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Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro il meningococco GSK di gruppo B e del vaccino pneumococcico 13-valente somministrato in concomitanza con vaccini infantili di routine a neonati sani

28 luglio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di Bexsero (vaccino contro il meningococco di gruppo B-rMenB+OMV NZ) nei neonati nordamericani di età compresa tra 6 e 12 settimane, quando somministrato in concomitanza con il vaccino pneumococcico coniugato (PCV 13) e altri vaccini infantili di routine raccomandati (RIV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà suddiviso in 3 punti temporali:

  • Epoca 1- Primaria- Dal giorno 1 al giorno 301
  • Epoca 2-Secondario-Dal giorno 301 al giorno 331
  • Epoca 3 - Follow-up di sicurezza - Dal giorno 331 alla fine dello studio (giorno 661) Oltre a ricevere i vaccini dello studio, i neonati riceveranno anche vaccini non oggetto dello studio come la difterite, il tossoide del tetano e il vaccino adsorbito della pertosse acellulare (DTPa, Infanrix) e Vaccino coniugato Haemophilus influenzae di tipo b (Hib, Hiberix), per facilitare l'interruzione del programma standard di vaccinazione infantile causata dalla partecipazione a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1196

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21021
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13090
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37040
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78504
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78244
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri all'ingresso nello studio:

  • Genitore(i)/Rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) del soggetto [LAR(i)] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e si conformeranno ai requisiti del protocollo (ad es. compilazione dell'eDiary, ritorno per le visite di controllo).
  • - Consenso informato scritto ottenuto dal/dai genitore/i/LAR del soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 42 e 84 giorni (cioè da 6 a 12 settimane) al momento della prima vaccinazione.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Nato a termine (cioè dopo un periodo di gestazione di ≥ 38 settimane).

Criteri di esclusione:

Se si applica un criterio di esclusione, il soggetto non deve essere incluso nello studio:

• Bambino in custodia

Ogni soggetto non deve avere:

  • Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate.
  • Ipersensibilità, inclusa l'allergia a qualsiasi componente di vaccini, medicinali o apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio.
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue.

  • Funzione anomala del sistema immunitario risultante da:

    • Condizioni cliniche.
    • Somministrazione sistemica di corticosteroidi (PO/IV/IM) per più di 14 giorni consecutivi dalla nascita.
    • Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia per qualsiasi durata dalla nascita.
    • Malattie autoimmuni (incluse, ma non limitate a: malattie autoimmuni del sangue, endocrine, epatiche, muscolari, del sistema nervoso o della pelle; lupus eritematoso e condizioni associate; artrite reumatoide e condizioni associate; sclerodermia e malattie associate) o sindromi da immunodeficienza (incluse, ma non limitato a: sindromi da immunodeficienza acquisita e sindromi da immunodeficienza primaria).
  • Ha ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni dalla nascita.
  • Ha ricevuto un medicinale sperimentale o non registrato dalla nascita.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
  • Disturbi neuroinfiammatori (inclusi ma non limitati a: disturbi demielinizzanti, encefalite o mielite di qualsiasi origine), condizioni neurologiche congenite e del peripartum, encefalopatie, convulsioni (inclusi tutti i sottotipi come: crisi di assenza, convulsioni tonico-cloniche generalizzate, convulsioni complesse parziali, convulsioni parziali convulsioni semplici o convulsioni febbrili).
  • Disturbi congeniti o del peripartum che determinano una condizione cronica (compresi ma non limitati a: anomalie cromosomiche, paralisi cerebrale, disturbi del metabolismo o della sintesi, disturbi cardiaci).
  • Studia il personale come un parente stretto o un membro della famiglia.
  • Malattia attuale o precedente, confermata o sospetta causata da N. meningitidis
  • Contatto familiare con e/o esposizione intima dalla nascita a un individuo con infezione o colonizzazione confermata in laboratorio da N. meningitidis e/o Streptococcus pneumoniae.
