GSK 수막구균 B군 백신 및 13가 폐렴구균 백신을 일반 영아 백신과 병용하여 건강한 영유아에게 투여한 안전성 및 면역원성
2026년 7월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline
이 연구의 목적은 6주에서 12주 사이의 북미 영유아를 대상으로 폐렴구균 단백접합백신(PCV 13) 및 기타 권장되는 정기 유아 백신(RIV).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 3가지 시점으로 나뉩니다.
- Epoch 1- 기본- 1일부터 301일까지
- Epoch 2 - Secondary - 301일부터 331일까지
- Epoch 3-안전성 후속 조치 - 331일부터 연구 종료(661일)까지 유아는 연구 백신을 받는 것 외에도 디프테리아, 파상풍 독소 및 정제 백일해 흡착 백신(DTPa, Infanrix) 및 헤모필루스 인플루엔자 b형 결합 백신(Hib, Hiberix), 이 연구에 참여함으로써 발생하는 표준 영아 백신 일정의 차질을 완화하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1196
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- GSK Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, 미국, 94611
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, 미국, 95661
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- GSK Investigational Site
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West Covina, California, 미국, 91790
- GSK Investigational Site
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Florida
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33142
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
- GSK Investigational Site
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Nampa, Idaho, 미국, 83702
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- GSK Investigational Site
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Topeka, Kansas, 미국, 66604
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21021
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68128
- GSK Investigational Site
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13090
- GSK Investigational Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Boone, North Carolina, 미국, 28607
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- GSK Investigational Site
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Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- GSK Investigational Site
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South Euclid, Ohio, 미국, 44121
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Hermitage, Pennsylvania, 미국, 16148
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- GSK Investigational Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37040
- GSK Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- GSK Investigational Site
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77706
- GSK Investigational Site
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- GSK Investigational Site
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Edinburg, Texas, 미국, 78504
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77090
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77065
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78244
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- GSK Investigational Site
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Orem, Utah, 미국, 84057
- GSK Investigational Site
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Provo, Utah, 미국, 84604
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, 미국, 84067
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- GSK Investigational Site
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Syracuse, Utah, 미국, 84075
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- GSK Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- GSK Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00907
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 과목은 연구 시작 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항(예: eDiary 작성, 후속 방문을 위해 반환).
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 1차 접종 시점을 기준으로 생후 42~84일(즉, 6~12주)의 남성 또는 여성.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 만삭으로 태어났습니다(즉, 임신 기간이 38주 이상인 경우).
제외 기준:
배제 기준이 적용되는 경우 대상자는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
• 보육 중인 아동
각 과목에는 다음이 없어야 합니다.
- 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.
- 이 연구에서 사용이 예상되는 백신, 의약품 또는 의료 장비의 모든 구성 요소에 대한 알레르기를 포함한 과민증.
- 라텍스에 과민증.
- 근육내 예방접종 및 혈액 채취에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태.
다음으로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능:
- 임상 조건.
- 출생 후 연속 14일 이상 코르티코스테로이드(PO/IV/IM)의 전신 투여.
- 항종양제 및 면역조절제 또는 방사선 요법을 출생부터 기간에 관계없이 투여합니다.
- 자가면역 장애(혈액, 내분비, 간, 근육, 신경계 또는 피부 자가면역 장애, 홍반성 루푸스 및 관련 상태, 류마티스 관절염 및 관련 상태, 피부경화증 및 관련 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 면역결핍 증후군(다음을 포함하나 이에 국한되지 않음) 제한: 후천성 면역결핍 증후군 및 원발성 면역결핍 증후군).
- 태어날 때부터 면역글로불린이나 혈액 제제를 받은 경우.
- 출생 시부터 연구용 또는 미등록 의약품을 받은 경우.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
- 신경염증성 장애(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 탈수초성 장애, 모든 원인의 뇌염 또는 척수염), 선천성 및 주산기 신경학적 상태, 뇌병증, 발작(다음과 같은 모든 하위 유형 포함: 결신 발작, 전신 강직 간대 발작, 부분 복합 발작, 부분 발작, 단순 발작 또는 열성 경련).
- 만성 상태를 초래하는 선천성 또는 주산기 장애(염색체 이상, 뇌성마비, 대사 또는 합성 장애, 심장 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 직원을 직계 가족 또는 가족 구성원으로 연구합니다.
- N. meningitidis로 인한 현재 또는 이전의 확인되었거나 의심되는 질병
- 실험실에서 N. meningitidis 및/또는 Streptococcus pneumoniae 감염 또는 집락화가 확인된 개인과의 가정 접촉 및/또는 태어날 때부터 친밀한 노출.
- 정보에 입각한 동의 이전에 수막구균 B 또는 폐렴구균 백신의 이전 투여.
- 정보에 입각한 동의 이전에 언제든지 DTPa-HBV-IPV, HRV, MMR, VV 및/또는 Hib 용량을 투여받았습니다. 정보에 입각한 동의 전 최대 4주 전에 HBV 1회 용량을 받는 것이 허용됩니다.
- 심각한 만성 질환.
- 장중첩증(IS)에 걸리기 쉬운 위장관의 교정되지 않은 선천성 기형(메켈 게실 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MenB+PCV 그룹
유아 참가자들은 Bexsero(rMenB+OMV NZ)와 PCV13(Prevnar 13), Pediarix, Hiberix, Rotarix를 제1일과 제61일에 투여받았으며, 이어서 제121일에 rMenB+OMV NZ, PCV13, Pediarix, Hiberix를, 그리고 제301일에 rMenB+OMV NZ, PCV13/PCV20, M-M-R II, Varivax를 투여받았습니다.
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Bexsero는 1일차, 61일차, 121일차 및 301일차에 근육 내로 투여되었습니다.
Prevnar13(PCV13)은 1일차, 61일차, 121일차 및 301일차에 근육 내 투여되었습니다.
Pediarix(DTPa-HBV-IPV)는 1일차, 61일차 및 121일차에 근육 내 투여되었습니다.
Hiberix (Hib)는 1일차, 61일차 및 121일차에 근육 내 투여되었습니다.
로타릭스(HRV)는 1일차와 61일차에 근육내 투여되었습니다.
M-M-R II (MMR)는 301일에 근육 내로 투여되었습니다.
Varivax(VV)는 301일에 근육 내 투여되었습니다.
Prevnar 20(PCV13)는 12개월 이전에 PCV13을 3회 접종받았으나 4번째 추가 접종을 받지 않은 Day 301 그룹에게 근육 내 주사로 추가 접종되었습니다.
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위약 비교기: 플라시보+PCV 그룹
영아 참가자들은 1일차와 61일차에 PCV13과 위약, Pediarix, Hiberix 및 Rotarix를 함께 접종하였고, 121일차에는 PCV13, 위약, Pediarix 및 Hiberix를 접종하였으며, 301일차에는 PCV13/PCV20, 위약 M-M-R II 및 Varivax를 접종하였습니다.
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Prevnar13(PCV13)은 1일차, 61일차, 121일차 및 301일차에 근육 내 투여되었습니다.
Pediarix(DTPa-HBV-IPV)는 1일차, 61일차 및 121일차에 근육 내 투여되었습니다.
Hiberix (Hib)는 1일차, 61일차 및 121일차에 근육 내 투여되었습니다.
로타릭스(HRV)는 1일차와 61일차에 근육내 투여되었습니다.
M-M-R II (MMR)는 301일에 근육 내로 투여되었습니다.
Varivax(VV)는 301일에 근육 내 투여되었습니다.
Prevnar 20(PCV13)는 12개월 이전에 PCV13을 3회 접종받았으나 4번째 추가 접종을 받지 않은 Day 301 그룹에게 근육 내 주사로 추가 접종되었습니다.
플라시보는 Day 1, Day 61, Day 121 및 Day 301에 근육내 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 백신 접종(1일차) 후 접종 부위에서 발생한 모든 의도적 사건을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
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평가된 의도적 투여 부위 이상반응에는 주사 부위 압통(투여 부위 통증), 홍반(발적), 부종 및 경화가 포함됩니다.
모든 의도적 투여 부위 이상반응 = 강도 등급에 관계없이 이상반응 발생.
로타릭스는 경구 투여되었으므로, 투여 부위 이상반응은 분석되지 않았습니다.
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1일차부터 7일차까지
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첫 번째 접종(1일차 투여) 후 요청된 전신성 이상반응을 보고한 참가자 수
기간: Day 1 to Day 7
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평가된 전신 반응에는 식습관 변화, 졸림, 구토, 설사, 짜증, 지속적인 울음, 그리고 체온이 38.0°C/100.4°F 이상(≥)인 경우로 정의된 발열이 포함됩니다.
모든 유도된 전신 반응 = 강도 등급에 관계없이 해당 반응이 발생한 경우입니다.
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Day 1 to Day 7
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두 번째 접종(61일차) 후 접종 부위에 발생한 요청된 이상반응을 보고한 참가자 수
기간: 61일부터 67일까지
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Rotarix는 경구로 투여되었으므로 투여 부위 사건은 분석되지 않았습니다.
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61일부터 67일까지
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두 번째 백신 접종(제61일) 후 발생한 모든 요구된 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 61일부터 67일까지
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61일부터 67일까지
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세 번째 접종(121일차) 후 접종 부위에서 보고된 모든 요청된 사건이 발생한 참가자 수
기간: Day 121부터 Day 127까지
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Day 121부터 Day 127까지
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제121일에 투여된 세 번째 백신 접종 후에 보고된 모든 요청된 전신 사건에 대한 참가자 수
기간: Day 121 ~ Day 127
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Day 121 ~ Day 127
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301일차에 접종된 4차 백신 접종 후 보고된 모든 유도된 접종 부위 이상반응 참가자 수
기간: 301일부터 307일까지
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301일부터 307일까지
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301일차에 투여된 네 번째 백신 접종 후 보고된 모든 유도 전신성 이상반응 참가자 수
기간: Day 301부터 Day 307까지
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Day 301부터 Day 307까지
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제301일 제4차 예방접종 후 30일 동안 발생한 임의의 요청 전신 이상반응을 가진 참가자 수
기간: 301일부터 330일까지
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평가된 전신적 사건에는 발진, 이하선/타액선 부종, 발열이 포함되었습니다.
이러한 전신적 이상 반응은 MMR 및 VV 백신 투여 후 30일 동안 기록되었습니다.
요청된 모든 전신적 사건 = 강도 등급에 관계없이 사건 발생.
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301일부터 330일까지
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첫 번째 접종 후 자발적 이상사례를 보고한 참가자 수 (접종일: 1일차)
기간: 1일차부터 30일차까지
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자발적 이상반응은 대상자 일지를 사용하여 문의하지 않고, 동의서에 서명한 부모/법정대리인이 자발적으로 보고한 이상반응이거나, 예방접종 후 문의 기간을 초과하여 지속되는 문의된 국소 또는 전신 이상반응입니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 사건의 발생.
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1일차부터 30일차까지
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두 번째 백신 접종(제61일) 후 발생한 비의도적 이상사례 보고 참가자 수
기간: 61일부터 90일까지
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61일부터 90일까지
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121일차에 투여된 세 번째 예방접종 후 발생한 모든 비의도적 이상반응을 보고한 참가자 수
기간: Day 121 ~ Day 150
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Day 121 ~ Day 150
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네 번째 접종(301일차 투여) 이후 자발적 이상반응을 보고한 참가자 수
기간: 301일부터 330일까지
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301일부터 330일까지
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중대한 이상반응, 중단으로 이어진 이상반응, 특별 관심 이상반응 및 약물 관련 이상반응을 보고한 참가자 수
기간: Day 1부터 연구 종료까지 (Protocol Amendment 7 시점에 6개월 추적 관찰에 도달하지 않은 참가자의 경우 Day 481; 그 외 모든 참가자의 경우 Day 661)
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중대한 이상사례는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원을 필요로 하거나 기존 입원을 연장시키며 장애/무능력을 초래하는 모든 의학적 이상 발생을 의미합니다.
탈락으로 이어진 이상사례는 연구 시작 시부터 연구 종료 시까지 수집 및 기록된 모든 이상사례/중대한 이상사례 중 참가자의 연구 탈락 이유로 확인된 것을 포함합니다.
특별 관심 이상사례는 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 관심사로 사전 정의된 (중대하거나 비중대한) 이상사례로, 이를 특성화하고 이해하기 위해 추가 조사가 필요할 수 있습니다.
의학적 조치 이상사례는 입원이 필요했거나, 응급실 방문을 포함하여 어떤 이유로든 의료 인력의 예정되지 않은 방문 또는 방문이 필요한 모든 이상사례를 포함합니다.
