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Intraarterielles Nitroglycerin versus Nicardipin und radialer Arterienverschluss (NONERAO)

1. Juni 2019 aktualisiert von: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Heart Center Kemayoran

Ein randomisierter Vergleich von intraarteriellem Nitroglycerin nach dem Eingriff/vor der Blutstillung im Vergleich zu Nicardipin zur Reduzierung des Verschlusses der Radialarterie nach transradialer Katheterisierung

Insgesamt 600 Patienten, die sich einem koronaren Eingriff über einen transradialen Zugang mit einer 6F-Schleuse unterzogen, wurden am Ende des Eingriffs randomisiert und erhielten vor dem Entfernen der Schleuse entweder 250 µg Nicardipin oder 500 µg Nitroglycerin, die der Radialarterie durch die Radialschleuse verabreicht wurden. Bei jedem Patienten wurde unter Verwendung einer Oximetrie eine kontinuierliche Patent-Hämostase angewendet, um eine Sauerstoffsättigung von > 95 % aufrechtzuerhalten, gemessen im Finger des zugänglichen Arms, bis das Kompressionsgerät vollständig entfernt wurde. Das primäre Ergebnis ist eine frühe RAO, die durch Farbduplex-Ultraschall der zugänglichen Arterien am Tag nach dem radialen Eingriff bewertet wurde. Sekundäres Ergebnis war die Veränderung des Blutdrucks 2-3 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments. Nach dem Einführen der Radialarterie wurde ein Angiogramm der Radialarterie durchgeführt, und am Tag nach dem Eingriff wurde die zugegriffene Radialarterie mit Doppler-Ultraschall untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Tag nach dem radialen Eingriff wurde bei allen Patienten ein Doppler-Ultraschall der zugänglichen Arterie durchgeführt. Das Fehlen oder Vorhandensein eines antegraden Flusses in der Radialarterie wird untersucht, während die Ulnararterie wie zuvor beschrieben komprimiert wird.

Der Innenlumen-Radialarteriendurchmesser wurde durch Doppler-Ultraschall als Abstand zwischen den Innenwänden der Arterie von Personal bewertet, das gegenüber dem Studienprotokoll verblindet war.

Die Radialarterienangiographie wurde bald nach dem Einführen der radialen Schleuse durchgeführt, und der Radiusarteriendurchmesser wurde bei allen Patienten in AP-Projektion gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10630
        • Hermina Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer transradialen Katheterisierung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nitroglycerin
500 Mikrogramm intraarterielles Nitroglycerin
Arzneimittel: Nitroglycerin
200 Mikrogramm intraarterielles Nicardipin und 500 Mikrogramm Nitroglycerin, verabreicht vor Entfernung der Schleuse
Andere Namen:
  • Nicardipin
Placebo-Komparator: Nicardipin
200 Mikrogramm intrarateriales Nicardipin
Arzneimittel: Nitroglycerin
200 Mikrogramm intraarterielles Nicardipin und 500 Mikrogramm Nitroglycerin, verabreicht vor Entfernung der Schleuse
Andere Namen:
  • Nicardipin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Fehlen eines antegraden radialen Arterienflusses durch Doppler-Auswertung
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Fehlen eines radialen Arterienflusses durch Doppler-Auswertung
24 Stunden
Blutdruckänderung
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Blutdruckveränderung nach Medikamenteneinnahme
2 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hermina Heart Center Kemayoran

Mitarbeiter

Hermina Hospital Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Hospital Kemayoran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HerminaHCK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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