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Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antimeningocócica del grupo B de GSK y la vacuna antineumocócica 13-valente administradas simultáneamente con las vacunas infantiles de rutina en lactantes sanos

28 de julio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de Bexsero (vacuna antimeningocócica del grupo B-rMenB+OMV NZ) en lactantes norteamericanos de 6 semanas a 12 semanas de edad, cuando se administra junto con la vacuna antineumocócica conjugada (PCV 13) y otras vacunas infantiles de rutina recomendadas (RIV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se dividirá en 3 momentos:

  • Época 1- Primaria- Del día 1 al día 301
  • Época 2-Secundaria-Del día 301 al día 331
  • Época 3: seguimiento de seguridad: desde el día 331 hasta el final del estudio (día 661) Además de recibir las vacunas del estudio, los bebés también recibirán vacunas que no pertenecen al estudio, como la difteria, los toxoides tetánicos y la vacuna adsorbida contra la tos ferina acelular (DTPa, Infanrix) y Vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (Hib, Hiberix), para aliviar la interrupción del programa estándar de vacunación infantil causada por la participación en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1196

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21021
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13090
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78504
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios al ingresar al estudio:

  • Los padres/representantes legalmente aceptables de los sujetos [LAR(s)] que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán los requisitos del protocolo (p. finalización del eDiary, regreso para visitas de seguimiento).
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Un hombre o una mujer entre, inclusive, 42 y 84 días de edad (es decir, de 6 a 12 semanas) en el momento de la primera vacunación.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Nacido a término (es decir, después de un período de gestación de ≥ 38 semanas).

Criterio de exclusión:

Si se aplica algún criterio de exclusión, el sujeto no debe ser incluido en el estudio:

• Niño bajo cuidado

Cada materia no debe tener:

  • Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas.
  • Hipersensibilidad, incluida la alergia a cualquier componente de vacunas, medicamentos o equipos médicos cuyo uso esté previsto en este estudio.
  • Hipersensibilidad al látex.
  • Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre.

  • Función anormal del sistema inmunológico como resultado de:

    • Condiciones clínicas.
    • Administración sistémica de corticoides (PO/IV/IM) durante más de 14 días consecutivos desde el nacimiento.
    • Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia de cualquier duración desde el nacimiento.
    • Trastornos autoinmunes (incluidos, entre otros: trastornos autoinmunitarios de la sangre, endocrinos, hepáticos, musculares, del sistema nervioso o de la piel; lupus eritematoso y afecciones asociadas; artritis reumatoide y afecciones asociadas; esclerodermia y trastornos asociados) o síndromes de inmunodeficiencia (incluidos, entre otros, limitado a: síndromes de inmunodeficiencia adquirida y síndromes de inmunodeficiencia primaria).
  • Recibió inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado desde el nacimiento.
  • Recibió un medicamento en investigación o no registrado desde el nacimiento.
  • Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
  • Trastornos neuroinflamatorios (incluidos, entre otros: trastornos desmielinizantes, encefalitis o mielitis de cualquier origen), afecciones neurológicas congénitas y periparto, encefalopatías, convulsiones (incluidos todos los subtipos como: convulsiones de ausencia, convulsiones tónico-clónicas generalizadas, convulsiones parciales complejas, convulsiones parciales convulsiones simples o convulsiones febriles).
  • Trastornos congénitos o periparto que resultan en una condición crónica (incluyendo pero no limitado a: anomalías cromosómicas, parálisis cerebral, trastornos del metabolismo o síntesis, trastornos cardíacos).
  • Personal del estudio como familiar inmediato o miembro del hogar.
  • Enfermedad actual o previa, confirmada o sospechada causada por N. meningitidis
  • Contacto doméstico y/o exposición íntima desde el nacimiento a una persona con infección o colonización por N. meningitidis y/o Streptococcus pneumoniae confirmada por laboratorio.
  • Administración previa de vacuna meningocócica B o neumocócica en cualquier momento previo consentimiento informado.
  • Recibió una dosis de DTPa-HBV-IPV, HRV, MMR, VV y/o Hib en cualquier momento antes del consentimiento informado. Se permite recibir una dosis de HBV hasta 4 semanas antes del consentimiento informado.
  • Enfermedad crónica grave.
  • Malformación congénita no corregida (como el divertículo de Meckel) del tracto gastrointestinal que predispondría a la invaginación intestinal (IS).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MenB+PCV
Los participantes infantiles recibieron rMenB+OMV NZ (Bexsero) junto con PCV13 (Prevnar 13), Pediarix, Hiberix y Rotarix en el Día 1 y el Día 61, seguido de rMenB+OMV NZ, PCV13, Pediarix y Hiberix en el Día 121 y rMenB+OMV NZ, PCV13/PCV20, M-M-R II y Varivax en el Día 301.
Biológico: Bexsero (vacuna meningocócica del grupo B de GSK Biologicals / rMenB+OMV NZ)
Bexsero se administró por vía intramuscular el Día 1, el Día 61, el Día 121 y el Día 301.
Biológico: Prevnar13
Prevnar13 (PCV13) se administró por vía intramuscular en el Día 1, Día 61, Día 121 y Día 301.
Biológico: Pediarix
Pediarix (DTPa-HBV-IPV) se administró por vía intramuscular el Día 1, el Día 61 y el Día 121.
Biológico: Hiberix
Hiberix (Hib) se administró por vía intramuscular el Día 1, el Día 61 y el Día 121.
Biológico: Rotarix
Rotarix (HRV) se administró por vía intramuscular el Día 1 y el Día 61.
Biológico: M-M-R II
M-M-R II (MMR) se administró por vía intramuscular el Día 301.
Biológico: Varivax
Varivax (VV) se administró por vía intramuscular el Día 301.
Biológico: Prevnar 20
Prevnar 20 (PCV13) se administró por vía intramuscular como dosis de refuerzo en el grupo del Día 301 que ha recibido 3 dosis de PCV13 antes de los 12 meses de edad pero no ha recibido su cuarta dosis de refuerzo.
Comparador de placebos: Grupo Placebo+PCV
Los participantes infantiles recibieron PCV13 junto con placebo, Pediarix, Hiberix y Rotarix el Día 1 y el Día 61, seguido de PCV13, Placebo, Pediarix y Hiberix el Día 121 y PCV13/PCV20, Placebo M-M-R II y Varivax el Día 301.
Biológico: Prevnar13
Prevnar13 (PCV13) se administró por vía intramuscular en el Día 1, Día 61, Día 121 y Día 301.
Biológico: Pediarix
Pediarix (DTPa-HBV-IPV) se administró por vía intramuscular el Día 1, el Día 61 y el Día 121.
Biológico: Hiberix
Hiberix (Hib) se administró por vía intramuscular el Día 1, el Día 61 y el Día 121.
Biológico: Rotarix
Rotarix (HRV) se administró por vía intramuscular el Día 1 y el Día 61.
Biológico: M-M-R II
M-M-R II (MMR) se administró por vía intramuscular el Día 301.
Biológico: Varivax
Varivax (VV) se administró por vía intramuscular el Día 301.
Biológico: Prevnar 20
Prevnar 20 (PCV13) se administró por vía intramuscular como dosis de refuerzo en el grupo del Día 301 que ha recibido 3 dosis de PCV13 antes de los 12 meses de edad pero no ha recibido su cuarta dosis de refuerzo.
Biológico: Placebo (agua salina)
Se administró placebo por vía intramuscular el Día 1, Día 61, Día 121 y Día 301.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que notificaron eventos solicitados en el lugar de administración tras la primera vacunación administrada el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
Los eventos solicitados evaluados en el lugar de administración incluyen sensibilidad en el lugar de la inyección (dolor en el lugar de administración), eritema (enrojecimiento), hinchazón e induración. Cualquier evento solicitado en el lugar de administración = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad. Rotarix se administró por vía oral; por lo tanto, no se analizaron eventos en el lugar de administración.
Día 1 a Día 7
Número de participantes que notificaron cualquier evento sistémico solicitado después de la primera vacunación administrada el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
Los eventos sistémicos evaluados incluyen cambios en los hábitos alimenticios, somnolencia, vómitos, diarrea, irritabilidad, llanto persistente y fiebre, definida como temperatura corporal mayor o igual a (≥)38.0°C/100.4°F. Cualquier evento sistémico solicitado = aparición del evento independientemente del grado de intensidad.
Día 1 a Día 7
Número de participantes que notificaron cualquier evento solicitado en el lugar de administración después de la segunda vacunación administrada en el día 61
Periodo de tiempo: Día 61 a Día 67
Rotarix se administró por vía oral; por lo tanto, no se analizaron eventos en el lugar de administración.
Día 61 a Día 67
Número de participantes que notificaron cualquier evento sistémico solicitado tras la segunda vacunación administrada el día 61
Periodo de tiempo: Día 61 a Día 67
Día 61 a Día 67
Número de participantes que notificaron cualquier evento solicitado en el lugar de administración después de la tercera vacunación administrada en el día 121
Periodo de tiempo: Día 121 a Día 127
Día 121 a Día 127
Número de participantes que notificaron cualquier evento sistémico solicitado después de la tercera vacunación administrada el día 121
Periodo de tiempo: Día 121 a Día 127
Día 121 a Día 127
Número de participantes que notificaron eventos locales solicitados en el lugar de administración tras la cuarta vacunación administrada en el día 301
Periodo de tiempo: Día 301 a Día 307
Día 301 a Día 307
Número de participantes que notificaron cualquier evento sistémico solicitado después de la cuarta vacunación administrada en el día 301
Periodo de tiempo: Día 301 al Día 307
Día 301 al Día 307
Número de participantes con cualquier EA sistémica solicitada durante los 30 días posteriores a la cuarta vacunación en el día 301
Periodo de tiempo: Día 301 a Día 330
Los eventos sistémicos evaluados incluyeron erupción cutánea, inflamación de glándulas parótidas/salivales y fiebre. Estos eventos adversos sistémicos se registraron durante 30 días después de la administración de las vacunas MMR y VV. Cualquier evento sistémico solicitado = aparición del evento independientemente del grado de intensidad.
Día 301 a Día 330
Número de participantes que notificaron cualquier evento adverso (EA) no solicitado después de la primera vacunación administrada el Día 1
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
Un EA no solicitado es un EA que no se solicita mediante un diario del sujeto y que es comunicado espontáneamente por el/los progenitor(es)/representante(s) legal(es) que ha(n) firmado el consentimiento informado, o un EA local o sistémico solicitado que continúa más allá del período solicitado después de la vacunación. Cualquiera = aparición del evento independientemente del grado de intensidad.
Día 1 a Día 30
Número de participantes que notificaron cualquier EA no solicitado después de la segunda vacunación administrada el día 61
Periodo de tiempo: Día 61 al Día 90
Día 61 al Día 90
Número de participantes que notificaron cualquier EA no solicitado después de la tercera vacunación administrada en el día 121
Periodo de tiempo: Día 121 a Día 150
Día 121 a Día 150
Número de participantes que notificaron cualquier EA no solicitado después de la cuarta vacunación administrada en el día 301
Periodo de tiempo: Día 301 a Día 330
Día 301 a Día 330
Número de participantes que informaron cualquier EAG, EA que llevaron a la retirada, EA de interés especial y EA asociadas a medicamentos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (Día 481 para los participantes que no han alcanzado el seguimiento de 6 meses en el momento de la Enmienda 7 del Protocolo; Día 661 para todos los demás)
Una EAS es cualquier acontecimiento médico adverso que resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente y que resulta en discapacidad/incapacidad. Una EA que conduce a la retirada incluye cualquier EA/EAS recogida y registrada desde el momento de la primera recepción de las vacunas del estudio hasta el final del estudio que se identifican como razones para la retirada del participante del estudio. Las EA de interés especial son EA (graves o no graves) predefinidas de interés científico y médico específicas del producto o programa que podrían justificar una investigación adicional para caracterizarlas y comprenderlas. Las EA médicamente atendidas incluyen cualquier EA que requirió hospitalización, o una visita no programada a o desde personal médico por cualquier motivo, incluidas las visitas a urgencias.
Día 1 hasta el final del estudio (Día 481 para los participantes que no han alcanzado el seguimiento de 6 meses en el momento de la Enmienda 7 del Protocolo; Día 661 para todos los demás)
Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos del ensayo bactericida en suero humano (hSBA) >= límite inferior de cuantificación (LLOQ) para cada una de las cepas de prueba del serogrupo B M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) y M13520 (NHBA)
Periodo de tiempo: A los 151 días (1 mes después de la tercera vacunación)
La actividad bactericida sérica se evalúa utilizando complemento humano (hSBA) frente a cepas de prueba de Neisseria meningitidis serogrupo B: M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA). La suficiencia de la respuesta inmunitaria a rMenB+OMV NZ un mes después de la tercera vacunación debía demostrarse si el límite inferior de confianza para el porcentaje de participantes que alcanzan títulos hSBA ≥ LLOQ es ≥ 60% para cada una de las cepas de prueba M14459, 96217, NZ98/254, M13520. Esta medida de resultado evaluó la respuesta inmunitaria únicamente a la vacuna rMenB+OMV NZ, por lo que no era aplicable al grupo Placebo+PCV.
A los 151 días (1 mes después de la tercera vacunación)
Porcentaje de participantes con títulos de hSBA ≥ LLOQ frente a todas las cepas de prueba del serogrupo B combinadas (respuesta compuesta)
Periodo de tiempo: Al día 151 (1 mes después de la tercera vacunación)
La respuesta inmunitaria a la vacuna rMenB+OMV NZ se evalúa midiendo la actividad bactericida sérica mediante hSBA frente a cuatro cepas de prueba de Neisseria meningitidis serogrupo B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) y M13520 (NHBA). La respuesta compuesta se define como el porcentaje de participantes con títulos de hSBA ≥ Límite Inferior de Cuantificación (LLOQ) en las cuatro cepas combinadas. La suficiencia de la respuesta inmunitaria a rMenB+OMV NZ un mes después de la tercera vacunación debía demostrarse si el límite inferior de confianza para el porcentaje de participantes que alcanzan títulos de hSBA ≥ LLOQ es ≥ 50% para todas las cepas combinadas. Esta medida de resultado evaluó la respuesta inmunitaria solo a la vacuna rMenB+OMV NZ, por lo que no fue aplicable al grupo Placebo+PCV.
Al día 151 (1 mes después de la tercera vacunación)
Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos hSBA ≥ 8 para las cepas M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA) y ≥ 16 para la cepa 96217
Periodo de tiempo: A los 331 días (1 mes después de la cuarta vacunación)
La actividad bactericida del suero se evalúa utilizando complemento humano (hSBA) frente a cepas de prueba de Neisseria meningitidis serogrupo B: M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA). La suficiencia de la respuesta inmune a rMenB+OMV NZ un mes después de la 4ª vacunación se demostraría si el límite inferior de confianza para el porcentaje de participantes que alcanzan títulos hSBA ≥ 8 (para las cepas M14459, NZ98/254, M13520) y ≥16 (para la cepa 96217) es ≥75% para cada una de las cepas de prueba M14459, 96217, NZ98/254, M13520. Esta medida de resultado evaluó la respuesta inmune solo a la vacuna rMenB+OMV NZ, por lo tanto, no fue aplicable al grupo Placebo+PCV.
A los 331 días (1 mes después de la cuarta vacunación)
Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos hSBA ≥ 8 para las cepas M14459 (fHbp), NZ98/254 (PorA P1.4) y M13520 (NHBA) y ≥ 16 para la cepa 96217 (NadA) (respuesta compuesta en todas las cepas)
Periodo de tiempo: Al día 331 (1 mes después de la cuarta vacunación)
La respuesta inmunitaria a la vacuna rMenB+OMV NZ se evalúa midiendo la actividad bactericida en suero mediante hSBA frente a cuatro cepas de prueba de Neisseria meningitidis del serogrupo B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) y M13520 (NHBA). La respuesta compuesta se define como el porcentaje de participantes con títulos de hSBA ≥ Límite Inferior de Cuantificación (LLOQ) en las cuatro cepas combinadas. La suficiencia de la respuesta inmunitaria a rMenB+OMV NZ un mes después de la cuarta vacunación debía demostrarse si el límite inferior de confianza para el porcentaje de participantes que alcanzan títulos de hSBA ≥ 8 (para las cepas M14459, NZ98/254, M13520) y ≥16 (para la cepa 96217) es ≥65% para todas las cepas combinadas. Esta medida de resultado evaluó la respuesta inmunitaria únicamente a la vacuna rMenB+OMV NZ, por lo que no fue aplicable al grupo Placebo+PCV.
Al día 331 (1 mes después de la cuarta vacunación)
Concentraciones medias geométricas ajustadas (GMC) de anticuerpos de inmunoglobulina (IgG) contra 13 antígenos de PCV13 a 1 mes después de la tercera vacunación
Periodo de tiempo: Al día 151 (1 mes después de la tercera vacunación)
La respuesta inmunitaria a PCV13 se evalúa midiendo los niveles de IgG mediante el ensayo de electroquimioluminiscencia (ECL). Las CGM ajustadas se evalúan para cada uno de los 13 antígenos de PCV13 al mes después de la tercera vacunación.
Al día 151 (1 mes después de la tercera vacunación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CGM ajustadas de anticuerpos IgG contra los 13 antígenos de PCV13 a 1 mes después de la cuarta vacunación administrada en el día 301
Periodo de tiempo: Al Día 331 (1 mes después de la cuarta vacunación)
La respuesta inmunitaria a la PCV13 se evalúa midiendo los niveles de IgG mediante el ensayo ECL. Se evalúan las CGM ajustadas para cada uno de los 13 antígenos de la PCV13 a 1 mes después de la 4ª vacunación.
Al Día 331 (1 mes después de la cuarta vacunación)
Porcentaje de participantes con IgG sérica anti-capsular polisacárida neumocócica ≥ 0.35 µg/mL
Periodo de tiempo: A los 151 días (1 mes después de la tercera vacunación) y a los 331 días (1 mes después de la cuarta vacunación)
La respuesta inmunitaria a PCV13 se evalúa midiendo el porcentaje de participantes con concentraciones séricas de IgG ≥ 0,35 μg/mL para cada uno de los 13 antígenos de PCV13 al mes después de la tercera y cuarta vacunación.
A los 151 días (1 mes después de la tercera vacunación) y a los 331 días (1 mes después de la cuarta vacunación)
GMC ajustadas frente a 3 antígenos de la tos ferina (toxina pertussis [PT], pertactina [PRN], hemaglutinina filamentosa [FHA])
Periodo de tiempo: Al día 151 (1 mes después de la tercera vacunación)
Se evalúa la respuesta inmunitaria a la vacuna DTaP-HBV-IPV (Pediarix). Las concentraciones de IgG para los antígenos de la tos ferina (PT, FHA, PRN) se miden 1 mes después de la tercera vacunación y se expresan en unidades internacionales por mililitro (IU/mL).
Al día 151 (1 mes después de la tercera vacunación)
Porcentaje de participantes con concentraciones de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (AntiHBsAg) ≥ 10 mIU/mL
Periodo de tiempo: En el día 151 (1 mes después de la tercera vacunación)
Se evalúa la respuesta inmune a la vacuna DTaP-HBV-IPV administrada con rMenB+OMV NZ y PCV13.
Las concentraciones de IgG para los antígenos de la Hepatitis B (HepB) se miden 1 mes después de la tercera vacunación.
En el día 151 (1 mes después de la tercera vacunación)
Porcentaje de participantes con concentraciones de anticuerpos antidiftéricos y antitetánicos ≥ 0,1 UI/mL
Periodo de tiempo: A los 151 días (1 mes después de la tercera vacunación)
Se evalúa la respuesta inmunitaria a la vacuna DTaP-HBV-IPV administrada con rMenB+OMV NZ y PCV13. Las concentraciones de IgG para difteria (D) y tétanos (T) se midieron 1 mes después de la tercera vacunación.
A los 151 días (1 mes después de la tercera vacunación)
Porcentaje de participantes con concentración de anti-poli-ribosil-ribitol fosfato (PRP) ≥ 0,15 µg/mL y ≥ 1 µg/mL
Periodo de tiempo: Al día 151 (1 mes después de la tercera vacunación)
Se evalúa la respuesta inmunitaria a la vacuna Hib administrada con rMenB+OMV NZ y PCV13. Las concentraciones de IgG para Haemophilus influenzae tipo b (Hib) se miden 1 mes después de la tercera vacunación.
Al día 151 (1 mes después de la tercera vacunación)
GMCs ajustadas para anticuerpos anti-sarampión
Periodo de tiempo: Al día 331 (1 mes después de la cuarta vacunación)
Se evalúa la respuesta inmune a la vacuna triple vírica administrada con rMenB+OMV NZ y PCV13. Las concentraciones de IgG para antígenos del sarampión se miden utilizando CGM ajustadas a 1 mes después de la cuarta vacunación y se expresan como miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
Al día 331 (1 mes después de la cuarta vacunación)
GCM ajustados para anticuerpos anti-parotiditis
Periodo de tiempo: Al día 331 (1 mes después de la cuarta vacunación)
Se evalúa la respuesta inmunitaria a la vacuna MMR administrada con rMenB+OMV NZ y PCV13. Las concentraciones de IgG para los antígenos de la parotiditis se miden mediante GMC ajustados al mes después de la cuarta vacunación.
Al día 331 (1 mes después de la cuarta vacunación)
GMCs ajustadas para anticuerpos anti-rubéola
Periodo de tiempo: Al día 331 (1 mes después de la cuarta vacunación)
Se evalúa la respuesta inmunitaria a la vacuna triple vírica (sarampión, paperas y rubéola) administrada con rMenB+OMV NZ y PCV13. Las concentraciones de IgG para antígenos de rubéola se miden mediante GMC ajustados 1 mes después de la cuarta vacunación.
Al día 331 (1 mes después de la cuarta vacunación)
GMCs ajustadas para anticuerpos antivaricela (VV)
Periodo de tiempo: En el día 331 (1 mes después de la cuarta vacunación)
Se evalúa la respuesta inmune a la vacuna contra la varicela (VV) administrada con rMenB+OMV NZ y PCV13. Las concentraciones de IgG para los antígenos de varicela se miden utilizando las CGM a 1 mes después de la cuarta vacunación.
En el día 331 (1 mes después de la cuarta vacunación)
Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos hSBA ≥ 5, ≥ 8 y ≥ 16 para cada una de las cepas de prueba del serogrupo B M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) y M13520 (NHBA)
Periodo de tiempo: Al Día 151 (1 mes después de la tercera vacunación)
Solo se evalúa esta respuesta inmunitaria a la vacuna rMenB+OMV NZ, por lo tanto, no fue aplicable al grupo Placebo+PCV.
Al Día 151 (1 mes después de la tercera vacunación)
Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos hSBA >= 5 y >= 8 para cada una de las cepas de prueba del serogrupo B M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) y M13520 (NHBA)
Periodo de tiempo: En el día 301 (6 meses después de la tercera vacunación)
Esta respuesta inmunitaria solo se evalúa para la vacuna rMenB+OMV NZ, por lo que no fue aplicable al grupo Placebo+PCV.
En el día 301 (6 meses después de la tercera vacunación)
Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos hSBA ≥ 5 para cada una de las cepas de prueba del serogrupo B M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) y M13520 (NHBA)
Periodo de tiempo: En el día 331 (1 mes después de la cuarta vacunación)
Se evalúa únicamente la respuesta inmunitaria a la vacuna rMenB+OMV NZ, por lo que no fue aplicable al grupo Placebo+PCV.
En el día 331 (1 mes después de la cuarta vacunación)
Títulos medios geométricos (GMT) de hSBA contra cada una de las cepas de prueba del serogrupo B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) y M13520 (NHBA)
Periodo de tiempo: A los 151 días (1 mes después de la tercera vacunación), los 301 días (6 meses después de la tercera vacunación) y los 331 días (1 mes después de la cuarta vacunación)
Solo se evalúa esta respuesta inmunitaria a la vacuna rMenB+OMV NZ, por lo que no fue aplicable al grupo Placebo+PCV.
