Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki GSK przeciwko meningokokom grupy B i 13-walentnej szczepionki przeciw pneumokokom podawane zdrowym niemowlętom jednocześnie z rutynowymi szczepionkami dla niemowląt

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Bexsero (szczepionka przeciw meningokokom grupy B – rMenB+OMV NZ) u niemowląt z Ameryki Północnej w wieku od 6 do 12 tygodni, podawanych jednocześnie ze skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom (PCV 13) i innymi zalecane rutynowe szczepionki dla niemowląt (RIV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostanie podzielone na 3 punkty czasowe:

  • Epoka 1 - Pierwotna - Od dnia 1 do dnia 301
  • Epoka 2-drugorzędna-od dnia 301 do dnia 331
  • Epoka 3 — Obserwacja dotycząca bezpieczeństwa — od dnia 331 do końca badania (dzień 661) Oprócz szczepionek objętych badaniem niemowlęta otrzymają również szczepionki nieobjęte badaniem, takie jak szczepionka przeciwko błonicy, anatoksynie tężcowej i bezkomórkowa adsorbowana szczepionka przeciw krztuścowi (DTPa, Infanrix) oraz Szczepionka Haemophilus influenzae typu b skoniugowana (Hib, Hiberix), aby złagodzić zakłócenia w standardowym harmonogramie szczepień niemowląt spowodowane udziałem w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1196

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00907
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21021
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13090
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37040
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78244
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie przedmioty muszą spełniać wszystkie następujące kryteria przy wejściu na studia:

  • Rodzic(e) uczestników/prawnie akceptowalny(e) przedstawiciel(e) [LAR(y)], którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnianie eDzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  • Samiec lub samica w wieku od 42 do 84 dni włącznie (tj. od 6 do 12 tygodni) w momencie pierwszego szczepienia.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Urodzony w pełnym terminie (tj. po okresie ciąży ≥ 38 tygodni).

Kryteria wyłączenia:

Jeśli zastosowanie ma jakiekolwiek kryterium wykluczenia, uczestnik nie może zostać włączony do badania:

• Dziecko pod opieką

Każdy przedmiot nie może mieć:

  • Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
  • Nadwrażliwość, w tym alergia na jakikolwiek składnik szczepionek, produkt leczniczy lub sprzęt medyczny, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi.

  • Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego wynikająca z:

    • Warunki kliniczne.
    • Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów (PO/IV/IM) przez ponad 14 kolejnych dni od urodzenia.
    • Podawanie środków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia przez dowolny okres od urodzenia.
    • Zaburzenia autoimmunologiczne (w tym między innymi: choroby autoimmunologiczne krwi, układu hormonalnego, wątroby, mięśni, układu nerwowego lub skóry; toczeń rumieniowaty i powiązane choroby; reumatoidalne zapalenie stawów i powiązane choroby; twardzina skóry i powiązane choroby) lub zespoły niedoboru odporności (w tym między innymi ograniczone do: zespołów nabytego niedoboru odporności i zespołów pierwotnego niedoboru odporności).
  • Otrzymał immunoglobuliny lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne od urodzenia.
  • Otrzymał badany lub niezarejestrowany produkt leczniczy od urodzenia.
  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
  • Zaburzenia nerwowo-zapalne (w tym między innymi: zaburzenia demielinizacyjne, zapalenie mózgu lub rdzenia kręgowego dowolnego pochodzenia), wrodzone i okołoporodowe choroby neurologiczne, encefalopatie, drgawki (w tym wszystkie podtypy, takie jak: napady nieświadomości, uogólnione napady toniczno-kloniczne, napady częściowe złożone, napady częściowe drgawki proste lub drgawki gorączkowe).
  • Wrodzone lub okołoporodowe zaburzenia powodujące stan przewlekły (w tym między innymi: nieprawidłowości chromosomalne, porażenie mózgowe, zaburzenia metabolizmu lub syntezy, zaburzenia serca).
  • Badać personel jako najbliższa rodzina lub członek gospodarstwa domowego.
  • Obecna lub przebyta, potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis
  • Kontakt domowy i/lub narażenie intymne od urodzenia osoby z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem lub kolonizacją N. meningitidis i/lub Streptococcus pneumoniae.
  • Uprzednie podanie szczepionki meningokokowej B lub pneumokokowej w jakimkolwiek momencie przed uzyskaniem świadomej zgody.
  • Otrzymał dawkę DTPa-HBV-IPV, HRV, MMR, VV i/lub Hib w dowolnym momencie przed wyrażeniem świadomej zgody. Dopuszcza się przyjęcie jednej dawki HBV do 4 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Poważna przewlekła choroba.
  • Nieskorygowana wrodzona wada rozwojowa (taka jak uchyłek Meckela) przewodu pokarmowego, która predysponowałaby do wgłobienia jelita (IS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MenB+PCV
Uczestnicy w wieku niemowlęcym otrzymali rMenB+OMV NZ (Bexsero) wraz z PCV13 (Prevnar 13), Pediarix, Hiberix i Rotarix w dniu 1 i dniu 61, a następnie rMenB+OMV NZ, PCV13, Pediarix i Hiberix w dniu 121 oraz rMenB+OMV NZ, PCV13/PCV20, M-M-R II i Varivax w dniu 301.
Biologiczny: Bexsero (szczepionka przeciwko meningokokom grupy B firmy GSK Biologicals / rMenB+OMV NZ)
Bexsero podano domięśniowo w dniu 1, dniu 61, dniu 121 i dniu 301.
Biologiczny: Prevnar13
Szczepionkę Prevnar13 (PCV13) podawano domięśniowo w dniu 1, dniu 61, dniu 121 i dniu 301.
Biologiczny: Pediarix
Pediarix (DTPa-HBV-IPV) podano domięśniowo w dniu 1, dniu 61 i dniu 121.
Biologiczny: Hiberix
Hiberix (Hib) podano domięśniowo pierwszego dnia, 61. dnia i 121. dnia.
Biologiczny: Rotarix
Szczepionkę Rotarix (HRV) podano domięśniowo w dniu 1 i dniu 61.
Biologiczny: M-M-R II
M-M-R II (MMR) podano domięśniowo w 301. dniu.
Biologiczny: Varivax
Varivax (VV) podano domięśniowo w dniu 301.
Biologiczny: Prevnar 20
Prevnar 20 (PCV13) został podany domięśniowo jako dawka przypominająca w grupie w dniu 301, która otrzymała 3 dawki PCV13 przed ukończeniem 12 miesiąca życia, ale nie otrzymała czwartej dawki przypominającej.
Komparator placebo: Grupa Placebo+PCV
Uczestnicy w wieku niemowlęcym otrzymali PCV13 wraz z placebo, Pediarix, Hiberix i Rotarix w dniu 1 i dniu 61, a następnie PCV13, Placebo, Pediarix i Hiberix w dniu 121 oraz PCV13/PCV20, Placebo M-M-R II i Varivax w dniu 301.
Biologiczny: Prevnar13
Szczepionkę Prevnar13 (PCV13) podawano domięśniowo w dniu 1, dniu 61, dniu 121 i dniu 301.
Biologiczny: Pediarix
Pediarix (DTPa-HBV-IPV) podano domięśniowo w dniu 1, dniu 61 i dniu 121.
Biologiczny: Hiberix
Hiberix (Hib) podano domięśniowo pierwszego dnia, 61. dnia i 121. dnia.
Biologiczny: Rotarix
Szczepionkę Rotarix (HRV) podano domięśniowo w dniu 1 i dniu 61.
Biologiczny: M-M-R II
M-M-R II (MMR) podano domięśniowo w 301. dniu.
Biologiczny: Varivax
Varivax (VV) podano domięśniowo w dniu 301.
Biologiczny: Prevnar 20
Prevnar 20 (PCV13) został podany domięśniowo jako dawka przypominająca w grupie w dniu 301, która otrzymała 3 dawki PCV13 przed ukończeniem 12 miesiąca życia, ale nie otrzymała czwartej dawki przypominającej.
Biologiczny: Placebo (sól fizjologiczna)
Placebo podawano domięśniowo w dniu 1, dniu 61, dniu 121 i dniu 301.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek zamierzone zdarzenia w miejscu podania po pierwszym szczepieniu podanym w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 7
Oceniane wywołane zdarzenia w miejscu podania obejmują tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu podania), rumień (zaczerwienienie), obrzęk i stwardnienie. Wszystkie wywołane zdarzenia w miejscu podania = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia. Szczepionkę Rotarix podawano doustnie; dlatego nie analizowano zdarzeń w miejscu podania.
Dzień 1 do Dnia 7
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek wywołane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po pierwszym szczepieniu podanym w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 7
Oceniane objawy ogólnoustrojowe obejmują zmianę nawyków żywieniowych, senność, wymioty, biegunkę, drażliwość, uporczywy płacz oraz gorączkę, zdefiniowaną jako temperatura ciała większa lub równa (≥)38,0°C/100,4°F. Wszelkie zgłaszane objawy ogólnoustrojowe = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia.
Dzień 1 do Dnia 7
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek wywołane zdarzenia w miejscu podania po drugim szczepieniu podanym w dniu 61
Ramy czasowe: Dzień 61 do Dnia 67
Rotarix podawano doustnie; dlatego nie analizowano zdarzeń w miejscu podania.
Dzień 61 do Dnia 67
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek zamierzone zdarzenia ogólnoustrojowe po drugim szczepieniu podanym w dniu 61
Ramy czasowe: Dzień 61 do Dnia 67
Dzień 61 do Dnia 67
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek planowane zdarzenia w miejscu podania po trzecim szczepieniu podanym w dniu 121
Ramy czasowe: Dzień 121 do Dnia 127
Dzień 121 do Dnia 127
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek wywołane układowe zdarzenia niepożądane po trzecim szczepieniu podanym w dniu 121
Ramy czasowe: Dzień 121 do Dnia 127
Dzień 121 do Dnia 127
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek wywołane zdarzenia w miejscu podania po czwartym szczepieniu podanym w dniu 301
Ramy czasowe: Dzień 301 do dnia 307
Dzień 301 do dnia 307
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek wywołane układowe zdarzenia niepożądane po czwartym szczepieniu podanym w dniu 301
Ramy czasowe: Dzień 301 do Dnia 307
Dzień 301 do Dnia 307
Liczba uczestników z jakimikolwiek zgłaszanymi przez badacza ogólnoustrojowymi Działaniami Niepożądanymi (DN) w ciągu 30 dni po czwartym szczepieniu w dniu 301
Ramy czasowe: Dzień 301 do Dnia 330
Do ocenianych zdarzeń ogólnoustrojowych zaliczono wysypkę, obrzęk ślinianki przyusznej/ślinianki i gorączkę. Te ogólnoustrojowe działania niepożądane rejestrowano przez 30 dni po podaniu szczepionek MMR i VV. Wszelkie zgłaszane zdarzenia ogólnoustrojowe = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia.
Dzień 301 do Dnia 330
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek niezamówione zdarzenia niepożądane (AEs) po pierwszym szczepieniu podanym w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 30
Niepożądane działanie niezgłoszone to działanie niepożądane, które nie zostało zgłoszone przy użyciu dziennika pacjenta i które zostało spontanicznie zgłoszone przez rodzica/opiekuna prawnego, który podpisał świadomą zgodę, lub zgłoszone miejscowe lub ogólnoustrojowe działanie niepożądane, które trwa po okresie zgłaszania po szczepieniu. Wystąpienie = każde wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia.
Dzień 1 do Dnia 30
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek niezamówione Działania Niepożądane po drugim szczepieniu podanym w dniu 61
Ramy czasowe: Dzień 61 do Dnia 90
Dzień 61 do Dnia 90
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek niesolicytowane zdarzenia niepożądane po trzecim szczepieniu podanym w dniu 121
Ramy czasowe: Dzień 121 do Dnia 150
Dzień 121 do Dnia 150
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek niezamówione działania niepożądane po czwartym szczepieniu podanym w dniu 301
Ramy czasowe: Dzień 301 do Dnia 330
Dzień 301 do Dnia 330
Liczba uczestników, u których zgłoszono jakiekolwiek PZS, ZN prowadzące do wycofania, ZNIS i ZNLA
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (Dzień 481 dla uczestników, którzy nie osiągnęli 6-miesięcznej obserwacji w czasie wprowadzenia Poprawki 7 do Protokołu; Dzień 661 dla wszystkich pozostałych)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji oraz powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy. Zdarzenie niepożądane prowadzące do wycofania obejmuje wszystkie zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane zebrane i zarejestrowane od momentu pierwszej dawki szczepionki badanej do końca badania, które zostały zidentyfikowane jako powody wycofania uczestnika z badania. Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) to wcześniej zdefiniowane (poważne lub niepoważne) zdarzenia niepożądane o znaczeniu naukowym i medycznym, specyficzne dla produktu lub programu, które mogą wymagać dalszych badań w celu ich scharakteryzowania i zrozumienia. Zdarzenia niepożądane związane z opieką medyczną (MAAE) obejmują wszystkie zdarzenia niepożądane, które wymagały hospitalizacji lub innej nieplanowanej wizyty u personelu medycznego lub od personelu medycznego z jakiegokolwiek powodu, w tym wizyt na oddziale ratunkowym.
Dzień 1 do końca badania (Dzień 481 dla uczestników, którzy nie osiągnęli 6-miesięcznej obserwacji w czasie wprowadzenia Poprawki 7 do Protokołu; Dzień 661 dla wszystkich pozostałych)
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał w teście bakteriobójczym w surowicy ludzkiej (hSBA) ≥ dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) dla każdego ze szczepów testowych serogrupy B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) i M13520 (NHBA)
Ramy czasowe: W dniu 151 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
Aktywność bakteriobójcza surowicy jest oceniana przy użyciu ludzkiego dopełniacza (hSBA) przeciwko szczepom testowym Neisseria meningitidis serogrupy B: M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA). Wystarczalność odpowiedzi immunologicznej na rMenB+OMV NZ w miesiąc po trzecim szczepieniu miała być wykazana, jeśli dolna granica ufności dla odsetka uczestników osiągających miana hSBA ≥ LLOQ wynosi ≥ 60% dla każdego ze szczepów testowych M14459, 96217, NZ98/254, M13520. Ten wynik oceniał odpowiedź immunologiczną wyłącznie na szczepionkę rMenB+OMV NZ, dlatego nie dotyczył grupy Placebo+PCV.
W dniu 151 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
Odsetek uczestników z mianami hSBA ≥ LLOQ przeciwko wszystkim szczepom testowym serogrupy B łącznie (odpowiedź złożona)
Ramy czasowe: W dniu 151 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę rMenB+OMV NZ ocenia się poprzez pomiar aktywności bakteriobójczej w surowicy za pomocą hSBA wobec czterech szczepów testowych Neisseria meningitidis serogrupy B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) oraz M13520 (NHBA). Odpowiedź złożoną definiuje się jako odsetek uczestników z mianami hSBA ≥ Dolna Granica Oznaczalności (LLOQ) we wszystkich czterech szczepach łącznie. Wystarczalność odpowiedzi immunologicznej na rMenB+OMV NZ w jednym miesiącu po trzecim szczepieniu miała być wykazana, jeśli dolna granica ufności dla odsetka uczestników osiągających miana hSBA ≥ LLOQ wynosi ≥ 50% dla wszystkich szczepów łącznie. Ten punkt końcowy oceniał odpowiedź immunologiczną tylko na szczepionkę rMenB+OMV NZ, dlatego nie dotyczył grupy Placebo+PCV.
W dniu 151 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał hSBA ≥ 8 dla szczepów M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA) oraz ≥ 16 dla szczepu 96217
Ramy czasowe: W 331. dniu (1 miesiąc po czwartym szczepieniu)
Aktywność bakteriobójcza w surowicy jest oceniana przy użyciu ludzkiego dopełniacza (hSBA) przeciwko szczepom testowym Neisseria meningitidis serogrupy B: M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA). Wystarczalność odpowiedzi immunologicznej na rMenB+OMV NZ w miesiąc po 4. szczepieniu miała być wykazana, jeśli dolna granica ufności dla odsetka uczestników osiągających miano hSBA ≥ 8 (dla szczepów M14459, NZ98/254, M13520) i ≥16 (dla szczepu 96217) wynosi ≥75% dla każdego ze szczepów testowych M14459, 96217, NZ98/254, M13520. Ten wynik oceniał odpowiedź immunologiczną tylko na szczepionkę rMenB+OMV NZ, dlatego nie dotyczył grupy Placebo+PCV.