  • Precedente somministrazione di meningococco B o vaccino pneumococcico in qualsiasi momento prima del consenso informato.
  • - Ha ricevuto una dose di DTPa-HBV-IPV, HRV, MMR, VV e/o Hib in qualsiasi momento prima del consenso informato. È consentita la somministrazione di una dose di HBV fino a 4 settimane prima del consenso informato.
  • Grave malattia cronica.
  • Malformazione congenita non corretta (come il diverticolo di Meckel) del tratto gastrointestinale che predispone all'intussuscezione (IS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MenB+PCV
I partecipanti neonati hanno ricevuto rMenB+OMV NZ (Bexsero) insieme a PCV13 (Prevnar 13), Pediarix, Hiberix e Rotarix il Giorno 1 e il Giorno 61, seguiti da rMenB+OMV NZ, PCV13, Pediarix e Hiberix il Giorno 121 e rMenB+OMV NZ, PCV13/PCV20, M-M-R II e Varivax il Giorno 301.
Biologico: Bexsero (vaccino meningococcico di gruppo B di GSK Biologicals/ rMenB+OMV NZ)
Bexsero è stato somministrato per via intramuscolare il Giorno 1, il Giorno 61, il Giorno 121 e il Giorno 301.
Biologico: Prevnar13
Prevnar13 (PCV13) è stato somministrato per via intramuscolare il Giorno 1, il Giorno 61, il Giorno 121 e il Giorno 301.
Biologico: Pediarix
Pediarix (DTPa-HBV-IPV) è stata somministrata per via intramuscolare il Giorno 1, il Giorno 61 e il Giorno 121.
Biologico: Hiberix
Hiberix (Hib) è stato somministrato per via intramuscolare il Giorno 1, il Giorno 61 e il Giorno 121.
Biologico: Rotarix
Rotarix (HRV) è stato somministrato per via intramuscolare il Giorno 1 e il Giorno 61.
Biologico: M-M-R II
M-M-R II (MMR) è stato somministrato per via intramuscolare il giorno 301.
Biologico: Varivax
Varivax (VV) è stato somministrato per via intramuscolare il Giorno 301.
Biologico: Prevnar 20
Prevnar 20 (PCV13) è stato somministrato per via intramuscolare come dose di richiamo il Giorno 301 a un gruppo che ha ricevuto 3 dosi di PCV13 prima dei 12 mesi di età ma non ha ricevuto la quarta dose di richiamo.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo+PCV
I partecipanti neonati hanno ricevuto PCV13 insieme a placebo, Pediarix, Hiberix e Rotarix il Giorno 1 e il Giorno 61, seguiti da PCV13, Placebo, Pediarix e Hiberix il Giorno 121 e PCV13/PCV20, Placebo M-M-R II e Varivax il Giorno 301.
Biologico: Prevnar13
Prevnar13 (PCV13) è stato somministrato per via intramuscolare il Giorno 1, il Giorno 61, il Giorno 121 e il Giorno 301.
Biologico: Pediarix
Pediarix (DTPa-HBV-IPV) è stata somministrata per via intramuscolare il Giorno 1, il Giorno 61 e il Giorno 121.
Biologico: Hiberix
Hiberix (Hib) è stato somministrato per via intramuscolare il Giorno 1, il Giorno 61 e il Giorno 121.
Biologico: Rotarix
Rotarix (HRV) è stato somministrato per via intramuscolare il Giorno 1 e il Giorno 61.
Biologico: M-M-R II
M-M-R II (MMR) è stato somministrato per via intramuscolare il giorno 301.
Biologico: Varivax
Varivax (VV) è stato somministrato per via intramuscolare il Giorno 301.
Biologico: Prevnar 20
Prevnar 20 (PCV13) è stato somministrato per via intramuscolare come dose di richiamo il Giorno 301 a un gruppo che ha ricevuto 3 dosi di PCV13 prima dei 12 mesi di età ma non ha ricevuto la quarta dose di richiamo.
Biologico: Placebo (acqua salina)
Il placebo è stato somministrato per via intramuscolare il Giorno 1, il Giorno 61, il Giorno 121 e il Giorno 301.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi locali sollecitati dopo la prima vaccinazione somministrata al giorno 1
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7
Gli eventi sollecitati nel sito di somministrazione valutati includono dolore nel sito di iniezione (dolore nel sito di somministrazione), eritema (arrossamento), gonfiore e indurimento. Qualsiasi evento sollecitato nel sito di somministrazione = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità. Rotarix è stato somministrato per via orale; pertanto, non sono stati analizzati eventi nel sito di somministrazione.
Dal Giorno 1 al Giorno 7
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici sollecitati dopo la prima vaccinazione somministrata al Giorno 1
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7
Gli eventi sistemici valutati includono cambiamenti nelle abitudini alimentari, sonnolenza, vomito, diarrea, irritabilità, pianto persistente e febbre, definita come temperatura corporea maggiore o uguale (≥) a 38,0°C/100,4°F. Qualsiasi evento sistemico sollecitato = comparsa dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
Dal Giorno 1 al Giorno 7
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi sollecitati in sede di somministrazione dopo la seconda vaccinazione somministrata al giorno 61
Lasso di tempo: Dal Giorno 61 al Giorno 67
Rotarix è stato somministrato per via orale; pertanto, non sono stati analizzati eventi nel sito di somministrazione.
Dal Giorno 61 al Giorno 67
Numero di partecipanti che hanno riportato qualsiasi evento sistemico sollecitato dopo la seconda vaccinazione somministrata al giorno 61
Lasso di tempo: Dal giorno 61 al giorno 67
Dal giorno 61 al giorno 67
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi al sito di somministrazione sollecitati dopo la terza vaccinazione somministrata al Giorno 121
Lasso di tempo: Giorno 121 a Giorno 127
Giorno 121 a Giorno 127
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici sollecitati dopo la terza vaccinazione somministrata al Giorno 121
Lasso di tempo: Giorno 121 al Giorno 127
Giorno 121 al Giorno 127
Numero di partecipanti che hanno riportato qualsiasi evento sollecitato nel sito di somministrazione dopo la quarta vaccinazione somministrata al giorno 301
Lasso di tempo: Giorno 301 a Giorno 307
Giorno 301 a Giorno 307
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici sollecitati dopo la quarta vaccinazione somministrata al giorno 301
Lasso di tempo: Dal giorno 301 al giorno 307
Dal giorno 301 al giorno 307
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso sistemico sollecitato durante i 30 giorni dopo la quarta vaccinazione al giorno 301
Lasso di tempo: Dal Giorno 301 al Giorno 330
Gli eventi sistemici valutati includevano rash, gonfiore delle ghiandole parotidi/salivari e febbre. Questi eventi avversi sistemici sono stati registrati per 30 giorni dopo la somministrazione dei vaccini MMR e VV. Qualsiasi evento sistemico sollecitato = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
Dal Giorno 301 al Giorno 330
Numero di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso (AE) non sollecitato dopo la prima vaccinazione somministrata il Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 al Giorno 30
Un evento avverso non sollecitato è un evento avverso che non viene richiesto utilizzando un diario del soggetto e che viene comunicato spontaneamente dal genitore/LAR che ha firmato il consenso informato o un evento avverso locale o sistemico sollecitato che continua oltre il periodo di sollecitazione dopo la vaccinazione. Qualsiasi = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
Giorno 1 al Giorno 30
Numero di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi EA non sollecitato dopo la seconda vaccinazione somministrata al giorno 61
Lasso di tempo: Giorno 61 al Giorno 90
Giorno 61 al Giorno 90
Numero di partecipanti che hanno riportato eventuali EA non sollecitate dopo la terza vaccinazione somministrata al Giorno 121
Lasso di tempo: Giorno 121 a Giorno 150
Giorno 121 a Giorno 150
Numero di partecipanti che hanno riportato eventuali EA non sollecitate dopo la quarta vaccinazione somministrata al Giorno 301
Lasso di tempo: Giorno 301 a Giorno 330
Giorno 301 a Giorno 330
Numero di partecipanti che hanno riportato qualsiasi evento avverso grave (SAE), eventi avversi che hanno portato al ritiro, eventi avversi di speciale interesse (AESI) ed eventi avversi di maggiore attenzione (MAAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 481 per i partecipanti che non hanno raggiunto il follow-up di 6 mesi al momento dell'Emendamento 7 del Protocollo; Giorno 661 per tutti gli altri)
Una SAE è qualsiasi evento medico avverso che comporta la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente e che comporta disabilità/incapacità. Un AE che porta al ritiro include qualsiasi AE/SAE raccolto e registrato dal momento della prima somministrazione dei vaccini dello studio fino alla fine dello studio, identificato come motivo del ritiro del partecipante dallo studio. Gli AESI sono AE (gravi o non gravi) predefiniti di interesse scientifico e medico specifici del prodotto o del programma che potrebbero richiedere ulteriori indagini per caratterizzarli e comprenderli. Gli MAAE includono qualsiasi AE che ha richiesto il ricovero in ospedale o una visita non programmata a o da personale medico per qualsiasi motivo, comprese le visite al pronto soccorso.
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 481 per i partecipanti che non hanno raggiunto il follow-up di 6 mesi al momento dell'Emendamento 7 del Protocollo; Giorno 661 per tutti gli altri)
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali del saggio battericida su siero umano (hSBA) >= Limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per ciascuno dei ceppi test del sierogruppo B M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) e M13520 (NHBA)
Lasso di tempo: Al Giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione)
L'attività battericida sierica viene valutata utilizzando il complemento umano (hSBA) contro i ceppi test di Neisseria meningitidis sierogruppo B: M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA). La sufficienza della risposta immunitaria a rMenB+OMV NZ a un mese dalla terza vaccinazione doveva essere dimostrata se il limite di confidenza inferiore per la percentuale di partecipanti che raggiungevano titoli hSBA ≥ LLOQ è ≥ 60% per ciascuno dei ceppi test M14459, 96217, NZ98/254, M13520. Questa misura di esito ha valutato la risposta immunitaria solo al vaccino rMenB+OMV NZ, quindi non era applicabile al gruppo Placebo+PCV.
Al Giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con titoli hSBA >= LLOQ contro tutti i ceppi di test del sierogruppo B combinati (risposta composita)
Lasso di tempo: Al giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione)
La risposta immunitaria al vaccino rMenB+OMV NZ viene valutata misurando l'attività battericida sierica mediante hSBA contro quattro ceppi di test di Neisseria meningitidis sierogruppo B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) e M13520 (NHBA). La risposta composita è definita come la percentuale di partecipanti con titoli hSBA ≥ Limite Inferiore di Quantificazione (LLOQ) in tutti e quattro i ceppi combinati. La sufficienza della risposta immunitaria a rMenB+OMV NZ un mese dopo la terza vaccinazione doveva essere dimostrata se il limite di confidenza inferiore per la percentuale di partecipanti che raggiungono titoli hSBA ≥ LLOQ è ≥ 50% per tutti i ceppi combinati. Questa misura di esito valutava la risposta immunitaria solo al vaccino rMenB+OMV NZ, quindi non era applicabile al gruppo Placebo+PCV.
Al giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali hSBA ≥ 8 per i ceppi M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA) e ≥ 16 per il ceppo 96217
Lasso di tempo: Al giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione)
L'attività battericida sierica viene valutata utilizzando complemento umano (hSBA) contro ceppi test di Neisseria meningitidis sierogruppo B: M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA).
La sufficienza della risposta immunitaria a rMenB+OMV NZ a un mese dalla 4a vaccinazione doveva essere dimostrata se il limite di confidenza inferiore per la percentuale di partecipanti che raggiungono titoli hSBA ≥ 8 (per i ceppi M14459, NZ98/254, M13520) e ≥16 (per il ceppo 96217) è ≥75% per ciascuno dei ceppi test M14459, 96217, NZ98/254, M13520.
Questa misura di esito ha valutato la risposta immunitaria solo al vaccino rMenB+OMV NZ, pertanto non era applicabile al gruppo Placebo+PCV.
Al giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali hSBA ≥ 8 per i ceppi M14459 (fHbp), NZ98/254 (PorA P1.4) e M13520 (NHBA) e ≥ 16 per il ceppo 96217 (NadA) (Risposta composita per tutti i ceppi)
Lasso di tempo: Al giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione)
La risposta immunitaria al vaccino rMenB+OMV NZ è valutata misurando l'attività battericida sierica utilizzando hSBA contro quattro ceppi test di Neisseria meningitidis sierogruppo B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) e M13520 (NHBA).
La risposta composita è definita come la percentuale di partecipanti con titoli hSBA ≥ Limite Inferiore di Quantificazione (LLOQ) attraverso tutti e quattro i ceppi combinati.
La sufficienza della risposta immunitaria a rMenB+OMV NZ un mese dopo la 4° vaccinazione doveva essere dimostrata se il limite di confidenza inferiore per la percentuale di partecipanti che raggiungono titoli hSBA ≥ 8 (per i ceppi M14459, NZ98/254, M13520) e ≥16 (per il ceppo 96217) è ≥65% per tutti i ceppi combinati.
Questa misura di esito valutava la risposta immunitaria solo al vaccino rMenB+OMV NZ, quindi non era applicabile al gruppo Placebo+PCV.
Al giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione)
Concentrazioni Medie Geometriche (GMC) Corrette di Anticorpi Immunoglobulina (IgG) contro 13 Antigeni PCV13 a 1 Mese Dopo la Terza Vaccinazione
Lasso di tempo: Al giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione)
La risposta immunitaria a PCV13 viene valutata misurando i livelli di IgG mediante saggio di elettrochemiluminescenza (ECL). Le GMC aggiustate vengono valutate per ciascuno dei 13 antigeni PCV13 a 1 mese dopo la terza vaccinazione.
Al giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMC aggiustati degli anticorpi IgG contro 13 antigeni PCV13 a 1 mese dopo la quarta vaccinazione somministrata al Giorno 301
Lasso di tempo: Al giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione)
La risposta immunitaria al PCV13 viene valutata misurando i livelli di IgG mediante saggio ECL.
Le CGM aggiustate vengono valutate per ciascuno dei 13 antigeni PCV13 a 1 mese dopo la 4a vaccinazione.
Al giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con IgG anti-capsulare polisaccaridica pneumococcica sierica ≥ 0,35 µg/mL
Lasso di tempo: Al Giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione) e al Giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione)
La risposta immunitaria a PCV13 viene valutata misurando la percentuale di partecipanti con concentrazioni sieriche di IgG ≥ 0,35 μg/mL per ciascuno dei 13 antigeni di PCV13 a 1 mese dopo la terza e la quarta vaccinazione.
Al Giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione) e al Giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione)
GMC aggiustate contro 3 antigeni della pertosse (Tossina della pertosse [PT], Pertactina [PRN], Emoagglutinina filamentosa [FHA])
Lasso di tempo: Al giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione)
La risposta immunitaria al vaccino DTaP-HBV-IPV (Pediarix) viene valutata. Le concentrazioni di IgG per gli antigeni della pertosse (PT, FHA, PRN) vengono misurate 1 mese dopo la terza vaccinazione e sono espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Al giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con concentrazioni di anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B (AntiHBsAg) ≥ 10 mIU/mL
Lasso di tempo: Al Giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione)
La risposta immunitaria al vaccino DTaP-HBV-IPV somministrato con rMenB+OMV NZ e PCV13 viene valutata. Le concentrazioni di IgG per gli antigeni dell'epatite B (HepB) vengono misurate a 1 mese dopo la terza vaccinazione.
Al Giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con concentrazioni di anticorpi anti-difterite e anti-tetano ≥ 0,1 UI/mL
Lasso di tempo: Al giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione)
La risposta immunitaria al vaccino DTaP-HBV-IPV somministrato con rMenB+OMV NZ e PCV13 viene valutata.
Le concentrazioni di IgG per difterite (D) e tetano (T) sono state misurate 1 mese dopo la terza vaccinazione.
Al giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con concentrazione di anti-poli-ribosil-ribitolo fosfato (PRP) ≥ 0,15 µg/mL e ≥ 1 µg/mL
Lasso di tempo: Al giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione)
La risposta immunitaria al vaccino Hib somministrato con rMenB+OMV NZ e PCV13 viene valutata. Le concentrazioni di IgG per Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) vengono misurate 1 mese dopo la terza vaccinazione.
Al giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione)
GMC aggiustate per gli anticorpi anti-morbillo
Lasso di tempo: Al Giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione)
La risposta immunitaria al vaccino MMR somministrato con rMenB+OMV NZ e PCV13 viene valutata. Le concentrazioni di IgG per gli antigeni del morbillo vengono misurate utilizzando GMC aggiustate a 1 mese dopo la quarta vaccinazione e sono espresse in milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Al Giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione)
GMC aggiustati per gli anticorpi anti-parotite
Lasso di tempo: Al giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione)
La risposta immunitaria al vaccino MMR somministrato con rMenB+OMV NZ e PCV13 viene valutata.
Le concentrazioni di IgG per gli antigeni della parotite vengono misurate utilizzando GMC aggiustate a 1 mese dopo la quarta vaccinazione.
Al giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione)
GMC rettificati per anticorpi anti-rosolia
Lasso di tempo: Al Giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione)
La risposta immunitaria al vaccino MMR somministrato con rMenB+OMV NZ e PCV13 è valutata. Le concentrazioni di IgG per gli antigeni della rosolia sono misurate utilizzando GMC aggiustate a 1 mese dopo la quarta vaccinazione.
Al Giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione)
GMC aggiustati per gli Anticorpi Anti-Varicella (VV)
Lasso di tempo: Al giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione)
La risposta immunitaria al vaccino contro la varicella (VV) somministrato con rMenB+OMV NZ e PCV13 viene valutata. Le concentrazioni di IgG per gli antigeni della varicella vengono misurate utilizzando GMC a 1 mese dopo la quarta vaccinazione.
Al giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali hSBA >= 5, >= 8 e >=16 per ciascuno dei ceppi test del sierogruppo B M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) e M13520 (NHBA)
Lasso di tempo: Al giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione)
Questa risposta immunitaria è stata valutata solo per il vaccino rMenB+OMV NZ, quindi non era applicabile al gruppo Placebo+PCV.
Al giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali hSBA ≥ 5 e ≥ 8 per ciascuno dei ceppi test del sierogruppo B M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) e M13520 (NHBA)
Lasso di tempo: Al giorno 301 (6 mesi dopo la terza vaccinazione)
Questa risposta immunitaria viene valutata solo per il vaccino rMenB+OMV NZ, pertanto non era applicabile al gruppo Placebo+PCV.
Al giorno 301 (6 mesi dopo la terza vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali hSBA ≥ 5 per ciascuno dei ceppi di test del sierogruppo B M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) e M13520 (NHBA)
Lasso di tempo: Al giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione)
Questa risposta immunitaria al solo vaccino rMenB+OMV NZ viene valutata, pertanto non era applicabile al gruppo Placebo+PCV.
