Nitroglicerina intraarteriosa contro nicardipina e occlusione dell'arteria radiale (NONERAO)
1 giugno 2019 aggiornato da: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Heart Center Kemayoran
Un confronto randomizzato tra nitroglicerina intraarteriosa post-procedurale/pre-emostasi rispetto alla nicardipina per ridurre l'occlusione dell'arteria radiale dopo cateterizzazione transradiale
Un totale di 600 pazienti sottoposti a procedure coronariche tramite accesso transradiale utilizzando la guaina 6F sono stati randomizzati alla fine della procedura per ricevere 250 µg di nicardipina o 500 µg di nitroglicerina somministrati all'arteria radiale attraverso la guaina radiale prima della rimozione della guaina.
In ogni paziente è stata applicata un'emostasi patente continua con l'uso di un ossimetro per mantenere una saturazione di ossigeno >95%, misurata nel dito del braccio interessato fino alla completa rimozione del dispositivo di compressione.
L'esito primario è la RAO precoce che è stata valutata mediante ecografia duplex a colori delle arterie accessibili il giorno successivo alla procedura radiale.
L'esito secondario era il cambiamento della pressione sanguigna a 2-3 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
L'angiogramma dell'arteria radiale è stato eseguito dopo l'inserimento della guaina radiale e l'ecografia doppler dell'accesso dell'arteria radiale è stata esaminata il giorno dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia Doppler dell'arteria accessibile è stata eseguita il giorno dopo la procedura radiale in tutti i pazienti. L'assenza o la presenza di flusso anterogrado nell'arteria radiale verrà esaminata durante la compressione dell'arteria ulnare come precedentemente descritto.
Il diametro dell'arteria radiale del lume interno è stato valutato mediante ecografia doppler come la distanza tra le pareti interne dell'arteria da parte del personale che non vedeva il protocollo dello studio.
L'angiogramma dell'arteria radiale è stato eseguito subito dopo l'inserimento della guaina radiale e il diametro dell'arteria radiale è stato misurato in proiezione AP in tutti i pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10630
- Hermina Heart Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a cateterizzazione transradiale
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Nitroglicerina
500 microgrammi di nitroglicerina intraarteriosa
|
200 microgrammi di nicardipina intraarteriosa e 500 microgrammi di nitroglicerina somministrati prima della rimozione della guaina
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Nicardipina
Nicardipina intrarateriale 200 microgrammi
|
200 microgrammi di nicardipina intraarteriosa e 500 microgrammi di nitroglicerina somministrati prima della rimozione della guaina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'assenza di flusso dell'arteria radiale anterograda mediante valutazione doppler
Lasso di tempo: 24 ore
|
L'assenza di flusso dell'arteria radiale mediante valutazione doppler
|
24 ore
|
|
Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
Variazione della pressione sanguigna dopo la somministrazione di farmaci
|
2 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Hospital Kemayoran
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HerminaHCK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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