivänä (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
|
Seerumin bakteerisidostaista aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä ihmisen komplementtia (hSBA) Neisseria meningitidis seroryhmän B -testikantoja vastaan: M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA).
Immunivasteen riittävyys rMenB+OMV NZ:lle kolmannen rokotusannoksen jälkeen kuukauden kuluttua osoitetaan, jos luottamusvälin alaraja osallistujien prosenttiosuudelle, joka saavuttaa hSBA-titrerit ≥ LLOQ, on ≥ 60 % jokaiselle M14459-, 96217-, NZ98/254-, M13520-testikannalle.
Tämä tulosten mittari arvioi immunivastetta vain rMenB+OMV NZ -rokotteelle, joten se ei koskenut Placebo+PCV -ryhmää.
|
151. päivänä (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hSBA-titrit ≥ LLOQ kaikkia seroryhmän B testikantoja vastaan yhdistettynä (komposiittivaste)
Aikaikkuna: Päivänä 151 (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
|
Immuunivaste rMenB+OMV NZ -rokotteeseen arvioidaan mittaamalla seerumin bakteriobisidiaalista aktiivisuutta käyttämällä hSBA:ta neljää Neisseria meningitidis seroryhmä B -testikantaa vastaan: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) ja M13520 (NHBA).
Yhdistetty vaste määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on hSBA-titret ≥ Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) kaikkien neljän kannan yhdistelmänä.
Immuunivasteen riittävyys rMenB+OMV NZ -rokotteelle kuukauden kuluttua kolmannesta rokotusannoksesta oli osoitettavissa, jos alhaisen luottamusrajan osallistujien prosenttiosuudelle, jotka saavuttavat hSBA-titret ≥ LLOQ, on ≥ 50 % kaikkien kantojen yhdistelmänä.
Tämä lopputulosmittari arvioi immuunivastetta vain rMenB+OMV NZ -rokotteelle, joten se ei ollut sovellettavissa Placebo+PCV -ryhmään.
|
Päivänä 151 (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on hSBA-vasta-aineen tiitteerit >= 8 kantoihin M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA) ja >= 16 kantoon 96217
Aikaikkuna: Päivänä 331 (1 kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Seerumin bakterisidiaktiivisuutta arvioidaan käyttämällä ihmisen komplementtia (hSBA) Neisseria meningitidis seroryhmä B -testikantoja vastaan: M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA).
Immuunivasteen riittävyys rMenB+OMV NZ:lle neljännen rokotusannoksen jälkeen kuukauden kuluttua piti osoittaa, jos luottamusvälin alaraja osallistujien prosenttiosuudelle, joka saavuttaa hSBA-titrerit ≥ 8 (kannoille M14459, NZ98/254, M13520) ja ≥16 (kannalle 96217), on ≥75 % jokaiselle M14459, 96217, NZ98/254, M13520 -testikannoista.
Tämä lopputulosmittari arvioi immuunivastetta vain rMenB+OMV NZ -rokotteelle, joten se ei ollut sovellettavissa Placebo+PCV -ryhmään.
|
Päivänä 331 (1 kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hSBA-vasta-ainetitrit >= 8 kantoja M14459 (fHbp), NZ98/254 (PorA P1.4) ja M13520 (NHBA) varten sekä >= 16 kantaa 96217 (NadA) varten (yhdisteetty vaste kaikille kannoille)
Aikaikkuna: Päivänä 331 (1 kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Immunivaste rMenB+OMV NZ -rokotteeseen arvioidaan mittaamalla seerumin bakterisidista aktiivisuutta käyttämällä hSBA:ta neljää Neisseria meningitidis seroryhmä B -testikantaa vastaan: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) ja M13520 (NHBA).
Yhdistetty vaste määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on hSBA-titrit ≥ Kvantitoinnin alaraja (LLOQ) kaikkien neljän kannan yhdistelmässä.
Immunivasteen riittävyys rMenB+OMV NZ:lle kuukauden kuluttua neljännestä rokotteesta oli osoitettava, jos luottamusvälin alaraja osallistujien prosenttiosuudelle, jotka saavuttavat hSBA-titrit ≥ 8 (kannoille M14459, NZ98/254, M13520) ja ≥16 (kannalle 96217), on ≥65 % kaikkien kantojen yhdistelmässä.
