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Sicherheit und Immunogenität von GSK-Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoff und 13-valentem Pneumokokken-Impfstoff, die gleichzeitig mit routinemäßigen Säuglingsimpfstoffen an gesunde Säuglinge verabreicht werden

28. Juli 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Bexsero (Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoff-rMenB+OMV NZ) bei nordamerikanischen Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Wochen bei gleichzeitiger Verabreichung mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV 13) und anderen empfohlene routinemäßige Säuglingsimpfungen (RIV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in 3 Zeitpunkte unterteilt:

  • Epoche 1 – Primär – Von Tag 1 bis Tag 301
  • Epoche 2 – Sekundarstufe – Von Tag 301 bis Tag 331
  • Epoche 3 – Nachsorge zur Sicherheit – Von Tag 331 bis Studienende (Tag 661) Zusätzlich zu den Studienimpfstoffen erhalten Säuglinge auch Nicht-Studien-Impfstoffe wie Diphtherie, Tetanus-Toxoide und azellulären pertussis-adsorbierten Impfstoff (DTPa, Infanrix) und Haemophilus influenzae Typ b-Konjugatimpfstoff (Hib, Hiberix), um die durch die Teilnahme an dieser Studie verursachte Unterbrechung des Standardimpfplans für Säuglinge zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1196

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21021
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13090
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37040
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78244
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Fächer müssen bei Studieneintritt alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Elternteil(e)/gesetzlich akzeptable(r) Vertreter [LAR(s)] der Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Fertigstellung des eDiary, Rücksendung für Folgebesuche).
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / LAR (s) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 42 und 84 Tagen (d. h. 6 bis 12 Wochen) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Vollzeit geboren (d. h. nach einer Tragzeit von ≥ 38 Wochen).

Ausschlusskriterien:

Wenn ein Ausschlusskriterium zutrifft, darf der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden:

• Pflegebedürftiges Kind

Jedes Fach darf nicht haben:

  • Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
  • Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie gegen einen Bestandteil von Impfstoffen, Arzneimitteln oder medizinischen Geräten, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für die intramuskuläre Impfung und Blutabnahmen darstellen.

  • Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund von:

    • Klinische Bedingungen.
    • Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (PO/IV/IM) an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Geburt.
    • Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln oder Strahlentherapie für einen beliebigen Zeitraum ab der Geburt.
    • Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Blut-, endokrine, Leber-, Muskel-, Nervensystem- oder Haut-Autoimmunerkrankungen; Lupus erythematodes und damit verbundene Erkrankungen; rheumatoide Arthritis und damit verbundene Erkrankungen; Sklerodermie und damit verbundene Erkrankungen) oder Immunschwächesyndrome (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: erworbene Immunschwächesyndrome und primäre Immunschwächesyndrome).
  • Immunglobuline oder andere Blutprodukte von Geburt an erhalten.
  • Von Geburt an ein Prüfpräparat oder ein nicht registriertes Arzneimittel erhalten.
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
  • Neuroinflammatorische Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: demyelinisierende Erkrankungen, Enzephalitis oder Myelitis jeglichen Ursprungs), angeborene und peripartale neurologische Erkrankungen, Enzephalopathien, Krampfanfälle (einschließlich aller Subtypen wie: Abwesenheitsanfälle, generalisierte tonisch-klonische Anfälle, partielle komplexe Anfälle, partielle einfache Krampfanfälle oder Fieberkrämpfe).
  • Angeborene oder peripartale Störungen, die zu einem chronischen Zustand führen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Chromosomenanomalien, Zerebralparese, Stoffwechsel- oder Synthesestörungen, Herzerkrankungen).
  • Studienpersonal als unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied.
  • Aktuelle oder frühere, bestätigte oder vermutete Erkrankung, die durch N. meningitidis verursacht wird
  • Haushaltskontakt und/oder intimer Kontakt mit einer Person von Geburt an mit einer im Labor bestätigten N. meningitidis- und/oder Streptococcus pneumoniae-Infektion oder -Kolonisierung.
  • Vorherige Verabreichung von Meningokokken-B- oder Pneumokokken-Impfstoff zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Einverständniserklärung.
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Einverständniserklärung eine Dosis DTPa-HBV-IPV, HRV, MMR, VV und/oder Hib erhalten. Der Erhalt einer HBV-Dosis bis zu 4 Wochen vor der Einverständniserklärung ist erlaubt.
  • Schwere chronische Krankheit.
  • Nicht korrigierte angeborene Fehlbildung (z. B. Meckel-Divertikel) des Gastrointestinaltrakts, die für eine Intussuszeption (IS) prädisponieren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MenB+PCV-Gruppe
Säuglingsteilnehmer erhielten rMenB+OMV NZ (Bexsero) zusammen mit PCV13 (Prevnar 13), Pediarix, Hiberix und Rotarix an Tag 1 und Tag 61, gefolgt von rMenB+OMV NZ, PCV13, Pediarix und Hiberix an Tag 121 und rMenB+OMV NZ, PCV13/PCV20, M-M-R II und Varivax an Tag 301.
Biologisch: Bexsero (GSK Biologicals' Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoff / rMenB+OMV NZ)
Bexsero wurde am Tag 1, Tag 61, Tag 121 und Tag 301 intramuskulär verabreicht.
Biologisch: Prevnar13
Prevnar13 (PCV13) wurde intramuskulär an Tag 1, Tag 61, Tag 121 und Tag 301 verabreicht.
Biologisch: Pediarix
Pediarix (DTPa-HBV-IPV) wurde intramuskulär am Tag 1, Tag 61 und Tag 121 verabreicht.
Biologisch: Hiberix
Hiberix (Hib) wurde am Tag 1, Tag 61 und Tag 121 intramuskulär verabreicht.
Biologisch: Rotarix
Rotarix (HRV) wurde intramuskulär am Tag 1 und Tag 61 verabreicht.
Biologisch: M-M-R II
M-M-R II (MMR) wurde am Tag 301 intramuskulär verabreicht.
Biologisch: Varivax
Varivax (VV) wurde intramuskulär am Tag 301 verabreicht.
Biologisch: Prevnar 20
Prevnar 20 (PCV13) wurde am Tag 301 als Auffrischungsdosis intramuskulär an die Gruppe verabreicht, die vor dem Alter von 12 Monaten 3 PCV13-Dosen erhalten hatte, aber ihre vierte Auffrischungsdosis noch nicht erhalten hatte.
Placebo-Komparator: Placebo+PCV-Gruppe
Die Säuglingsteilnehmer erhielten PCV13 zusammen mit Placebo, Pediarix, Hiberix und Rotarix am Tag 1 und Tag 61, gefolgt von PCV13, Placebo, Pediarix und Hiberix am Tag 121 sowie PCV13/PCV20, Placebo M-M-R II und Varivax am Tag 301.
Biologisch: Prevnar13
Prevnar13 (PCV13) wurde intramuskulär an Tag 1, Tag 61, Tag 121 und Tag 301 verabreicht.
Biologisch: Pediarix
Pediarix (DTPa-HBV-IPV) wurde intramuskulär am Tag 1, Tag 61 und Tag 121 verabreicht.
Biologisch: Hiberix
Hiberix (Hib) wurde am Tag 1, Tag 61 und Tag 121 intramuskulär verabreicht.
Biologisch: Rotarix
Rotarix (HRV) wurde intramuskulär am Tag 1 und Tag 61 verabreicht.
Biologisch: M-M-R II
M-M-R II (MMR) wurde am Tag 301 intramuskulär verabreicht.
Biologisch: Varivax
Varivax (VV) wurde intramuskulär am Tag 301 verabreicht.
Biologisch: Prevnar 20
Prevnar 20 (PCV13) wurde am Tag 301 als Auffrischungsdosis intramuskulär an die Gruppe verabreicht, die vor dem Alter von 12 Monaten 3 PCV13-Dosen erhalten hatte, aber ihre vierte Auffrischungsdosis noch nicht erhalten hatte.
Biologisch: Placebo (Kochsalzlösung)
Placebo wurde am Tag 1, Tag 61, Tag 121 und Tag 301 intramuskulär verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der ersten am Tag 1 verabreichten Impfung über lokale Impfreaktionen am Verabreichungsort berichteten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Bewertete angefragte Ereignisse am Verabreichungsort umfassen Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle (Schmerzen am Verabreichungsort), Erythem (Rötung), Schwellung und Induration (Verhärtung). Alle angefragten Ereignisse am Verabreichungsort = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Schweregrad. Rotarix wurde oral verabreicht; daher wurden keine Ereignisse am Verabreichungsort analysiert.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, die nach der ersten am Tag 1 verabreichten Impfung über systemische Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Bewertete systemische Ereignisse umfassen Veränderungen der Essgewohnheiten, Schläfrigkeit, Erbrechen, Durchfall, Reizbarkeit, anhaltendes Weinen und Fieber, definiert als Körpertemperatur größer oder gleich (≥)38,0°C/100,4°F. Alle erfragten systemischen Ereignisse = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Schweregrad.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, die nach der zweiten am Tag 61 verabreichten Impfung über lokale Impfreaktionen berichteten
Zeitfenster: Tag 61 bis Tag 67
Rotarix wurde oral verabreicht; daher wurden keine Ereignisse an der Verabreichungsstelle analysiert.
Tag 61 bis Tag 67
Anzahl der Teilnehmer, die nach der zweiten Impfung am Tag 61 über jegliche gezielt erfragte systemische Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Tag 61 bis Tag 67
Tag 61 bis Tag 67
Anzahl der Teilnehmer, die nach der am Tag 121 verabreichten dritten Impfung über lokale Impfreaktionen an der Verabreichungsstelle berichteten
Zeitfenster: Tag 121 bis Tag 127
Tag 121 bis Tag 127
Anzahl der Teilnehmer, die nach der dritten Impfung, die an Tag 121 verabreicht wurde, über systemische Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Tag 121 bis Tag 127
Tag 121 bis Tag 127
Anzahl der Teilnehmer, die nach der vierten am Tag 301 verabreichten Impfung über lokale Impfreaktionen an der Einstichstelle berichteten
Zeitfenster: Tag 301 bis Tag 307
Tag 301 bis Tag 307
Anzahl der Teilnehmer, die nach der vierten am Tag 301 verabreichten Impfung über jegliche erfragte systemische Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Tag 301 bis Tag 307
Tag 301 bis Tag 307
Anzahl der Teilnehmer mit jeglichen abgefragten systemischen unerwünschten Ereignissen während der 30 Tage nach der vierten Impfung am Tag 301
Zeitfenster: Tag 301 bis Tag 330
Zu den bewerteten systemischen Ereignissen gehörten Hautausschlag, Schwellung der Parotis/Speicheldrüsen und Fieber. Diese systemischen unerwünschten Ereignisse wurden 30 Tage nach der Verabreichung der MMR- und VV-Impfstoffe erfasst. Alle erfragten systemischen Ereignisse = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Schweregrad.
Tag 301 bis Tag 330
Anzahl der Teilnehmer, die nach der ersten am Tag 1 verabreichten Impfung über unerwünschte Ereignisse (UE) berichteten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Eine unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse ist ein unerwünschtes Ereignis, das nicht mit einem Subjekttagebuch erfasst wird und das spontan von den Eltern/dem gesetzlichen Vertreter mitgeteilt wird, die/die die Einwilligungserklärung unterschrieben hat, oder ein erfragtes lokales oder systemisches unerwünschtes Ereignis, das über den erfragten Zeitraum nach der Impfung hinaus andauert. Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Schweregrad.
Tag 1 bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer, die nach der zweiten Impfung am Tag 61 über unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Tag 61 bis Tag 90
Tag 61 bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer, die nach der dritten am Tag 121 verabreichten Impfung über unerwünschte Ereignisse (UE) berichteten
Zeitfenster: Tag 121 bis Tag 150
Tag 121 bis Tag 150
Anzahl der Teilnehmer, die nach der vierten am Tag 301 verabreichten Impfung über unerwünschte Ereignisse (UE) berichteten
Zeitfenster: Tag 301 bis Tag 330
Tag 301 bis Tag 330
Anzahl der Teilnehmer, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch führten, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und medizinisch bedeutsame unerwünschte Ereignisse (MAAEs) berichteten
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (Tag 481 für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Protokolländerung 7 noch nicht die 6-Monats-Nachbeobachtung erreicht haben; Tag 661 für alle anderen)
Eine SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert und zu Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt. Ein AE, das zum Rückzug führt, umfasst alle AEs/SAEs, die ab dem Zeitpunkt des ersten Erhalts der Studienimpfstoffe bis zum Studienende erfasst und aufgezeichnet wurden und als Gründe für den Rückzug des Teilnehmers aus der Studie identifiziert wurden. AESIs sind vordefinierte (schwere oder nicht schwere) AEs von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, die für das Produkt oder Programm spezifisch sind und möglicherweise weitere Untersuchungen erfordern, um sie zu charakterisieren und zu verstehen. MAAEs umfassen alle AEs, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder einen anderweitig ungeplanten Besuch bei oder von medizinischem Personal aus irgendeinem Grund, einschließlich Notaufnahmebesuche.
Tag 1 bis Studienende (Tag 481 für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Protokolländerung 7 noch nicht die 6-Monats-Nachbeobachtung erreicht haben; Tag 661 für alle anderen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Human-Serum-Bakterizidie-Assay (hSBA)-Antikörpertitern ≥ unterer Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für jeden der Serogruppe-B-Teststämme M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) und M13520 (NHBA)
Zeitfenster: Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung)
Die Serum-Bakterizidaktivität wird unter Verwendung von humanem Komplement (hSBA) gegen Neisseria meningitidis Serogruppe B-Teststämme bewertet: M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA). Die Ausreichendheit der Immunantwort auf rMenB+OMV NZ einen Monat nach der dritten Impfung sollte nachgewiesen werden, wenn die untere Konfidenzgrenze für den Prozentsatz der Teilnehmer, die hSBA-Titer ≥ LLOQ erreichen, für jeden der Teststämme M14459, 96217, NZ98/254, M13520 ≥ 60 % beträgt. Dieses Ergebnismaß bewertete nur die Immunantwort auf den rMenB+OMV NZ-Impfstoff, daher war es für die Placebo+PCV-Gruppe nicht anwendbar.
Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern ≥ LLOQ gegen alle Serogruppe-B-Teststämme kombiniert (kombinierte Reaktion)
Zeitfenster: Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung)
Die Immunantwort auf den rMenB+OMV NZ-Impfstoff wird durch Messung der Serum-Bakterizidaktivität mittels hSBA gegen vier Neisseria meningitidis-Serogruppe-B-Teststämme bewertet: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) und M13520 (NHBA). Die kombinierte Antwort wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern ≥ Untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) über alle vier Stämme hinweg definiert. Die Ausreichendheit der Immunantwort auf rMenB+OMV NZ einen Monat nach der dritten Impfung sollte nachgewiesen werden, wenn die untere Konfidenzgrenze für den Prozentsatz der Teilnehmer, die hSBA-Titer ≥ LLOQ erreichen, ≥ 50 % für alle Stämme kombiniert beträgt. Dieses Ergebnismass bewertete ausschliesslich die Immunantwort auf den rMenB+OMV NZ-Impfstoff und war daher für die Placebo+PCV-Gruppe nicht anwendbar.
Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Antikörpertitern ≥ 8 für die Stämme M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA) und ≥ 16 für den Stamm 96217
Zeitfenster: Am Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung)
Die bakterizide Aktivität im Serum wird unter Verwendung von humanem Komplement (hSBA) gegen Neisseria meningitidis Serogruppe B-Teststämme bewertet: M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA). Die ausreichende Immunantwort auf rMenB+OMV NZ einen Monat nach der 4. Impfung sollte nachgewiesen werden, wenn die untere Konfidenzgrenze für den Prozentsatz der Teilnehmer, die hSBA-Titer ≥ 8 (für die Stämme M14459, NZ98/254, M13520) und ≥ 16 (für den Stamm 96217) erreichen, für jeden der Teststämme M14459, 96217, NZ98/254, M13520 ≥ 75 % beträgt. Dieses Ergebnis maß die Immunantwort nur auf den Impfstoff rMenB+OMV NZ, daher war es für die Placebo+PCV-Gruppe nicht anwendbar.
Am Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Antikörpertitern ≥ 8 für die Stämme M14459 (fHbp), NZ98/254 (PorA P1.4) und M13520 (NHBA) und ≥ 16 für den Stamm 96217 (NadA) (kombinierte Reaktion über alle Stämme)
Zeitfenster: Am Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung)
Die Immunantwort auf den rMenB+OMV NZ-Impfstoff wird durch Messung der Serum-Bakterizidaktivität mittels hSBA gegen vier Neisseria meningitidis-Serogruppe-B-Teststämme bewertet: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) und M13520 (NHBA). Die kombinierte Antwort wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern ≥ der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) über alle vier Stämme kombiniert definiert. Die ausreichende Immunantwort auf rMenB+OMV NZ einen Monat nach der 4. Impfung sollte nachgewiesen werden, wenn die untere Konfidenzgrenze für den Prozentsatz der Teilnehmer, die hSBA-Titer ≥ 8 (für die Stämme M14459, NZ98/254, M13520) und ≥16 (für den Stamm 96217) erreichen, ≥65 % für alle Stämme kombiniert beträgt. Dieses Ergebnis maß die Immunantwort ausschließlich auf den rMenB+OMV NZ-Impfstoff, daher war es für die Placebo+PCV-Gruppe nicht anwendbar.
Am Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung)
Bereinigte geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Immunglobulin (IgG)-Antikörpern gegen 13 PCV13-Antigene 1 Monat nach der dritten Impfung
Zeitfenster: Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung)
Die Immunantwort auf PCV13 wird durch Messung der IgG-Spiegel mittels Elektrochemilumineszenz (ECL)-Assay bewertet. Die angepassten GMCs werden für jedes der 13 PCV13-Antigene 1 Monat nach der dritten Impfung ermittelt.
Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereinigte GMC-Werte von IgG-Antikörpern gegen 13 PCV13-Antigene 1 Monat nach der vierten Impfung am Tag 301
Zeitfenster: Am Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung)
Die Immunantwort auf PCV13 wird durch Messung der IgG-Werte mittels ECL-Assay bewertet. Die angepassten GMCs werden für jedes der 13 PCV13-Antigene 1 Monat nach der 4. Impfung ermittelt.
Am Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-Pneumokokken-Anti-Kapsel-Polysaccharid-IgG ≥ 0,35 µg/mL
Zeitfenster: Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung) und Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung)
Die Immunantwort auf PCV13 wird durch Messung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Serum-IgG-Konzentrationen ≥ 0,35 μg/mL für jedes der 13 PCV13-Antigene 1 Monat nach der dritten und vierten Impfung bewertet.
Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung) und Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung)
Bereinigte GMCs gegenüber 3 Pertussis-Antigenen (Pertussis-Toxin [PT], Pertactin [PRN], Filamentöses Hämagglutinin [FHA])
Zeitfenster: Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung)
Die Immunantwort auf den DTaP-HBV-IPV-Impfstoff (Pediarix) wird bewertet. Die IgG-Konzentrationen für Pertussis-Antigene (PT, FHA, PRN) werden einen Monat nach der dritten Impfung gemessen und in internationalen Einheiten pro Milliliter (IU/mL) angegeben.
Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBsAg) ≥ 10 mIU/mL
Zeitfenster: Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung)
Die Immunantwort auf den DTaP-HBV-IPV-Impfstoff, der zusammen mit rMenB+OMV NZ und PCV13 verabreicht wird, wird bewertet. Die IgG-Konzentrationen für Hepatitis-B-(HepB)-Antigene werden 1 Monat nach der dritten Impfung gemessen.
Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 IE/ml
Zeitfenster: Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung)
Die Immunantwort auf den DTaP-HBV-IPV-Impfstoff, der zusammen mit rMenB+OMV NZ und PCV13 verabreicht wird, wird bewertet.
Die IgG-Konzentrationen für Diphtherie (D) und Tetanus (T) wurden einen Monat nach der dritten Impfung gemessen.
Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Anti-Polyribosylribitolphosphat (PRP)-Konzentration ≥ 0,15 µg/mL und ≥ 1 µg/mL
Zeitfenster: Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung)
Die Immunantwort auf den Hib-Impfstoff, der zusammen mit rMenB+OMV NZ und PCV13 verabreicht wird, wird bewertet. Die IgG-Konzentrationen für Haemophilus influenzae Typ b (Hib) werden 1 Monat nach der dritten Impfung gemessen.
Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung)
Bereinigte GMCs für Anti-Masern-Antikörper
Zeitfenster: Am Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung)
Die Immunantwort auf den MMR-Impfstoff, der zusammen mit rMenB+OMV NZ und PCV13 verabreicht wird, wird bewertet. Die IgG-Konzentrationen für Masernantigene werden anhand angepasster GMCs einen Monat nach der vierten Impfung gemessen und in milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/mL) angegeben.
Am Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung)
Bereinigte GMCs für Anti-Mumps-Antikörper
Zeitfenster: Am Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung)
Die Immunantwort auf den MMR-Impfstoff, der zusammen mit rMenB+OMV NZ und PCV13 verabreicht wird, wird bewertet. Die IgG-Konzentrationen für Mumps-Antigene werden unter Verwendung angepasster GMCs einen Monat nach der vierten Impfung gemessen.
Am Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung)
Bereinigte GMCs für Anti-Röteln-Antikörper
Zeitfenster: Am Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung)
Die Immunantwort auf den MMR-Impfstoff, der zusammen mit rMenB+OMV NZ und PCV13 verabreicht wird, wird bewertet. Die IgG-Konzentrationen für Röteln-Antigene werden mithilfe angepasster GMCs einen Monat nach der vierten Impfung gemessen.
Am Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung)
Bereinigte GMCs für Anti-Varicella (VV)-Antikörper
Zeitfenster: Am Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung)
Die Immunantwort auf die Varizellen- (VV-) Impfung, die mit rMenB+OMV NZ und PCV13 verabreicht wird, wird bewertet. Die IgG-Konzentrationen für Varizellen-Antigene werden mittels GMCs einen Monat nach der vierten Impfung gemessen.
Am Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Antikörpertitern ≥ 5, ≥ 8 und ≥ 16 für jeden der Serogruppe-B-Teststämme M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) und M13520 (NHBA)
Zeitfenster: Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung)
Diese Immunantwort wird nur für den rMenB+OMV NZ-Impfstoff bewertet, daher war sie für die Placebo+PCV-Gruppe nicht anwendbar.
Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Antikörpertitern ≥ 5 und ≥ 8 für jeden der Serogruppe-B-Teststämme M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) und M13520 (NHBA)
Zeitfenster: Am Tag 301 (6 Monate nach der dritten Impfung)
Diese Immunantwort auf den rMenB+OMV-NZ-Impfstoff allein wird ausgewertet, daher war sie für die Placebo+PCV-Gruppe nicht anwendbar.
Am Tag 301 (6 Monate nach der dritten Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Antikörpertitern ≥ 5 für jeden der Serogruppe-B-Teststämme M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) und M13520 (NHBA)
Zeitfenster: Am Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung)
Diese Immunantwort wird nur für den rMenB+OMV NZ-Impfstoff bewertet, daher war sie nicht auf die Placebo+PCV-Gruppe anwendbar.
Am Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung)
hSBA geometrische mittlere Titer (GMT) gegen jeden der Serogruppe-B-Teststämme M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) und M13520 (NHBA)
Zeitfenster: Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung), Tag 301 (6 Monate nach der dritten Impfung) und Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung)
Diese Immunantwort auf den rMenB+OMV NZ-Impfstoff allein wird bewertet, daher war sie nicht auf die Placebo+PCV-Gruppe anwendbar.
Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung), Tag 301 (6 Monate nach der dritten Impfung) und Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung)
hSBA geometrische Mittelwertverhältnisse (GMR) im Vergleich zum Zeitpunkt vor der vierten Impfung für jede der Serogruppe-B-Teststämme M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) und M13520 (NHBA)
Zeitfenster: Am Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung) im Vergleich zum Tag 301 (vor der vierten Impfung)
Diese Immunantwort wird nur für den rMenB+OMV NZ-Impfstoff bewertet, daher war sie für die Placebo+PCV-Gruppe nicht anwendbar.
Am Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung) im Vergleich zum Tag 301 (vor der vierten Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Antikörpertitern ≥ LLOQ für jeden der Serogruppe-B-Teststämme M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) und M13520 (NHBA)
Zeitfenster: Am Tag 301 (6 Monate nach der dritten Impfung) und am Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung)
Diese Immunantwort auf den rMenB+OMV-NZ-Impfstoff allein wird bewertet, daher war sie für die Placebo+PCV-Gruppe nicht anwendbar.
Am Tag 301 (6 Monate nach der dritten Impfung) und am Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen Anstieg der hSBA-Titer für jeden der Serogruppe-B-Teststämme M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) und M13520 (NHBA)
Zeitfenster: Am Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung) im Vergleich zum Tag 301 (vor der vierten Impfung)
Ein 4-facher Anstieg der hSBA-Titer ist definiert als: - Wenn der Titer vor der Impfung <Limit of Detection (LOD) beträgt, dann ein Titer nach der Impfung ≥ 4-mal dem LOD oder ≥ LLOQ, je nachdem, welcher Wert größer ist; - wenn der Titer vor der Impfung ≥ LOD, aber <LLOQ beträgt, dann ein Titer nach der Impfung ≥ 4-mal dem LLOQ; - wenn der Titer vor der Impfung ≥ LLOQ beträgt, dann ein Titer nach der Impfung ≥ 4-mal dem Titer vor der Impfung, wobei Titer vor der Impfung = Titer vor der 4. Dosis (Tag 301). Dieser Endpunkt bewertete die Immunantwort ausschließlich auf den rMenB+OMV NZ-Impfstoff und war daher nicht auf die Placebo+PCV-Gruppe anwendbar.
Am Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung) im Vergleich zum Tag 301 (vor der vierten Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 100 mIU/mL
Zeitfenster: Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung)
Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung)
GMCs für Anti-HBsAg-Antikörper
Zeitfenster: Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung)
Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen ≥ 1 IE/ml
Zeitfenster: Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung)
Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung)
GMCs für Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Antikörper
Zeitfenster: Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung)
Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Polio-Typ-1-, 2- und 3-Neutralisationsantikörpertitern ≥ 8
Zeitfenster: Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung)
Am Tag 151 (1 Monat nach der dritten Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse für Anti-Varicella (VV)-, Anti-Masern-Virus-, Anti-Mumps-Virus- und Anti-Röteln-Virus-Antikörper
Zeitfenster: Am Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung)
Seroresponse ist definiert als eine postvakzinale Anti-VZV-Virus-, Anti-Masernvirus-, Anti-Mumpsvirus- und Anti-Rötelnvirus-Antikörperkonzentration ≥ einem Schutzschwellenwert bei Teilnehmern, die vor der Impfung seronegativ (Antikörperkonzentration < Assay-Grenzwert) waren.
Am Tag 331 (1 Monat nach der vierten Impfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205239
  • 2016-003268-37 (EudraCT-Nummer)
  • V72_57 (Andere Kennung: Novartis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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