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Nitroglicerina intraarterial versus nicardipina y oclusión de la arteria radial (NONERAO)

1 de junio de 2019 actualizado por: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Heart Center Kemayoran

Una comparación aleatoria de nitroglicerina intraarterial posprocedimiento/antes de la hemostasia versus nicardipina para reducir la oclusión de la arteria radial después del cateterismo transradial

Un total de 600 pacientes que se sometieron a procedimientos coronarios a través de un acceso transradial utilizando una vaina 6F se aleatorizaron al final del procedimiento para recibir 250 µg de nicardipina o 500 µg de nitroglicerina administrados en la arteria radial a través de la vaina radial antes de retirar la vaina. En cada paciente se aplicó una hemostasia persistente continua con el uso de una oximetría para mantener una saturación de oxígeno > 95%, medida en el dedo del brazo accedido hasta que se retiró totalmente el dispositivo de compresión. El resultado primario es la RAO temprana, que se evaluó mediante ultrasonografía dúplex en color de las arterias a las que se accedió el día después del procedimiento radial. El resultado secundario fue el cambio de la presión arterial a los 2-3 minutos después de la administración del fármaco. Se realizó un angiograma de la arteria radial después de la inserción de la vaina radial y se examinó la ecografía doppler de la arteria radial accedida al día siguiente del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ultrasonido Doppler de la arteria accedida se realizó al día siguiente del procedimiento radial en todos los pacientes. Se examinará la ausencia o presencia de flujo anterógrado en la arteria radial mientras se comprime la arteria cubital como se describió anteriormente.

El diámetro de la arteria radial de la luz interna se evaluó mediante ecografía doppler como la distancia entre las paredes internas de la arteria por personal que desconocía el protocolo del estudio.

Se realizó un angiograma de la arteria radial poco después de la inserción de la vaina radial y se midió el diámetro de la arteria radial en proyección AP en todos los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10630
        • Hermina Heart Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a cateterismo transradial

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial sistólica < 100 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nitroglicerina
Nitroglicerina intraarterial de 500 microgramos
200 microgramos de nicardipina intraarterial y 500 microgramos de nitroglicerina administrados antes de retirar la vaina
Otros nombres:
  • Nicardipino
Comparador de placebos: Nicardipino
200 microgramos de nicardipino intraterial
200 microgramos de nicardipina intraarterial y 500 microgramos de nitroglicerina administrados antes de retirar la vaina
Otros nombres:
  • Nicardipino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ausencia de flujo anterógrado de la arteria radial por evaluación doppler
Periodo de tiempo: 24 horas
La ausencia de flujo de la arteria radial por evaluación doppler
24 horas
Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la administración de drogas
Cambio de la presión arterial después de la administración de medicamentos
2 minutos después de la administración de drogas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Hospital Kemayoran

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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