動脈内ニトログリセリン対ニカルジピンおよび橈骨動脈閉塞 (NONERAO)
2019年6月1日 更新者：Surya Dharma, MD, PhD、Hermina Heart Center Kemayoran
経橈骨カテーテル法後の橈骨動脈閉塞を軽減するための処置後/止血前の動脈内ニトログリセリンとニカルジピンの無作為化比較
6F シースを使用した経橈骨アクセスを介して冠動脈処置を受ける合計 600 人の患者は、シース除去前に橈骨シースを介して橈骨動脈に投与されるニカルジピン 250 μg またはニトログリセリン 500 μg のいずれかを処置の最後に無作為に割り付けられました。
圧迫装置が完全に取り外されるまで、アクセスした腕の指で測定された酸素飽和度を 95% 以上に維持するために、オキシメトリーを使用して各患者に継続的な特許止血が適用されました。
主な結果は、放射状手術の翌日にアクセスした動脈のカラーデュプレックス超音波検査によって評価された初期のRAOです。
副次評価項目は、薬物投与後 2 ～ 3 分での血圧の変化でした。
橈骨シース挿入後に橈骨動脈血管造影を行い、処置の翌日にアクセスした橈骨動脈のドップラー超音波検査を行った。
調査の概要
詳細な説明
アクセスした動脈のドップラー超音波検査は、すべての患者で橈骨手術の翌日に実施されました。 前述のように尺骨動脈を圧迫しながら、橈骨動脈の順行性血流の有無を調べます。
内部管腔の橈骨動脈の直径は、ドップラー超音波によって、研究プロトコルを知らされていない人員によって動脈の内壁間の距離として評価されました。
橈骨動脈血管造影は、橈骨シース挿入直後に実施され、橈骨動脈の直径は、すべての患者の AP 投影で測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10630
- Hermina Heart Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経橈骨カテーテル法を受けているすべての患者
除外基準:
- 収縮期血圧 < 100 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニトログリセリン
500 マイクログラムの動脈内ニトログリセリン
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シース除去前にニカルジピン 200 マイクログラムとニトログリセリン 500 マイクログラムの動脈内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ニカルジピン
200 マイクログラムのニカルジピン腹腔内投与
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シース除去前にニカルジピン 200 マイクログラムとニトログリセリン 500 マイクログラムの動脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドップラー評価による順行性橈骨動脈の流れの欠如
時間枠：24時間
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ドップラー評価による橈骨動脈の流れの欠如
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24時間
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血圧の変化
時間枠：薬剤投与2分後
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薬剤投与後の血圧変化
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薬剤投与2分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Surya Dharma, MD, PhD、Hermina Hospital Kemayoran
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月4日
一次修了 (実際)
2019年5月21日
研究の完了 (実際)
2019年5月22日
試験登録日
最初に提出
2018年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月4日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月1日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HerminaHCK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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