Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraarteriell nitroglyserin versus nikardipin og radial arterieokkklusjon (NONERAO)

1. juni 2019 oppdatert av: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Heart Center Kemayoran

En randomisert sammenligning av post-prosedyre/pre-hemostase intraarteriell nitroglyserin versus nikardipin for å redusere radial arterieokklusjon etter transradial kateterisering

Totalt 600 pasienter som gjennomgikk koronarprosedyrer via transradial tilgang ved bruk av 6F-skjede, ble randomisert ved slutten av prosedyren for å motta enten 250 µg nikardipin eller 500 µg nitroglyserin administrert til den radiale arterien gjennom den radiale kappen før skjedefjerning. En kontinuerlig patent hemostase ble påført hos hver pasient med bruk av en oksymetri for å opprettholde en oksygenmetning på >95 %, målt i fingeren på den åpnede armen inntil kompresjonsanordningen var fullstendig fjernet. Det primære resultatet er tidlig RAO som ble evaluert ved fargedupleks-ultrasonografi av de tilgjengelige arteriene dagen etter den radielle prosedyren. Sekundært utfall var endring av blodtrykk 2-3 minutter etter medikamentadministrasjon. Radial arterie-angiogram ble utført etter innsetting av radial kappe og doppler-ultralyd av den åpnede radiale arterie ble undersøkt dagen etter prosedyren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Doppler-ultralyd av den åpnede arterien ble utført dagen etter den radiale prosedyren hos alle pasienter. Fravær eller tilstedeværelse av antegrad strømning i den radiale arterien vil bli undersøkt mens ulnararterien komprimeres som tidligere beskrevet.

Den interne lumen radielle arteriediameter ble evaluert ved doppler-ultralyd som avstanden mellom de indre veggene av arterien av personell som er blindet for studieprotokollen.

Radial arterieangiogram ble utført like etter innsetting av radial kappe, og radial arteriediameter ble målt i AP-projeksjon hos alle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10630
        • Hermina Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår transradial kateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk < 100 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nitroglycerin
500 mikrogram intraarteriell nitroglyserin
200 mikrogram intraarterielt nikardipin og 500 mikrogram nitroglyserin administrert før skjedefjerning
Andre navn:
  • Nikardipin
Placebo komparator: Nikardipin
200 mikrogram intraraterialt nikardipin
200 mikrogram intraarterielt nikardipin og 500 mikrogram nitroglyserin administrert før skjedefjerning
Andre navn:
  • Nikardipin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av antegrad radial arteriestrøm ved doppler-evaluering
Tidsramme: 24 timer
Fravær av radial arteriestrøm ved doppler-evaluering
24 timer
Blodtrykksendring
Tidsramme: 2 minutter etter administrering av legemidler
Blodtrykksendring etter administrering av legemidler
2 minutter etter administrering av legemidler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Hospital Kemayoran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nitroglycerin

3
Abonnere