Tämä lopputulosmittari arvioi immunivastetta vain rMenB+OMV NZ -rokotteelle, joten se ei ollut sovellettavissa Placebo+PCV -ryhmään.
|
Päivänä 331 (1 kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
Säädetyt geometriset keskipitoisuudet (GMC) immunoglobuliini (IgG) vasta-aineille 13 PCV13-antigeeniä vastaan 1 kuukausi kolmannen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 151 (1 kuukausi kolmannen rokotusannoksen jälkeen)
|
Immuunivaste PCV13:lle arvioidaan mittaamalla IgG-pitoisuuksia käyttämällä elektrokemiluminesenssia (ECL) -menetelmää.
Säädetyt GMC:t arvioidaan jokaiselle 13 PCV13-antigeenista 1 kuukauden kuluttua kolmannesta rokotteesta.
|
Päivänä 151 (1 kuukausi kolmannen rokotusannoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säädetyt GMC-tasot IgG-vasta-aineille 13 PCV13-antigeeniä vastaan 1 kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen, joka annettiin päivänä 301
Aikaikkuna: Päivänä 331 (1 kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen)
|
PCV13-immunivaste arvioidaan mittaamalla IgG-tasoja ECL-testillä.
Säädetyt GMC-arvot arvioidaan jokaiselle 13 PCV13-antigeenista 1 kuukausi neljännen rokotusannoksen jälkeen.
|
Päivänä 331 (1 kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla seerumin pneumokokki-vastaisen kapselipolysakkaridi-IgG:n pitoisuus on ≥ 0.35 μg/ml
Aikaikkuna: Päivänä 151 (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen) ja päivänä 331 (1 kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Immuunivastetta PCV13:een arvioidaan mittaamalla osallistujien prosenttiosuus, joilla on seerumin IgG-pitoisuudet ≥ 0,35 μg/mL kullekin 13 PCV13-antigeenista 1 kuukautta kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen.
|
Päivänä 151 (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen) ja päivänä 331 (1 kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
Säädetyt GMC:t kolmea hinkuyskäantigeenia vastaan (Hinkuyskäatoksiini [PT], Pertaktini [PRN], Filamenttinen hemagglutiniini [FHA])
Aikaikkuna: 151. päivänä (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
|
Immuunivaste DTaP-HBV-IPV (Pediarix) -rokotetta vastaan arvioidaan.
IgG-pitoisuudet pertussis-antigeeneille (PT, FHA, PRN) mitataan kolmannen rokotuksen jälkeen 1 kuukauden kuluttua ja ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/mL).
|
151. päivänä (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vasta-aineiden pitoisuudet hepatiitti B:n pintaa vastaan (AntiHBsAg) ≥ 10 mIU/mL
Aikaikkuna: 151. päivänä (1 kuukausi kolmannen rokotusannoksen jälkeen)
|
Immuunivastetta DTaP-HBV-IPV-rokotteelle, joka annetaan yhdessä rMenB+OMV NZ:n ja PCV13:n kanssa, arvioidaan.
IgG-pitoisuudet hepatiitti B (HepB)-antigeeneille mitataan 1 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen.
|
151. päivänä (1 kuukausi kolmannen rokotusannoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla anti-difteria- ja anti-tetanus-vasta-aineiden pitoisuudet ≥ 0,1 IU/mL
Aikaikkuna: Päivänä 151 (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
|
DTaP-HBV-IPV-rokotteen immuunivaste rMenB+OMV NZ:n ja PCV13:n kanssa annettaessa arvioidaan.
Difterian (D) ja tetanuksen (T) IgG-pitoisuuksia mitattiin 1 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen. |
Päivänä 151 (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-polyribosyyli-ribitolifosfaatin (PRP) pitoisuus ≥ 0,15 µg/ml ja ≥ 1 µg/ml
Aikaikkuna: Päivänä 151 (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
|
Hib-rokotteen immunivaste annettaessa rMenB+OMV NZ:n ja PCV13:n kanssa arvioidaan.
Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) IgG-pitoisuudet mitataan 1 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen.
|
Päivänä 151 (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
|
|
Säädetyt GMC:t anti-tuhkarokkovasta-aineille
Aikaikkuna: Päivänä 331 (1 kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Immuunivaste MMR-rokotteelle, joka annetaan yhdessä rMenB+OMV NZ:n ja PCV13:n kanssa, arvioidaan.
IgG-pitoisuudet tuhkarokkoantigeeneille mitataan säädetyillä GMC-arvoilla neljännen rokotuksen jälkeen 1 kuukauden kuluttua ja ilmaistaan milli-international yksikköinä millilitrassa (mIU/mL).
|
Päivänä 331 (1 kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
Mukautetut GMC-arvot anti-pikkurikkovasta-aineille
Aikaikkuna: Päivänä 331 (1 kuukausi neljännen rokotusannoksen jälkeen)
|
Immuunivaste MMR-rokotteen annostaessa rMenB+OMV NZ:n ja PCV13:n kanssa arvioidaan.
IgG-pitoisuudet sikotautiantigeeneille mitataan säädetyillä GMC-arvoilla neljännen rokotusannoksen jälkeen 1 kuukauden kuluttua.
|
Päivänä 331 (1 kuukausi neljännen rokotusannoksen jälkeen)
|
|
Säädetyt GMC-arvot anti-rubella-vasta-aineille
Aikaikkuna: 331. päivänä (1 kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Immuunivaste MMR-rokotteelle, joka annetaan rMenB+OMV NZ:n ja PCV13:n kanssa, arvioidaan.
Rubella-antigeenien IgG-pitoisuudet mitataan säädetyillä GMC-arvoilla neljännen rokotuksen jälkeen 1 kuukauden kuluttua.
|
331. päivänä (1 kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
Säädetyt GMC:t anti-varisella (VV) vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivänä 331 (1 kuukausi neljännen rokotusannoksen jälkeen)
|
Varicella-rokotteen (VV) immunivaste rMenB+OMV NZ:n ja PCV13:n kanssa annettuna arvioidaan. Varicella-antigeeneille spesifiset IgG-pitoisuudet mitataan GMC:llä neljännen rokotusannoksen jälkeen 1 kuukauden kuluttua.
|
Päivänä 331 (1 kuukausi neljännen rokotusannoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hSBA-vasta-ainehappamäärät ≥ 5, ≥ 8 ja ≥16 kullekin seroryhmän B testikannalle M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) ja M13520 (NHBA)
Aikaikkuna: Päivänä 151 (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
|
Tätä immuunivastetta arvioidaan vain rMenB+OMV NZ -rokotteelle, joten se ei ollut sovellettavissa Placebo+PCV -ryhmään.
|
Päivänä 151 (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla hSBA-vasta-aineen titrit ovat ≥ 5 ja ≥ 8 kullekin seroryhmän B testikannoista M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) ja M13520 (NHBA)
Aikaikkuna: Päivänä 301 (6 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen)
|
Tätä immuunivastetta arvioidaan vain rMenB+OMV NZ -rokotteelle, joten se ei ollut sovellettavissa Placebo+PCV -ryhmään.
|
Päivänä 301 (6 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hSBA-vasta-ainehapon tiiterit ≥ 5 jokaiselle seroryhmän B testikannalle M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) ja M13520 (NHBA)
Aikaikkuna: Päivänä 331 (1 kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Tätä immunivastetta arvioidaan vain rMenB+OMV NZ -rokotteelle, joten se ei koskenut Placebo+PCV -ryhmää.
|
Päivänä 331 (1 kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
hSBA geometriset keskimääräiset titraukset (GMT) kullekin seroryhmän B testikannalle M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) ja M13520 (NHBA)
Aikaikkuna: Päivänä 151 (1 kuukausi kolmannen rokotusannoksen jälkeen), päivänä 301 (6 kuukautta kolmannen rokotusannoksen jälkeen) ja päivänä 331 (1 kuukausi neljännen rokotusannoksen jälkeen)
|
Tämä immuunivaste vain rMenB+OMV NZ -rokotetta vastaan arvioidaan, joten se ei ollut sovellettavissa Placebo+PCV -ryhmään.
|
Päivänä 151 (1 kuukausi kolmannen rokotusannoksen jälkeen), päivänä 301 (6 kuukautta kolmannen rokotusannoksen jälkeen) ja päivänä 331 (1 kuukausi neljännen rokotusannoksen jälkeen)
|
|
hSBA-geometristen keskiarvojen suhteet (GMR) ennen neljättä rokotusta kullekin seroryhmän B:n testikannalle M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) ja M13520 (NHBA)
Aikaikkuna: Päivänä 331 (1 kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen) verrattuna päivään 301 (ennen neljättä rokotusta)
|
Tätä immuunivastetta arvioidaan vain rMenB+OMV NZ -rokotteelle, joten se ei ollut sovellettavissa Placebo+PCV -ryhmään.
|
Päivänä 331 (1 kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen) verrattuna päivään 301 (ennen neljättä rokotusta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hSBA-vasta-aineen tiitrit ≥ LLOQ kullekin seroryhmän B testikannalle M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) ja M13520 (NHBA)
Aikaikkuna: Päivänä 301 (6 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen) ja päivänä 331 (1 kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Tätä immuunivastetta arvioidaan vain rMenB+OMV NZ -rokotteelle, joten se ei koskenut Placebo+PCV -ryhmää.
|
Päivänä 301 (6 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen) ja päivänä 331 (1 kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on 4-kertainen hSBA-titrien nousu jokaisessa seroryhmän B -testikannoissa M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) ja M13520 (NHBA)
Aikaikkuna: Päivänä 331 (1 kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen) suhteessa päivään 301 (ennen neljättä rokotusta)
|
4-kertainen nousu hSBA-titreissa määritellään seuraavasti: - jos ennen rokotteista annettua titri <Havaitsemisen alaraja (LOD), niin rokotuksen jälkeinen titri >= 4 kertaa LOD tai >= LLOQ, kumpi on suurempi; - jos ennen rokotteista annettua titri on >= LOD mutta <LLOQ, niin rokotuksen jälkeinen titri >= 4 kertaa LLOQ; - jos ennen rokotteista annettua titri on >= LLOQ, niin rokotuksen jälkeinen titri >= 4 kertaa ennen rokotteista annettua titri, missä ennen rokotteista annettua titri=ennen 4. annoksen titrejä (Päivä 301).
Tämä lopputulosmittari arvioi immuunivastetta vain rMenB+OMV NZ -rokotteeseen, joten se ei ollut sovellettavissa Placebo+PCV -ryhmään.
|
Päivänä 331 (1 kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen) suhteessa päivään 301 (ennen neljättä rokotusta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-HBs-vasta-aineiden pitoisuudet ≥ 100 mIU/mL
Aikaikkuna: Päivänä 151 (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
|
Päivänä 151 (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
|
|
|
GMC:t anti-HBsAg-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivänä 151 (1 kuukausi kolmannen rokotusannoksen jälkeen)
|
Päivänä 151 (1 kuukausi kolmannen rokotusannoksen jälkeen)
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-difteria- ja anti-tetanus-vasta-aineiden pitoisuudet ≥ 1 IU/mL
Aikaikkuna: Päivänä 151 (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
|
Päivänä 151 (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
|
|
|
GMC:t anti-difteria- ja anti-tetanus-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivänä 151 (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
|
Päivänä 151 (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on antipolio tyypin 1, 2 ja 3 neutralointivasta-ainetitrit >= 8
Aikaikkuna: Päivänä 151 (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
|
Päivänä 151 (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus serovasteelle anti-vesirokkoviruksen (VV), anti-tuhkarokkoviruksen, anti-imurkoviruksen ja anti-vihurirokkoviruksen vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivänä 331 (1 kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Serovaste määritellään post-vakinaation anti-VZV-viruksen, anti-tuhkarokkoviruksen, anti-sikotautiviruksen ja anti-rubeolaviruksen vasta-ainepitoisuutena, joka on >= suojaava kynnysarvo niillä osallistujilla, jotka olivat seronegatiivisia (vasta-ainepitoisuus < testin leikkausarvo) ennen rokottamista.
|
Päivänä 331 (1 kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Aivokalvontulehdus
- Meningokokki-infektiot
- Meningiitti, meningokokki
- Ympäristö
- Ekologiset ja ympäristöilmiöt
- Biologiset ilmiöt
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Rokotteet, yhdistetty
- Tuhkarokkorokote
- Virusrokotteet
- Sikotaudin rokote
- Vihurirokko -rokote
- Herpesvirusrokotteet
- Tuhkarokko-mumput-Rubella -rokote
- 4CMenb -rokote
- Pediarix
- Vesirokko -rokote
- RIX4414 -rokote
- Hiberix
- Suolaiset vedet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205239
- 2016-003268-37 (EudraCT-numero)
- V72_57 (Muu tunniste: Novartis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .