Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van GSK-meningokokken groep B-vaccin en 13-valent pneumokokkenvaccin gelijktijdig toegediend met routinematige zuigelingenvaccins aan gezonde zuigelingen

28 juli 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van Bexsero (meningokokkengroep B-vaccin - rMenB+OMV NZ) bij Noord-Amerikaanse baby's van 6 weken tot en met 12 weken oud, wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV 13) en andere aanbevolen routinevaccins voor zuigelingen (RIV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden verdeeld in 3 tijdpunten:

  • Tijdperk 1 - Primair - Van dag 1 tot dag 301
  • Tijdperk 2 - Secundair - Van dag 301 tot dag 331
  • Tijdperk 3 - Veiligheidsopvolging - Van dag 331 tot het einde van de studie (dag 661) Naast de studievaccins krijgen baby's ook niet-studievaccins zoals difterie, tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd vaccin (DTPa, Infanrix) en Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin (Hib, Hiberix), om de verstoring van het standaardvaccinatieschema voor zuigelingen als gevolg van deelname aan dit onderzoek te verlichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1196

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21021
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13090
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37040
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78504
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78244
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen bij binnenkomst in de studie:

  • Ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon [LAR(s)] die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. voltooiing van het eDagboek, terugkeer voor vervolgbezoeken).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
  • Een man of vrouw tussen en inclusief 42 en 84 dagen oud (d.w.z. 6 tot 12 weken) op het moment van de 1e vaccinatie.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Voldragen geboren (d.w.z. na een draagtijd van ≥ 38 weken).

Uitsluitingscriteria:

Als er een uitsluitingscriterium van toepassing is, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen:

• Kind onder toezicht

Elk onderwerp mag niet hebben:

  • Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.
  • Overgevoeligheid, inclusief allergie voor een bestanddeel van vaccins, geneesmiddelen of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien.
  • Overgevoeligheid voor latex.
  • Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname.

  • Abnormale werking van het immuunsysteem als gevolg van:

    • Klinische omstandigheden.
    • Systemische toediening van corticosteroïden (PO/IV/IM) gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen vanaf de geboorte.
    • Toediening van antineoplastische en immunomodulerende middelen of radiotherapie voor elke duur vanaf de geboorte.
    • Auto-immuunziekten (inclusief, maar niet beperkt tot: bloed-, endocriene, lever-, spier-, zenuwstelsel- of huidauto-immuunziekten; lupus erythematosus en aanverwante aandoeningen; reumatoïde artritis en aanverwante aandoeningen; sclerodermie en aanverwante aandoeningen) of immunodeficiëntiesyndromen (inclusief, maar niet beperkt tot beperkt tot: verworven immunodeficiëntiesyndromen en primaire immunodeficiëntiesyndromen).
  • Ontvangen immunoglobulinen of bloedproducten vanaf de geboorte.
  • Vanaf de geboorte een onderzoeks- of niet-geregistreerd geneesmiddel gekregen.
  • Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
  • Neuro-inflammatoire aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot: demyeliniserende aandoeningen, encefalitis of myelitis van welke oorsprong dan ook), aangeboren en peripartum neurologische aandoeningen, encefalopathieën, toevallen (inclusief alle subtypen zoals: absentietoevallen, gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, partiële complexe aanvallen, partiële eenvoudige toevallen of koortsstuipen).
  • Congenitale of peripartumaandoeningen die leiden tot een chronische aandoening (inclusief maar niet beperkt tot: chromosomale afwijkingen, hersenverlamming, stofwisselings- of synthesestoornissen, hartaandoeningen).
  • Bestudeer personeel als een direct familielid of lid van het huishouden.
  • Huidige of eerdere, bevestigde of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis
  • Huishoudelijk contact met en/of intieme blootstelling vanaf de geboorte aan een persoon met door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie of kolonisatie met N. meningitidis en/of Streptococcus pneumoniae.
  • Eerdere toediening van meningokokken B- of pneumokokkenvaccin op enig moment voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  • Voorafgaand aan geïnformeerde toestemming een dosis DTPa-HBV-IPV, HRV, MMR, VV en/of Hib ontvangen. Ontvangst van één dosis HBV tot 4 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming is toegestaan.
  • Ernstige chronische ziekte.
  • Ongecorrigeerde congenitale misvorming (zoals Meckel's divertikel) van het maagdarmkanaal die vatbaar zou zijn voor Invaginatie (IS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MenB+PCV-groep
Zuigelingdeelnemers kregen rMenB+OMV NZ (Bexsero) samen met PCV13 (Prevnar 13), Pediarix, Hiberix en Rotarix op dag 1 en dag 61, gevolgd door rMenB+OMV NZ, PCV13, Pediarix en Hiberix op dag 121 en rMenB+OMV NZ, PCV13/PCV20, M-M-R II en Varivax op dag 301.
Biologisch: Bexsero (GSK Biologicals' Meningokokken groep-B-vaccin/ rMenB+OMV NZ)
Bexsero werd intramusculair toegediend op dag 1, dag 61, dag 121 en dag 301.
Biologisch: Prevnar13
Prevnar13 (PCV13) werd intramusculair toegediend op dag 1, dag 61, dag 121 en dag 301.
Biologisch: Pediarix
Pediarix (DTPa-HBV-IPV) werd intramusculair toegediend op dag 1, dag 61 en dag 121.
Biologisch: Hiberix
Hiberix (Hib) werd intramusculair toegediend op dag 1, dag 61 en dag 121.
Biologisch: Rotarix
Rotarix (HRV) werd intramusculair toegediend op dag 1 en dag 61.
Biologisch: M-M-R II
M-M-R II (MMR) werd intramusculair toegediend op dag 301.
Biologisch: Varivax
Varivax (VV) werd intramusculair toegediend op dag 301.
Biologisch: Prevnar 20
Prevnar 20 (PCV13) werd intramusculair toegediend als boosterdosis op dag 301 bij de groep die 3 PCV13-doses vóór de leeftijd van 12 maanden had ontvangen, maar hun vierde boosterdosis nog niet had gekregen.
Placebo-vergelijker: Placebo+PCV Groep
Zuigelingdeelnemers kregen PCV13 samen met placebo, Pediarix, Hiberix en Rotarix op dag 1 en dag 61, gevolgd door PCV13, placebo, Pediarix en Hiberix op dag 121 en PCV13/PCV20, placebo M-M-R II en Varivax op dag 301.
Biologisch: Prevnar13
Prevnar13 (PCV13) werd intramusculair toegediend op dag 1, dag 61, dag 121 en dag 301.
Biologisch: Pediarix
Pediarix (DTPa-HBV-IPV) werd intramusculair toegediend op dag 1, dag 61 en dag 121.
Biologisch: Hiberix
Hiberix (Hib) werd intramusculair toegediend op dag 1, dag 61 en dag 121.
Biologisch: Rotarix
Rotarix (HRV) werd intramusculair toegediend op dag 1 en dag 61.
Biologisch: M-M-R II
M-M-R II (MMR) werd intramusculair toegediend op dag 301.
Biologisch: Varivax
Varivax (VV) werd intramusculair toegediend op dag 301.
Biologisch: Prevnar 20
Prevnar 20 (PCV13) werd intramusculair toegediend als boosterdosis op dag 301 bij de groep die 3 PCV13-doses vóór de leeftijd van 12 maanden had ontvangen, maar hun vierde boosterdosis nog niet had gekregen.
Biologisch: Placebo (zout water)
Placebo werd intramusculair toegediend op dag 1, dag 61, dag 121 en dag 301.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat enige geplande toedieningsplaatsgebeurtenissen meldde na de eerste vaccinatie toegediend op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 7
Beoordeelde opgevraagde toedieningsplaatsgebeurtenissen omvatten gevoeligheid op de injectieplaats (pijn op de toedieningsplaats), erytheem (roodheid), zwelling en verharding. Alle opgevraagde toedieningsplaatsgebeurtenissen = voorkomen van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad. Rotarix werd oraal toegediend; daarom werden er geen toedieningsplaatsgebeurtenissen geanalyseerd.
Dag 1 tot Dag 7
Aantal deelnemers dat enige gevraagde systemische bijwerkingen rapporteerde na de eerste vaccinatie toegediend op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 7
Beoordeelde systemische gebeurtenissen omvatten veranderingen in eetgewoonten, slaperigheid, braken, diarree, prikkelbaarheid, aanhoudend huilen en koorts, gedefinieerd als lichaamstemperatuur groter dan of gelijk aan (≥)38,0°C/100,4°F. Alle gevraagde systemische gebeurtenissen = het optreden van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
Dag 1 tot Dag 7
Aantal deelnemers dat gemelde, gevraagde plaatselijke gebeurtenissen na de tweede vaccinatie op dag 61
Tijdsspanne: Dag 61 tot Dag 67
Rotarix werd oraal toegediend; daarom werden er geen toedieningsplaatsgebeurtenissen geanalyseerd.
Dag 61 tot Dag 67
Aantal deelnemers dat gerapporteerde uitgelokte systemische bijwerkingen heeft gemeld na de tweede vaccinatie toegediend op dag 61
Tijdsspanne: Dag 61 tot Dag 67
Dag 61 tot Dag 67
Aantal deelnemers dat aangeeft lokale gebeurtenissen op de toedieningsplaats te hebben gemeld na de derde vaccinatie toegediend op dag 121
Tijdsspanne: Dag 121 tot Dag 127
Dag 121 tot Dag 127
Aantal deelnemers dat enige aangevraagde systemische bijwerkingen meldde na de derde vaccinatie toegediend op dag 121
Tijdsspanne: Dag 121 tot Dag 127
Dag 121 tot Dag 127
Aantal deelnemers dat enige uitgelokte toedieningsplaatsgebeurtenissen rapporteerde na de vierde vaccinatie toegediend op dag 301
Tijdsspanne: Dag 301 tot dag 307
Dag 301 tot dag 307
Aantal deelnemers dat enige gevraagde systemische gebeurtenissen meldde na de vierde vaccinatie toegediend op dag 301
Tijdsspanne: Dag 301 tot Dag 307
Dag 301 tot Dag 307
Aantal deelnemers met enige gevraagde systemische bijwerkingen gedurende de 30 dagen na de vierde vaccinatie op dag 301
Tijdsspanne: Dag 301 tot dag 330
Systemische gebeurtenissen die werden beoordeeld omvatten huiduitslag, zwelling van de parotis/speekselklieren en koorts. Deze systemische bijwerkingen werden gedurende 30 dagen na toediening van het BMR- en VV-vaccin geregistreerd. Alle gevraagde systemische gebeurtenissen = optreden van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
Dag 301 tot dag 330
Aantal deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen (AEs) meldde na de eerste vaccinatie toegediend op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 30
Een ongevraagde bijwerking is een bijwerking die niet wordt opgevraagd met behulp van een dagboek van de proefpersoon en die spontaan wordt gemeld door de ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, of een opgevraagde lokale of systemische bijwerking die voortduurt na de opgevraagde periode na vaccinatie. Elk = voorkomen van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad.
Dag 1 tot Dag 30
Aantal deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen heeft gemeld na de tweede vaccinatie toegediend op dag 61
Tijdsspanne: Dag 61 tot Dag 90
Dag 61 tot Dag 90
Aantal deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen meldde na de derde vaccinatie toegediend op dag 121
Tijdsspanne: Dag 121 tot Dag 150
Dag 121 tot Dag 150
Aantal deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen meldde na de vierde vaccinatie toegediend op dag 301
Tijdsspanne: Dag 301 tot Dag 330
Dag 301 tot Dag 330
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot terugtrekking, bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) en bijwerkingen die verband houden met medische hulpmiddelen (MAAE's) rapporteerde
Tijdsspanne: Dag 1 tot aan het einde van de studie (dag 481 voor deelnemers die de 6-maanden follow-up nog niet hebben bereikt ten tijde van Protocolwijziging 7; dag 661 voor alle anderen)
Een SAE is elke ongunstige medische gebeurtenis die tot overlijden leidt, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt en die resulteert in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid. Een AE die leidt tot terugtrekking omvat alle AE's/SAE's die zijn verzameld en geregistreerd vanaf het moment van de eerste ontvangst van de studievaccins tot het einde van de studie en die zijn geïdentificeerd als redenen voor terugtrekking van de deelnemer uit de studie. AESI's zijn vooraf gedefinieerde (ernstige of niet-ernstige) AE's van wetenschappelijke en medische zorg die specifiek zijn voor het product of programma en die mogelijk nader onderzoek vereisen om deze te karakteriseren en te begrijpen. MAAE's omvatten alle AE's die ziekenhuisopname vereisten, of een anderszins niet-geplande bezoek aan of van medisch personeel om welke reden dan ook, inclusief bezoeken aan de spoedeisende hulp.
Dag 1 tot aan het einde van de studie (dag 481 voor deelnemers die de 6-maanden follow-up nog niet hebben bereikt ten tijde van Protocolwijziging 7; dag 661 voor alle anderen)
Percentage van deelnemers met Human Serum Bactericidal Assay (hSBA) antilichaamtiters ≥ Onderste Kwantificatiegrens (LLOQ) voor elk van de serogroep B teststammen M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) en M13520 (NHBA)
Tijdsspanne: Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie)
De serum bactericide activiteit wordt beoordeeld met behulp van menselijk complement (hSBA) tegen Neisseria meningitidis serogroep B teststammen: M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA). De voldoendeheid van de immuunrespons op rMenB+OMV NZ één maand na de derde vaccinatie moest worden aangetoond als de onderste betrouwbaarheidslimiet voor het percentage deelnemers dat hSBA-titers ≥ LLOQ bereikt ≥ 60% is voor elk van de M14459, 96217, NZ98/254, M13520 teststammen. Deze uitkomstmaat evalueerde alleen de immuunrespons op het rMenB+OMV NZ-vaccin, daarom was deze niet van toepassing op de Placebo+PCV-groep.
Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie)
Percentage van deelnemers met hSBA-titers ≥ LLOQ tegen alle serogroep B-teststammen gecombineerd (composietrespons)
Tijdsspanne: Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie)
De immuunrespons op het rMenB+OMV NZ-vaccin wordt beoordeeld door de serum bactericide activiteit te meten met behulp van hSBA tegen vier Neisseria meningitidis serogroep B-teststammen: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) en M13520 (NHBA). De samengestelde respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met hSBA-titers ≥ Onderste Kwantificatiegrens (LLOQ) over alle vier stammen gecombineerd. De toereikendheid van de immuunrespons op rMenB+OMV NZ één maand na de derde vaccinatie moest worden aangetoond als de onderste betrouwbaarheidslimiet voor het percentage deelnemers dat hSBA-titers ≥ LLOQ bereikt ≥ 50% is voor alle stammen gecombineerd. Deze uitkomstmaat evalueerde alleen de immuunrespons op het rMenB+OMV NZ-vaccin, dus was deze niet van toepassing op de Placebo+PCV-groep.
Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie)
Percentage deelnemers met hSBA-antilichaamtiters ≥ 8 voor stammen M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA) en ≥ 16 voor stam 96217
Tijdsspanne: Op dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie)
De serum bactericide activiteit wordt beoordeeld met behulp van humaan complement (hSBA) tegen Neisseria meningitidis serogroep B teststammen: M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA). De voldoendeheid van de immuunrespons op rMenB+OMV NZ één maand na de 4e vaccinatie moest worden aangetoond als de onderste betrouwbaarheidslimiet voor het percentage deelnemers dat hSBA-titers ≥ 8 bereikt (voor stammen M14459, NZ98/254, M13520) en ≥16 (voor stam 96217) ≥75% is voor elk van de M14459, 96217, NZ98/254, M13520 teststammen. Deze uitkomstmaat evalueerde alleen de immuunrespons op het rMenB+OMV NZ-vaccin, daarom was deze niet van toepassing op de Placebo+PCV-groep.
Op dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie)
Percentage deelnemers met hSBA-antilichaamtiters ≥ 8 voor stammen M14459 (fHbp), NZ98/254 (PorA P1.4) en M13520 (NHBA) en ≥ 16 voor stam 96217 (NadA) (composietrespons voor alle stammen)
Tijdsspanne: Op dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie)
De immuunrespons op het rMenB+OMV NZ-vaccin wordt beoordeeld door de serum bactericide activiteit te meten met behulp van hSBA tegen vier Neisseria meningitidis serogroep B-teststammen: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) en M13520 (NHBA). De samengestelde respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met hSBA-titers ≥ Lagere Kwantificatielimiet (LLOQ) over alle vier stammen gecombineerd. De toereikendheid van de immuunrespons op rMenB+OMV NZ één maand na de 4e vaccinatie moest worden aangetoond als de onderste betrouwbaarheidslimiet voor het percentage deelnemers dat hSBA-titers ≥ 8 bereikt (voor stammen M14459, NZ98/254, M13520) en ≥16 (voor stam 96217) ≥65% is voor alle stammen gecombineerd. Deze uitkomstmaat evalueerde alleen de immuunrespons op het rMenB+OMV NZ-vaccin, dus was deze niet van toepassing op de Placebo+PCV-groep.
Op dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie)
Aangepaste Geometrische Gemiddelde Concentraties (GMCs) van Immunoglobuline (IgG) Antilichamen Tegen 13 PCV13 Antigenen 1 Maand Na Derde Vaccinatie
Tijdsspanne: Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie)
De immuunrespons op PCV13 wordt geëvalueerd door IgG-niveaus te meten met behulp van de elektrochemiluminescentie (ECL)-test. Gecorrigeerde GMC's worden beoordeeld voor elk van de 13 PCV13-antigenen 1 maand na de derde vaccinatie.
Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste GMC's van IgG-antilichamen tegen 13 PCV13-antigenen 1 maand na de vierde vaccinatie toegediend op dag 301
Tijdsspanne: Op dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie)
De immuunrespons op PCV13 wordt geëvalueerd door IgG-niveaus te meten met behulp van de ECL-assay. Gecorrigeerde GMC's worden beoordeeld voor elk van de 13 PCV13-antigenen 1 maand na de 4e vaccinatie.
Op dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie)
Percentage deelnemers met serum pneumokokken anti-capsulair polysaccharide IgG ≥ 0,35 µg/mL
Tijdsspanne: Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie) en dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie)
De immuunrespons op PCV13 wordt geëvalueerd door het percentage deelnemers te meten met serum IgG-concentraties ≥ 0,35 μg/mL voor elk van de 13 PCV13-antigenen 1 maand na de derde en vierde vaccinaties.
Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie) en dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie)
Aangepaste GMC's tegen 3 kinkhoestantigenen (Kinkhoesttoxine [PT], Pertactine [PRN], Filamenteus Hemagglutinine [FHA])
Tijdsspanne: Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie)
De immuunrespons op het DTaP-HBV-IPV (Pediarix)-vaccin wordt geëvalueerd. IgG-concentraties voor pertussis-antigenen (PT, FHA, PRN) worden gemeten 1 maand na de derde vaccinatie en worden uitgedrukt in internationale eenheden per milliliter (IU/mL).
Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie)
Percentage deelnemers met antilichaamconcentraties tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (AntiHBsAg) ≥ 10 mIU/mL
Tijdsspanne: Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie)
De immuunrespons op het DTaP-HBV-IPV-vaccin dat samen met rMenB+OMV NZ en PCV13 wordt toegediend, wordt geëvalueerd. De IgG-concentraties voor Hepatitis B (HepB)-antigenen worden gemeten 1 maand na de derde vaccinatie.
Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie)
Percentage deelnemers met anti-difterie- en anti-tetanusantilichaamconcentraties ≥ 0,1 IE/ml
Tijdsspanne: Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie)
De immuunrespons op het DTaP-HBV-IPV-vaccin toegediend met rMenB+OMV NZ en PCV13 wordt geëvalueerd.
IgG-concentraties voor difterie (D) en tetanus (T) werden gemeten 1 maand na de derde vaccinatie.
Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie)
Percentage deelnemers met anti-polyribosyl-ribitolfosfaat (PRP)-concentratie ≥ 0,15 µg/mL en ≥ 1 µg/mL
Tijdsspanne: Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie)
De immuunrespons op het Hib-vaccin dat samen met rMenB+OMV NZ en PCV13 wordt toegediend, wordt geëvalueerd. De IgG-concentraties voor Haemophilus influenzae type b (Hib) worden gemeten 1 maand na de derde vaccinatie.
Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie)
Aangepaste GMC's voor Anti-mazelen Antistoffen
Tijdsspanne: Op dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie)
De immuunrespons op het MMR-vaccin toegediend met rMenB+OMV NZ en PCV13 wordt geëvalueerd. IgG-concentraties voor mazelenantigenen worden gemeten met aangepaste GMC's 1 maand na de vierde vaccinatie en worden uitgedrukt in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
Op dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie)
Aangepaste GMC's voor antistoffen tegen de bof
Tijdsspanne: Op dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie)
De immuunrespons op het MMR-vaccin dat samen met rMenB+OMV NZ en PCV13 wordt toegediend, wordt geëvalueerd. IgG-concentraties voor bofantigenen worden gemeten met behulp van aangepaste GMC's 1 maand na de vierde vaccinatie.
Op dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie)
Gecorrigeerde GMC's voor anti-rubella-antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie)
De immuunrespons op het MMR-vaccin dat samen met rMenB+OMV NZ en PCV13 wordt toegediend, wordt geëvalueerd. IgG-concentraties voor rubella-antigenen worden gemeten met behulp van aangepaste GMC's 1 maand na de vierde vaccinatie.
Op dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie)
Aangepaste GMC's voor Anti-Varicella (VV) Antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie)
De immuunrespons op het varicella (VV)-vaccin dat wordt toegediend met rMenB+OMV NZ en PCV13 wordt geëvalueerd. IgG-concentraties voor varicella-antigenen worden gemeten met behulp van GMC's 1 maand na de vierde vaccinatie.
Op dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie)
Percentage van deelnemers met hSBA-antilichaamtiters >= 5, >= 8 en >=16 voor elk van de serogroep B-teststammen M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) en M13520 (NHBA)
Tijdsspanne: Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie)
Deze immuunrespons op alleen het rMenB+OMV NZ-vaccin wordt geëvalueerd, daarom was het niet van toepassing op de Placebo+PCV-groep.
Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie)
Percentage van deelnemers met hSBA-antilichaamtiters ≥ 5 en ≥ 8 voor elk van de serogroep B-teststammen M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) en M13520 (NHBA)
Tijdsspanne: Op dag 301 (6 maanden na de derde vaccinatie)
Deze immuunrespons op alleen het rMenB+OMV NZ-vaccin wordt geëvalueerd, daarom was het niet van toepassing op de Placebo+PCV-groep.
Op dag 301 (6 maanden na de derde vaccinatie)
Percentage deelnemers met hSBA-antilichaamtiters ≥ 5 voor elk van de serogroep B-teststammen M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) en M13520 (NHBA)
Tijdsspanne: Op dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie)
Deze immuunrespons op alleen het rMenB+OMV NZ-vaccin wordt geëvalueerd, daarom was dit niet van toepassing op de Placebo+PCV-groep.
Op dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie)
hSBA Geometrische Gemiddelde Titers (GMT's) Tegen Elk van de Serogroep B Teststammen M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) en M13520 (NHBA)
Tijdsspanne: Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie), dag 301 (6 maanden na de derde vaccinatie) en dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie)
Deze immuunrespons op alleen de rMenB+OMV NZ-vaccinatie wordt geëvalueerd, daarom was deze niet van toepassing op de Placebo+PCV-groep.
Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie), dag 301 (6 maanden na de derde vaccinatie) en dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie)
hSBA Geometrische Gemiddelde Verhoudingen (GMRs) ten opzichte van vóór de vierde vaccinatie tegen elk van de serogroep B teststammen M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) en M13520 (NHBA)
Tijdsspanne: Op dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie) vergeleken met dag 301 (vóór de vierde vaccinatie)
Deze immuunrespons op alleen het rMenB+OMV NZ-vaccin wordt geëvalueerd, daarom was het niet van toepassing op de Placebo+PCV-groep.
Op dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie) vergeleken met dag 301 (vóór de vierde vaccinatie)
Percentage deelnemers met hSBA-antilichaamtiters ≥ LLOQ voor elk van de serogroep B-teststammen M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) en M13520 (NHBA)
Tijdsspanne: Op dag 301 (6 maanden na de derde vaccinatie) en dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie)
Deze immuunrespons op het rMenB+OMV NZ-vaccin alleen wordt geëvalueerd, daarom was dit niet van toepassing op de Placebo+PCV-groep.
Op dag 301 (6 maanden na de derde vaccinatie) en dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie)
Percentage van deelnemers met een 4-voudige stijging van hSBA-titers voor elk van de serogroep B-teststammen M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) en M13520 (NHBA)
Tijdsspanne: Op dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie) ten opzichte van dag 301 (vóór de vierde vaccinatie)
Een 4-voudige stijging van hSBA-titers wordt gedefinieerd als: - als de pre-vaccinatie titer <Limiet van Detectie (LOD), dan een post-vaccinatie titer ≥ 4 keer de LOD of ≥ LLOQ, afhankelijk van welke groter is; - als de pre-vaccinatie titer ≥ LOD maar <LLOQ, dan een post-vaccinatie titer ≥ 4 keer de LLOQ; - als de pre-vaccinatie titer ≥ LLOQ, dan een post-vaccinatie titer ≥ 4 keer de pre-vaccinatie titer, waarbij pre-vaccinatie titer=pre-4e dosis titers (Dag 301). Deze uitkomstmaat evalueerde alleen de immuunrespons op het rMenB+OMV NZ-vaccin en was daarom niet van toepassing op de Placebo+PCV-groep.
Op dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie) ten opzichte van dag 301 (vóór de vierde vaccinatie)
Percentage van de deelnemers met anti-HBs-antilichaamconcentraties ≥ 100 mIU/mL
Tijdsspanne: Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie)
Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie)
GMCs voor Anti-HBsAg-antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie)
Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie)
Percentage deelnemers met anti-difterie- en anti-tetanusantilichaamconcentraties ≥ 1 IE/ml
Tijdsspanne: Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie)
Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie)
GMCs voor Anti-difterie en Anti-tetanus Antistoffen
Tijdsspanne: Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie)
Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie)
Percentage deelnemers met anti-polio type 1, 2 en 3 neutraliserende antilichaamtiters ≥ 8
Tijdsspanne: Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie)
Op dag 151 (1 maand na de derde vaccinatie)
Percentage deelnemers met serorespons voor anti-varicella (VV), anti-mazelenvirus, anti-bofvirus en anti-rubellavirus antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie)
Serorespons wordt gedefinieerd als post-vaccinatie anti-VZV virus, anti-mazelen virus, anti-bof virus en anti-rubella virus antilichaamconcentratie ≥ een beschermende drempelwaarde onder deelnemers die seronegatief (antilichaamconcentratie < assay afkapwaarde) waren vóór vaccinatie.
Op dag 331 (1 maand na de vierde vaccinatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205239
  • 2016-003268-37 (EudraCT-nummer)
  • V72_57 (Andere identificatie: Novartis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren