Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av GSK meningokokk gruppe B-vaksine og 13-valent pneumokokkvaksine administrert samtidig med rutinemessige spedbarnsvaksiner til friske spedbarn

28. juli 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Bexsero (meningokokk gruppe B-vaksine-rMenB+OMV NZ) hos nordamerikanske spedbarn i alderen 6 uker til 12 uker, når det administreres samtidig med pneumokokkkonjugatvaksine (PCV 13) og andre anbefalte rutinemessige spedbarnsvaksiner (RIV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli delt inn i 3 tidspunkter:

  • Epoke 1 - Primær - Fra dag 1 til dag 301
  • Epoke 2 - Sekundær - Fra dag 301 til dag 331
  • Epok 3-Sikkerhetsoppfølging - Fra dag 331 til studieslutt (dag 661) I tillegg til å motta studievaksinene, vil spedbarn også motta ikke-studievaksiner som difteri, tetanustoksoider og acellulær pertussis adsorbert vaksine (DTPa, Infanrix) og Haemophilus influenzae type b konjugert vaksine (Hib, Hiberix), for å lette forstyrrelsen av standard spedbarnsvaksineskjema forårsaket av deltakelse i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21021
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13090
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37040
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78504
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78244
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Forente stater, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier ved studiestart:

  • Forsøkspersonens foreldre/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)] som etter utrederens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av e-dagbok, retur for oppfølgingsbesøk).
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 42 og 84 dager (dvs. 6 til 12 uker) på tidspunktet for den første vaksinasjonen.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Født på full sikt (dvs. etter en svangerskapsperiode på ≥ 38 uker).

Ekskluderingskriterier:

Hvis et eksklusjonskriterium gjelder, skal emnet ikke inkluderes i studien:

• Barn under omsorg

Hvert emne må ikke ha:

  • Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
  • Overfølsomhet, inkludert allergi mot enhver komponent i vaksiner, legemidler eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien.
  • Overfølsomhet for lateks.
  • Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.

  • Unormal funksjon av immunsystemet som følge av:

    • Kliniske forhold.
    • Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i mer enn 14 påfølgende dager fra fødselen.
    • Administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling for en hvilken som helst varighet fra fødselen.
    • Autoimmune lidelser (inkludert, men ikke begrenset til: autoimmune lidelser i blod, endokrine, lever, muskulære, nervesystem eller hud; lupus erythematosus og assosierte tilstander; revmatoid artritt og assosierte tilstander; sklerodermi og assosierte lidelser) eller immunsviktsyndromer (inkludert, men ikke begrenset til: ervervede immunsviktsyndromer og primære immunsviktsyndromer).
  • Fikk immunglobuliner eller andre blodprodukter fra fødselen.
  • Fikk et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel fra fødselen.
  • Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien.
  • Nevroinflammatoriske lidelser (inkludert, men ikke begrenset til: demyeliniserende lidelser, encefalitt eller myelitt av en hvilken som helst opprinnelse), medfødte og peripartum nevrologiske tilstander, encefalopatier, anfall (inkludert alle undertyper som: absence anfall, generaliserte tonisk-kloniske anfall, partielle komplekse anfall, partielle komplekse anfall enkle anfall eller feberkramper).
  • Medfødte eller peripartum lidelser som resulterer i en kronisk tilstand (inkludert men ikke begrenset til: kromosomavvik, cerebral parese, metabolisme eller synteseforstyrrelser, hjertesykdommer).
  • Studiepersonell som nærmeste familie eller husstandsmedlem.
  • Nåværende eller tidligere, bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis
  • Husholdningskontakt med og/eller intim eksponering fra fødsel til et individ med laboratoriebekreftet N. meningitidis og/eller Streptococcus pneumoniae infeksjon eller kolonisering.
  • Tidligere administrering av meningokokk B eller pneumokokkvaksine når som helst før informert samtykke.
  • Mottok en dose DTPa-HBV-IPV, HRV, MMR, VV og/eller Hib når som helst før informert samtykke. Mottak av én dose HBV inntil 4 uker før informert samtykke er tillatt.
  • Alvorlig kronisk sykdom.
  • Ukorrigert medfødt misdannelse (som Meckels divertikel) i mage-tarmkanalen som vil disponere for Intussusception (IS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MenB+PCV-gruppen
Spedbarnsdeltakere fikk rMenB+OMV NZ (Bexsero) sammen med PCV13 (Prevnar 13), Pediarix, Hiberix og Rotarix på dag 1 og dag 61, etterfulgt av rMenB+OMV NZ, PCV13, Pediarix og Hiberix på dag 121, og rMenB+OMV NZ, PCV13/PCV20, M-M-R II og Varivax på dag 301.
Biologisk: Bexsero (GSK Biologicals' meningokokk B-vaksine / rMenB+OMV NZ)
Bexsero ble administrert intramuskulært på dag 1, dag 61, dag 121 og dag 301.
Biologisk: Prevnar13
Prevnar13 (PCV13) ble administrert intramuskulært på dag 1, dag 61, dag 121 og dag 301.
Biologisk: Pediarix
Pediarix (DTPa-HBV-IPV) ble administrert intramuskulært på dag 1, dag 61 og dag 121.
Biologisk: Hiberix
Hiberix (Hib) ble administrert intramuskulært på dag 1, dag 61 og dag 121.
Biologisk: Rotarix
Rotarix (HRV) ble administrert intramuskulært på dag 1 og dag 61.
Biologisk: M-M-R II
M-M-R II (MMR) ble administrert intramuskulært på dag 301.
Biologisk: Varivax
Varivax (VV) ble administrert intramuskulært på dag 301.
Biologisk: Prevnar 20
Prevnar 20 (PCV13) ble gitt intramuskulært som en boosterdose på dag 301 til gruppen som har fått 3 PCV13-doser før 12 måneders alder, men ikke har fått sin fjerde boosterdose.
Placebo komparator: Placebo+PCV-gruppen
Spedbarnsdeltakere mottok PCV13 sammen med placebo, Pediarix, Hiberix og Rotarix på dag 1 og dag 61, etterfulgt av PCV13, placebo, Pediarix og Hiberix på dag 121 og PCV13/PCV20, placebo M-M-R II og Varivax på dag 301.
Biologisk: Prevnar13
Prevnar13 (PCV13) ble administrert intramuskulært på dag 1, dag 61, dag 121 og dag 301.
Biologisk: Pediarix
Pediarix (DTPa-HBV-IPV) ble administrert intramuskulært på dag 1, dag 61 og dag 121.
Biologisk: Hiberix
Hiberix (Hib) ble administrert intramuskulært på dag 1, dag 61 og dag 121.
Biologisk: Rotarix
Rotarix (HRV) ble administrert intramuskulært på dag 1 og dag 61.
Biologisk: M-M-R II
M-M-R II (MMR) ble administrert intramuskulært på dag 301.
Biologisk: Varivax
Varivax (VV) ble administrert intramuskulært på dag 301.
Biologisk: Prevnar 20
Prevnar 20 (PCV13) ble gitt intramuskulært som en boosterdose på dag 301 til gruppen som har fått 3 PCV13-doser før 12 måneders alder, men ikke har fått sin fjerde boosterdose.
Biologisk: Placebo (saltvann)
Placebo ble administrert intramuskulært på dag 1, dag 61, dag 121 og dag 301.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterte noen planlagte administrasjonssted-hendelser etter første vaksinasjon gitt på dag 1
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7
Vurderte administrasjonsstedhendelser inkluderer ømhet på injeksjonsstedet (smerte på administrasjonsstedet), erythema (rødhet), hevelse og indurasjon. Alle administrasjonsstedhendelser = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetsgrad. Rotarix ble administrert oralt; derfor ble ingen administrasjonsstedhendelser analysert.
Dag 1 til Dag 7
Antall deltakere som rapporterte noen av de forespurte systemiske hendelsene etter første vaksinasjon gitt på dag 1
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7
Vurderte systemiske hendelser inkluderer endring i spisevaner, søvnighet, oppkast, diaré, irritabilitet, vedvarende gråt og feber, definert som kroppstemperatur større enn eller lik (≥)38,0°C/100,4°F. Alle forespurte systemiske hendelser = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetsgrad.
Dag 1 til Dag 7
Antall deltakere som rapporterte noen forespurte administrasjonsstedhendelser etter den andre vaksinasjonen gitt på dag 61
Tidsramme: Dag 61 til Dag 67
Rotarix ble administrert oralt; derfor ble det ikke analysert hendelser på administrasjonsstedet.
Dag 61 til Dag 67
Antall deltakere som rapporterte noen forespurte systemiske hendelser etter den andre vaksinasjonen gitt dag 61
Tidsramme: Dag 61 til Dag 67
Dag 61 til Dag 67
Antall deltakere som rapporterte noen administrasjonssted-hendelser etter tredje vaksinasjon gitt på dag 121
Tidsramme: Dag 121 til Dag 127
Dag 121 til Dag 127
Antall deltakere som rapporterte noen av de forespurte systemiske hendelsene etter den tredje vaksinasjonen som ble gitt på dag 121
Tidsramme: Dag 121 til Dag 127
Dag 121 til Dag 127
Antall deltakere som rapporterte noen forespurte administrasjonsstedshendelser etter den fjerde vaksinasjonen gitt på dag 301
Tidsramme: Dag 301 til Dag 307
Dag 301 til Dag 307
Antall deltakere som rapporterte noen forespurte systemiske hendelser etter fjerde vaksinasjon gitt på dag 301
Tidsramme: Dag 301 til Dag 307
Dag 301 til Dag 307
Antall deltakere med noen planlagte systemiske bivirkninger i løpet av 30 dager etter fjerde vaksinasjon på dag 301
Tidsramme: Dag 301 til dag 330
Systemiske hendelser som ble vurdert inkluderte utslett, hevelse av spyttkjertel/spyttkjertler og feber. Disse systemiske bivirkningene ble registrert i 30 dager etter administrering av MMR- og VV-vaksiner. Alle forespurte systemiske hendelser = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetsgrad.
Dag 301 til dag 330
Antall deltakere som rapporterte uoppfordrede bivirkninger (AE) etter første vaksinasjon gitt på dag 1
Tidsramme: Dag 1 til Dag 30
En uspurt bivirkning er en bivirkning som ikke er bedt om ved bruk av et subjektdagbok og som spontant blir kommunisert av foreldre(n)/lovlig foresatt(e) som har signert informert samtykke, eller en bedt om lokal eller systemisk bivirkning som fortsetter utover den bedte perioden etter vaksinasjon. Hvilken som helst = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetsgrad.
Dag 1 til Dag 30
Antall deltakere som rapporterte uoppfordrede bivirkninger etter den andre vaksinasjonen gitt på dag 61
Tidsramme: Dag 61 til Dag 90
Dag 61 til Dag 90
Antall deltakere som rapporterte uønskede hendelser etter den tredje vaksinasjonen gitt på dag 121
Tidsramme: Dag 121 til Dag 150
Dag 121 til Dag 150
Antall deltakere som rapporterte uoppfordrede bivirkninger etter fjerde vaksinasjon gitt på dag 301
Tidsramme: Dag 301 til Dag 330
Dag 301 til Dag 330
Antall deltakere som rapporterte alvorlige bivirkninger (SAEs), bivirkninger som førte til uttrekning, spesielt interessante bivirkninger (AESIs) og medisinsk viktige bivirkninger (MAAEs)
Tidsramme: Dag 1 til studiens slutt (Dag 481 for deltakere som ikke har nådd 6-måneders oppfølging ved tiden for Protokollendring 7; Dag 661 for alle andre)
En SAE er en uønsket medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse og som resulterer i funksjonshemming/uførhet. En bivirkning som fører til uttrekking inkluderer alle bivirkninger/alvorlige bivirkninger som er samlet inn og registrert fra tidspunktet for første mottak av studievaksiner til studiens slutt som er identifisert som årsaker til deltakerens uttrekking fra studien. AESIs er forhåndsdefinerte (alvorlige eller ikke-alvorlige) bivirkninger av vitenskapelig og medisinsk bekymring spesifikke for produktet eller programmet som kan kreve ytterligere undersøkelser for å karakterisere og forstå det. MAAEs inkluderer alle bivirkninger som krevde innleggelse på sykehus, eller et ellers ikke-planlagt besøk til eller fra medisinsk personell av en hvilken som helst grunn, inkludert besøk på akuttmottak.
Dag 1 til studiens slutt (Dag 481 for deltakere som ikke har nådd 6-måneders oppfølging ved tiden for Protokollendring 7; Dag 661 for alle andre)
Prosentandel av deltakere med humane serum baktericide assay (hSBA) antistoff-titrer >= Nedre grense for kvantifisering (LLOQ) for hver av serogruppe B-teststammene M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) og M13520 (NHBA)
Tidsramme: På dag 151 (1 måned etter tredje vaksinasjon)
Serum bakteriedrepende aktivitet vurderes ved bruk av humant komplement (hSBA) mot Neisseria meningitidis serogruppe B teststammer: M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA). Tilstrekkeligheten av immunresponsen til rMenB+OMV NZ en måned etter den tredje vaksinasjonen skulle påvises dersom den nedre konfidensgrensen for prosentandelen av deltakere som oppnår hSBA-titrer ≥ LLOQ er ≥ 60% for hver av M14459, 96217, NZ98/254, M13520 teststammene. Denne resultatmålingen vurderte kun immunresponsen til rMenB+OMV NZ-vaksinen, og var derfor ikke relevant for Placebo+PCV-gruppen.
På dag 151 (1 måned etter tredje vaksinasjon)
Andel deltakere med hSBA-titrer ≥ LLOQ mot alle serogruppe B-teststammer kombinert (sammensatt respons)
Tidsramme: På dag 151 (1 måned etter den tredje vaksineringen)
Immunresponsen til rMenB+OMV NZ-vaksinen vurderes ved å måle serum baktericid aktivitet ved hjelp av hSBA mot fire Neisseria meningitidis serogruppe B-teststammer: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) og M13520 (NHBA). Den sammensatte responsen er definert som prosentandelen av deltakere med hSBA-titrer ≥ Nedre Kvantifiseringsgrense (LLOQ) for alle fire stammer kombinert. Tilstrekkeligheten av immunresponsen til rMenB+OMV NZ en måned etter den tredje vaksinasjonen skulle påvises hvis den nedre konfidensgrensen for prosentandelen av deltakere som oppnår hSBA-titrer ≥ LLOQ er ≥ 50 % for alle stammer kombinert. Denne utfallsmålingen evaluerte kun immunresponsen til rMenB+OMV NZ-vaksinen, og var derfor ikke relevant for Placebo+PCV-gruppen.
På dag 151 (1 måned etter den tredje vaksineringen)
Prosentandel av deltakere med hSBA-antistofftitrer ≥ 8 for stammer M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA) og ≥ 16 for stamme 96217
Tidsramme: På dag 331 (1 måned etter den fjerde vaksinasjonen)
Serum bakteriedrepende aktivitet vurderes ved bruk av humant komplement (hSBA) mot Neisseria meningitidis serogruppe B teststammer: M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA). Tilstrekkeligheten av immunresponsen til rMenB+OMV NZ en måned etter den 4. vaksinasjonen skulle påvises hvis den nedre konfidensgrensen for prosentandelen av deltakere som oppnår hSBA-titrer ≥ 8 (for stammer M14459, NZ98/254, M13520) og ≥16 (for stamme 96217) er ≥75% for hver av teststammene M14459, 96217, NZ98/254, M13520. Denne utfallsmålingen evaluerte kun immunresponsen til rMenB+OMV NZ-vaksinen, og var derfor ikke anvendelig for Placebo+PCV-gruppen.
På dag 331 (1 måned etter den fjerde vaksinasjonen)
Prosentandel av deltakere med hSBA-antistofftitrer ≥ 8 for stammer M14459 (fHbp), NZ98/254 (PorA P1.4) og M13520 (NHBA) og ≥ 16 for stamme 96217 (NadA) (samlet respons for alle stammer)
Tidsramme: På dag 331 (1 måned etter fjerde vaksinasjon)
Immunresponsen til rMenB+OMV NZ-vaksinen vurderes ved å måle serum bakteriedrepende aktivitet ved bruk av hSBA mot fire Neisseria meningitidis serogruppe B-teststammer: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) og M13520 (NHBA). Den sammensatte responsen er definert som prosentandelen av deltakere med hSBA-titrer ≥ Nedre grense for kvantifisering (LLOQ) over alle fire stammer kombinert. Tilstrekkeligheten av immunresponsen til rMenB+OMV NZ en måned etter den 4. vaksinasjonen skulle demonstreres dersom den nedre konfidensgrensen for prosentandelen av deltakere som oppnår hSBA-titrer ≥ 8 (for stammer M14459, NZ98/254, M13520) og ≥16 (for stamme 96217) er ≥65% for alle stammer kombinert. Denne utfallsmålingen evaluerte immunresponsen til rMenB+OMV NZ-vaksinen kun, derfor var den ikke aktuell for Placebo+PCV-gruppen.
På dag 331 (1 måned etter fjerde vaksinasjon)
Justerte geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av immunoglobuliner (IgG) antistoffer mot 13 PCV13-antigener 1 måned etter tredje vaksinasjon
Tidsramme: På dag 151 (1 måned etter tredje vaksinasjon)
Immunresponsen mot PCV13 evalueres ved å måle IgG-nivåer ved hjelp av elektrokjemiluminescens (ECL)-analyse.
Justerte GMC-er vurderes for hver av de 13 PCV13-antigenene 1 måned etter den tredje vaksinasjonen.
På dag 151 (1 måned etter tredje vaksinasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justerte GMC-er for IgG-antistoffer mot 13 PCV13-antigener 1 måned etter den fjerde vaksinasjonen gitt på dag 301
Tidsramme: På dag 331 (1 måned etter fjerde vaksinasjon)
Immunresponsen mot PCV13 evalueres ved å måle IgG-nivåer ved hjelp av ECL-assay.
Justerte GMC-er vurderes for hver av de 13 PCV13-antigenene 1 måned etter den 4. vaksinasjonen.
På dag 331 (1 måned etter fjerde vaksinasjon)
Prosentandel deltakere med serum pneumokokk anti-kapselpolysakkarid IgG ≥ 0,35 µg/mL
Tidsramme: På dag 151 (1 måned etter den tredje vaksinasjonen) og dag 331 (1 måned etter den fjerde vaksinasjonen)
Immunresponsen mot PCV13 vurderes ved å måle prosentandelen av deltakere med serum IgG-konsentrasjoner ≥ 0,35 µg/mL for hvert av de 13 PCV13-antigenene 1 måned etter den tredje og fjerde vaksinasjonen.
På dag 151 (1 måned etter den tredje vaksinasjonen) og dag 331 (1 måned etter den fjerde vaksinasjonen)
Justerte GMC-er mot 3 pertussisantigener (Pertussistoksin [PT], Pertactin [PRN], Filamentøst hemagglutinin [FHA])
Tidsramme: På dag 151 (1 måned etter tredje vaksinasjon)
Immunresponsen til DTaP-HBV-IPV (Pediarix)-vaksinen evalueres. IgG-konsentrasjoner for pertussisantigener (PT, FHA, PRN) måles 1 måned etter den tredje vaksinasjonen og uttrykkes i internasjonale enheter per milliliter (IU/mL).
På dag 151 (1 måned etter tredje vaksinasjon)
Prosentandel av deltakere med antistoffkonsentrasjoner mot overflateantigenet til hepatitt B (AntiHBsAg) ≥ 10 mIU/mL
Tidsramme: På dag 151 (1 måned etter tredje vaksinasjon)
Immunresponsen til DTaP-HBV-IPV-vaksinen som administreres med rMenB+OMV NZ og PCV13 vurderes. IgG-konsentrasjoner for hepatitt B (HepB)-antigener måles 1 måned etter den tredje vaksinasjonen.
På dag 151 (1 måned etter tredje vaksinasjon)
Prosentandel av deltakere med anti-difteri og anti-stivkrampe antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 IE/ml
Tidsramme: På dag 151 (1 måned etter tredje vaksinasjon)
Immunresponsen til DTaP-HBV-IPV-vaksinen som administreres med rMenB+OMV NZ og PCV13 vurderes. IgG-konsentrasjoner for difteri (D) og stivkrampe (T) ble målt 1 måned etter den tredje vaksinasjonen.
På dag 151 (1 måned etter tredje vaksinasjon)
Prosentandel av deltakere med anti-polyribosyl-ribitol fosfat (PRP)-konsentrasjon ≥ 0,15 µg/mL og ≥ 1 µg/mL
Tidsramme: På dag 151 (1 måned etter tredje vaksinasjon)
Immunresponsen til Hib-vaksinen som gis sammen med rMenB+OMV NZ og PCV13 vurderes. IgG-konsentrasjoner for Haemophilus influenzae type b (Hib) måles 1 måned etter den tredje vaksinasjonen.
På dag 151 (1 måned etter tredje vaksinasjon)
Justerte GMC-verdier for anti-meslinger-antistoffer
Tidsramme: På dag 331 (1 måned etter den fjerde vaksinasjonen)
Immunresponsen til MMR-vaksinen som administreres med rMenB+OMV NZ og PCV13 evalueres. IgG-konsentrasjoner for meslingantigener måles ved hjelp av justerte GMC-er 1 måned etter fjerde vaksinasjon og uttrykkes som milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
På dag 331 (1 måned etter den fjerde vaksinasjonen)
Justerte GMC-verdier for antistoffer mot meslinger
Tidsramme: På dag 331 (1 måned etter den fjerde vaksineringen)
Immunresponsen til MMR-vaksinen gitt sammen med rMenB+OMV NZ og PCV13 blir evaluert. IgG-konsentrasjoner for meslingevirus-antigener måles ved hjelp av justerte GMC-er 1 måned etter fjerde vaksinasjon.
På dag 331 (1 måned etter den fjerde vaksineringen)
Justerte GMC-er for anti-rubella-antistoffer
Tidsramme: På dag 331 (1 måned etter den fjerde vaksinasjonen)
Immunresponsen til MMR-vaksinen gitt sammen med rMenB+OMV NZ og PCV13 blir evaluert. IgG-konsentrasjoner for rubella-antigener måles ved hjelp av justerte GMC-er 1 måned etter fjerde vaksinasjon.
På dag 331 (1 måned etter den fjerde vaksinasjonen)
Justerte GMC-er for Anti-Varicella (VV) Antistoffer
Tidsramme: På dag 331 (1 måned etter den fjerde vaksinasjonen)
Immunresponsen til varicella (VV)-vaksinen som administreres med rMenB+OMV NZ og PCV13 vurderes. IgG-konsentrasjoner for varicella-antigener måles ved bruk av GMCs 1 måned etter fjerde vaksinasjon.
På dag 331 (1 måned etter den fjerde vaksinasjonen)
Prosentandel av deltakere med hSBA-antistofftitrer ≥ 5, ≥ 8 og ≥16 for hver av serogruppe B-teststammene M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) og M13520 (NHBA)
Tidsramme: På dag 151 (1 måned etter den tredje vaksinasjonen)
Denne immunresponsen til kun rMenB+OMV NZ-vaksinen evalueres, derfor var den ikke aktuell for Placebo+PCV-gruppen.
På dag 151 (1 måned etter den tredje vaksinasjonen)
Andel deltakere med hSBA-antistofftitrer ≥ 5 og ≥ 8 for hver av serogruppe B-teststammene M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) og M13520 (NHBA)
Tidsramme: På dag 301 (6 måneder etter tredje vaksinasjon)
Denne immunresponsen til kun rMenB+OMV NZ-vaksinen evalueres, og var derfor ikke relevant for Placebo+PCV-gruppen.
På dag 301 (6 måneder etter tredje vaksinasjon)
Prosentandel av deltakere med hSBA-antistofftitrer ≥ 5 for hver av serogruppe B-teststammene M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) og M13520 (NHBA)
Tidsramme: På dag 331 (1 måned etter fjerde vaksinering)
Denne immunresponsen til kun rMenB+OMV NZ-vaksinen evalueres, og var derfor ikke relevant for Placebo+PCV-gruppen.
På dag 331 (1 måned etter fjerde vaksinering)
hSBA geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot hver av serogruppe B-teststammene M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) og M13520 (NHBA)
Tidsramme: På dag 151 (1 måned etter tredje vaksinasjon), dag 301 (6 måneder etter tredje vaksinasjon), og dag 331 (1 måned etter fjerde vaksinasjon)
Denne immunresponsen til kun rMenB+OMV NZ-vaksinen evalueres, derfor var den ikke relevant for Placebo+PCV-gruppen.
På dag 151 (1 måned etter tredje vaksinasjon), dag 301 (6 måneder etter tredje vaksinasjon), og dag 331 (1 måned etter fjerde vaksinasjon)
hSBA geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) over før fjerde vaksinasjon mot hver av serogruppe B-teststammene M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) og M13520 (NHBA)
Tidsramme: På dag 331 (1 måned etter den fjerde vaksinasjonen) sammenlignet med dag 301 (før den fjerde vaksinasjonen)
Denne immunresponsen til kun rMenB+OMV NZ-vaksinen blir evaluert, derfor var den ikke relevant for Placebo+PCV-gruppen.
På dag 331 (1 måned etter den fjerde vaksinasjonen) sammenlignet med dag 301 (før den fjerde vaksinasjonen)
Prosentandel av deltakere med hSBA-antistofftitrer ≥ LLOQ for hver av serogruppe B-teststammene M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) og M13520 (NHBA)
Tidsramme: På dag 301 (6 måneder etter tredje vaksinasjon) og dag 331 (1 måned etter fjerde vaksinasjon)
Denne immunresponsen til kun rMenB+OMV NZ-vaksinen evalueres, derfor var den ikke aktuell for Placebo+PCV-gruppen.
På dag 301 (6 måneder etter tredje vaksinasjon) og dag 331 (1 måned etter fjerde vaksinasjon)
Prosentandel av deltakere med 4-dobling av hSBA-titer for hver av serogruppe B-teststammene M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) og M13520 (NHBA)
Tidsramme: Ved dag 331 (1 måned etter fjerde vaksinasjon) i forhold til dag 301 (før fjerde vaksinasjon)
En 4-dobling av hSBA-titrene er definert som: - hvis prevaksinasjonstitrene <Grensen for deteksjon (LOD), da en postvaksinasjonstitre >= 4 ganger LOD eller >= LLOQ, avhengig av hva som er størst; - hvis prevaksinasjonstitrene er >= LOD men <LLOQ, da en postvaksinasjonstitre >= 4 ganger LLOQ; - hvis prevaksinasjonstitrene er >= LLOQ, da en postvaksinasjonstitre >= 4 ganger prevaksinasjonstitrene, hvor prevaksinasjonstitrene=pre-4. dose titrene (dag 301). Dette resultatmålet evaluerte immunresponsen til kun rMenB+OMV NZ-vaksinen, og var derfor ikke aktuelt for Placebo+PCV-gruppen.
Ved dag 331 (1 måned etter fjerde vaksinasjon) i forhold til dag 301 (før fjerde vaksinasjon)
Prosentandel av deltakere med anti-HBs antistoffkonsentrasjoner ≥ 100 mIU/mL
Tidsramme: På dag 151 (1 måned etter den tredje vaksinasjonen)
På dag 151 (1 måned etter den tredje vaksinasjonen)
GMC for Anti-HBsAg-antistoffer
Tidsramme: På dag 151 (1 måned etter tredje vaksinasjon)
På dag 151 (1 måned etter tredje vaksinasjon)
Prosentandel av deltakere med anti-difteri og anti-stivkrampe antistoffkonsentrasjoner ≥ 1 IE/ml
Tidsramme: På dag 151 (1 måned etter den tredje vaksinasjonen)
På dag 151 (1 måned etter den tredje vaksinasjonen)
GMCs for anti-difteri og anti-stivkrampe antistoffer
Tidsramme: På dag 151 (1 måned etter tredje vaksinasjon)
På dag 151 (1 måned etter tredje vaksinasjon)
Prosentandel av deltakere med anti-polio type 1, 2 og 3 nøytraliserende antistoff-titrere ≥ 8
Tidsramme: På dag 151 (1 måned etter tredje vaksinasjon)
På dag 151 (1 måned etter tredje vaksinasjon)
Andel deltakere med serorespons for anti-vannkopper (VV), anti-meslingevirus, anti-kusmavirus og anti-røde hunder-virus-antistoffer
Tidsramme: På dag 331 (1 måned etter fjerde vaksinasjon)
Serorespons defineres som postvaksinasjon anti-VZV-virus, anti-meslingevirus, anti-kusma-virus og anti-røde hunder-virus antistoffkonsentrasjon ≥ en beskyttende terskel blant deltakere som var seronegative (antistoffkonsentrasjon < assay-grenseverdi) før vaksinasjon.
På dag 331 (1 måned etter fjerde vaksinasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205239
  • 2016-003268-37 (EudraCT-nummer)
  • V72_57 (Annen identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere