Nitroglicerina intra-arterial versus nicardipina e oclusão da artéria radial (NONERAO)
1 de junho de 2019 atualizado por: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Heart Center Kemayoran
Uma comparação randomizada de nitroglicerina intra-arterial pós-procedimento/pré-hemostasia versus nicardipina para reduzir a oclusão da artéria radial após cateterismo transradial
Um total de 600 pacientes submetidos a procedimentos coronários por via transradial com bainha 6F foram randomizados ao final do procedimento para receber 250 µg de nicardipina ou 500 µg de nitroglicerina administrada na artéria radial através da bainha radial antes da remoção da bainha.
Uma hemostasia patente contínua foi aplicada em cada paciente com o uso de uma oximetria para manter uma saturação de oxigênio > 95%, medida no dedo do braço acessado até a remoção total do dispositivo de compressão.
O desfecho primário é a OAR precoce, avaliada por ultrassonografia duplex colorida das artérias acessadas no dia seguinte ao procedimento radial.
O desfecho secundário foi a alteração da pressão arterial 2-3 minutos após a administração do medicamento.
A angiografia da artéria radial foi realizada após a inserção da bainha radial e a ultrassonografia doppler da artéria radial acessada foi examinada no dia seguinte ao procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ultrassonografia Doppler da artéria acessada foi realizada no dia seguinte ao procedimento radial em todos os pacientes. A ausência ou presença de fluxo anterógrado na artéria radial será examinada durante a compressão da artéria ulnar conforme descrito anteriormente.
O diâmetro da artéria radial do lúmen interno foi avaliado por ultrassom doppler como a distância entre as paredes internas da artéria por pessoal que desconhecia o protocolo do estudo.
A angiografia da artéria radial foi realizada logo após a inserção do introdutor radial e o diâmetro da artéria radial foi medido na projeção AP em todos os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10630
- Hermina Heart Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a cateterismo transradial
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica < 100 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Nitroglicerina
500 microgramas de nitroglicerina intra-arterial
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200 microgramas de nicardipina intra-arterial e 500 microgramas de nitroglicerina administrados antes da remoção da bainha
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Nicardipina
Nicardipina 200 microgramas intra-rateriais
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200 microgramas de nicardipina intra-arterial e 500 microgramas de nitroglicerina administrados antes da remoção da bainha
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ausência de fluxo anterógrado da artéria radial pela avaliação doppler
Prazo: 24 horas
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Ausência de fluxo na artéria radial pela avaliação doppler
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24 horas
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Alteração da pressão arterial
Prazo: 2 minutos após a administração dos medicamentos
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Alteração da pressão arterial após administração de medicamentos
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2 minutos após a administração dos medicamentos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Hospital Kemayoran
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HerminaHCK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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