Dotętnicza nitrogliceryna kontra nikardypina i niedrożność tętnicy promieniowej (NONERAO)
1 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Heart Center Kemayoran
Randomizowane porównanie nitrogliceryny podawanej dotętniczo po zabiegu/przed hemostazą w porównaniu z nikardypiną w celu zmniejszenia okluzji tętnicy promieniowej po cewnikowaniu promieniowym
Łącznie 600 pacjentów poddawanych zabiegom wieńcowym z dostępu przezpromieniowego z użyciem koszulki 6F zostało losowo przydzielonych pod koniec zabiegu do grupy otrzymującej 250 µg nikardypiny lub 500 µg nitrogliceryny podawanych do tętnicy promieniowej przez koszulkę promieniową przed usunięciem koszulki.
U każdego pacjenta zastosowano ciągłą hemostazę za pomocą oksymetrii, aby utrzymać nasycenie tlenem >95%, mierzone w palcu ramienia, do którego uzyskano dostęp, aż do całkowitego usunięcia urządzenia uciskowego.
Pierwszorzędowym wynikiem jest wczesne RAO, które oceniano za pomocą kolorowej ultrasonografii dupleksowej dostępnych tętnic w dzień po zabiegu promieniowym.
Drugorzędowym rezultatem była zmiana ciśnienia krwi po 2-3 minutach od podania leku.
Po założeniu koszulki promieniowej wykonano angiografię tętnicy promieniowej, aw dobie po zabiegu wykonano badanie USG dopplerowskie tętnicy promieniowej z dostępem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U wszystkich chorych w dobie po zabiegu promieniowym wykonano badanie ultrasonograficzne tętnicy dopplerowskiej. Brak lub obecność wstecznego przepływu w tętnicy promieniowej zostanie zbadana podczas uciskania tętnicy łokciowej, jak opisano wcześniej.
Wewnętrzną średnicę światła tętnicy promieniowej oceniano za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej jako odległość między wewnętrznymi ścianami tętnicy przez personel, który nie zna protokołu badania.
Wkrótce po założeniu koszulki promieniowej wykonano angiografię tętnicy promieniowej, a u wszystkich chorych zmierzono średnicę tętnicy promieniowej w projekcji AP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10630
- Hermina Heart Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani cewnikowaniu przezradialnemu
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nitrogliceryna
500 mikrogramów dotętniczej nitrogliceryny
|
200 mikrogramów nikardypiny dotętniczej i 500 mikrogramów nitrogliceryny podane przed usunięciem osłonki
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Nikardypina
Dokanałowe podanie 200 mikrogramów nikardypiny
|
200 mikrogramów nikardypiny dotętniczej i 500 mikrogramów nitrogliceryny podane przed usunięciem osłonki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak wstecznego przepływu w tętnicy promieniowej w ocenie dopplerowskiej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Brak przepływu w tętnicy promieniowej w ocenie dopplerowskiej
|
24 godziny
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 minuty po podaniu leku
|
Zmiana ciśnienia krwi po podaniu leków
|
2 minuty po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Hospital Kemayoran
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HerminaHCK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .