Intraarteriální nitroglycerin versus nikardipin a okluze radiální tepny (NONERAO)
1. června 2019 aktualizováno: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Heart Center Kemayoran
Randomizované srovnání postprocedurálního/prehemostázového intraarteriálního nitroglycerinu versus nikardipin ke snížení okluze radiální tepny po transradiální katetrizaci
Celkem 600 pacientů podstupujících koronární výkony transradiálním přístupem pomocí 6F pouzdra bylo na konci postupu randomizováno tak, aby dostali buď 250 ug nikardipinu nebo 500 ug nitroglycerinu podaného do radiální tepny přes radiální pouzdro před odstraněním pouzdra.
U každého pacienta byla aplikována kontinuální hemostáza s použitím oxymetrie k udržení saturace kyslíkem > 95 %, měřeno na prstu přístupné paže až do úplného odstranění kompresního zařízení.
Primárním výsledkem je časná RAO, která byla hodnocena barevnou duplexní ultrasonografií zpřístupněných tepen den po radiálním výkonu.
Sekundárním výsledkem byla změna krevního tlaku 2-3 minuty po podání léku.
Po zavedení radiálního pouzdra byl proveden angiogram radiální tepny a den po výkonu byl vyšetřen dopplerovský ultrazvuk přístupné radiální tepny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dopplerovský ultrazvuk zpřístupněné tepny byl proveden den po radiálním výkonu u všech pacientů. Absence nebo přítomnost antegrádního toku v radiální tepně bude vyšetřena při kompresi ulnární tepny, jak bylo popsáno dříve.
Průměr vnitřní lumen radiální tepny byl hodnocen dopplerovským ultrazvukem jako vzdálenost mezi vnitřními stěnami tepny personálem, který je zaslepený vůči protokolu studie.
Angiogram radiální tepny byl proveden brzy po zavedení radiálního pouzdra a u všech pacientů byl změřen průměr radiální tepny v AP projekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10630
- Hermina Heart Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující transradiální katetrizaci
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak < 100 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nitroglycerin
500 mikrogramů intraarteriálního nitroglycerinu
|
200 mikrogramů intraarteriálního nikardipinu a 500 mikrogramů nitroglycerinu podaných před odstraněním pouzdra
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Nikardipin
200 mikrogramů intrarateriálně nikardipinu
|
200 mikrogramů intraarteriálního nikardipinu a 500 mikrogramů nitroglycerinu podaných před odstraněním pouzdra
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence antegrádního toku radiální tepny podle dopplerovského hodnocení
Časové okno: 24 hodin
|
Absence průtoku radiální tepnou podle dopplerovského hodnocení
|
24 hodin
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 2 minuty po podání léku
|
Změna krevního tlaku po podání léků
|
2 minuty po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Hospital Kemayoran
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HerminaHCK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .