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Segurança e Imunogenicidade da Vacina Meningocócica GSK Grupo B e da Vacina Pneumocócica 13-valente Administrada Concomitantemente com Vacinas Infantis de Rotina para Bebês Saudáveis

28 de julho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade de Bexsero (vacina meningocócica do grupo B-rMenB+OMV NZ) em lactentes norte-americanos de 6 a 12 semanas de idade, quando administrado concomitantemente com a vacina pneumocócica conjugada (PCV 13) e outras vacinas infantis de rotina recomendadas (RIV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será dividido em 3 momentos:

  • Época 1- Primário- Do dia 1 ao dia 301
  • Época 2-Secundária-Do dia 301 ao dia 331
  • Época 3 - Acompanhamento de segurança - Do dia 331 ao final do estudo (dia 661) Além de receber as vacinas do estudo, os bebês também receberão vacinas não pertencentes ao estudo, como difteria, toxóides tetânicos e vacina pertussis acelular adsorvida (DTPa, Infanrix) e Vacina Conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib, Hiberix), para facilitar a interrupção do cronograma padrão de vacina infantil causada pela participação neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1196

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21021
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13090
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78504
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos devem satisfazer todos os seguintes critérios na entrada do estudo:

  • Pai(s) dos participantes/Representante(s) Legalmente Aceitável(is) [LAR(s)] que, na opinião do investigador, podem e cumprirão os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento do eDiário, retorno para consultas de acompanhamento).
  • Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
  • Um macho ou fêmea entre, e inclusive, 42 e 84 dias de idade (ou seja, 6 a 12 semanas) no momento da 1ª vacinação.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Nascido a termo (ou seja, após um período de gestação ≥ 38 semanas).

Critério de exclusão:

Se algum critério de exclusão se aplicar, o sujeito não deve ser incluído no estudo:

• Criança sob custódia

Cada assunto não deve ter:

  • Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou descontroladas.
  • Hipersensibilidade, incluindo alergia a qualquer componente de vacinas, medicamentos ou equipamentos médicos cujo uso esteja previsto neste estudo.
  • Hipersensibilidade ao látex.
  • Condições clínicas que representem uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue.

  • Função anormal do sistema imunológico resultante de:

    • Condições clínicas.
    • Administração sistêmica de corticosteroides (PO/IV/IM) por mais de 14 dias consecutivos desde o nascimento.
    • Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia por qualquer duração desde o nascimento.
    • Distúrbios autoimunes (incluindo, entre outros: distúrbios autoimunes do sangue, endócrinos, hepáticos, musculares, do sistema nervoso ou da pele; lúpus eritematoso e condições associadas; artrite reumatoide e condições associadas; esclerodermia e distúrbios associados) ou síndromes de imunodeficiência (incluindo, mas não limitado a: síndromes de imunodeficiência adquirida e síndromes de imunodeficiência primária).
  • Recebeu imunoglobulinas ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento.
  • Recebeu um medicamento experimental ou não registrado desde o nascimento.
  • Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.
  • Distúrbios neuroinflamatórios (incluindo, entre outros: distúrbios desmielinizantes, encefalite ou mielite de qualquer origem), condições neurológicas congênitas e periparto, encefalopatias, convulsões (incluindo todos os subtipos, tais como: convulsões de ausência, convulsões tônico-clônicas generalizadas, convulsões complexas parciais, convulsões parciais convulsões simples ou convulsões febris).
  • Distúrbios congênitos ou periparto resultando em uma condição crônica (incluindo, mas não limitado a: anormalidades cromossômicas, paralisia cerebral, distúrbios do metabolismo ou da síntese, distúrbios cardíacos).
  • Pessoal do estudo como uma família imediata ou membro da família.
  • Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis
  • Contato domiciliar e/ou exposição íntima desde o nascimento a um indivíduo com infecção ou colonização confirmada laboratorialmente por N. meningitidis e/ou Streptococcus pneumoniae.
  • Administração prévia de vacina meningocócica B ou pneumocócica a qualquer momento antes do consentimento informado.
  • Recebeu uma dose de DTPa-HBV-IPV, HRV, MMR, VV e/ou Hib a qualquer momento antes do consentimento informado. É permitido o recebimento de uma dose de HBV até 4 semanas antes do consentimento informado.
  • Doença crônica grave.
  • Malformação congênita não corrigida (como divertículo de Meckel) do trato gastrointestinal que predisporia à intussuscepção (IS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MenB+PCV
Os participantes infantis receberam rMenB+OMV NZ (Bexsero) juntamente com PCV13 (Prevnar 13), Pediarix, Hiberix e Rotarix no Dia 1 e Dia 61, seguido por rMenB+OMV NZ, PCV13, Pediarix e Hiberix no Dia 121 e rMenB+OMV NZ, PCV13/PCV20, M-M-R II e Varivax no Dia 301.
Biológico: Bexsero (vacina meningocócica do grupo B da GSK Biologicals/ rMenB+OMV NZ)
O Bexsero foi administrado por via intramuscular no Dia 1, Dia 61, Dia 121 e Dia 301.
Biológico: Prevnar13
Prevnar13 (PCV13) foi administrado por via intramuscular no Dia 1, Dia 61, Dia 121 e Dia 301.
Biológico: Pediarix
Pediarix (DTPa-HBV-IPV) foi administrado por via intramuscular no Dia 1, Dia 61 e Dia 121.
Biológico: Hiberix
Hiberix (Hib) foi administrado por via intramuscular no Dia 1, Dia 61 e Dia 121.
Biológico: Rotarix
O Rotarix (HRV) foi administrado por via intramuscular no Dia 1 e no Dia 61.
Biológico: M-M-R II
A vacina M-M-R II (MMR) foi administrada por via intramuscular no Dia 301.
Biológico: Varivax
Varivax (VV) foi administrado por via intramuscular no Dia 301.
Biológico: Prevnar 20
O Prevnar 20 (PCV13) foi administrado por via intramuscular como dose de reforço no Dia 301 ao grupo que recebeu 3 doses de PCV13 antes dos 12 meses de idade, mas ainda não recebeu a sua quarta dose de reforço.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo+PCV
Os participantes infantis receberam PCV13 juntamente com placebo, Pediarix, Hiberix e Rotarix no Dia 1 e Dia 61, seguidos por PCV13, Placebo, Pediarix e Hiberix no Dia 121 e PCV13/PCV20, Placebo M-M-R II e Varivax no Dia 301.
Biológico: Prevnar13
Prevnar13 (PCV13) foi administrado por via intramuscular no Dia 1, Dia 61, Dia 121 e Dia 301.
Biológico: Pediarix
Pediarix (DTPa-HBV-IPV) foi administrado por via intramuscular no Dia 1, Dia 61 e Dia 121.
Biológico: Hiberix
Hiberix (Hib) foi administrado por via intramuscular no Dia 1, Dia 61 e Dia 121.
Biológico: Rotarix
O Rotarix (HRV) foi administrado por via intramuscular no Dia 1 e no Dia 61.
Biológico: M-M-R II
A vacina M-M-R II (MMR) foi administrada por via intramuscular no Dia 301.
Biológico: Varivax
Varivax (VV) foi administrado por via intramuscular no Dia 301.
Biológico: Prevnar 20
O Prevnar 20 (PCV13) foi administrado por via intramuscular como dose de reforço no Dia 301 ao grupo que recebeu 3 doses de PCV13 antes dos 12 meses de idade, mas ainda não recebeu a sua quarta dose de reforço.
Biológico: Placebo (água salina)
O placebo foi administrado por via intramuscular no Dia 1, Dia 61, Dia 121 e Dia 301.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Reportaram Qualquer Evento Solicitado no Local de Administração Após a Primeira Vacinação Administrada no Dia 1
Prazo: Dia 1 a Dia 7
Os eventos locais solicitados avaliados incluem sensibilidade no local da injeção (dor no local de administração), eritema (vermelhidão), inchaço e induração. Qualquer evento local solicitado = ocorrência do evento independentemente do grau de intensidade. O Rotarix foi administrado por via oral; portanto, não foram analisados eventos no local de administração.
Dia 1 a Dia 7
Número de Participantes que Relataram Eventos Sistémicos Solicitados Após a Primeira Vacinação Administrada no Dia 1
Prazo: Dia 1 a Dia 7
Os eventos sistémicos avaliados incluem alteração dos hábitos alimentares, sonolência, vómitos, diarreia, irritabilidade, choro persistente e febre, definida como temperatura corporal superior ou igual a (≥)38,0°C/100,4°F. Qualquer evento sistémico solicitado = ocorrência do evento independentemente da intensidade.
Dia 1 a Dia 7
Número de Participantes que Reportaram Qualquer Evento Solicitado no Local de Administração após a Segunda Vacinação Administrada no Dia 61
Prazo: Dia 61 ao Dia 67
O Rotarix foi administrado por via oral; portanto, não foram analisados eventos no local de administração.
Dia 61 ao Dia 67
Número de Participantes que Relataram Qualquer Evento Sistémico Solicitado Após a Segunda Vacinação Administrada no Dia 61
Prazo: Dia 61 a Dia 67
Dia 61 a Dia 67
Número de Participantes que Reportaram Quaisquer Eventos Locais Solicitados Após a Terceira Vacinação Administrada no Dia 121
Prazo: Dia 121 a Dia 127
Dia 121 a Dia 127
Número de Participantes que Reportaram Qualquer Evento Sistémico Solicitado Após a Terceira Vacinação Administrada no Dia 121
Prazo: Dia 121 a Dia 127
Dia 121 a Dia 127
Número de Participantes que Reportaram Qualquer Evento Solicitado no Local de Administração Após a Quarta Vacinação Administrada no Dia 301
Prazo: Dia 301 a Dia 307
Dia 301 a Dia 307
Número de Participantes que Reportaram Qualquer Evento Sistémico Solicitado Após a Quarta Vacinação Administrada no Dia 301
Prazo: Dia 301 a Dia 307
Dia 301 a Dia 307
Número de Participantes com Qualquer EA Sistémica Solicitada Durante os 30 Dias Após a Quarta Vacinação no Dia 301
Prazo: Dia 301 ao Dia 330
Os eventos sistémicos avaliados incluíram erupção cutânea, inchaço das glândulas parótidas/salivares e febre. Estes eventos adversos sistémicos foram registados durante 30 dias após a administração das vacinas VASPR e VV. Qualquer evento sistémico solicitado = ocorrência do evento independentemente do grau de intensidade.
Dia 301 ao Dia 330
Número de Participantes que Relataram Qualquer Evento Adverso (EA) Não Solicitado Após a Primeira Vacinação Administrada no Dia 1
Prazo: Dia 1 a Dia 30
Um AE não solicitado é um AE que não é solicitado através de um diário do sujeito e que é comunicado espontaneamente pelo(s) progenitor(es)/LAR(s) que assinou/assinaram o consentimento informado ou um AE local ou sistémico solicitado que continua para além do período solicitado após a vacinação. Qualquer = ocorrência do evento independentemente do grau de intensidade.
Dia 1 a Dia 30
Número de Participantes que Reportaram Qualquer EA Não Solicitada Após a Segunda Vacinação Administrada no Dia 61
Prazo: Dia 61 ao Dia 90
Dia 61 ao Dia 90
Número de Participantes que Relataram Quaisquer EAs Não Solicitados Após a Terceira Vacinação Administrada no Dia 121
Prazo: Dia 121 a Dia 150
Dia 121 a Dia 150
Número de Participantes que Reportaram Qualquer EA Não Solicitada Após a Quarta Vacinação Administrada no Dia 301
Prazo: Dia 301 a Dia 330
Dia 301 a Dia 330
Número de Participantes que Reportaram Qualquer EAG, EA que Levou à Descontinuação, EAIP e EARM
Prazo: Dia 1 até ao final do estudo (Dia 481 para participantes que não atingiram o acompanhamento de 6 meses no momento da Emenda 7 do Protocolo; Dia 661 para todos os outros)
Uma EAG é qualquer ocorrência médica adversa que resulte em morte, seja potencialmente fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente e que resulte em incapacidade. Um EA que leva à descontinuação inclui quaisquer EAs/EAGs recolhidos e registados desde o momento da primeira receção das vacinas do estudo até ao final do estudo, que são identificados como motivos para a retirada do participante do estudo. Os EAIP são EAs (graves ou não graves) pré-definidos de preocupação científica e médica específicos do produto ou programa, que podem justificar uma investigação mais aprofundada para os caracterizar e compreender. Os EAMM incluem quaisquer EAs que exigiram hospitalização, ou uma visita não programada a ou por parte de pessoal médico por qualquer motivo, incluindo visitas à sala de emergências.
Dia 1 até ao final do estudo (Dia 481 para participantes que não atingiram o acompanhamento de 6 meses no momento da Emenda 7 do Protocolo; Dia 661 para todos os outros)
Percentagem de Participantes com Títulos de Anticorpos de Ensaio Bactericida de Soro Humano (hSBA) >= Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) para Cada uma das Estirpes de Teste do Serogrupo B M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) e M13520 (NHBA)
Prazo: No Dia 151 (1 mês após a terceira vacinação)
A atividade bactericida do soro é avaliada utilizando complemento humano (hSBA) contra estirpes de teste do serogrupo B de Neisseria meningitidis: M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA). A suficiência da resposta imune à rMenB+OMV NZ um mês após a terceira vacinação seria demonstrada se o limite inferior de confiança para a percentagem de participantes que atingiram títulos hSBA ≥ LLOQ for ≥ 60% para cada uma das estirpes de teste M14459, 96217, NZ98/254, M13520. Esta medida de resultado avaliou apenas a resposta imune à vacina rMenB+OMV NZ, pelo que não foi aplicável ao grupo Placebo+PCV.
No Dia 151 (1 mês após a terceira vacinação)
Percentagem de Participantes com Títulos hSBA >= LLOQ Contra Todas as Estirpes de Teste do Serogrupo B Combinadas (Resposta Compósita)
Prazo: No Dia 151 (1 mês após a terceira vacinação)
A resposta imunitária à vacina rMenB+OMV NZ é avaliada medindo a actividade bactericida sérica utilizando hSBA contra quatro estirpes de teste de Neisseria meningitidis do serogrupo B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) e M13520 (NHBA). A resposta composta é definida como a percentagem de participantes com títulos de hSBA ≥ Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) em todas as quatro estirpes combinadas. A suficiência da resposta imunitária à rMenB+OMV NZ um mês após a terceira vacinação seria demonstrada se o limite inferior de confiança para a percentagem de participantes que atingem títulos de hSBA ≥ LLOQ for ≥ 50% para todas as estirpes combinadas. Esta medida de resultado avaliou a resposta imunitária apenas à vacina rMenB+OMV NZ, pelo que não foi aplicável ao grupo Placebo+PCV.
No Dia 151 (1 mês após a terceira vacinação)
Percentagem de Participantes com Títulos de Anticorpos hSBA ≥ 8 para as Estirpes M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA) e ≥ 16 para a Estirpe 96217
Prazo: No Dia 331 (1 mês após a quarta vacinação)
A atividade bactericida sérica é avaliada utilizando complemento humano (hSBA) contra estirpes de teste de Neisseria meningitidis serogrupo B: M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA). A suficiência da resposta imune à rMenB+OMV NZ um mês após a 4.ª vacinação seria demonstrada se o limite inferior de confiança para a percentagem de participantes que atingem títulos hSBA ≥ 8 (para as estirpes M14459, NZ98/254, M13520) e ≥16 (para a estirpe 96217) for ≥75% para cada uma das estirpes de teste M14459, 96217, NZ98/254, M13520. Esta medida de resultado avaliou apenas a resposta imune à vacina rMenB+OMV NZ, pelo que não foi aplicável ao grupo Placebo+PCV.
No Dia 331 (1 mês após a quarta vacinação)
Percentagem de Participantes com Títulos de Anticorpos hSBA ≥ 8 para as Estirpes M14459 (fHbp), NZ98/254 (PorA P1.4) e M13520 (NHBA) e ≥ 16 para a Estirpe 96217 (NadA) (Resposta Composta em Todas as Estirpes)
Prazo: No Dia 331 (1 mês após a quarta vacinação)
A resposta imunitária à vacina rMenB+OMV NZ é avaliada através da medição da actividade bactericida sérica utilizando hSBA contra quatro estirpes de teste de Neisseria meningitidis do serogrupo B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) e M13520 (NHBA). A resposta composta é definida como a percentagem de participantes com títulos de hSBA ≥ Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) em todas as quatro estirpes combinadas. A suficiência da resposta imunitária à rMenB+OMV NZ um mês após a 4ª vacinação deveria ser demonstrada se o limite inferior de confiança para a percentagem de participantes que atingem títulos de hSBA ≥ 8 (para as estirpes M14459, NZ98/254, M13520) e ≥16 (para a estirpe 96217) for ≥65% para todas as estirpes combinadas. Esta medida de resultado avaliou apenas a resposta imunitária à vacina rMenB+OMV NZ, pelo que não foi aplicável ao grupo Placebo+PCV.
No Dia 331 (1 mês após a quarta vacinação)
Concentrações Médias Geométricas Ajustadas (GMCs) de Anticorpos de Imunoglobulina (IgG) Contra os 13 Antigénios da PCV13, 1 Mês Após a Terceira Vacinação
Prazo: No Dia 151 (1 mês após a terceira vacinação)
A resposta imune à PCV13 é avaliada medindo os níveis de IgG através do ensaio de eletroquimioluminescência (ECL). As CGM ajustadas são avaliadas para cada um dos 13 antigénios da PCV13 1 mês após a terceira vacinação.
No Dia 151 (1 mês após a terceira vacinação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CGM ajustadas de Anticorpos IgG Contra 13 Antígenos da PCV13 1 Mês Após a Quarta Vacinação Administrada no Dia 301
Prazo: No Dia 331 (1 mês após a quarta vacinação)
A resposta imunitária ao PCV13 é avaliada medindo os níveis de IgG através do ensaio ECL.
As GMCs ajustadas são avaliadas para cada um dos 13 antigénios do PCV13 1 mês após a 4.ª vacinação.
No Dia 331 (1 mês após a quarta vacinação)
Percentagem de Participantes com Anticorpos IgG Anti-polissacarídeo Capsular Pneumocócico no Soro >= 0,35 μg/mL
Prazo: No Dia 151 (1 mês após a terceira vacinação) e no Dia 331 (1 mês após a quarta vacinação)
A resposta imunitária à PCV13 é avaliada medindo a percentagem de participantes com concentrações séricas de IgG ≥ 0,35 μg/mL para cada um dos 13 antigénios da PCV13, 1 mês após a terceira e quarta vacinações.
No Dia 151 (1 mês após a terceira vacinação) e no Dia 331 (1 mês após a quarta vacinação)
CGMAs ajustados contra 3 antigénios da tosse convulsa (toxina pertussis [PT], pertactina [PRN], hemaglutinina filamentosa [FHA])
Prazo: No Dia 151 (1 mês após a terceira vacinação)
A resposta imunitária à vacina DTaP-HBV-IPV (Pediarix) é avaliada. As concentrações de IgG para os antigénos da tosse convulsa (PT, FHA, PRN) são medidas 1 mês após a terceira vacinação e são expressas em unidades internacionais por mililitro (IU/mL).
No Dia 151 (1 mês após a terceira vacinação)
Percentagem de Participantes com Concentrações de Anticorpos Contra o Antigénio de Superfície da Hepatite B (AntiHBsAg) >= 10 mIU/mL
Prazo: No Dia 151 (1 mês após a terceira vacinação)
A resposta imunitária à vacina DTaP-HBV-IPV administrada com rMenB+OMV NZ e PCV13 é avaliada. As concentrações de IgG para os antigénios da Hepatite B (HepB) são medidas 1 mês após a terceira vacinação.
No Dia 151 (1 mês após a terceira vacinação)
Percentagem de Participantes com Concentrações de Anticorpos Anti-diferia e Anti-tétano ≥ 0,1 IU/mL
Prazo: No Dia 151 (1 mês após a terceira vacinação)
A resposta imunitária à vacina DTaP-HBV-IPV administrada com rMenB+OMV NZ e PCV13 é avaliada.
As concentrações de IgG para a difteria (D) e o tétano (T) foram medidas 1 mês após a terceira vacinação.
No Dia 151 (1 mês após a terceira vacinação)
Percentagem de Participantes com Concentração de Anti-poli-ribosil-ribitol Fosfato (PRP) ≥ 0,15 µg/mL e ≥ 1 µg/mL
Prazo: No Dia 151 (1 mês após a terceira vacinação)
A resposta imunitária à vacina Hib administrada com rMenB+OMV NZ e PCV13 é avaliada. As concentrações de IgG para Haemophilus influenzae tipo b (Hib) são medidas 1 mês após a terceira vacinação.
No Dia 151 (1 mês após a terceira vacinação)
GMCs Ajustados para Anticorpos Anti-sarampo
Prazo: No Dia 331 (1 mês após a quarta vacinação)
A resposta imunitária à vacina MMR administrada com rMenB+OMV NZ e PCV13 é avaliada. As concentrações de IgG para antigénios do sarampo são medidas utilizando GMCs ajustados 1 mês após a quarta vacinação e são expressas em miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
No Dia 331 (1 mês após a quarta vacinação)
GMCs Ajustados para Anticorpos Anti-Papeira
Prazo: No Dia 331 (1 mês após a quarta vacinação)
A resposta imunitária à vacina MMR administrada com rMenB+OMV NZ e PCV13 é avaliada. As concentrações de IgG para antigénios da papeira são medidas usando GMCs ajustados 1 mês após a quarta vacinação.
No Dia 331 (1 mês após a quarta vacinação)
GMCs Ajustados para Anticorpos Anti-rubéola
Prazo: No dia 331 (1 mês após a quarta vacinação)
A resposta imunitária à vacina MMR administrada com rMenB+OMV NZ e PCV13 é avaliada. As concentrações de IgG para antigénios da rubéola são medidas utilizando GMCs ajustados 1 mês após a quarta vacinação.
No dia 331 (1 mês após a quarta vacinação)
CGM ajustadas para Anticorpos Anti-Varicela (VV)
Prazo: No Dia 331 (1 mês após a quarta vacinação)
A resposta imunitária à vacina da varicela (VV) administrada com rMenB+OMV NZ e PCV13 é avaliada. As concentrações de IgG para antigénios da varicela são medidas usando GMCs 1 mês após a quarta vacinação.
No Dia 331 (1 mês após a quarta vacinação)
Percentagem de Participantes Com Títulos de Anticorpos hSBA >= 5, >= 8 e >=16 para Cada uma das Estirpes de Teste do Serogrupo B M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) e M13520 (NHBA)
Prazo: No Dia 151 (1 mês após a terceira vacinação)
Esta resposta imunitária à vacina rMenB+OMV NZ apenas é avaliada, portanto, não foi aplicável ao grupo Placebo+PCV.
No Dia 151 (1 mês após a terceira vacinação)
Percentagem de Participantes com Títulos de Anticorpos hSBA ≥ 5 e ≥ 8 para Cada uma das Estirpes de Teste do Serogrupo B M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) e M13520 (NHBA)
Prazo: No Dia 301 (6 meses após a terceira vacinação)
Esta resposta imunitária à vacina rMenB+OMV NZ apenas é avaliada, pelo que não foi aplicável ao grupo Placebo+PCV.
No Dia 301 (6 meses após a terceira vacinação)
Percentagem de Participantes com Títulos de Anticorpos hSBA ≥ 5 para Cada uma das Estirpes Teste do Serogrupo B M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) e M13520 (NHBA)
Prazo: No Dia 331 (1 mês após a quarta vacinação)
Apenas é avaliada a resposta imunitária à vacina rMenB+OMV NZ, portanto, não era aplicável ao grupo Placebo+PCV.
No Dia 331 (1 mês após a quarta vacinação)
Títulos Médios Geométricos (GMTs) do hSBA Contra Cada uma das Estirpes de Teste do Serogrupo B M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) e M13520 (NHBA)
Prazo: No Dia 151 (1 mês após a terceira vacinação), no Dia 301 (6 meses após a terceira vacinação) e no Dia 331 (1 mês após a quarta vacinação)
Esta resposta imunitária é apenas avaliada para a vacina rMenB+OMV NZ, pelo que não foi aplicável ao grupo Placebo+PCV.
No Dia 151 (1 mês após a terceira vacinação), no Dia 301 (6 meses após a terceira vacinação) e no Dia 331 (1 mês após a quarta vacinação)
Rácios da Média Geométrica de hSBA (GMRs) Antes da Quarta Vacinação Contra Cada uma das Estirpes de Teste do Sorogrupo B M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) e M13520 (NHBA)
Prazo: No Dia 331 (1 mês após a quarta vacinação) em comparação com o Dia 301 (antes da quarta vacinação)
Apenas se avalia esta resposta imunitária à vacina rMenB+OMV NZ, pelo que não se aplicava ao grupo Placebo+PCV.
No Dia 331 (1 mês após a quarta vacinação) em comparação com o Dia 301 (antes da quarta vacinação)
Percentagem de Participantes com Títulos de Anticorpos hSBA >= LLOQ para Cada uma das Estirpes de Teste do Sorogrupo B M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) e M13520 (NHBA)
Prazo: No Dia 301 (6 meses após a terceira vacinação) e no Dia 331 (1 mês após a quarta vacinação)
Esta resposta imunitária à vacina rMenB+OMV NZ apenas é avaliada, pelo que não foi aplicável ao grupo Placebo+PCV.
No Dia 301 (6 meses após a terceira vacinação) e no Dia 331 (1 mês após a quarta vacinação)
Percentagem de Participantes com Aumento de 4 Vezes nos Títulos hSBA para Cada uma das Estirpes de Teste do Serogrupo B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) e M13520 (NHBA)
Prazo: No Dia 331 (1 mês após a quarta vacinação) em relação ao Dia 301 (pré-quarta vacinação)
Um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA é definido como - se o título pré-vacinação <Limite de Deteção (LOD), então um título pós-vacinação >= 4 vezes o LOD ou >= LLOQ, o que for maior; - se o título pré-vacinação for >= LOD mas <LLOQ, então um título pós-vacinação >= 4 vezes o LLOQ; - se o título pré-vacinação for >= LLOQ, então um título pós-vacinação >= 4 vezes o título pré-vacinação, onde título pré-vacinação = títulos pré-4ª dose (Dia 301). Esta medida de resultado avaliou a resposta imunitária apenas à vacina rMenB+OMV NZ, pelo que não foi aplicável ao grupo Placebo+PCV.
No Dia 331 (1 mês após a quarta vacinação) em relação ao Dia 301 (pré-quarta vacinação)
Percentagem de Participantes com Concentrações de Anticorpos Anti-HBs ≥ 100 mIU/mL
Prazo: No dia 151 (1 mês após a terceira vacinação)
No dia 151 (1 mês após a terceira vacinação)
GMCs para Anticorpos Anti-HBsAg
Prazo: No Dia 151 (1 mês após a terceira vacinação)
No Dia 151 (1 mês após a terceira vacinação)
Percentagem de Participantes com Concentrações de Anticorpos Antidiftéricos e Antitetânicos ≥ 1 UI/mL
Prazo: No dia 151 (1 mês após a terceira vacinação)
No dia 151 (1 mês após a terceira vacinação)
GMCs para Anticorpos Anti-diftéricos e Anti-tetânicos
Prazo: No Dia 151 (1 mês após a terceira vacinação)
No Dia 151 (1 mês após a terceira vacinação)
Percentagem de Participantes com Títulos de Anticorpos de Neutralização Anti-poliomielite Tipo 1, 2 e 3 ≥ 8
Prazo: No Dia 151 (1 mês após a terceira vacinação)
No Dia 151 (1 mês após a terceira vacinação)
Percentagem de Participantes com Serorresposta para Anticorpos Anti-Varicela (VV), Anti-vírus do Sarampo, Anti-vírus da Papeira e Anti-vírus da Rubéola
Prazo: No Dia 331 (1 mês após a quarta vacinação)
Seroresposta é definida como a concentração de anticorpos pós-vacinação anti-VZV, anti-vírus do sarampo, anti-vírus da papeira e anti-vírus da rubéola >= a um limiar protetor entre os participantes que eram seronegativos (concentração de anticorpos < ponto de corte do ensaio) antes da vacinação.
No Dia 331 (1 mês após a quarta vacinação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 205239
  • 2016-003268-37 (Número EudraCT)
  • V72_57 (Outro identificador: Novartis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, principais endpoints secundários e dados de segurança do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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