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Day 1부터 연구 종료까지 (Protocol Amendment 7 시점에 6개월 추적 관찰에 도달하지 않은 참가자의 경우 Day 481; 그 외 모든 참가자의 경우 Day 661)
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각각의 혈청군 B 검사 균주 M14459(fHbp), 96217(NadA), NZ98/254(PorA P1.4) 및 M13520(NHBA)에 대해 인간 혈청 살균 분석(hSBA) 항체 역가가 정량 한계(LLOQ) 이상인 참가자의 백분율
기간: Day 151 (세 번째 백신 접종 후 1개월)
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혈청 살균 활성은 Neisseria meningitidis 혈청군 B 테스트 균주인 M14459(fHbp), 96217(NadA), NZ98/254(PorA P1.4), M13520(NHBA)에 대해 인간 보체(hSBA)를 사용하여 평가됩니다.
세 번째 접종 후 1개월 시점에서 rMenB+OMV NZ에 대한 면역 반응의 충분성은 각 M14459, 96217, NZ98/254, M13520 테스트 균주에 대해 hSBA 역가 ≥ LLOQ를 달성한 참가자 비율의 하한 신뢰 구간이 ≥ 60%일 경우 입증되는 것으로 설정되었습니다.
이 결과 측정 항목은 rMenB+OMV NZ 백신에 대한 면역 반응만 평가하므로, Placebo+PCV 군에는 적용되지 않았습니다.
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Day 151 (세 번째 백신 접종 후 1개월)
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모든 혈청군 B 테스트 균주에 대한 복합 반응에서 hSBA 역가 ≥ LLOQ를 보인 참가자 비율
기간: Day 151 (세 번째 예방접종 1개월 후)
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rMenB+OMV NZ 백신에 대한 면역 반응은 네 가지 Neisseria meningitidis serogroup B 테스트 균주(M14459(fHbp), 96217(NadA), NZ98/254(PorA P1.4), M13520(NHBA))에 대한 hSBA를 사용하여 혈청 살균 활성을 측정하여 평가합니다.
복합 반응은 네 가지 균주를 모두 합친 hSBA 역가가 정량 하한(LLOQ) 이상인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
세 번째 예방접종 후 한 달 시점에서 rMenB+OMV NZ에 대한 면역 반응의 충분성은 모든 균주를 합친 hSBA 역가가 LLOQ 이상인 참가자의 백분율에 대한 하한 신뢰 구간이 50% 이상일 경우 입증되는 것으로 설정되었습니다.
이 결과 평가 항목은 rMenB+OMV NZ 백신에 대한 면역 반응만을 평가하므로, 위약+PCV 군에는 적용되지 않습니다.
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Day 151 (세 번째 예방접종 1개월 후)
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M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA) 균주에 대해 hSBA 항체 역가 ≥ 8 및 96217 균주에 대해 ≥ 16인 참가자 비율
기간: 4차 백신 접종 후 1개월째인 331일
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인간 보체(hSBA)를 사용하여 뇌수막염균 B군 테스트 균주에 대한 혈청 살균 활성을 평가합니다: M14459(fHbp); 96217(NadA); NZ98/254(PorA P1.4); M13520(NHBA).
4차 접종 후 1개월 시점에서 rMenB+OMV NZ에 대한 면역 반응의 충분성은 M14459, 96217, NZ98/254, M13520 테스트 균주 각각에 대해 hSBA 역가 ≥8(균주 M14459, NZ98/254, M13520의 경우) 및 ≥16(균주 96217의 경우)을 달성한 참가자 비율의 하한 신뢰 구간이 ≥75%인 경우 입증될 예정이었습니다.
이 결과 평가는 rMenB+OMV NZ 백신에 대한 면역 반응만을 평가한 것이므로, Placebo+PCV 군에는 적용되지 않았습니다.
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4차 백신 접종 후 1개월째인 331일
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M14459(fHbp), NZ98/254(PorA P1.4), M13520(NHBA) 균주에 대해 hSBA 항체 역가 ≥ 8 및 96217(NadA) 균주에 대해 ≥ 16인 참가자 비율 (모든 균주에 대한 복합 반응)
기간: 4차 접종 후 1개월 경과 시점(331일차)
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rMenB+OMV NZ 백신에 대한 면역 반응은 네 가지 Neisseria meningitidis serogroup B 테스트 균주(M14459(fHbp), 96217(NadA), NZ98/254(PorA P1.4), M13520(NHBA))에 대해 hSBA를 사용한 혈청 살균 활성을 측정하여 평가합니다.
복합 반응은 네 가지 균주 모두를 결합한 hSBA 역가가 정량적 하한(LLOQ) 이상인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
4차 접종 1개월 후 rMenB+OMV NZ에 대한 면역 반응의 충분성은 모든 균주를 결합하여 hSBA 역가가 ≥8(M14459, NZ98/254, M13520 균주) 및 ≥16(96217 균주)에 도달하는 참가자 비율의 하한 신뢰 한계가 ≥65%인 경우 입증될 수 있었습니다.
이 결과 측정은 rMenB+OMV NZ 백신에 대한 면역 반응만 평가했으므로, Placebo+PCV 군에는 적용되지 않았습니다.
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4차 접종 후 1개월 경과 시점(331일차)
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세 번째 예방접종 후 1개월 시점에서의 13가지 PCV13 항원에 대한 면역글로불린(IgG) 항체의 조정 기하 평균 농도
기간: Day 151 (세 번째 예방접종 후 1개월)
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PCV13에 대한 면역 반응은 전기화학발광(ECL) 분석을 사용하여 IgG 수준을 측정하여 평가됩니다.
세 번째 접종 후 1개월에 13가지 PCV13 항원 각각에 대해 조정된 GMC가 평가됩니다.
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Day 151 (세 번째 예방접종 후 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네 번째 백신 접종 후 1개월(301일차 시행)에 측정한 13개 PCV13 항원에 대한 IgG 항체의 조정된 GMC
기간: Day 331(네 번째 예방접종 후 1개월)에
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PCV13에 대한 면역 반응은 ECL 분석을 사용하여 IgG 수치를 측정하여 평가됩니다.
조정된 GMC는 4번째 접종 후 1개월 시점에 13가지 PCV13 항원 각각에 대해 평가됩니다.
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Day 331(네 번째 예방접종 후 1개월)에
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혈청 폐렴구균 항캡슐 다당류 IgG ≥ 0.35 μg/mL 참가자 비율
기간: 3차 백신 접종 후 1개월(151일) 및 4차 백신 접종 후 1개월(331일)
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PCV13에 대한 면역 반응은 세 번째와 네 번째 접종 후 1개월 시점에서 13가지 PCV13 항원 각각에 대해 혈청 IgG 농도가 ≥ 0.35 μg/mL인 참가자의 비율을 측정하여 평가됩니다.
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3차 백신 접종 후 1개월(151일) 및 4차 백신 접종 후 1개월(331일)
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3가지 백일해 항원(백일해 독소[PT], 펄탁틴[PRN], 섬모 혈구응집소[FHA])에 대한 조정된 GMC
기간: 3차 백신 접종 후 1개월(151일차)
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DTaP-HBV-IPV(Pediarix) 백신에 대한 면역 반응을 평가합니다.
백일해 항원(PT, FHA, PRN)에 대한 IgG 농도는 세 번째 접종 후 1개월에 측정되며, 국제 단위/밀리리터(IU/mL)로 표시됩니다.
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3차 백신 접종 후 1개월(151일차)
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B형 간염 표면 항원에 대한 항체 농도가 10 mIU/mL 이상인 참가자 비율 (AntiHBsAg)
기간: 3차 접종 후 1개월째(151일차)
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DTaP-HBV-IPV 백신을 rMenB+OMV NZ 및 PCV13과 함께 투여했을 때의 면역 반응을 평가합니다.
Hepatitis B (HepB) 항원에 대한 IgG 농도는 세 번째 예방접종 후 1개월에 측정됩니다.
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3차 접종 후 1개월째(151일차)
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디프테리아 및 파상풍 항체 농도 ≥ 0.1 IU/mL인 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 1개월(제151일)
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DTaP-HBV-IPV 백신을 rMenB+OMV NZ 및 PCV13과 함께 투여한 후의 면역 반응을 평가합니다.
디프테리아(D) 및 파상풍(T)에 대한 IgG 농도는 세 번째 접종 후 1개월에 측정되었습니다.
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3차 접종 후 1개월(제151일)
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Anti-polyribosyl-ribitol Phosphate (PRP) 농도가 0.15 μg/mL 이상 및 1 μg/mL 이상인 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 1개월(151일차)
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rMenB+OMV NZ 및 PCV13과 함께 투여되는 Hib 백신에 대한 면역 반응이 평가됩니다.
헤모필루스 인플루엔자 b형(Hib)에 대한 IgG 농도는 세 번째 예방 접종 후 1개월에 측정됩니다.
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3차 접종 후 1개월(151일차)
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조정된 홍역 항체 항원 결합력(GMC)
기간: Day 331 (네 번째 예방 접종 후 1개월)
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MMR 백신을 rMenB+OMV NZ 및 PCV13과 함께 투여했을 때의 면역 반응을 평가합니다.
홍역 항원에 대한 IgG 농도는 네 번째 예방접종 후 1개월에 조정된 GMC를 사용하여 측정하며, 밀리국제단위/밀리리터(mIU/mL)로 표현됩니다.
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Day 331 (네 번째 예방 접종 후 1개월)
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조정된 GMC(항볼거리 항체)
기간: Day 331 (네 번째 예방접종 후 1개월)
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rMenB+OMV NZ 및 PCV13과 함께 투여되는 MMR 백신에 대한 면역 반응이 평가됩니다.
4차 접종 후 1개월에 조정된 GMC를 사용하여 유행성 이하선염 항원에 대한 IgG 농도를 측정합니다.
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Day 331 (네 번째 예방접종 후 1개월)
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조정된 풍진 항체 항-GMCs
기간: 4차 접종 후 1개월 (Day 331)
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MMR 백신이 rMenB+OMV NZ 및 PCV13과 함께 투여될 때의 면역 반응이 평가됩니다.
풍진 항원에 대한 IgG 농도는 네 번째 예방 접종 후 1개월 시점에서 조정된 GMC를 사용하여 측정됩니다.
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4차 접종 후 1개월 (Day 331)
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조정된 항수두대상(VV) 항체 GMC
기간: 4차 예방접종 후 1개월 경과 시점(331일차)
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rMenB+OMV NZ 및 PCV13과 함께 투여된 수두(VV) 백신에 대한 면역 반응이 평가됩니다.
수두 항원에 대한 IgG 농도는 네 번째 예방접종 후 1개월에 GMC를 사용하여 측정됩니다. |
4차 예방접종 후 1개월 경과 시점(331일차)
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hSBA 항체 역가가 각각 M14459(fHbp), 96217(NadA), NZ98/254(PorA P1.4), M13520(NHBA) 세로군 B 테스트 균주에 대해 ≥5, ≥8 및 ≥16인 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 1개월 경과 시점(151일차)
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rMenB+OMV NZ 백신에 대한 이 면역 반응만 평가되었으므로, Placebo+PCV 군에는 적용되지 않았습니다.
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3차 접종 후 1개월 경과 시점(151일차)
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각각의 세로그룹 B 테스트 균주 M14459(fHbp), 96217(NadA), NZ98/254(PorA P1.4), M13520(NHBA)에 대해 hSBA 항체 역가가 ≥5 및 ≥8인 참가자의 백분율
기간: 3차 접종 후 6개월째(301일차)
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rMenB+OMV NZ 백신에 대한 이 면역 반응만 평가되었으므로, Placebo+PCV 그룹에는 적용되지 않았습니다.
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3차 접종 후 6개월째(301일차)
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각각의 혈청형 B 테스트 균주 M14459(fHbp), 96217(NadA), NZ98/254(PorA P1.4) 및 M13520(NHBA)에 대해 hSBA 항체 역가 ≥ 5를 가진 참가자의 백분율
기간: 4번째 접종 후 1개월(331일째)
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rMenB+OMV NZ 백신에 대한 이 면역 반응만 평가되므로, 위약+PCV 군에는 적용되지 않았습니다.
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4번째 접종 후 1개월(331일째)
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각각의 세로그룹 B 테스트 균주 M14459(fHbp), 96217(NadA), NZ98/254(PorA P1.4), M13520(NHBA)에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMTs)
기간: 3차 접종 후 1개월째인 151일, 3차 접종 후 6개월째인 301일, 4차 접종 후 1개월째인 331일
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이러한 rMenB+OMV NZ 백신에 대한 면역 반응만 평가되었으므로, Placebo+PCV 그룹에는 적용되지 않았습니다.
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3차 접종 후 1개월째인 151일, 3차 접종 후 6개월째인 301일, 4차 접종 후 1개월째인 331일
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hSBA 기하 평균 비율(GMRs), 각 세로그룹 B 테스트 균주 M14459(fHbp), 96217(NadA), NZ98/254(PorA P1.4) 및 M13520(NHBA)에 대한 네 번째 예방접종 전
기간: Day 301(4차 예방접종 전)과 비교하여 Day 331(4차 예방접종 후 1개월)에
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rMenB+OMV NZ 백신에 대한 이 면역 반응만 평가되었으므로, Placebo+PCV 그룹에는 적용되지 않았습니다.
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Day 301(4차 예방접종 전)과 비교하여 Day 331(4차 예방접종 후 1개월)에
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hSBA 항체 역가가 각각의 세로그룹 B 테스트 균주 M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) 및 M13520 (NHBA)에 대한 LLOQ 이상인 참가자의 백분율
기간: 3차 접종 후 6개월째인 301일차와 4차 접종 후 1개월째인 331일차에
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rMenB+OMV NZ 백신에 대한 이 면역 반응만 평가되었으므로, Placebo+PCV 군에는 적용되지 않았습니다.
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3차 접종 후 6개월째인 301일차와 4차 접종 후 1개월째인 331일차에
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각각의 혈청군 B 검사 균주 M14459(fHbp), 96217(NadA), NZ98/254(PorA P1.4) 및 M13520(NHBA)에 대한 hSBA 역가가 4배 상승한 참가자의 백분율
기간: Day 301(네 번째 백신 접종 전)에 비해 Day 331(네 번째 백신 접종 후 1개월)
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hSBA 역가의 4배 상승은 다음과 같이 정의됩니다. - 예방접종 전 역가가 검출 한계(LOD) 미만인 경우, 예방접종 후 역가가 LOD의 4배 이상 또는 LLOQ 이상 중 더 큰 값이어야 합니다. - 예방접종 전 역가가 LOD 이상이지만 LLOQ 미만인 경우, 예방접종 후 역가가 LLOQ의 4배 이상이어야 합니다. - 예방접종 전 역가가 LLOQ 이상인 경우, 예방접종 후 역가가 예방접종 전 역가의 4배 이상이어야 합니다. 여기서 예방접종 전 역가는 제4회 투여 전 역가(301일차)를 의미합니다.
이 결과 측정은 rMenB+OMV NZ 백신에 대한 면역 반응만 평가했으므로, 위약+PCV 군에는 적용되지 않았습니다.
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Day 301(네 번째 백신 접종 전)에 비해 Day 331(네 번째 백신 접종 후 1개월)
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항-HBs 항체 농도가 100 mIU/mL 이상인 참가자 비율
기간: 3차 백신 접종 후 1개월째 (Day 151)
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3차 백신 접종 후 1개월째 (Day 151)
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항-HBsAg 항체에 대한 GMCs
기간: 3차 백신 접종 후 1개월(제151일)
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3차 백신 접종 후 1개월(제151일)
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항디프테리아 및 항파상풍 항체 농도 ≥ 1 IU/mL 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 1개월 경과 시점(151일차)
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3차 접종 후 1개월 경과 시점(151일차)
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항디프테리아 및 항파상풍 항체에 대한 GMCs
기간: 제3회 백신 접종 1개월 후(151일차)
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제3회 백신 접종 1개월 후(151일차)
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항-폴리오 1, 2 및 3형 중화 항체 역가 ≥ 8인 참가자의 비율
기간: 3차 접종 후 1개월 경과 시점(151일차)
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3차 접종 후 1개월 경과 시점(151일차)
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항-수두대상포진 바이러스(VV), 항-홍역 바이러스, 항-유행성이하선염 바이러스 및 항-풍진 바이러스 항체에 대한 혈청반응을 보인 참가자 비율
기간: 4차 접종 후 1개월 경과 시점(331일차)
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세로반응은 예방접종 전 혈청음성(항체 농도 < 분석법 절단값)이었던 참가자 중 예방접종 후 항-VZV 바이러스, 항-홍역 바이러스, 항-유행성이하선염 바이러스 및 항-풍진 바이러스 항체 농도가 보호 역치 이상인 경우로 정의됩니다.
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4차 접종 후 1개월 경과 시점(331일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205239
- 2016-003268-37 (EudraCT 번호)
- V72_57 (기타 식별자: Novartis)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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