Al giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione)
Titoli medi geometrici (GMT) hSBA contro ciascuno dei ceppi di test del sierogruppo B M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) e M13520 (NHBA)
Lasso di tempo: Al Giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione), al Giorno 301 (6 mesi dopo la terza vaccinazione) e al Giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione)
Questa risposta immunitaria viene valutata solo per il vaccino rMenB+OMV NZ, pertanto non era applicabile al gruppo Placebo+PCV.
Al Giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione), al Giorno 301 (6 mesi dopo la terza vaccinazione) e al Giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione)
Rapporti Medi Geometrici (GMR) degli hSBA sul Pre-Quarto Vaccinazione Contro Ciascuno dei Ceppi di Test del Sierogruppo B M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) e M13520 (NHBA)
Lasso di tempo: Al Giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione) rispetto al Giorno 301 (pre-quarta vaccinazione)
Questa risposta immunitaria al solo vaccino rMenB+OMV NZ è stata valutata, pertanto non era applicabile al gruppo Placebo+PCV.
Al Giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione) rispetto al Giorno 301 (pre-quarta vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali hSBA ≥ LLOQ per ciascuno dei ceppi di test del sierogruppo B M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) e M13520 (NHBA)
Lasso di tempo: Al giorno 301 (6 mesi dopo la terza vaccinazione) e al giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione)
Questa risposta immunitaria viene valutata solo per il vaccino rMenB+OMV NZ, quindi non era applicabile al gruppo Placebo+PCV.
Al giorno 301 (6 mesi dopo la terza vaccinazione) e al giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con aumento di 4 volte dei titoli hSBA per ciascuno dei ceppi di test del sierogruppo B M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) e M13520 (NHBA)
Lasso di tempo: Al Giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione) rispetto al Giorno 301 (pre-quarta vaccinazione)
Un aumento di 4 volte dei titoli hSBA è definito come: - se il titolo pre-vaccinazione <Limite di Rilevazione (LOD), allora un titolo post-vaccinazione >= 4 volte il LOD o >= LLOQ, il maggiore dei due; - se il titolo pre-vaccinazione è >= LOD ma <LLOQ, allora un titolo post-vaccinazione >= 4 volte il LLOQ; - se il titolo pre-vaccinazione è >= LLOQ, allora un titolo post-vaccinazione >= 4 volte il titolo pre-vaccinazione, dove il titolo pre-vaccinazione = titoli pre-4a dose (Giorno 301). Questa misura di esito ha valutato la risposta immunitaria solo al vaccino rMenB+OMV NZ, quindi non era applicabile al gruppo Placebo+PCV.
Al Giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione) rispetto al Giorno 301 (pre-quarta vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con concentrazioni di anticorpi anti-HBs ≥ 100 mIU/mL
Lasso di tempo: Al Giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione)
Al Giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione)
GMC per anticorpi anti-HBsAg
Lasso di tempo: Al giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione)
Al giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con concentrazioni di anticorpi anti-difterite e anti-tetano ≥ 1 IU/mL
Lasso di tempo: Al giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione)
Al giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione)
CMM per Anticorpi Anti-difterici e Anti-tetanici
Lasso di tempo: Al giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione)
Al giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con titoli di anticorpi neutralizzanti anti-polio tipo 1, 2 e 3 ≥ 8
Lasso di tempo: Al Giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione)
Al Giorno 151 (1 mese dopo la terza vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con sierorisposta per anticorpi anti-varicella (VV), anti-virus del morbillo, anti-virus della parotite e anti-virus della rosolia
Lasso di tempo: Al giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione)
La risposta sierologica è definita come la concentrazione di anticorpi anti-virus VZV, anti-virus del morbillo, anti-virus della parotite e anti-virus della rosella post-vaccinazione ≥ a una soglia protettiva tra i partecipanti che erano sieronegativi (concentrazione di anticorpi < cut-off del saggio) prima della vaccinazione.
Al giorno 331 (1 mese dopo la quarta vaccinazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205239
  • 2016-003268-37 (Numero EudraCT)
  • V72_57 (Altro identificatore: Novartis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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