A los 151 días (1 mes después de la tercera vacunación), los 301 días (6 meses después de la tercera vacunación) y los 331 días (1 mes después de la cuarta vacunación)
Razones de las Medias Geométricas de hSBA (GMR) Antes de la Cuarta Vacunación Contra Cada una de las Cepas de Prueba del Serogrupo B M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) y M13520 (NHBA)
Periodo de tiempo: A los 331 días (1 mes después de la cuarta vacunación) en comparación con los 301 días (antes de la cuarta vacunación)
Esta respuesta inmunitaria se evalúa únicamente para la vacuna rMenB+OMV NZ, por lo que no fue aplicable al grupo Placebo+PCV.
A los 331 días (1 mes después de la cuarta vacunación) en comparación con los 301 días (antes de la cuarta vacunación)
Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos hSBA ≥ LLOQ para cada una de las cepas de prueba del serogrupo B M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) y M13520 (NHBA)
Periodo de tiempo: Al día 301 (6 meses después de la tercera vacunación) y al día 331 (1 mes después de la cuarta vacunación)
Solo se evalúa esta respuesta inmunitaria a la vacuna rMenB+OMV NZ, por lo tanto, no era aplicable al grupo Placebo+PCV.
Al día 301 (6 meses después de la tercera vacunación) y al día 331 (1 mes después de la cuarta vacunación)
Porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA para cada una de las cepas de prueba del serogrupo B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) y M13520 (NHBA)
Periodo de tiempo: Al Día 331 (1 mes después de la cuarta vacunación) respecto al Día 301 (pre-cuarta vacunación)
Un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA se define como: - si el título prevacunación < Límite de Detección (LOD), entonces un título posvacunación ≥ 4 veces el LOD o ≥ LLOQ, el que sea mayor; - si el título prevacunación es ≥ LOD pero < LLOQ, entonces un título posvacunación ≥ 4 veces el LLOQ; - si el título prevacunación es ≥ LLOQ, entonces un título posvacunación ≥ 4 veces el título prevacunación, donde título prevacunación = títulos previos a la 4ª dosis (Día 301). Esta medida de resultado evaluó la respuesta inmune solo a la vacuna rMenB+OMV NZ, por lo que no fue aplicable al grupo Placebo+PCV.
Al Día 331 (1 mes después de la cuarta vacunación) respecto al Día 301 (pre-cuarta vacunación)
Porcentaje de participantes con concentraciones de anticuerpos anti-HBs ≥ 100 mIU/mL
Periodo de tiempo: En el día 151 (1 mes después de la tercera vacunación)
En el día 151 (1 mes después de la tercera vacunación)
GMCs para Anticuerpos Anti-HBsAg
Periodo de tiempo: En el día 151 (1 mes después de la tercera vacunación)
En el día 151 (1 mes después de la tercera vacunación)
Porcentaje de participantes con concentraciones de anticuerpos antidiftéricos y antitetánicos ≥ 1 UI/mL
Periodo de tiempo: En el día 151 (1 mes después de la tercera vacunación)
En el día 151 (1 mes después de la tercera vacunación)
GMCs para Anticuerpos Anti-diftéricos y Anti-tetánicos
Periodo de tiempo: En el día 151 (1 mes después de la tercera vacunación)
En el día 151 (1 mes después de la tercera vacunación)
Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos neutralizantes antipoliomielíticos tipo 1, 2 y 3 ≥ 8
Periodo de tiempo: Al día 151 (1 mes después de la tercera vacunación)
Al día 151 (1 mes después de la tercera vacunación)
Porcentaje de participantes con serorrespuesta para anticuerpos anti-varicela (VV), anti-virus del sarampión, anti-virus de la parotiditis y anti-virus de la rubéola
Periodo de tiempo: En el día 331 (1 mes después de la cuarta vacunación)
La serorrespuesta se define como una concentración de anticuerpos contra el virus VZV, el virus del sarampión, el virus de la parotiditis y el virus de la rubéola posterior a la vacunación ≥ un umbral protector entre los participantes que eran seronegativos (concentración de anticuerpos < punto de corte del ensayo) antes de la vacunación.
En el día 331 (1 mes después de la cuarta vacunación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205239
  • 2016-003268-37 (Número EudraCT)
  • V72_57 (Otro identificador: Novartis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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