Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af GSK meningokok gruppe B-vaccine og 13-valent pneumokokvaccine administreret samtidig med rutinemæssige spædbørnsvacciner til raske spædbørn

28. juli 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Bexsero (meningokok gruppe B-vaccine-rMenB+OMV NZ) hos nordamerikanske spædbørn i alderen 6 uger til 12 uger, når det administreres samtidig med pneumokokkonjugatvaccine (PCV 13) og andre anbefalede rutinemæssige spædbørnsvacciner (RIV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive opdelt i 3 tidspunkter:

  • Epoke 1 - Primær - Fra dag 1 til dag 301
  • Epoke 2-sekundær-fra dag 301 til dag 331
  • Epoke 3-Sikkerhedsopfølgning - Fra dag 331 til studieslut (dag 661) Ud over at modtage undersøgelsesvaccinerne vil spædbørn også modtage ikke-undersøgelsesvacciner såsom difteri, stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet vaccine (DTPa, Infanrix) og Haemophilus influenzae type b konjugatvaccine (Hib, Hiberix), for at lette afbrydelsen af ​​standard spædbørnsvaccineskema forårsaget af deltagelse i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21021
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13090
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37040
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78504
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78244
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag skal opfylde alle følgende kriterier ved studiestart:

  • Forsøgspersonernes forældre/juridisk acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens opfattelse kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af e-dagbogen, tilbagevenden til opfølgende besøg).
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e) før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 42 og 84 dage (dvs. 6 til 12 uger) på tidspunktet for den 1. vaccination.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Født fuldbårent (dvs. efter en drægtighedsperiode på ≥ 38 uger).

Ekskluderingskriterier:

Hvis et eksklusionskriterium er gældende, må emnet ikke indgå i undersøgelsen:

• Anbragt børn

Hvert emne må ikke have:

  • Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
  • Overfølsomhed, herunder allergi over for enhver komponent af vacciner, lægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
  • Overfølsomhed over for latex.
  • Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger.

  • Unormal funktion af immunsystemet som følge af:

    • Kliniske forhold.
    • Systemisk administration af kortikosteroider (PO/IV/IM) i mere end 14 på hinanden følgende dage fra fødslen.
    • Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling i enhver varighed fra fødslen.
    • Autoimmune lidelser (herunder, men ikke begrænset til: blod, endokrine, lever, muskulære, nervesystem eller hud autoimmune lidelser; lupus erythematosus og associerede tilstande; rheumatoid arthritis og associerede tilstande; sklerodermi og associerede lidelser) eller immundefektsyndromer (herunder, men ikke begrænset til: erhvervede immundefektsyndromer og primære immundefektsyndromer).
  • Modtaget immunglobuliner eller andre blodprodukter fra fødslen.
  • Modtaget et forsøgs- eller ikke-registreret lægemiddel fra fødslen.
  • Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.
  • Neuroinflammatoriske lidelser (herunder, men ikke begrænset til: demyeliniserende lidelser, encephalitis eller myelitis af enhver oprindelse), medfødte og peripartum neurologiske tilstande, encefalopatier, anfald (herunder alle undertyper såsom: absence-anfald, generaliserede tonisk-kloniske anfald, partielle komplekse anfald, partielle komplekse anfald simple anfald eller feberkramper).
  • Medfødte eller peripartum lidelser, der resulterer i en kronisk tilstand (herunder, men ikke begrænset til: kromosomale abnormiteter, cerebral parese, metabolisme eller synteselidelser, hjertesygdomme).
  • Studiepersonale som nærmeste familie eller husstandsmedlem.
  • Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis
  • Husstandskontakt med og/eller intim eksponering fra fødslen til et individ med laboratoriebekræftet N. meningitidis og/eller Streptococcus pneumoniae infektion eller kolonisering.
  • Tidligere administration af meningokok B eller pneumokokvaccine på ethvert tidspunkt forud for informeret samtykke.
  • Modtog en dosis DTPa-HBV-IPV, HRV, MMR, VV og/eller Hib på ethvert tidspunkt forud for informeret samtykke. Modtagelse af én dosis HBV op til 4 uger før informeret samtykke er tilladt.
  • Alvorlig kronisk sygdom.
  • Ukorrigeret medfødt misdannelse (såsom Meckels divertikel) i mave-tarmkanalen, der ville disponere for Intussusception (IS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MenB+PCV-gruppe
Spædbørn deltog i modtagelsen af rMenB+OMV NZ (Bexsero) sammen med PCV13 (Prevnar 13), Pediarix, Hiberix og Rotarix på dag 1 og dag 61, efterfulgt af rMenB+OMV NZ, PCV13, Pediarix og Hiberix på dag 121 og rMenB+OMV NZ, PCV13/PCV20, M-M-R II og Varivax på dag 301.
Biologisk: Bexsero (GSK Biologicals' meningokokgruppe-B-vaccine / rMenB+OMV NZ)
Bexsero blev administreret intramuskulært på dag 1, dag 61, dag 121 og dag 301.
Biologisk: Prevnar13
Prevnar13 (PCV13) blev administreret intramuskulært på dag 1, dag 61, dag 121 og dag 301.
Biologisk: Pediarix
Pediarix (DTPa-HBV-IPV) blev administreret intramuskulært på dag 1, dag 61 og dag 121.
Biologisk: Hiberix
Hiberix (Hib) blev administreret intramuskulært på dag 1, dag 61 og dag 121.
Biologisk: Rotarix
Rotarix (HRV) blev administreret intramuskulært på dag 1 og dag 61.
Biologisk: M-M-R II
M-M-R II (MMR) blev administreret intramuskulært på dag 301.
Biologisk: Varivax
Varivax (VV) blev administreret intramuskulært på dag 301.
Biologisk: Prevnar 20
Prevnar 20 (PCV13) blev administreret intramuskulært som en boosterdosis på dag 301 i gruppen, der har modtaget 3 PCV13-doser før 12 måneders alder, men ikke har modtaget deres fjerde boosterdosis.
Placebo komparator: Placebo+PCV-gruppe
Spædbarnsdeltagere modtog PCV13 sammen med placebo, Pediarix, Hiberix og Rotarix på dag 1 og dag 61 efterfulgt af PCV13, Placebo, Pediarix og Hiberix på dag 121 og PCV13/PCV20, Placebo M-M-R II og Varivax på dag 301.
Biologisk: Prevnar13
Prevnar13 (PCV13) blev administreret intramuskulært på dag 1, dag 61, dag 121 og dag 301.
Biologisk: Pediarix
Pediarix (DTPa-HBV-IPV) blev administreret intramuskulært på dag 1, dag 61 og dag 121.
Biologisk: Hiberix
Hiberix (Hib) blev administreret intramuskulært på dag 1, dag 61 og dag 121.
Biologisk: Rotarix
Rotarix (HRV) blev administreret intramuskulært på dag 1 og dag 61.
Biologisk: M-M-R II
M-M-R II (MMR) blev administreret intramuskulært på dag 301.
Biologisk: Varivax
Varivax (VV) blev administreret intramuskulært på dag 301.
Biologisk: Prevnar 20
Prevnar 20 (PCV13) blev administreret intramuskulært som en boosterdosis på dag 301 i gruppen, der har modtaget 3 PCV13-doser før 12 måneders alder, men ikke har modtaget deres fjerde boosterdosis.
Biologisk: Placebo (saltvand)
Placebo blev administreret intramuskulært på dag 1, dag 61, dag 121 og dag 301.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede nogen ønskede administrationstedsbegivenheder efter den første vaccination administreret på dag 1
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7
Vurderede anmodede administrationstedsbegivenheder omfatter ømhed på injektionsstedet (smerte på administrationstedet), erythema (rødme), hævelse og induration. Alle anmodede administrationstedsbegivenheder = forekomst af begivenheden uanset intensitetsgrad. Rotarix blev administreret oralt; derfor blev der ikke analyseret administrationstedsbegivenheder.
Dag 1 til Dag 7
Antal deltagere, der rapporterede nogen anmodede systemiske bivirkninger efter den første vaccination administreret på dag 1
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7
Vurderede systemiske begivenheder omfatter ændringer i spisevaner, søvnighed, opkastning, diarré, irritabilitet, vedvarende gråd og feber, defineret som kropstemperatur større end eller lig med (≥)38.0°C/100.4°F. Alle anmodede systemiske begivenheder = forekomst af begivenheden uanset intensitetsgrad.
Dag 1 til Dag 7
Antal deltagere, der rapporterede nogen ønskede administrationsstedsbegivenheder efter den anden vaccination, der blev administreret på dag 61
Tidsramme: Dag 61 til Dag 67
Rotarix blev administreret oralt; derfor blev der ikke analyseret nogen administrationsstedshændelser.
Dag 61 til Dag 67
Antal deltagere, der rapporterede nogen planlagte systemiske bivirkninger efter den anden vaccination administreret på dag 61
Tidsramme: Dag 61 til Dag 67
Dag 61 til Dag 67
Antal deltagere, der rapporterede nogen anmodede administrationsstedsbegivenheder efter den tredje vaccination administreret på dag 121
Tidsramme: Dag 121 til Dag 127
Dag 121 til Dag 127
Antal deltagere, der rapporterede nogen efterspurgte systemiske bivirkninger efter den tredje vaccination administreret på dag 121
Tidsramme: Dag 121 til Dag 127
Dag 121 til Dag 127
Antal deltagere, der rapporterede nogen ønskede administrationsstedshændelser efter den fjerde vaccination, administreret på dag 301
Tidsramme: Dag 301 til Dag 307
Dag 301 til Dag 307
Antal deltagere, der rapporterede nogen anmodede systemiske bivirkninger efter den fjerde vaccination administreret på dag 301
Tidsramme: Dag 301 til Dag 307
Dag 301 til Dag 307
Antal deltagere med nogen anmodede systemiske bivirkninger i løbet af de 30 dage efter den fjerde vaccination på dag 301
Tidsramme: Dag 301 til Dag 330
Systemiske bivirkninger, der blev vurderet, omfattede udslæt, hævelse af paratiskirtel/spytkirtler og feber. Disse systemiske bivirkninger blev registreret i 30 dage efter administration af MMR- og VV-vacciner. Alle anmodede systemiske bivirkninger = forekomst af bivirkningen uanset intensitetsgrad.
Dag 301 til Dag 330
Antal deltagere, der rapporterede uopfordrede bivirkninger (AEs) efter den første vaccination administreret på dag 1
Tidsramme: Dag 1 til Dag 30
En uspurgt bivirkning er en bivirkning, der ikke er spurgt om ved hjælp af et patientdagbog, og som er spontant kommunikeret af forældre/vedkommendes lovlige repræsentant, som har underskrevet informeret samtykke, eller en spurgt lokal eller systemisk bivirkning, der fortsætter ud over den spurgte periode efter vaccination.
Nogen = forekomst af begivenheden uanset intensitetsgrad.
Dag 1 til Dag 30
Antal deltagere, der rapporterede eventuelle uopfordrede bivirkninger efter den anden vaccination, der blev administreret på dag 61
Tidsramme: Dag 61 til Dag 90
Dag 61 til Dag 90
Antal deltagere, der rapporterede eventuelle uopfordrede bivirkninger efter den tredje vaccination, der blev administreret på dag 121
Tidsramme: Dag 121 til Dag 150
Dag 121 til Dag 150
Antal deltagere, der rapporterede uopfordrede bivirkninger efter den fjerde vaccination på dag 301
Tidsramme: Dag 301 til Dag 330
Dag 301 til Dag 330
Antal deltagere, der rapporterer eventuelle SAE'er, AE'er, der fører til udtræden, AESI'er og MAAE'er
Tidsramme: Dag 1 op til studiet afslutning (Dag 481 for deltagere, der ikke har nået 6-måneders opfølgning på tidspunktet for Protokolændring 7; Dag 661 for alle andre)
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der fører til død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse og som resulterer i handicap/arbejdsuførhed. En AE, der fører til tilbagetrækning, omfatter alle AE'er/SAE'er indsamlet og registreret fra tidspunktet for den første modtagelse af studievacciner indtil studiet afsluttes, som er identificeret som årsager til deltagerens tilbagetrækning fra studiet. AESI'er er foruddefinerede (alvorlige eller ikke-alvorlige) AE'er af videnskabelig og medicinsk bekymring specifikke for produktet eller programmet, som kan kræve yderligere undersøgelse for at karakterisere og forstå det. MAAE'er omfatter alle AE'er, der krævede indlæggelse, eller et ellers ikke-planlagt besøg hos eller fra medicinsk personale af enhver årsag, inklusive besøg på skadestuen.
Dag 1 op til studiet afslutning (Dag 481 for deltagere, der ikke har nået 6-måneders opfølgning på tidspunktet for Protokolændring 7; Dag 661 for alle andre)
Procentdel af deltagere med Human Serum Bactericidal Assay (hSBA) antistof-titreringer ≥ Nedre grænse for kvantificering (LLOQ) for hver af serogruppe B teststammerne M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) og M13520 (NHBA)
Tidsramme: På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination)
Serum baktericid aktivitet vurderes ved brug af humant komplement (hSBA) mod Neisseria meningitidis serogruppe B teststammer: M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA). Tilstrekkeligheden af immunresponset til rMenB+OMV NZ en måned efter den tredje vaccination skulle påvises, hvis den nedre konfidensgrænse for procentdelen af deltagere, der opnår hSBA-titrer ≥ LLOQ, er ≥ 60% for hver af M14459, 96217, NZ98/254, M13520 teststammerne. Dette resultatmål evaluerede kun immunresponset til rMenB+OMV NZ-vaccinen, og det var derfor ikke relevant for Placebo+PCV-gruppen.
På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination)
Procentdel af deltagere med hSBA-titre ≥ LLOQ mod alle serogruppe B-teststammer kombineret (sammensat respons)
Tidsramme: På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination)
Immunresponsen til rMenB+OMV NZ-vaccinen vurderes ved at måle serum baktericid aktivitet ved hjælp af hSBA mod fire Neisseria meningitidis serogruppe B teststammer: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) og M13520 (NHBA). Den sammensatte respons er defineret som procentdelen af deltagere med hSBA-titreringer ≥ Nedre Kvantificeringsgrænse (LLOQ) på tværs af alle fire stammer kombineret. Tilstrækkeligheden af immunresponsen til rMenB+OMV NZ en måned efter den tredje vaccination skulle påvises, hvis den nedre konfidensgrænse for procentdelen af deltagere, der opnår hSBA-titreringer ≥ LLOQ, er ≥ 50% for alle stammer kombineret. Dette resultatmål evaluerede kun immunresponsen til rMenB+OMV NZ-vaccinen, og det var derfor ikke relevant for Placebo+PCV-gruppen.
På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination)
Procentdel af deltagere med hSBA-antistof-titer ≥ 8 for stammerne M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA) og ≥ 16 for stammen 96217
Tidsramme: På dag 331 (1 måned efter den fjerde vaccination)
Serum baktericid aktivitet vurderes ved hjælp af humant komplement (hSBA) mod Neisseria meningitidis serogruppe B-teststammer: M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA). Tilstrækkeligheden af immunresponsen til rMenB+OMV NZ en måned efter den 4. vaccination skulle påvises, hvis den nedre konfidensgrænse for procentdelen af deltagere, der opnår hSBA-titreringer ≥ 8 (for stammerne M14459, NZ98/254, M13520) og ≥16 (for stammen 96217) er ≥75% for hver af M14459-, 96217-, NZ98/254-, M13520-teststammerne. Dette resultatmål evaluerede kun immunresponsen til rMenB+OMV NZ-vaccinen, og det var derfor ikke anvendeligt for Placebo+PCV-gruppen.
På dag 331 (1 måned efter den fjerde vaccination)
Procentdel af deltagere med hSBA-antistof-titer ≥ 8 for stammerne M14459 (fHbp), NZ98/254 (PorA P1.4) og M13520 (NHBA) og ≥ 16 for stammen 96217 (NadA) (samlet respons for alle stammer)
Tidsramme: På dag 331 (1 måned efter fjerde vaccination)
Immunresponsen til rMenB+OMV NZ-vaccinen vurderes ved at måle serum baktericid aktivitet ved hjælp af hSBA mod fire Neisseria meningitidis serogruppe B teststammer: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) og M13520 (NHBA). Den samlede respons defineres som procentdelen af deltagere med hSBA-titrere ≥ Nedre Grænse for Kvantificering (LLOQ) på tværs af alle fire stammer kombineret. Tilstrekkeligheden af immunresponsen til rMenB+OMV NZ en måned efter den 4. vaccination skulle påvises, hvis den nedre konfidensgrænse for procentdelen af deltagere, der opnår hSBA-titrere ≥ 8 (for stammerne M14459, NZ98/254, M13520) og ≥16 (for stamme 96217) er ≥65% for alle stammer kombineret. Dette resultatmål evaluerede kun immunresponsen til rMenB+OMV NZ-vaccinen, og var derfor ikke relevant for Placebo+PCV-gruppen.
På dag 331 (1 måned efter fjerde vaccination)
Justeret geometrisk middelkoncentration (GMC) af immunoglobuliner (IgG) antistoffer mod 13 PCV13-antigener 1 måned efter tredje vaccination
Tidsramme: På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination)
Immunresponsen på PCV13 evalueres ved måling af IgG-niveauer ved hjælp af elektrokemiluminescens (ECL)-test.
Justeret GMC vurderes for hver af de 13 PCV13-antigener 1 måned efter den tredje vaccination.
På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justerede GMC'er af IgG-antistoffer mod 13 PCV13-antigener 1 måned efter den fjerde vaccination administreret på dag 301
Tidsramme: På dag 331 (1 måned efter den fjerde vaccination)
Immunresponsen til PCV13 evalueres ved at måle IgG-niveauer ved hjælp af ECL-assay.
Justerede GMC'er vurderes for hver af de 13 PCV13-antigener 1 måned efter den 4. vaccination.
På dag 331 (1 måned efter den fjerde vaccination)
Procentdel af deltagere med serum pneumokok anti-kapsel polysakkarid IgG ≥ 0,35 µg/mL
Tidsramme: På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination) og dag 331 (1 måned efter den fjerde vaccination)
Immunresponsen på PCV13 evalueres ved at målde procentdelen af deltagere med serum IgG-koncentrationer ≥ 0,35 µg/mL for hver af de 13 PCV13-antigener 1 måned efter den tredje og fjerde vaccination.
På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination) og dag 331 (1 måned efter den fjerde vaccination)
Justeret GMC'er mod 3 kighosteantigener (Kighostetoxin [PT], Pertactin [PRN], Filamentøst hemagglutinin [FHA])
Tidsramme: På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination)
Immunresponset på DTaP-HBV-IPV (Pediarix)-vaccinen evalueres. IgG-koncentrationer for kighosteantigener (PT, FHA, PRN) måles 1 måned efter den tredje vaccination og udtrykkes som internationale enheder pr. milliliter (IU/mL).
På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination)
Procentdel af deltagere med antistofkoncentrationer mod hepatitis B overfladeantigen (AntiHBsAg) ≥ 10 mIU/mL
Tidsramme: På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination)
Immunresponsen til DTaP-HBV-IPV-vaccinen administreret sammen med rMenB+OMV NZ og PCV13 evalueres. IgG-koncentrationer for Hepatitis B (HepB)-antigener måles 1 måned efter den tredje vaccination.
På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination)
Procentdel af deltagere med anti-difteri og anti-stivkrampe antistofkoncentrationer ≥ 0,1 IU/ml
Tidsramme: På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination)
Immunresponsen til DTaP-HBV-IPV-vaccinen administreret med rMenB+OMV NZ og PCV13 evalueres. IgG-koncentrationer for difteri (D) og stivkrampe (T) blev målt 1 måned efter den tredje vaccination.
På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination)
Procentdel af deltagere med anti-polyribosyl-ribitol fosfat (PRP) koncentration ≥ 0,15 µg/mL og ≥ 1 µg/mL
Tidsramme: På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination)
Immunresponsen til Hib-vaccinen, der administreres sammen med rMenB+OMV NZ og PCV13, evalueres. IgG-koncentrationer for Haemophilus influenzae type b (Hib) måles 1 måned efter den tredje vaccination.
På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination)
Justerede GMC'er for anti-mæslinge-antistoffer
Tidsramme: På dag 331 (1 måned efter den fjerde vaccination)
Immunresponsen på MMR-vaccinen administreret med rMenB+OMV NZ og PCV13 evalueres. IgG-koncentrationer for mæslingeantigener måles ved hjælp af justerede GMC'er 1 måned efter fjerde vaccination og udtrykkes som milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
På dag 331 (1 måned efter den fjerde vaccination)
Justeret GMC for antistoffer mod fåresyge
Tidsramme: På dag 331 (1 måned efter den fjerde vaccination)
Immunresponset på MMR-vaccinen, der gives sammen med rMenB+OMV NZ og PCV13, vurderes. IgG-koncentrationer for fåresyge-antigener måles ved hjælp af justerede GMC'er 1 måned efter fjerde vaccination.
På dag 331 (1 måned efter den fjerde vaccination)
Justeret GMC for anti-rubella-antistoffer
Tidsramme: På dag 331 (1 måned efter den fjerde vaccination)
Immunresponset til MMR-vaccinen administreret sammen med rMenB+OMV NZ og PCV13 evalueres. IgG-koncentrationer for rubella-antigener måles ved hjælp af justerede GMC'er 1 måned efter fjerde vaccination.
På dag 331 (1 måned efter den fjerde vaccination)
Justeret GMC for anti-varicella (VV) antistoffer
Tidsramme: På dag 331 (1 måned efter fjerde vaccination)
Immunresponset på varicella (VV)-vaccinen administreret sammen med rMenB+OMV NZ og PCV13 evalueres. IgG-koncentrationer for varicella-antigener måles ved hjælp af GMC'er 1 måned efter fjerde vaccination.
På dag 331 (1 måned efter fjerde vaccination)
Procentdel af deltagere med hSBA-antistof-titrere ≥ 5, ≥ 8 og ≥16 for hver af serogruppe B-teststammerne M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) og M13520 (NHBA)
Tidsramme: På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination)
Denne immunrespons til kun rMenB+OMV NZ-vaccinen evalueres, og den var derfor ikke anvendelig for Placebo+PCV-gruppen.
På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination)
Procentdel af deltagere med hSBA-antistof-titrer ≥ 5 og ≥ 8 for hver af serogruppe B-teststammerne M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) og M13520 (NHBA)
Tidsramme: Ved dag 301 (6 måneder efter tredje vaccination)
Denne immunrespons evalueres kun for rMenB+OMV NZ-vaccinen, og var derfor ikke relevant for Placebo+PCV-gruppen.
Ved dag 301 (6 måneder efter tredje vaccination)
Procentdel af deltagere med hSBA-antistof-titrere ≥ 5 for hver af serogruppe B-teststammerne M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) og M13520 (NHBA)
Tidsramme: På dag 331 (1 måned efter fjerde vaccination)
Denne immunrespons mod kun rMenB+OMV NZ-vaccinen evalueres, hvorfor den ikke var relevant for Placebo+PCV-gruppen.
På dag 331 (1 måned efter fjerde vaccination)
hSBA geometriske middelværdititreringer (GMT'er) mod hver af serogruppe B-teststammerne M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) og M13520 (NHBA)
Tidsramme: På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination), dag 301 (6 måneder efter den tredje vaccination) og dag 331 (1 måned efter den fjerde vaccination)
Denne immunrespons til kun rMenB+OMV NZ-vaccinen evalueres, derfor var den ikke relevant for Placebo+PCV-gruppen.
På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination), dag 301 (6 måneder efter den tredje vaccination) og dag 331 (1 måned efter den fjerde vaccination)
hSBA geometriske middelværdisforhold (GMR) over for fjerde vaccination mod hver af serogruppe B-teststammerne M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) og M13520 (NHBA)
Tidsramme: På dag 331 (1 måned efter den fjerde vaccination) sammenlignet med dag 301 (før den fjerde vaccination)
Denne immunrespons til kun rMenB+OMV NZ-vaccinen evalueres, hvorfor den ikke var relevant for Placebo+PCV-gruppen.
På dag 331 (1 måned efter den fjerde vaccination) sammenlignet med dag 301 (før den fjerde vaccination)
Procentdel af deltagere med hSBA-antistof-titr ≥ LLOQ for hver af serogruppe B-teststammerne M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) og M13520 (NHBA)
Tidsramme: På dag 301 (6 måneder efter den tredje vaccination) og dag 331 (1 måned efter den fjerde vaccination)
Denne immunrespons til kun rMenB+OMV NZ-vaccinen vurderes, derfor var den ikke relevant for Placebo+PCV-gruppen.
På dag 301 (6 måneder efter den tredje vaccination) og dag 331 (1 måned efter den fjerde vaccination)
Procentdel af deltagere med 4-gange stigning i hSBA-titre for hver af serogruppe B-teststammerne M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) og M13520 (NHBA)
Tidsramme: På dag 331 (1 måned efter den fjerde vaccination) i forhold til dag 301 (før den fjerde vaccination)
En 4-dobbel stigning i hSBA-titr defineres som - hvis prævaccinationstitr <Grænse for detektering (LOD), så en postvaccinationstitr >= 4 gange LOD eller >= LLOQ, alt efter hvad der er størst; - hvis prævaccinationstitr er >= LOD men <LLOQ, så en postvaccinationstitr >= 4 gange LLOQ; - hvis prævaccinationstitr er >= LLOQ, så en postvaccinationstitr >= 4 gange prævaccinationstitr, hvor prævaccinationstitr=præ-4. dosetitr (dag 301). Dette udfaldsmål evaluerede immunresponsen til kun rMenB+OMV NZ-vaccinen, og var derfor ikke anvendelig for Placebo+PCV-gruppen.
På dag 331 (1 måned efter den fjerde vaccination) i forhold til dag 301 (før den fjerde vaccination)
Procentdel af deltagere med anti-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 100 mIU/mL
Tidsramme: På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination)
På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination)
GMC'er for anti-HBsAg-antistoffer
Tidsramme: Ved dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination)
Ved dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination)
Procentdel af deltagere med antistofkoncentrationer mod difteri og stivkrampe ≥ 1 IU/mL
Tidsramme: På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination)
På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination)
GMC'er for anti-difteri- og anti-stivkrampe-antistoffer
Tidsramme: På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination)
På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination)
Procentdel af deltagere med anti-polio type 1, 2 og 3 neutraliserende antistof-titreringer ≥ 8
Tidsramme: På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination)
På dag 151 (1 måned efter den tredje vaccination)
Procentdel af deltagere med serorespons for anti-varicella (VV), anti-mæslingevirus, anti-fåresygevirus og anti-røde hunde virus-antistoffer
Tidsramme: På dag 331 (1 måned efter den fjerde vaccination)
Serorespons defineres som en post-vaccination anti-VZV-virus, anti-mæslingevirus, anti-fåresygevirus og anti-røde hunder-virus antistofkoncentration ≥ en beskyttelsestærskel blandt deltagere, der var seronegative (antistofkoncentration < assay cut-off) før vaccination.
På dag 331 (1 måned efter den fjerde vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205239
  • 2016-003268-37 (EudraCT nummer)
  • V72_57 (Anden identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner