ウガンダの助産師と医師による妊娠中期の不完全流産のミソプロストール治療。
2022年3月9日 更新者：Makerere University
ウガンダにおける妊娠中期の不完全な中絶の管理のために助産師と医師が投与した場合のミソプロストールの安全性、有効性、および許容性：無作為化比較同等性試験。
安全でない中絶が原因で、世界中で毎年 47,000 人の女性が亡くなっていると推定されています。
妊娠に関連した死亡の大半は、人工妊娠中絶が制限され、満たされていない避妊の必要性が高く、女性の地位が低い低所得国で発生しています。
ウガンダの合計特殊出生率は女性 1 人あたり 5.4 人と高く、避妊具の普及率は 39% と低く、これらの妊娠の半分以上は意図しないものです。
ウガンダでは人工妊娠中絶は物議を醸しており、制限されており、法的には女性の命を救う場合にのみ許可されています。
その結果、女性は安全でない中絶に頼ることがよくあります。それは、必要なスキルを欠いている人によって行われるか、最小限の医療基準に適合しない環境で行われます.
ウガンダで毎年安全でない中絶を受ける推定 314,304 人の女性のうち、約 41% が合併症の治療を受けています。
これは、15 歳から 49 歳までの女性 1,000 人あたり年間 12 人が人工妊娠中絶合併症で入院していることに相当し、国際比較では高いと考えられています。
ウガンダでは、大規模な病院や私的な環境の外では、安全な中絶後のケアや手術施設へのアクセスがほとんどありません。
研究によると、訓練を受けた助産師は、妊娠初期にミソプロストールを使用して、安全で効果的かつ許容可能な中絶後のケアを提供できることが示されています。
現在、ウガンダでは、妊娠後期の不完全な中絶の治療は医師に限定されています。
この研究は、中間レベルのプロバイダーによるミソプロストールを使用した不完全な中絶の治療を、妊娠第 2 期の初期まで延長できるかどうかについての証拠を提供します。
研究者は、助産師による不完全な第 2 トリメスター中絶に対するミソプロストール治療は、それ以上の外科的介入を必要としない医師のミソプロストール治療と同等であるという仮説を立てています。
不完全流産の女性は、中央ウガンダの病院および大量の医療センターで実施される RCT の主な結果として、医師または助産師による臨床評価およびミソプロストールによる治療を受けるように無作為に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
ウガンダ中部の 8 つの病院と保健センターで実施されたこの無作為比較同等性試験 (RCT) には、子宮の大きさが 12 週間を超えて 18 週間までの不完全な中絶を経験した 1,192 人の適格な女性が含まれます。
インフォームド コンセントに続いて、各参加者はランダムに割り当てられ、助産師 (介入群) または医師 (対照群) による臨床評価と治療を受けます。完全な流産が確認されるまで、医療施設で 24 時間以内に 400mcg のミソプロストールを 3 時間ごとに最大 5 回まで舌下投与されます。
24 時間以内に完全な中絶を達成しない女性は、子宮摘出の外科的方法を受けます。
危険な兆候に関する退院前の情報、避妊カウンセリングおよび提供は、二次的転帰および受容性を評価するために、14日後にフォローアップで行われます。
分析は、治療意図（ITT）によって行われます。
背景の特徴と結果は、記述統計を使用して提示されます。
グループ間の差は、リスク差 (95% CI) を使用して分析され、事前に定義された -5% から +5% の範囲内にある場合は同等性が確立されます。
結果の比較にはカイ二乗検定が使用され、平均値の比較には t 検定が使用されます。
0.05 以下の P 値は、統計的に有意と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1191
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Entebbe、ウガンダ
- Entebbe Hospital
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Gombe、ウガンダ
- Gombe Hospital
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Kampala、ウガンダ
- Kawempe Hospital
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Kayunga、ウガンダ、256
- Kayunga Hospital
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Lugazi、ウガンダ、256
- Kawolo Hospital
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Luwero、ウガンダ
- Luwero HC IV
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Masaka、ウガンダ
- Masaka Hospital
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Mityana、ウガンダ
- Mityana Hospital
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Mpigi、ウガンダ
- Mpigi HC IV
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Mubende、ウガンダ、256
- Kiganda HC IV
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Mukono、ウガンダ
- Mukono HC IV
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Nakaseke、ウガンダ
- Nakaseke Hospital
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Wakiso、ウガンダ、256
- Kasangati HC IV
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Wakiso、ウガンダ、256
- Wakiso HC IV
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 膣出血
- 12週以上から18週未満の子宮の大きさで収縮の有無にかかわらず
- 一部除籍の経緯
- 子宮口を開きます。
除外基準:
- ミソプロストールに対する既知のアレルギー、
- 不安定な血行動態（収縮期血圧 < 90mmHg）およびショック
- 骨盤感染および/または敗血症の徴候
- 前回の帝王切開/子宮瘢痕
- 子宮外妊娠の疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：助産師によるミソプロストール治療
助産師によるミソプロストールの投与と主要転帰の評価。
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不完全流産の医学的管理
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アクティブコンパレータ：医師によるミソプロストール治療
医師によるミソプロストールの投与と主要転帰の評価。
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不完全流産の医学的管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な中絶
時間枠：治療開始から24時間
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腹部痙攣の停止、膣からの出血、および子宮頸管閉鎖によって証明される、すべての受胎産物を排出した参加者の数。
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治療開始から24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過度の性器出血
時間枠：治療開始から24時間
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参加者は、1 時間に 3 つ以上のパッドを使用したと報告しています。
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治療開始から24時間
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腹痛
時間枠：治療開始から24時間
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痛みは、痛みがないことを表す最小スコア 0 とほとんどの痛みを表す最大スコア 10 のビジュアル アナログ スケールを使用して、下腹部で経験した不快感として定義されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
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治療開始から24時間
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予定外の訪問
時間枠：治療後14～28日
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予期しないときに研究サイトで発表する参加者
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治療後14～28日
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中絶後のケア提供者に対する女性の受容性
時間枠：治療後14～28日
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受け入れ可能性は、治療経験の肯定的な報告、友人への方法の推奨、または同じ方法の再利用です。
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治療後14～28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristina G Danielsson, PhD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Josaphat Byamugisha, PhD、Makerere University
- 主任研究者：Susan Atuhairwe, MD、Makerere University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sedgh G, Bearak J, Singh S, Bankole A, Popinchalk A, Ganatra B, Rossier C, Gerdts C, Tuncalp O, Johnson BR Jr, Johnston HB, Alkema L. Abortion incidence between 1990 and 2014: global, regional, and subregional levels and trends. Lancet. 2016 Jul 16;388(10041):258-67. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30380-4. Epub 2016 May 11.
- Faundes A. Strategies for the prevention of unsafe abortion. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Oct;119 Suppl 1:S68-71. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.03.021. Epub 2012 Aug 9.
- Uganda Bureau of Statistcs (UBOS) and ICF. 2017. Uganda Demographic and Health Survey 2016: Key Indicators Report. Kampala, Uganda: UBOS, and Rockville, Maryland, USA: UBOS and ICF.
- Hussain R. Unintended pregnancy and abortion in Uganda. Issues Brief (Alan Guttmacher Inst). 2013 Jan;(2):1-8.
- Prada E, Atuyambe LM, Blades NM, Bukenya JN, Orach CG, Bankole A. Incidence of Induced Abortion in Uganda, 2013: New Estimates Since 2003. PLoS One. 2016 Nov 1;11(11):e0165812. doi: 10.1371/journal.pone.0165812. eCollection 2016.
- Mark AG, Edelman A, Borgatta L. Second-trimester postabortion care for ruptured membranes, fetal demise, and incomplete abortion. Int J Gynaecol Obstet. 2015 May;129(2):98-103. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.11.011. Epub 2015 Jan 19.
- Klingberg-Allvin M, Cleeve A, Atuhairwe S, Tumwesigye NM, Faxelid E, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K. Comparison of treatment of incomplete abortion with misoprostol by physicians and midwives at district level in Uganda: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2392-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61935-8. Epub 2015 Mar 27.
- Cleeve A, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K, Mbona Tumwesigye N, Atuhairwe S, Faxelid E, Klingberg-Allvin M. Women's Acceptability of Misoprostol Treatment for Incomplete Abortion by Midwives and Physicians - Secondary Outcome Analysis from a Randomized Controlled Equivalence Trial at District Level in Uganda. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0149172. doi: 10.1371/journal.pone.0149172. eCollection 2016.
- Moran M, Ortega J, Hodoglugil NN. Osur et al.'s Implementation of misoprostol for postabortion care in Kenya and Uganda: a qualitative evaluation. Glob Health Action. 2012 Jul 18;6:21786. doi: 10.3402/gha.v6i0.21786. No abstract available.
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- Nabudere H, Asiimwe D, Mijumbi R. Task shifting in maternal and child health care: an evidence brief for Uganda. Int J Technol Assess Health Care. 2011 Apr;27(2):173-9. doi: 10.1017/S0266462311000055. Epub 2011 Mar 30.
- Atuhairwe S, Hanson C, Atuyambe L, Byamugisha J, Tumwesigye NM, Ssenyonga R, Gemzell-Danielsson K. Evaluating women's acceptability of treatment of incomplete second trimester abortion using misoprostol provided by midwives compared with physicians: a mixed methods study. BMC Womens Health. 2022 Nov 5;22(1):434. doi: 10.1186/s12905-022-02027-y.
- Atuhairwe S, Byamugisha J, Kakaire O, Hanson C, Cleeve A, Klingberg-Allvin M, Tumwesigye NM, Gemzell-Danielsson K. Comparison of the effectiveness and safety of treatment of incomplete second trimester abortion with misoprostol provided by midwives and physicians: a randomised, controlled, equivalence trial in Uganda. Lancet Glob Health. 2022 Oct;10(10):e1505-e1513. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00312-6. Epub 2022 Aug 26.
- Atuhairwe S, Byamugisha J, Klingberg-Allvin M, Cleeve A, Hanson C, Tumwesigye NM, Kakaire O, Danielsson KG. Evaluating the safety, effectiveness and acceptability of treatment of incomplete second-trimester abortion using misoprostol provided by midwives compared with physicians: study protocol for a randomized controlled equivalence trial. Trials. 2019 Jun 21;20(1):376. doi: 10.1186/s13063-019-3490-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月14日
一次修了 (実際)
2021年11月16日
研究の完了 (実際)
2021年12月16日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月4日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REC REF 2017-016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、体系的なレビューのためにリクエストに応じて利用できます。
共有される特定のデータは、リクエストによって異なります。
IPD 共有時間枠
2025年12月～2030年12月
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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不完全な中絶の臨床試験
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HaEmek Medical Center, Israelわからない