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Traitement au misoprostol de l'avortement incomplet au milieu du trimestre par des sages-femmes et des médecins en Ouganda.

9 mars 2022 mis à jour par: Makerere University

Innocuité, efficacité et acceptabilité du misoprostol lorsqu'il est administré par des sages-femmes par rapport à des médecins pour la prise en charge de l'avortement incomplet au cours du trimestre en Ouganda : un essai d'équivalence randomisé et contrôlé.

On estime que 47 000 femmes meurent chaque année des suites d'un avortement à risque dans le monde. La majorité des décès liés à la grossesse surviennent dans les pays à faible revenu où l'avortement provoqué est restreint, les besoins non satisfaits en matière de contraception sont élevés et le statut des femmes est faible. L'Ouganda a un taux de fécondité total élevé de 5,4 enfants par femme, un faible taux de prévalence contraceptive de 39 % et plus de la moitié de ces grossesses ne sont pas désirées. L'avortement provoqué est controversé et restreint en Ouganda et légalement autorisé uniquement pour sauver la vie d'une femme. En conséquence, les femmes ont souvent recours à l'avortement à risque, soit par une personne qui n'a pas les compétences nécessaires, soit dans un environnement qui n'est pas conforme aux normes médicales minimales. Sur les 314 304 femmes estimées qui subissent des avortements à risque chaque année en Ouganda, environ 41 % reçoivent un traitement pour les complications. Cela équivaut à un taux annuel de 12 pour 1 000 femmes âgées de 15 à 49 ans hospitalisées pour des complications d'avortement provoqué, ce qui est considéré comme élevé en comparaison internationale. En Ouganda, en dehors des grands hôpitaux et des établissements privés, l'accès à des soins post-avortement sûrs et à des installations chirurgicales est rare. Des études ont montré que les sages-femmes formées peuvent fournir des soins post-avortement sûrs, efficaces et acceptables en utilisant le misoprostol au cours du premier trimestre. Actuellement en Ouganda, le traitement de l'avortement incomplet du deuxième trimestre est réservé aux médecins. Cette étude fournira des preuves sur la question de savoir si le traitement de l'avortement incomplet au moyen du misoprostol par des prestataires de niveau intermédiaire peut être prolongé jusqu'au début du deuxième trimestre. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement au misoprostol pour l'avortement incomplet du deuxième trimestre fourni par les sages-femmes est équivalent à celui des médecins ne nécessitant aucune autre intervention chirurgicale. Les femmes ayant subi un avortement incomplet seront réparties au hasard pour subir une évaluation clinique et un traitement au misoprostol par un médecin ou une sage-femme, la sécurité et l'efficacité étant les principaux résultats de l'ECR réalisé dans les hôpitaux et les centres de santé à volume élevé du centre de l'Ouganda.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai d'équivalence contrôlé randomisé (ECR) mis en œuvre dans huit hôpitaux et centres de santé du centre de l'Ouganda inclura 1192 femmes éligibles ayant subi un avortement incomplet de taille utérine > 12 semaines à 18 semaines. Suite au consentement éclairé, chaque participant sera assigné au hasard pour subir une évaluation clinique et un traitement par une sage-femme (groupe d'intervention) ou un médecin (groupe témoin) ; recevoir 400 mcg de misoprostol administré par voie sublinguale toutes les 3 heures jusqu'à 5 doses dans les 24 heures à l'établissement de santé jusqu'à ce qu'un avortement complet soit confirmé. Les femmes qui n'obtiennent pas un avortement complet dans les 24 heures subiront une méthode chirurgicale d'évacuation utérine. Des informations avant la sortie sur les signes de danger, le conseil et la fourniture de contraceptifs seront effectués avec un suivi 14 jours plus tard pour évaluer les résultats secondaires et l'acceptabilité. Les analyses se feront en intention de traiter (ITT). Les caractéristiques de base et les résultats seront présentés à l'aide de statistiques descriptives. Les différences entre les groupes seront analysées en utilisant la différence de risque (IC à 95 %) et l'équivalence établie si elle se situe entre la plage prédéfinie de -5 % à +5 %. Le test du chi carré sera utilisé pour comparer les résultats et le test t utilisé pour comparer les valeurs moyennes. Les valeurs P égales ou inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1191

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Entebbe, Ouganda
        • Entebbe Hospital
      • Gombe, Ouganda
        • Gombe Hospital
      • Kampala, Ouganda
        • Kawempe Hospital
      • Kayunga, Ouganda, 256
        • Kayunga Hospital
      • Lugazi, Ouganda, 256
        • Kawolo Hospital
      • Luwero, Ouganda
        • Luwero HC IV
      • Masaka, Ouganda
        • Masaka Hospital
      • Mityana, Ouganda
        • Mityana Hospital
      • Mpigi, Ouganda
        • Mpigi HC IV
      • Mubende, Ouganda, 256
        • Kiganda HC IV
      • Mukono, Ouganda
        • Mukono HC IV
      • Nakaseke, Ouganda
        • Nakaseke Hospital
      • Wakiso, Ouganda, 256
        • Kasangati HC IV
      • Wakiso, Ouganda, 256
        • Wakiso HC IV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Saignement vaginal
  • Avec ou sans contractions avec une taille utérine > 12 semaines à < 18 semaines
  • Antécédents d'expulsion partielle
  • Ouvrez l'orifice cervical.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au misoprostol,
  • État hémodynamique instable (pression artérielle systolique < 90 mmHg) et état de choc
  • Signes d'infection pelvienne et/ou de septicémie
  • Césarienne antérieure/cicatrice utérine
  • Grossesse extra-utérine suspectée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement misoprostol par sage-femme
Administration du misoprostol par la sage-femme et évaluation du résultat principal.
Autre: Traitement misoprostol par sage-femme
Prise en charge médicale de l'avortement incomplet
Comparateur actif: Traitement au misoprostol par un médecin
Administration du misoprostol par le médecin et évaluation du résultat principal.
Autre: Traitement au misoprostol par un médecin
Prise en charge médicale de l'avortement incomplet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avortement complet
Délai: 24 heures après le début du traitement
Nombre de participants qui auront expulsé tous les produits de conception, comme en témoigne la cessation des crampes abdominales, des saignements vaginaux et de l'orifice cervical fermé.
24 heures après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignements vaginaux excessifs
Délai: 24 heures après le début du traitement
Participant déclarant utiliser plus de 3 serviettes en une heure.
24 heures après le début du traitement
Douleur abdominale
Délai: 24 heures après le début du traitement
La douleur sera définie comme une gêne ressentie dans le bas-ventre à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec un score minimum de zéro représentant l'absence de douleur et un score maximum de 10 représentant la plus grande douleur. Un score plus élevé représente un moins bon résultat.
24 heures après le début du traitement
Visites non planifiées
Délai: 14 à 28 jours après le traitement
Participant se présentant sur le site de l'étude lorsqu'il n'est pas attendu
14 à 28 jours après le traitement
Acceptabilité par les femmes du prestataire de soins post-avortement
Délai: 14 à 28 jours après le traitement
L'acceptabilité sera le rapport positif de l'expérience de traitement, la recommandation de la méthode à un ami ou la réutilisation de la même méthode.
14 à 28 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makerere University

Collaborateurs

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristina G Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
  • Chercheur principal: Josaphat Byamugisha, PhD, Makerere University
  • Chercheur principal: Susan Atuhairwe, MD, Makerere University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2018

Première publication (Réel)

9 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC REF 2017-016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées seront disponibles sur demande pour des revues systématiques. Les données particulières partagées dépendront de la demande.

Délai de partage IPD

Décembre 2025 à décembre 2030

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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