Valtimonsisäinen nitroglyseriini versus nikardipiini ja säteittäinen valtimotukos (NONERAO)
lauantai 1. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Heart Center Kemayoran
Satunnaistettu vertailu toimenpiteen jälkeisen/pre-hemostaasin intravaltimonsisäisen nitroglyseriinin ja nikardipiinin kanssa radiaalisen valtimon tukkeuman vähentämiseksi transradiaalisen katetroinnin jälkeen
Yhteensä 600 potilasta, joille tehtiin sepelvaltimotoimenpiteitä transradiaalisen pääsyn kautta käyttäen 6F-tuppia, satunnaistettiin toimenpiteen lopussa saamaan joko 250 µg nikardipiinia tai 500 µg nitroglyseriiniä, joka annettiin säteittäiseen valtimoon säteittäisen tupen kautta ennen tupen poistamista.
Jokaiselle potilaalle käytettiin jatkuvaa avointa hemostaasia käyttämällä oksimetriaa yli 95 %:n happisaturaation ylläpitämiseksi, mitattuna käsivarren sormesta, kunnes puristuslaite oli poistettu kokonaan.
Ensisijainen tulos on varhainen RAO, joka arvioitiin käytettyjen valtimoiden väridupleksiultraäänitutkimuksella säteittäisen toimenpiteen jälkeisenä päivänä.
Toissijainen tulos oli verenpaineen muutos 2-3 minuuttia lääkkeen annon jälkeen.
Säteittäisvaltimon angiogrammi tehtiin säteittäisen vaipan asettamisen jälkeen ja käsitellyn säteen valtimoiden Doppler-ultraääni tutkittiin toimenpiteen jälkeisenä päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien potilaiden Doppler-ultraääni tutkitusta valtimosta suoritettiin säteittäisen toimenpiteen jälkeisenä päivänä. Antegradisen virtauksen puuttuminen tai esiintyminen säteittäisessä valtimossa tutkitaan, kun kyynärluun valtimoa puristetaan edellä kuvatulla tavalla.
Valtimon sisäontelon säteittäinen halkaisija arvioitiin doppler-ultraäänellä valtimon sisäseinien välisenä etäisyydenä tutkimusprotokollan suhteen sokeutuneen henkilöstön toimesta.
Säteittäisen valtimon angiogrammi tehtiin pian säteittäisen tupen asettamisen jälkeen ja säteittäisen valtimon halkaisija mitattiin AP-projektiossa kaikilta potilailta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10630
- Hermina Heart Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään transradiaalinen katetrointi
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine < 100 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nitroglyseriini
500 mikrogrammaa valtimonsisäistä nitroglyseriiniä
|
200 mikrogrammaa valtimonsisäistä nikardipiinia ja 500 mikrogrammaa nitroglyseriiniä ennen vaipan poistamista
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Nikardipiini
200 mikrogrammaa intrarateraalista nikardipiinia
|
200 mikrogrammaa valtimonsisäistä nikardipiinia ja 500 mikrogrammaa nitroglyseriiniä ennen vaipan poistamista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antegradisen radiaalisen valtimovirtauksen puuttuminen doppler-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Säteittäisen valtimovirtauksen puuttuminen doppler-arvioinnin perusteella
|
24 tuntia
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 2 minuuttia lääkkeiden antamisen jälkeen
|
Verenpaineen muutos lääkkeiden annon jälkeen
|
2 minuuttia lääkkeiden antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Hospital Kemayoran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HerminaHCK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .