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Sicherheit und Immunogenität von GSK-Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoff und 13-valentem Pneumokokken-Impfstoff, die gleichzeitig mit routinemäßigen Säuglingsimpfstoffen an gesunde Säuglinge verabreicht werden

26. Februar 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Bexsero (Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoff-rMenB+OMV NZ) bei nordamerikanischen Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Wochen bei gleichzeitiger Verabreichung mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV 13) und anderen empfohlene routinemäßige Säuglingsimpfungen (RIV).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in 3 Zeitpunkte unterteilt:

  • Epoche 1 – Primär – Von Tag 1 bis Tag 301
  • Epoche 2 – Sekundarstufe – Von Tag 301 bis Tag 331
  • Epoche 3 – Nachsorge zur Sicherheit – Von Tag 331 bis Studienende (Tag 661) Zusätzlich zu den Studienimpfstoffen erhalten Säuglinge auch Nicht-Studien-Impfstoffe wie Diphtherie, Tetanus-Toxoide und azellulären pertussis-adsorbierten Impfstoff (DTPa, Infanrix) und Haemophilus influenzae Typ b-Konjugatimpfstoff (Hib, Hiberix), um die durch die Teilnahme an dieser Studie verursachte Unterbrechung des Standardimpfplans für Säuglinge zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13090
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37040
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501-2928
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78244
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Fächer müssen bei Studieneintritt alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Elternteil(e)/gesetzlich akzeptable(r) Vertreter [LAR(s)] der Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Fertigstellung des eDiary, Rücksendung für Folgebesuche).
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / LAR (s) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 42 und 84 Tagen (d. h. 6 bis 12 Wochen) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Vollzeit geboren (d. h. nach einer Tragzeit von ≥ 38 Wochen).

Ausschlusskriterien:

Wenn ein Ausschlusskriterium zutrifft, darf der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden:

• Pflegebedürftiges Kind

Jedes Fach darf nicht haben:

  • Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
  • Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie gegen einen Bestandteil von Impfstoffen, Arzneimitteln oder medizinischen Geräten, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für die intramuskuläre Impfung und Blutabnahmen darstellen.

  • Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund von:

    • Klinische Bedingungen.
    • Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (PO/IV/IM) an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Geburt.
    • Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln oder Strahlentherapie für einen beliebigen Zeitraum ab der Geburt.
    • Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Blut-, endokrine, Leber-, Muskel-, Nervensystem- oder Haut-Autoimmunerkrankungen; Lupus erythematodes und damit verbundene Erkrankungen; rheumatoide Arthritis und damit verbundene Erkrankungen; Sklerodermie und damit verbundene Erkrankungen) oder Immunschwächesyndrome (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: erworbene Immunschwächesyndrome und primäre Immunschwächesyndrome).
  • Immunglobuline oder andere Blutprodukte von Geburt an erhalten.
  • Von Geburt an ein Prüfpräparat oder ein nicht registriertes Arzneimittel erhalten.
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
  • Neuroinflammatorische Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: demyelinisierende Erkrankungen, Enzephalitis oder Myelitis jeglichen Ursprungs), angeborene und peripartale neurologische Erkrankungen, Enzephalopathien, Krampfanfälle (einschließlich aller Subtypen wie: Abwesenheitsanfälle, generalisierte tonisch-klonische Anfälle, partielle komplexe Anfälle, partielle einfache Krampfanfälle oder Fieberkrämpfe).
  • Angeborene oder peripartale Störungen, die zu einem chronischen Zustand führen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Chromosomenanomalien, Zerebralparese, Stoffwechsel- oder Synthesestörungen, Herzerkrankungen).
  • Studienpersonal als unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied.
  • Aktuelle oder frühere, bestätigte oder vermutete Erkrankung, die durch N. meningitidis verursacht wird
  • Haushaltskontakt und/oder intimer Kontakt mit einer Person von Geburt an mit einer im Labor bestätigten N. meningitidis- und/oder Streptococcus pneumoniae-Infektion oder -Kolonisierung.
  • Vorherige Verabreichung von Meningokokken-B- oder Pneumokokken-Impfstoff zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Einverständniserklärung.
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Einverständniserklärung eine Dosis DTPa-HBV-IPV, HRV, MMR, VV und/oder Hib erhalten. Der Erhalt einer HBV-Dosis bis zu 4 Wochen vor der Einverständniserklärung ist erlaubt.
  • Schwere chronische Krankheit.
  • Nicht korrigierte angeborene Fehlbildung (z. B. Meckel-Divertikel) des Gastrointestinaltrakts, die für eine Intussuszeption (IS) prädisponieren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MenB+PCV-Gruppe
Ungefähr 800 in dieser Gruppe eingeschriebene Probanden erhalten rMenB+OMV NZ (Bexsero) gleichzeitig mit PCV13 (Prev-nar13) und anderen RIV (Pediarix, Hiberix, Rotarix, M-M-R II, Varivax) im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten . Probanden, die vor dem 12. Lebensmonat 3 PCV13-Dosen, aber nicht die vierte Auffrischungsdosis erhalten haben, erhalten im Alter von 12 Monaten entweder PCV13 oder PCV20 (Besuch 5).
Biologisch: Bexsero (Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoff von GSK Biologicals/ rMenB+OMV NZ)
Bexsero ist intramuskulär auf der Oberseite des rechten Oberschenkels als 4-Dosen-Impfplan bei Visite 1 (Tag 1), Visite 2 (Tag 61), Visite 3 (Tag 121) und Visite 5 (Tag 301) bei allen Probanden zu verabreichen in der MenB+PCV-Gruppe.
Biologisch: Prevnar13
Prevnar13 (PCV13) ist intramuskulär auf der Oberseite des linken Oberschenkels als 4-Dosen-Impfschema bei Visite 1 (Tag 1), Visite 2 (Tag 61), Visite 3 (Tag 121) und Visite 5 (Tag 301) zu verabreichen. an alle Probanden in der MenB+PCV-Gruppe und der Placebo+PCV-Gruppe.
Biologisch: Pediarix
Pediarix (DTPa-HBV-IPV) ist intramuskulär an der Unterseite des linken Oberschenkels als 3-Dosen-Impfplan bei Visite 1 (Tag 1), Visite 2 (Tag 61) und Visite 3 (Tag 121) an alle Probanden zu verabreichen in der MenB+PCV-Gruppe und der Placebo+PCV-Gruppe.
Biologisch: Hiberix
Hiberix (Hib) ist intramuskulär auf der unteren Seite des rechten Oberschenkels als 3-Dosen-Schema bei Visite 1 (Tag 1), Visite 2 (Tag 61) und Visite 3 (Tag 121) an alle Probanden im MenB+ zu verabreichen PCV-Gruppe und Placebo+PCV-Gruppe.
Biologisch: Rotarix
Rotarix (HRV) ist oral als 2-Dosen-Impfplan bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 61) allen Probanden in der MenB+PCV-Gruppe und der Placebo+PCV-Gruppe zu verabreichen.
Biologisch: M-M-R II
M-M-R II (MMR) ist subkutan auf der Oberseite des rechten Arms als Einzeldosis bei Besuch 5 (Tag 301) an alle Probanden in der MenB+PCV-Gruppe und der Placebo+PCV-Gruppe zu verabreichen.
Biologisch: Varivax
Varivax (VV) ist bei Visite 5 (Tag 301) allen Probanden in der MenB+PCV-Gruppe und der Placebo+PCV-Gruppe subkutan auf der Oberseite des linken Arms als Einzeldosis zu verabreichen.
Biologisch: Vorwort 20
Prevnar 20 (PCV13) ist bei Besuch 5 (Tag 301) allen Probanden in der MenB+PCV-Gruppe und der Placebo+PCV-Gruppe, die vor dem 12. Lebensmonat 3 PCV13-Dosen erhalten, aber nicht erhalten haben, intramuskulär als Auffrischungsdosis zu verabreichen ihre vierte Auffrischungsdosis.
Placebo-Komparator: Placebo+PCV-Gruppe
Ungefähr 400 Probanden dieser Gruppe erhalten PCV13 gleichzeitig mit Placebo und anderen RIV im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten. Probanden, die vor dem 12. Lebensmonat 3 PCV13-Dosen, aber nicht die vierte Auffrischungsdosis erhalten haben, erhalten im Alter von 12 Monaten entweder PCV13 oder PCV20 (Besuch 5).
Biologisch: Prevnar13
Prevnar13 (PCV13) ist intramuskulär auf der Oberseite des linken Oberschenkels als 4-Dosen-Impfschema bei Visite 1 (Tag 1), Visite 2 (Tag 61), Visite 3 (Tag 121) und Visite 5 (Tag 301) zu verabreichen. an alle Probanden in der MenB+PCV-Gruppe und der Placebo+PCV-Gruppe.
Biologisch: Pediarix
Pediarix (DTPa-HBV-IPV) ist intramuskulär an der Unterseite des linken Oberschenkels als 3-Dosen-Impfplan bei Visite 1 (Tag 1), Visite 2 (Tag 61) und Visite 3 (Tag 121) an alle Probanden zu verabreichen in der MenB+PCV-Gruppe und der Placebo+PCV-Gruppe.
Biologisch: Hiberix
Hiberix (Hib) ist intramuskulär auf der unteren Seite des rechten Oberschenkels als 3-Dosen-Schema bei Visite 1 (Tag 1), Visite 2 (Tag 61) und Visite 3 (Tag 121) an alle Probanden im MenB+ zu verabreichen PCV-Gruppe und Placebo+PCV-Gruppe.
Biologisch: Rotarix
Rotarix (HRV) ist oral als 2-Dosen-Impfplan bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 61) allen Probanden in der MenB+PCV-Gruppe und der Placebo+PCV-Gruppe zu verabreichen.
Biologisch: M-M-R II
M-M-R II (MMR) ist subkutan auf der Oberseite des rechten Arms als Einzeldosis bei Besuch 5 (Tag 301) an alle Probanden in der MenB+PCV-Gruppe und der Placebo+PCV-Gruppe zu verabreichen.
Biologisch: Varivax
Varivax (VV) ist bei Visite 5 (Tag 301) allen Probanden in der MenB+PCV-Gruppe und der Placebo+PCV-Gruppe subkutan auf der Oberseite des linken Arms als Einzeldosis zu verabreichen.
Biologisch: Placebo (Salzwasser)
Placebo ist intramuskulär auf der Oberseite des rechten Oberschenkels als 4-Dosen-Impfschema bei Visite 1 (Tag 1), Visite 2 (Tag 61), Visite 3 (Tag 121) und Visite 5 (Tag 301) an alle Probanden zu verabreichen in der Placebo+PCV-Gruppe.
Biologisch: Vorwort 20
Prevnar 20 (PCV13) ist bei Besuch 5 (Tag 301) allen Probanden in der MenB+PCV-Gruppe und der Placebo+PCV-Gruppe, die vor dem 12. Lebensmonat 3 PCV13-Dosen erhalten, aber nicht erhalten haben, intramuskulär als Auffrischungsdosis zu verabreichen ihre vierte Auffrischungsdosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit erbetenen systemischen UE
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 1 - Tag 30) nach der 4. Impfung
Für MMR- und VV-spezifische erbetene systemische UEs werden Parotis-/Speicheldrüsenschwellung, Fieber und Hautausschlag bewertet und zusammengefasst. Jedes erbetene systemische UE wird weiter als „beliebig“ zusammengefasst. „Beliebig“ = Auftreten der erbetenen systemischen UE unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 1 - Tag 30) nach der 4. Impfung
Prozentsätze der Probanden mit allen unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der 1. Impfung

Eine unaufgeforderte UE ist eine UE, die nicht unter Verwendung eines Patiententagebuchs angefordert wird und die spontan von den Eltern/LAR(s) mitgeteilt wird, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, oder eine angeforderte lokale oder systemische UE, die über den angeforderten Zeitraum hinaus andauert Impfung.

Zu den bewerteten unerwünschten UE gehören schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), UEs, die zum Entzug führen, UEs von besonderem Interesse (AESIs) und medizinisch betreute UEs.
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der 1. Impfung
Prozentsätze der Probanden mit allen unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der 2. Impfung

Eine unaufgeforderte UE ist eine UE, die nicht unter Verwendung eines Patiententagebuchs angefordert wird und die spontan von den Eltern/LAR(s) mitgeteilt wird, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, oder eine angeforderte lokale oder systemische UE, die über den angeforderten Zeitraum hinaus andauert Impfung.

Zu den bewerteten unerwünschten UE gehören schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), UEs, die zum Entzug führen, UEs von besonderem Interesse (AESIs) und medizinisch betreute UEs.
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der 2. Impfung
Prozentsätze der Probanden mit allen unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der 3. Impfung

Eine unaufgeforderte UE ist eine UE, die nicht unter Verwendung eines Patiententagebuchs angefordert wird und die spontan von den Eltern/LAR(s) mitgeteilt wird, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, oder eine angeforderte lokale oder systemische UE, die über den angeforderten Zeitraum hinaus andauert Impfung.

Zu den bewerteten unerwünschten UE gehören schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), UEs, die zum Entzug führen, UEs von besonderem Interesse (AESIs) und medizinisch betreute UEs.
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der 3. Impfung
Prozentsätze der Probanden mit allen unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der 4. Impfung

Eine unaufgeforderte UE ist eine UE, die nicht unter Verwendung eines Patiententagebuchs angefordert wird und die spontan von den Eltern/LAR(s) mitgeteilt wird, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, oder eine angeforderte lokale oder systemische UE, die über den angeforderten Zeitraum hinaus andauert Impfung.

Zu den bewerteten unerwünschten UE gehören schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), UEs, die zum Entzug führen, UEs von besonderem Interesse (AESIs) und medizinisch betreute UEs.
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der 4. Impfung
Prozentsätze der Probanden mit Antikörpertitern im Humanserum-Bakterizidtest (hSBA) ≥ Lower Limit of Quantitation (LLOQ) für jeden der Teststämme M14459, 96217, NZ98/254 und M13520
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151)

Die 4 ausgewählten Meningokokken-B-Stämme sind M14459, 96217, NZ98/254 bzw. M13520. Jeder dieser Stämme misst die bakterizide Aktivität, die hauptsächlich gegen eines der wichtigsten bakteriziden Antigene gerichtet ist, die im Impfstoff enthalten sind.

Die ausreichende Immunantwort auf rMenB+OMV NZ 1 Monat nach der 3. Impfung ist nachgewiesen, wenn die angepasste untere Konfidenzgrenze für den Prozentsatz der Probanden, die hSBA-Titer ≥ LLOQ erreichen, ≥ 60 % für die N. meningitidis Serogruppe B-Teststämme M14459 beträgt , 96217, NZ98/254, M13520 (einzeln).
1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151)
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 8 (für Stämme M14459, NZ98/254, M13520) und ≥ 16 (für Stamm 96217) für jeden der Teststämme
Zeitfenster: 1 Monat nach der 4. Impfung (Tag 331)

Die 4 ausgewählten Meningokokken-B-Stämme sind M14459, 96217, NZ98/254 bzw. M13520. Jeder dieser Stämme misst die bakterizide Aktivität, die hauptsächlich gegen eines der wichtigsten bakteriziden Antigene gerichtet ist, die im Impfstoff enthalten sind.

Die Hinlänglichkeit der Immunantwort auf rMenB+OMV NZ ist nachgewiesen, wenn die angepasste untere Konfidenzgrenze für den Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 8 (für Stämme M14459, NZ98/254, M13520) und ≥ 16 (für Stamm 96217) ≥ ist 75 % für die einzelnen Teststämme von N. meningitidis Serogruppe B.
1 Monat nach der 4. Impfung (Tag 331)
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 8 (für Stämme M14459, NZ98/254, M13520) und ≥ 16 (für Stamm 96217) für alle Stämme zusammen (zusammengesetzter Endpunkt)
Zeitfenster: 1 Monat nach der 4. Impfung (Tag 331)

Die 4 ausgewählten Meningokokken-B-Stämme sind M14459, 96217, NZ98/254 bzw. M13520. Jeder dieser Stämme misst die bakterizide Aktivität, die hauptsächlich gegen eines der wichtigsten bakteriziden Antigene gerichtet ist, die im Impfstoff enthalten sind.

Die Hinlänglichkeit der Immunantwort auf rMenB+OMV NZ ist nachgewiesen, wenn die adjustierte untere Konfidenzgrenze für den Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 8 (für Stämme M14459, NZ98/254, M13520) und ≥ 16 (für Stamm 96217) ≥ ist 65 % für alle Stämme zusammen (zusammengesetzter Endpunkt).
1 Monat nach der 4. Impfung (Tag 331)
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen (GMC) unter Verwendung eines Elektrochemilumineszenz(ECL)-Assays für jedes der 13 PCV13-Antigene
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151)
Pneumokokken-Serotyp-spezifische Immunoglobin G (IgG)-Antikörper werden mit validierten Multiplex-Assays (ECL1- und ECL2-Assays) gemessen.
1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151)
Prozentsätze der Probanden mit SUE, UE, die zum Entzug führten, UESI und medizinisch versorgten UE
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums [Tag 1 bis Studienende (Tag 481 oder Tag 661)]

Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert und zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt.

Ein zum Studienabbruch führendes UE umfasst alle UEs/SUEs, die ab dem Zeitpunkt des ersten Erhalts der Studienimpfstoffe bis zum Ende der Studie erfasst und aufgezeichnet wurden und die als Gründe für den Studienabbruch des Probanden identifiziert wurden.

Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) sind vordefinierte (schwerwiegende oder nicht schwerwiegende) UE von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, die für das Produkt oder Programm spezifisch sind und weitere Untersuchungen rechtfertigen könnten, um sie zu charakterisieren und zu verstehen.

Eine medizinisch betreute UE umfasst alle UEs, die einen Arztbesuch erfordern.
Während des gesamten Studienzeitraums [Tag 1 bis Studienende (Tag 481 oder Tag 661)]
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Antikörpertitern ≥ LLOQ für alle Stämme zusammen (M14459, 96217, NZ98/254 und M13520)
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151)

Die 4 ausgewählten Meningokokken-B-Stämme sind M14459, 96217, NZ98/254 bzw. M13520. Jeder dieser Stämme misst die bakterizide Aktivität, die hauptsächlich gegen eines der wichtigsten bakteriziden Antigene gerichtet ist, die im Impfstoff enthalten sind.

Die ausreichende Immunantwort auf rMenB+OMV NZ 1 Monat nach der 3. Impfung ist nachgewiesen, wenn die angepasste untere Konfidenzgrenze für den Prozentsatz der Probanden, die hSBA-Titer ≥ LLOQ erreichen, ≥ 50 % für alle Stämme zusammen ist (zusammengesetzter Endpunkt).
1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151)
Prozentsätze der Probanden mit angeforderten lokalen (Ereignis am Verabreichungsort) und systemischen unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der 1. Impfung

Zu den erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen zählen Verhärtung und Schwellung der Haut sowie Rötung, Empfindlichkeit oder Unbehagen bei Berührung an der Injektionsstelle.

Zu den bewerteten systemischen unerwünschten Ereignissen gehören vermindertes Essen, erhöhte Schläfrigkeit, Erbrechen/Erbrechen, weicher Stuhlgang/Durchfall, Reizbarkeit, anhaltendes/anhaltendes Weinen und Fieber, definiert als Körpertemperatur größer oder gleich (≥) 38,0 °C/100,4 °F.

Alle angeforderten lokalen und systemischen UE werden als „beliebig“ zusammengefasst. Beliebig = Auftreten des angeforderten lokalen/systemischen UE unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der 1. Impfung
Prozentsätze der Probanden mit angeforderten lokalen (Ereignis am Verabreichungsort) und systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der 2. Impfung

Zu den erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen zählen Verhärtung und Schwellung der Haut sowie Rötung, Empfindlichkeit oder Unbehagen bei Berührung an der Injektionsstelle.

Zu den bewerteten systemischen unerwünschten Ereignissen gehören vermindertes Essen, erhöhte Schläfrigkeit, Erbrechen/Erbrechen, weicher Stuhlgang/Durchfall, Reizbarkeit, anhaltendes/andauerndes Weinen und Fieber, definiert als Körpertemperatur ≥38,0 °C/100,4 °F.

Alle angeforderten lokalen und systemischen UE werden als „beliebig“ zusammengefasst. Beliebig = Auftreten des angeforderten lokalen/systemischen UE unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der 2. Impfung
Prozentsätze der Probanden mit angeforderten lokalen (Ereignis am Verabreichungsort) und systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der 3. Impfung

Zu den erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen zählen Verhärtung und Schwellung der Haut sowie Rötung, Empfindlichkeit oder Unbehagen bei Berührung an der Injektionsstelle.

Zu den bewerteten systemischen unerwünschten Ereignissen gehören vermindertes Essen, erhöhte Schläfrigkeit, Erbrechen/Erbrechen, weicher Stuhlgang/Durchfall, Reizbarkeit, anhaltendes/andauerndes Weinen und Fieber, definiert als Körpertemperatur ≥38,0 °C/100,4 °F.

Alle angeforderten lokalen und systemischen UE werden als „beliebig“ zusammengefasst. Beliebig = Auftreten des angeforderten lokalen/systemischen UE unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der 3. Impfung
Prozentsätze der Probanden mit angeforderten lokalen (Ereignis am Verabreichungsort) und systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der 4. Impfung

Zu den erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen zählen Verhärtung und Schwellung der Haut sowie Rötung, Empfindlichkeit oder Unbehagen bei Berührung an der Injektionsstelle.

Zu den bewerteten systemischen unerwünschten Ereignissen gehören vermindertes Essen, erhöhte Schläfrigkeit, Erbrechen/Erbrechen, weicher Stuhlgang/Durchfall, Reizbarkeit, anhaltendes/andauerndes Weinen und Fieber, definiert als Körpertemperatur ≥38,0 °C/100,4 °F.

Alle angeforderten lokalen und systemischen UE werden als „beliebig“ zusammengefasst. Beliebig = Auftreten des angeforderten lokalen/systemischen UE unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der 4. Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörper-GMCs mit ECL für jeden der 13 PCV13-Serotypen
Zeitfenster: 1 Monat nach der 4. Impfung (Tag 331)
Pneumokokken-Serotyp-spezifische IgG-Antikörper werden mit validierten Multiplex-Assays (ECL1- und ECL2-Assays) gemessen.
1 Monat nach der 4. Impfung (Tag 331)
Prozentualer Anteil der Probanden mit Pneumokokken-Antikapsel-Polysaccharid-IgG im Serum ≥ 0,35 μg/ml
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfung (Tag 151) und einen Monat nach der 4. Impfung (Tag 331)
Pneumokokken-Serotyp-spezifische IgG-Antikörper werden mit validierten Multiplex-Assays (ECL1- und ECL2-Assays) gemessen.
Einen Monat nach der 3. Impfung (Tag 151) und einen Monat nach der 4. Impfung (Tag 331)
GMCs gegen 3 Pertussis-Antigene (Pertussis-Toxin [PT], Pertactin [PRN], filamentöses Hämagglutinin [FHA])
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151)

Antikörper (IgG's) gegen die Pertussis-Komponenten PT, PRN und FHA mit 2,693, 2,187 bzw. 2,046 Assay-Cutoff. Die Antikörper-GMCs werden durch einen enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen, ausgedrückt als Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml), um die Immunogenität von azellulären B. pertussis-haltigen Impfstoffen zu bewerten. Die Seropositivität für alle 3 Pertussis-Antikörper basiert auf dem jeweiligen neuen ELISA-Cut-off, wobei Personen mit einer Antikörperkonzentration unterhalb des Cut-off als seronegativ betrachtet werden.

Für die Analyse der Immunantworten auf die Antigene der routinemäßigen Säuglingsimpfung (RIV) werden die Probanden in jeder der 2 Studiengruppen nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Immunogenitäts-Untergruppen zugeordnet. Die Zuweisung der Immunogenitäts-Untergruppen erfolgt durch eine zweite Randomisierung, während die erste Randomisierung bei der Registrierung durchgeführt wird, um die Probanden der Gruppe MenB+PCV oder der Gruppe Placebo+PCV zuzuordnen.
1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151)
Prozentualer Anteil der Probanden mit Antikörperkonzentrationen gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (AntiHBsAg) ≥ 10 mIU/ml
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151)

Antikörper gegen Anti-HBs werden unter Verwendung eines ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) gemessen, ausgedrückt als Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter. Der Cut-off des Tests wurde auf 6,2 mIU/ml festgelegt. Eine Antikörperkonzentration ≥ 10 mIU/ml definiert Seroprotektion.

Für die Analyse der Immunantworten auf die Antigene der routinemäßigen Säuglingsimpfung (RIV) werden die Probanden in jeder der 2 Studiengruppen nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Immunogenitäts-Untergruppen zugeordnet. Die Zuweisung der Immunogenitäts-Untergruppen erfolgt durch eine zweite Randomisierung, während die erste Randomisierung bei der Registrierung durchgeführt wird, um die Probanden der Gruppe MenB+PCV oder der Gruppe Placebo+PCV zuzuordnen.
1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151)
Prozentualer Anteil der Probanden mit Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 IE/ml
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151)

Spezifische Antikörper gegen Diphtherie-Toxoid (Anti-Diphtherie-IgG) und Tetanus-Toxoid (Anti-Tetanus-IgG) werden durch ELISA gemessen. Der klinisch akzeptable Cut-off des ELISA wurde auf 0,1 IE/ml festgelegt, was eine konservative Schätzung des Prozentsatzes der Probanden liefert, die als geschützt gelten.

Für die Analyse der Immunantworten auf die Antigene der routinemäßigen Säuglingsimpfung (RIV) werden die Probanden in jeder der 2 Studiengruppen nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Immunogenitäts-Untergruppen zugeordnet. Die Zuweisung der Immunogenitäts-Untergruppen erfolgt durch eine zweite Randomisierung, während die erste Randomisierung bei der Registrierung durchgeführt wird, um die Probanden der Gruppe MenB+PCV oder der Gruppe Placebo+PCV zuzuordnen.
1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151)
Prozentualer Anteil der Probanden mit einer Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (PRP)-Konzentration von ≥ 0,15 µg/ml und ≥ 1 µg/ml
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151)

Konzentrationen von IgG-Antikörpern gegen das Hib-Polysaccharid PRP werden durch ELISA gemessen. Bei Anti-PRP-Konzentrationen von ≥ 0,15 µg/ml wurde ein immunologisches Schutzkorrelat festgestellt.

Für die Analyse der Immunantworten auf die Antigene der routinemäßigen Säuglingsimpfung (RIV) werden die Probanden in jeder der 2 Studiengruppen nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Immunogenitäts-Untergruppen zugeordnet. Die Zuweisung der Immunogenitäts-Untergruppen erfolgt durch eine zweite Randomisierung, während die erste Randomisierung bei der Registrierung durchgeführt wird, um die Probanden der Gruppe MenB+PCV oder der Gruppe Placebo+PCV zuzuordnen.
1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151)
GMCs für Anti-Varicella (VV)-Antikörper
Zeitfenster: 1 Monat nach der 4. Impfung (Tag 331)
Ein geeigneter ELISA-Test zur Analyse von Anti-VV-Antikörperkonzentrationen muss noch ausgewählt und/oder entwickelt werden. Für die Analyse der Immunantworten auf die Antigene der routinemäßigen Säuglingsimpfung (RIV) werden die Probanden in jeder der 2 Studiengruppen nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Immunogenitäts-Untergruppen zugeordnet. Die Zuweisung der Immunogenitäts-Untergruppen erfolgt durch eine zweite Randomisierung, während die erste Randomisierung bei der Registrierung durchgeführt wird, um die Probanden der Gruppe MenB+PCV oder der Gruppe Placebo+PCV zuzuordnen.
1 Monat nach der 4. Impfung (Tag 331)
GMCs für Anti-Masern-Antikörper
Zeitfenster: 1 Monat nach der 4. Impfung (Tag 331)
Ein geeigneter ELISA-Test zur Analyse von Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentrationen muss noch ausgewählt und/oder entwickelt werden. Für die Analyse der Immunantworten auf die Antigene der routinemäßigen Säuglingsimpfung (RIV) werden die Probanden in jeder der 2 Studiengruppen nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Immunogenitäts-Untergruppen zugeordnet. Die Zuweisung der Immunogenitäts-Untergruppen erfolgt durch eine zweite Randomisierung, während die erste Randomisierung bei der Registrierung durchgeführt wird, um die Probanden der Gruppe MenB+PCV oder der Gruppe Placebo+PCV zuzuordnen.
1 Monat nach der 4. Impfung (Tag 331)
GMCs für Anti-Mumps-Antikörper
Zeitfenster: 1 Monat nach der 4. Impfung (Tag 331)

Ein geeigneter ELISA-Test zur Analyse von Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentrationen muss noch ausgewählt und/oder entwickelt werden.

Für die Analyse der Immunantworten auf die Antigene der routinemäßigen Säuglingsimpfung (RIV) werden die Probanden in jeder der 2 Studiengruppen nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Immunogenitäts-Untergruppen zugeordnet. Die Zuweisung der Immunogenitäts-Untergruppen erfolgt durch eine zweite Randomisierung, während die erste Randomisierung bei der Registrierung durchgeführt wird, um die Probanden der Gruppe MenB+PCV oder der Gruppe Placebo+PCV zuzuordnen.
1 Monat nach der 4. Impfung (Tag 331)
GMCs für Anti-Röteln-Antikörper
Zeitfenster: 1 Monat nach der 4. Impfung (Tag 331)

Ein geeigneter ELISA-Test zur Analyse von Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentrationen muss noch ausgewählt und/oder entwickelt werden.

Für die Analyse der Immunantworten auf die Antigene der routinemäßigen Säuglingsimpfung (RIV) werden die Probanden in jeder der 2 Studiengruppen nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Immunogenitäts-Untergruppen zugeordnet. Die Zuweisung der Immunogenitäts-Untergruppen erfolgt durch eine zweite Randomisierung, während die erste Randomisierung bei der Registrierung durchgeführt wird, um die Probanden der Gruppe MenB+PCV oder der Gruppe Placebo+PCV zuzuordnen.
1 Monat nach der 4. Impfung (Tag 331)
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Antikörpertitern ≥5 und ≥8 und ≥16 für jeden der Teststämme M14459, 96217, NZ98/254 und M13520
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151)

Die 4 ausgewählten Meningokokken-B-Stämme sind M14459, 96217, NZ98/254 und M13520. Die Anzahl der Probanden mit Antikörpertitern ≥ 5 und ≥ 8 und ≥ 16 für jeden der Stämme ist angegeben.

Jeder dieser Stämme misst die bakterizide Aktivität, die hauptsächlich gegen eines der wichtigsten bakteriziden Antigene gerichtet ist, die im Impfstoff enthalten sind.
1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151)
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Antikörpertitern ≥5 und ≥8 für jeden der Teststämme M14459, 96217, NZ98/254 und M13520
Zeitfenster: 6 Monate nach der 3. Impfung (Tag 301)

Die 4 ausgewählten Meningokokken-B-Stämme sind M14459, 96217, NZ98/254 und M13520. Die Anzahl der Probanden mit Antikörpertitern ≥ 5 und ≥ 8 für jeden der Stämme ist angegeben.

Jeder dieser Stämme misst die bakterizide Aktivität, die hauptsächlich gegen eines der wichtigsten bakteriziden Antigene gerichtet ist, die im Impfstoff enthalten sind.
6 Monate nach der 3. Impfung (Tag 301)
Prozentsätze der Testpersonen mit hSBA-Antikörpertitern ≥5 für jeden der Teststämme M14459, 96217, NZ98/254 und M13520
Zeitfenster: 1 Monat nach der 4. Impfung (Tag 331)

Die 4 ausgewählten Meningokokken-B-Stämme sind M14459, 96217, NZ98/254 und M13520. Die Anzahl der Probanden mit Antikörpertitern ≥ 5 für jeden der Stämme wird angegeben.

Jeder dieser Stämme misst die bakterizide Aktivität, die hauptsächlich gegen eines der wichtigsten bakteriziden Antigene gerichtet ist, die im Impfstoff enthalten sind.
1 Monat nach der 4. Impfung (Tag 331)
Geometrische mittlere hSBA-Titer für die Teststämme M14459, 96217, NZ98/254 und M13520
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151) und 6 Monate nach der 3. Impfung (Tag 301) und 1 Monat nach der 4. Impfung (Tag 331)
Serumantikörpertiter werden als hSBA-GMTs dargestellt. Die 4 ausgewählten Meningokokken-B-Stämme sind M14459, 96217, NZ98/254 und M13520. Die berechneten GMTs werden für die vier Stämme beschrieben.
1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151) und 6 Monate nach der 3. Impfung (Tag 301) und 1 Monat nach der 4. Impfung (Tag 331)
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Antikörpertitern ≥LLOQ für jeden der Teststämme M14459, 96217, NZ98/254 und M13520
Zeitfenster: 6 Monate nach der 3. Impfung (Tag 301) und 1 Monat nach der 4. Impfung (Tag 331)

Die 4 ausgewählten Meningokokken-B-Stämme sind M14459, 96217, NZ98/254 bzw. M13520.

Jeder dieser Stämme misst die bakterizide Aktivität, die hauptsächlich gegen eines der wichtigsten bakteriziden Antigene gerichtet ist, die im Impfstoff enthalten sind.
6 Monate nach der 3. Impfung (Tag 301) und 1 Monat nach der 4. Impfung (Tag 331)
hSBA Geometric Mean Ratios (GMR) von GMTs über vor der 4. Impfung für die Teststämme M14459, 96217, NZ98/254 und M13520
Zeitfenster: 1 Monat nach der 4. Impfung (Tag 331) gegenüber der vor der 4. Impfung (Tag 301)
Die 4 ausgewählten Meningokokken-B-Stämme sind M14459, 96217, NZ98/254 und M13520. Die einen Monat nach der 4. Impfung gegenüber der vor der 4. Impfung berechnete GMR wird für die vier Stämme beschrieben.
1 Monat nach der 4. Impfung (Tag 331) gegenüber der vor der 4. Impfung (Tag 301)
Prozentsätze der Probanden mit 4-fachem Anstieg der hSBA-Titer (ab vor der 4. Impfung) für jeden der Teststämme M14459, 96217, NZ98/254 und M13520
Zeitfenster: 1 Monat nach der 4. Impfung (Tag 331)

Die 4 ausgewählten Meningokokken-B-Stämme sind M14459, 96217, NZ98/254 bzw. M13520.

Ein 4-facher Anstieg der hSBA-Titer ist definiert als:

  • wenn der Titer vor der Impfung < LOD, dann ein Titer nach der Impfung ≥ 4-mal die LOD oder ≥ LLOQ, je nachdem, welcher Wert größer ist;
  • wenn der Titer vor der Impfung ≥LOD ist, aber
  • wenn der Titer vor der Impfung ≥ LLOQ ist, dann ein Titer nach der Impfung ≥ 4 Mal der Titer vor der Impfung, wobei Titer vor der Impfung = Titer vor der 4. Dosis (Tag 301).
1 Monat nach der 4. Impfung (Tag 331)
Prozentualer Anteil der Probanden mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen von ≥ 100 mIU/ml
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151)
Antikörper gegen die Anti-HBs werden unter Verwendung von CLIA gemessen, ausgedrückt als Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter. Der Cut-off des Tests wurde auf 6,2 mIU/ml festgelegt. Eine Antikörperkonzentration ≥ 10 mIU/ml definiert Seroprotektion.
1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151)
GMCs für Anti-HBsAg-Antikörper
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151)
Antikörper gegen das Anti-HBs werden unter Verwendung von CLIA gemessen. Der Cut-off des Tests wurde auf 6,2 mIU/ml festgelegt. Eine Antikörperkonzentration ≥ 10 mIU/ml definiert Seroprotektion.
1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151)
Prozentualer Anteil der Probanden mit Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen ≥ 1 IE/ml
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151)
Spezifische Antikörper gegen Diphtherie-Toxoid (Anti-Diphtherie-IgG) und Tetanus-Toxoid (Anti-Tetanus-IgG) werden durch ELISA gemessen. Der klinisch akzeptable Cut-off des ELISA wurde auf 0,1 IE/ml festgelegt, was eine konservative Schätzung des Prozentsatzes der Probanden liefert, die als geschützt gelten.
1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151)
GMCs für Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Antikörper
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151)
Spezifische Antikörper gegen Diphtherie-Toxoid (Anti-Diphtherie-IgG) und Tetanus-Toxoid (Anti-Tetanus-IgG) werden durch ELISA gemessen. Der klinisch akzeptable Cut-off des ELISA wurde auf 0,1 IE/ml festgelegt, was eine konservative Schätzung des Prozentsatzes der Probanden liefert, die als geschützt gelten.
1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151)
Prozentsatz der Probanden mit Anti-Polio Typ 1, 2 und 3 Neutralisationsantikörpertitern ≥8
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151)
Antikörper gegen die Poliovirus-Typen 1, 2 und 3 werden durch einen Virus-Mikroneutralisationstest bestimmt. Die Titer werden als Kehrwert der Verdünnung ausgedrückt, die zu einer 50%igen Hemmung führt (ED50TR). Der Assay-Grenzwert für Anti-Polio 1, 2 und 3 liegt bei 8 ED50.
1 Monat nach der 3. Impfung (Tag 151)
Prozentsätze der Probanden, die eine serologische Reaktion auf Anti-Varicella (VV), Anti-Masern-Virus, Anti-Mumps-Virus und Anti-Röteln-Virus-Antikörper zeigten
Zeitfenster: 1 Monat nach der 4. Impfung (Tag 331)

Seroresponse ist definiert als Anti-VV-Virus-, Anti-Masern-Virus-, Anti-Mumps-Virus- und Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentration nach der Impfung ≥ einer schützenden Schwelle bei seronegativen Probanden (Antikörperkonzentration

Ein geeigneter ELISA-Assay zur Analyse von Anti-VZV-, Anti-Masern-Virus-, Anti-Mumps-Virus- und Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentrationen muss noch ausgewählt und/oder entwickelt werden.
1 Monat nach der 4. Impfung (Tag 331)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205239
  • 2016-003268-37 (EudraCT-Nummer)
  • V72_57 (Andere Kennung: Novartis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen, Meningokokken

Klinische Studien zur Bexsero (Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoff von GSK Biologicals/ rMenB+OMV NZ)

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