Внутриартериальное введение нитроглицерина в сравнении с никардипином и окклюзией лучевой артерии (NONERAO)
1 июня 2019 г. обновлено: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Heart Center Kemayoran
Рандомизированное сравнение внутриартериального введения нитроглицерина после процедуры/до гемостаза по сравнению с никардипином для уменьшения окклюзии лучевой артерии после трансрадиальной катетеризации
В общей сложности 600 пациентов, перенесших коронарные вмешательства через трансрадиальный доступ с использованием интродьюсера 6F, были рандомизированы в конце процедуры для получения либо 250 мкг никардипина, либо 500 мкг нитроглицерина, вводимого в лучевую артерию через интродьюсер до удаления интродьюсера.
У каждого пациента был применен непрерывный открытый гемостаз с использованием оксиметрии для поддержания насыщения кислородом> 95%, измеренного в пальце доступной руки, до полного удаления компрессионного устройства.
Первичным исходом является ранняя РАО, которая оценивалась с помощью цветного дуплексного УЗИ артерий, к которым был получен доступ, на следующий день после лучевой процедуры.
Вторичным исходом было изменение АД через 2-3 минуты после введения препарата.
Ангиограмма лучевой артерии выполнялась после введения интродьюсера лучевой артерии, а ультразвуковая допплерография доступной лучевой артерии исследовалась на следующий день после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ультразвуковая допплерография доступной артерии выполнялась на следующий день после лучевой операции у всех пациентов. Отсутствие или наличие антеградного кровотока в лучевой артерии проверяют при компрессии локтевой артерии, как описано ранее.
Диаметр внутреннего просвета лучевой артерии оценивали с помощью ультразвуковой допплерографии как расстояние между внутренними стенками артерии персоналом, не осведомленным о протоколе исследования.
Ангиограмма лучевой артерии выполнялась вскоре после введения интродьюсера и у всех пациентов измерялся диаметр лучевой артерии в переднезадней проекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10630
- Hermina Heart Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие трансрадиальную катетеризацию
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нитроглицерин
500 мкг внутриартериально нитроглицерина
|
200 мкг никардипина внутриартериально и 500 мкг нитроглицерина вводят перед удалением интродьюсера
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Никардипин
200 мкг внутрибрюшинно никардипина
|
200 мкг никардипина внутриартериально и 500 мкг нитроглицерина вводят перед удалением интродьюсера
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие антеградного кровотока в лучевой артерии по данным допплерографии
Временное ограничение: 24 часа
|
Отсутствие кровотока в лучевой артерии по допплеровской оценке
|
24 часа
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Через 2 минуты после введения препаратов
|
Изменение артериального давления после приема лекарств
|
Через 2 минуты после введения препаратов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Hospital Kemayoran
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HerminaHCK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .