Intra-arteriële nitroglycerine versus nicardipine en radiale slagaderocclusie (NONERAO)
1 juni 2019 bijgewerkt door: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Heart Center Kemayoran
Een gerandomiseerde vergelijking van post-procedurele/pre-hemostase intra-arteriële nitroglycerine versus nicardipine om occlusie van de radiale arterie na transradiale katheterisatie te verminderen
In totaal 600 patiënten die coronaire procedures ondergingen via transradiale toegang met behulp van een 6F-schacht, werden aan het einde van de procedure gerandomiseerd om ofwel 250 µg nicardipine of 500 µg nitroglycerine toegediend te krijgen in de radiale slagader via de radiale schacht voordat de schacht werd verwijderd.
Bij elke patiënt werd een continue patente hemostase toegepast met behulp van een oximetrie om een zuurstofverzadiging van >95% te behouden, gemeten in de vinger van de arm waartoe toegang werd verkregen totdat het compressieapparaat volledig was verwijderd.
Het primaire resultaat is vroege RAO, die werd beoordeeld door middel van kleurenduplex-echografie van de geopende slagaders op de dag na de radiale procedure.
Secundaire uitkomst was de verandering van de bloeddruk 2-3 minuten na toediening van het geneesmiddel.
Het angiogram van de radiale arterie werd uitgevoerd na het inbrengen van de radiale huls en de dag na de procedure werd een doppler-echografie van de geopende radiale slagader onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doppler-echografie van de geopende slagader werd bij alle patiënten uitgevoerd op de dag na de radiale procedure. De afwezigheid of aanwezigheid van antegrade stroming in de radiale slagader zal worden onderzocht terwijl de ulnaire slagader wordt samengedrukt zoals eerder beschreven.
De diameter van de radiale slagader in het inwendige lumen werd door middel van doppler-echografie geëvalueerd als de afstand tussen de binnenwanden van de slagader door personeel dat niet op de hoogte is van het onderzoeksprotocol.
Kort na het inbrengen van de radiale huls werd een angiogram van de radiale arterie gemaakt en bij alle patiënten werd de diameter van de radiale arterie gemeten in AP-projectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10630
- Hermina Heart Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die transradiale katheterisatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Systolische bloeddruk < 100 mmHg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nitroglycerine
500 microgram intra-arteriële nitroglycerine
|
200 microgram intra-arteriële nicardipine en 500 microgram nitroglycerine toegediend vóór verwijdering van de huls
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Nicardipine
200 microgram intrarateriële nicardipine
|
200 microgram intra-arteriële nicardipine en 500 microgram nitroglycerine toegediend vóór verwijdering van de huls
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De afwezigheid van antegrade radiale slagaderstroom door dopplerevaluatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De afwezigheid van radiale slagaderstroom door dopplerevaluatie
|
24 uur
|
|
Bloeddruk verandering
Tijdsspanne: 2 minuten na medicijntoediening
|
Bloeddrukverandering na toediening van medicijnen
|
2 minuten na medicijntoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Hospital Kemayoran
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HerminaHCK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .