Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraarteriel nitroglycerin versus nicardipin og radial arterieokklusion (NONERAO)

1. juni 2019 opdateret af: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Heart Center Kemayoran

En randomiseret sammenligning af post-procedurel/præ-hæmostase intraarteriel nitroglycerin versus nicardipin for at reducere radial arterieokklusion efter transradial kateterisering

I alt 600 patienter, der gennemgår koronarprocedurer via transradial adgang ved hjælp af 6F-skede, blev randomiseret ved slutningen af ​​proceduren til at modtage enten 250 µg nicardipin eller 500 µg nitroglycerin administreret til den radiale arterie gennem den radiale kappe før hylsteret blev fjernet. En kontinuerlig patenthæmostase blev påført i hver patient med brug af en oximetri for at opretholde en oxygenmætning på >95 %, målt i fingeren på den tilgåede arm, indtil kompressionsanordningen var fuldstændig fjernet. Det primære resultat er tidlig RAO, som blev evalueret ved farvedupleks-ultralyd af de tilgåede arterier dagen efter den radiale procedure. Sekundært resultat var ændringen af ​​blodtrykket 2-3 minutter efter lægemiddeladministration. Radial arterie angiogram blev udført efter radial sheath insertion og doppler ultralyd af den tilkomne radiale arterie blev undersøgt dagen efter proceduren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Doppler-ultralyd af den tilgåede arterie blev udført dagen efter den radiale procedure hos alle patienter. Fraværet eller tilstedeværelsen af ​​antegrad flow i den radiale arterie vil blive undersøgt, mens ulnararterien komprimeres som tidligere beskrevet.

Den indre lumen radiale arteriediameter blev evalueret ved doppler-ultralyd som afstanden mellem arteriens indre vægge af personale, der er blindet for undersøgelsesprotokollen.

Radial arterie-angiogram blev udført kort efter indsættelse af radial kappe, og den radiale arteriediameter blev målt i AP-projektion hos alle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10630
        • Hermina Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår transradial kateterisation

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk < 100 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitroglycerin
500 mikrogram intraarteriel nitroglycerin
200 mikrogram intraarteriel nicardipin og 500 mikrogram nitroglycerin administreret før hylsteret fjernes
Andre navne:
  • Nicardipin
Placebo komparator: Nicardipin
200 mikrogram intraraterial nicardipin
200 mikrogram intraarteriel nicardipin og 500 mikrogram nitroglycerin administreret før hylsteret fjernes
Andre navne:
  • Nicardipin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraværet af antegrad radial arteriestrøm ved doppler-evaluering
Tidsramme: 24 timer
Fraværet af radial arteriestrøm ved doppler-evaluering
24 timer
Blodtryksændring
Tidsramme: 2 minutter efter medicinindgivelse
Blodtryksændring efter medicinindgivelse
2 minutter efter medicinindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Hospital Kemayoran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nitroglycerin

3
Abonner