W 331. dniu (1 miesiąc po czwartym szczepieniu)
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał hSBA ≥ 8 dla szczepów M14459 (fHbp), NZ98/254 (PorA P1.4) i M13520 (NHBA) oraz ≥ 16 dla szczepu 96217 (NadA) (odpowiedź złożona dla wszystkich szczepów)
Ramy czasowe: W dniu 331 (1 miesiąc po czwartym szczepieniu)
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę rMenB+OMV NZ ocenia się poprzez pomiar surowiczej aktywności bakteriobójczej przy użyciu hSBA przeciwko czterem szczepom testowym Neisseria meningitidis serogrupy B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) i M13520 (NHBA). Odpowiedź zbiorcza jest zdefiniowana jako odsetek uczestników z mianami hSBA ≥ Dolna Granica Oznaczalności (LLOQ) we wszystkich czterech szczepach łącznie. Wystarczalność odpowiedzi immunologicznej na rMenB+OMV NZ w ciągu miesiąca po 4. szczepieniu miała być wykazana, jeśli dolna granica ufności dla odsetka uczestników osiągających miana hSBA ≥ 8 (dla szczepów M14459, NZ98/254, M13520) i ≥16 (dla szczepu 96217) wynosi ≥65% dla wszystkich szczepów łącznie. Ten wynik oceniał odpowiedź immunologiczną wyłącznie na szczepionkę rMenB+OMV NZ, dlatego nie dotyczył grupy Placebo+PCV.
W dniu 331 (1 miesiąc po czwartym szczepieniu)
Skorygowane średnie geometryczne stężeń (GMC) immunoglobulin (IgG) przeciwciał przeciwko 13 antygenom PCV13 w 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: W dniu 151 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
Odpowiedź immunologiczną na PCV13 ocenia się poprzez pomiar poziomów IgG przy użyciu testu elektrochemiluminescencji (ECL). Skorygowane średnie geometryczne stężenia (GMC) są oceniane dla każdego z 13 antygenów PCV13 w 1 miesiąc po trzecim szczepieniu.
W dniu 151 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowane średnie geometryczne stężeń przeciwciał IgG przeciwko 13 antygenom PCV13 w 1 miesiąc po czwartym szczepieniu podanym w dniu 301
Ramy czasowe: W dniu 331 (1 miesiąc po czwartym szczepieniu)
Odpowiedź immunologiczną na PCV13 ocenia się poprzez pomiar poziomów IgG przy użyciu testu ECL.
Skorygowane średnie geometryczne stężenia ocenia się dla każdego z 13 antygenów PCV13 miesiąc po 4. szczepieniu.
W dniu 331 (1 miesiąc po czwartym szczepieniu)
Odsetek uczestników z poziomem przeciwciał IgG przeciwko pneumokokowym antykapsularnym polisacharydom w surowicy ≥ 0,35 μg/mL
Ramy czasowe: W 151 dniu (1 miesiąc po trzecim szczepieniu) i 331 dniu (1 miesiąc po czwartym szczepieniu)
Odpowiedź immunologiczną na PCV13 ocenia się, mierząc odsetek uczestników ze stężeniem IgG w surowicy ≥ 0,35 μg/mL dla każdego z 13 antygenów PCV13 w 1 miesiąc po trzecim i czwartym szczepieniu.
W 151 dniu (1 miesiąc po trzecim szczepieniu) i 331 dniu (1 miesiąc po czwartym szczepieniu)
Skorygowane średnie geometryczne stężeń przeciwciał przeciwko 3 antygenom krztuśca (toksyna krztuścowa [PT], pertaktyna [PRN], hemaglutynina fibrylarna [FHA])
Ramy czasowe: W 151. dniu (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
Ocenia się odpowiedź immunologiczną na szczepionkę DTaP-HBV-IPV (Pediarix). Stężenia IgG dla antygenów krztuśca (PT, FHA, PRN) mierzone są w 1 miesiąc po trzecim szczepieniu i wyrażane są w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/mL).
W 151. dniu (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
Odsetek uczestników ze stężeniem przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (AntiHBsAg) ≥ 10 mIU/mL
Ramy czasowe: W dniu 151 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
Ocenia się odpowiedź immunologiczną na szczepionkę DTaP-HBV-IPV podawaną z rMenB+OMV NZ i PCV13. Stężenia IgG dla antygenów wirusowego zapalenia wątroby typu B (HepB) mierzy się 1 miesiąc po trzecim szczepieniu.
W dniu 151 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
Odsetek uczestników ze stężeniami przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi ≥ 0,1 IU/ml
Ramy czasowe: W dniu 151 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
Ocenia się odpowiedź immunologiczną na szczepionkę DTaP-HBV-IPV podawaną wraz z rMenB+OMV NZ i PCV13. Stężenia IgG dla błonicy (D) i tężca (T) mierzono 1 miesiąc po trzecim szczepieniu.
W dniu 151 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
Odsetek uczestników ze stężeniem przeciwciał przeciwko poli-rybozyloribitolofosforanowi (PRP) ≥ 0,15 µg/mL i ≥ 1 µg/mL
Ramy czasowe: W dniu 151 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
Ocenia się odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciwko Hib podawaną z rMenB+OMV NZ i PCV13. Stężenia IgG dla Haemophilus influenzae typu b (Hib) mierzone są w 1 miesiąc po trzecim szczepieniu.
W dniu 151 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
Skorygowane średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko odrze
Ramy czasowe: W dniu 331 (1 miesiąc po czwartym szczepieniu)
Ocenia się odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MMR podawaną wraz z rMenB+OMV NZ i PCV13. Stężenia IgG dla antygenów odry mierzy się przy użyciu skorygowanych GMC w 1 miesiąc po czwartym szczepieniu i wyraża w mili-jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/mL).
W dniu 331 (1 miesiąc po czwartym szczepieniu)
Skorygowane średnie geometryczne stężeń przeciwciał przeciwko śwince
Ramy czasowe: W dniu 331 (1 miesiąc po czwartym szczepieniu)
Ocenia się odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MMR podawaną wraz z rMenB+OMV NZ i PCV13. Stężenia IgG dla antygenów świnki mierzy się za pomocą skorygowanych średnich geometrycznych stężeń (GMC) w 1 miesiąc po czwartym szczepieniu.
W dniu 331 (1 miesiąc po czwartym szczepieniu)
Skorygowane średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko różyczce
Ramy czasowe: W 331 dniu (1 miesiąc po czwartym szczepieniu)
Ocenia się odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MMR podawaną z rMenB+OMV NZ i PCV13. Stężenia IgG dla antygenów różyczki mierzy się przy użyciu skorygowanych średnich geometrycznych stężeń (GMC) w 1 miesiąc po czwartym szczepieniu.
W 331 dniu (1 miesiąc po czwartym szczepieniu)
Skorygowane średnie geometryczne stężeń przeciwciał przeciwko ospie wietrznej (VV)
Ramy czasowe: W dniu 331 (1 miesiąc po czwartym szczepieniu)
Ocenia się odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciwko ospie wietrznej (VV) podawaną z rMenB+OMV NZ i PCV13. Stężenia IgG dla antygenów ospy wietrznej mierzy się za pomocą GMC miesiąc po czwartym szczepieniu.
W dniu 331 (1 miesiąc po czwartym szczepieniu)
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał hSBA ≥ 5, ≥ 8 i ≥16 dla każdego ze szczepów testowych serogrupy B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) i M13520 (NHBA)
Ramy czasowe: W dniu 151 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
Oceniana jest tylko ta odpowiedź immunologiczna na szczepionkę rMenB+OMV NZ, zatem nie dotyczyła ona grupy Placebo+PCV.
W dniu 151 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał hSBA >= 5 i >= 8 dla każdego ze szczepów testowych serogrupy B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) i M13520 (NHBA)
Ramy czasowe: W dniu 301 (6 miesięcy po trzecim szczepieniu)
Tylko odpowiedź immunologiczną na szczepionkę rMenB+OMV NZ podlegała ocenie, dlatego nie miało to zastosowania w grupie Placebo+PCV.
W dniu 301 (6 miesięcy po trzecim szczepieniu)
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał hSBA ≥ 5 dla każdego ze szczepów testowych serogrupy B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) i M13520 (NHBA)
Ramy czasowe: W 331 dniu (1 miesiąc po czwartym szczepieniu)
Oceniana jest wyłącznie odpowiedź immunologiczna na szczepionkę rMenB+OMV NZ, dlatego nie dotyczyła ona grupy Placebo+PCV.
W 331 dniu (1 miesiąc po czwartym szczepieniu)
Geometryczne średnie miana przeciwciał (GMT) przeciwko każdemu z testowych szczepów serogrupy B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) i M13520 (NHBA)
Ramy czasowe: W dniu 151 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu), dniu 301 (6 miesięcy po trzecim szczepieniu) i dniu 331 (1 miesiąc po czwartym szczepieniu)
Oceniana jest tylko ta odpowiedź immunologiczna na szczepionkę rMenB+OMV NZ, dlatego nie dotyczyła ona grupy Placebo+PCV.
W dniu 151 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu), dniu 301 (6 miesięcy po trzecim szczepieniu) i dniu 331 (1 miesiąc po czwartym szczepieniu)
Średnie geometryczne stosunki przeciwciał bakteryjnych (GMR) przed czwartym szczepieniem przeciwko każdemu z testowanych szczepów serogrupy B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) i M13520 (NHBA)
Ramy czasowe: W porównaniu z 301 dniem (przed czwartym szczepieniem) w 331 dniu (1 miesiąc po czwartym szczepieniu)
Oceniana jest wyłącznie odpowiedź immunologiczna na szczepionkę rMenB+OMV NZ, dlatego nie dotyczyła ona grupy Placebo+PCV.
W porównaniu z 301 dniem (przed czwartym szczepieniem) w 331 dniu (1 miesiąc po czwartym szczepieniu)
Procent uczestników z mianami przeciwciał hSBA ≥ LLOQ dla każdego ze szczepów testowych serogrupy B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) i M13520 (NHBA)
Ramy czasowe: W 301. dniu (6 miesięcy po trzecim szczepieniu) i 331. dniu (1 miesiąc po czwartym szczepieniu)
Oceniana jest wyłącznie odpowiedź immunologiczna na szczepionkę rMenB+OMV NZ, dlatego nie dotyczyła ona grupy Placebo+PCV.
W 301. dniu (6 miesięcy po trzecim szczepieniu) i 331. dniu (1 miesiąc po czwartym szczepieniu)
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem miana hSBA dla każdego z testowanych szczepów serogrupy B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) i M13520 (NHBA)
Ramy czasowe: W dniu 331 (1 miesiąc po czwartym szczepieniu) w porównaniu z dniem 301 (przed czwartym szczepieniem)
4-krotny wzrost miana hSBA definiuje się jako: - jeśli miano przed szczepieniem < Granicy Wykrywalności (LOD), to miano po szczepieniu >= 4 razy LOD lub >= LLOQ, w zależności od tego, która wartość jest większa; - jeśli miano przed szczepieniem jest >= LOD, ale < LLOQ, to miano po szczepieniu >= 4 razy LLOQ; - jeśli miano przed szczepieniem jest >= LLOQ, to miano po szczepieniu >= 4 razy miana przed szczepieniem, gdzie miano przed szczepieniem = miana przed 4. dawką (dzień 301). Ten wynik oceniał odpowiedź immunologiczną wyłącznie na szczepionkę rMenB+OMV NZ, dlatego nie dotyczył grupy Placebo+PCV.
W dniu 331 (1 miesiąc po czwartym szczepieniu) w porównaniu z dniem 301 (przed czwartym szczepieniem)
Odsetek uczestników ze stężeniami przeciwciał anty-HBs ≥ 100 mIU/mL
Ramy czasowe: W dniu 151 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
W dniu 151 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
GMC dla przeciwciał przeciwko antygenowi HBs
Ramy czasowe: W dniu 151 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
W dniu 151 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
Odsetek uczestników ze stężeniami przeciwciał przeciw błonicy i przeciw tężcowi ≥ 1 IU/ml
Ramy czasowe: W dniu 151 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
W dniu 151 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
GMC dla przeciwciał przeciwbłoniczych i przeciwtężcowych
Ramy czasowe: W dniu 151 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
W dniu 151 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał neutralizujących przeciwko polio typu 1, 2 i 3 ≥ 8
Ramy czasowe: W dniu 151 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
W dniu 151 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną dla przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej (VV), wirusowi odry, wirusowi świnki i wirusowi różyczki
Ramy czasowe: W dniu 331 (1 miesiąc po czwartym szczepieniu)
Seroodpowiedź definiuje się jako stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi VZV, wirusowi odry, wirusowi świnki i wirusowi różyczki po szczepieniu ≥ wartości ochronnej wśród uczestników, którzy byli seronegatywni (stężenie przeciwciał < wartość odcięcia testu) przed szczepieniem.
W dniu 331 (1 miesiąc po czwartym szczepieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205239
  • 2016-003268-37 (Numer EudraCT)
  • V72_57 (Inny identyfikator: Novartis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj