Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение неполного аборта в середине триместра мизопростолом акушерками и врачами в Уганде.

9 марта 2022 г. обновлено: Makerere University

Безопасность, эффективность и приемлемость мизопростола при применении акушерками в сравнении с врачами для ведения неполного аборта в середине триместра в Уганде: рандомизированное контролируемое исследование эквивалентности.

По оценкам, 47 000 женщин ежегодно умирают из-за последствий небезопасных абортов во всем мире. Большинство смертей, связанных с беременностью, происходит в странах с низким доходом, где искусственные аборты ограничены, неудовлетворенная потребность в противозачаточных средствах высока, а статус женщин низкий. В Уганде высокий общий коэффициент фертильности — 5,4 ребенка на женщину, низкий уровень использования противозачаточных средств — 39%, и более половины этих беременностей являются незапланированными. Искусственный аборт является спорным и ограниченным в Уганде и по закону разрешен только для спасения жизни женщины. В результате женщины часто прибегают к небезопасным абортам, которые либо делает человек, не обладающий необходимыми навыками, либо в условиях, не соответствующих минимальным медицинским стандартам. Из примерно 314 304 женщин, ежегодно делающих небезопасные аборты в Уганде, около 41% получают лечение от осложнений. Это соответствует годовому показателю 12 на 1000 женщин в возрасте 15–49 лет, госпитализированных по поводу осложнений, вызванных искусственным абортом, что считается высоким показателем по сравнению с другими странами. В Уганде, за исключением крупных больниц и частных учреждений, доступ к безопасному уходу после аборта и хирургическим учреждениям ограничен. Исследования показали, что обученные акушерки могут оказывать безопасную, эффективную и приемлемую помощь после аборта, используя мизопростол в первом триместре. В настоящее время в Уганде лечение неполного аборта во втором триместре разрешено только врачам. Это исследование предоставит данные о том, можно ли распространить лечение неполного аборта с использованием мизопростола медицинскими работниками среднего звена на ранний период второго триместра. Исследователи предполагают, что лечение мизопростолом при неполном аборте во втором триместре, проводимое акушерками, эквивалентно лечению врачей, не требующему дальнейшего хирургического вмешательства. Женщины с неполным абортом будут случайным образом распределены для прохождения клинической оценки и лечения мизопростолом либо врачом, либо акушеркой с безопасностью и эффективностью в качестве основных результатов РКИ, проведенного в больницах и крупных медицинских центрах в Центральной Уганде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование эквивалентности (РКИ), проведенное в восьми больницах и медицинских центрах в Центральной Уганде, будет включать 1192 подходящих женщин с неполным абортом при размере матки от >12 недель до 18 недель. После информированного согласия каждый участник будет случайным образом назначен для прохождения клинической оценки и лечения либо акушеркой (группа вмешательства), либо врачом (группа контроля); получить 400 мкг мизопростола сублингвально каждые 3 часа до 5 доз в течение 24 часов в медицинском учреждении, пока не будет подтвержден полный аборт. Женщинам, которым не удалось добиться полного аборта в течение 24 часов, проводят хирургический метод опорожнения матки. Перед выпиской будет предоставлена ​​информация об опасных признаках, консультировании и предоставлении противозачаточных средств с последующим наблюдением через 14 дней для оценки вторичных результатов и приемлемости. Анализы будут проводиться по назначению лечения (ITT). Исходные характеристики и результаты будут представлены с использованием описательной статистики. Различия между группами будут проанализированы с использованием разницы рисков (95% ДИ) и эквивалентности, установленной, если она находится в заранее определенном диапазоне от -5% до +5%. Критерий хи-квадрат будет использоваться для сравнения результатов, а критерий Стьюдента — для сравнения средних значений. P-значения, равные или ниже 0,05, будут считаться статистически значимыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1191

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Entebbe, Уганда
        • Entebbe Hospital
      • Gombe, Уганда
        • Gombe Hospital
      • Kampala, Уганда
        • Kawempe Hospital
      • Kayunga, Уганда, 256
        • Kayunga Hospital
      • Lugazi, Уганда, 256
        • Kawolo Hospital
      • Luwero, Уганда
        • Luwero HC IV
      • Masaka, Уганда
        • Masaka Hospital
      • Mityana, Уганда
        • Mityana Hospital
      • Mpigi, Уганда
        • Mpigi HC IV
      • Mubende, Уганда, 256
        • Kiganda HC IV
      • Mukono, Уганда
        • Mukono HC IV
      • Nakaseke, Уганда
        • Nakaseke Hospital
      • Wakiso, Уганда, 256
        • Kasangati HC IV
      • Wakiso, Уганда, 256
        • Wakiso HC IV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Вагинальное кровотечение
  • Со схватками или без них при размере матки от > 12 недель до < 18 недель
  • История частичного изгнания
  • Открытый зев шейки матки.

Критерий исключения:

  • известная аллергия на мизопростол,
  • Нестабильный гемодинамический статус (систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.) и шок
  • Признаки тазовой инфекции и/или сепсиса
  • Предшествующее кесарево сечение/рубец на матке
  • Подозрение на внематочную беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение мизопростолом у акушерки
Введение мизопростола акушеркой и оценка первичного исхода.
Другой: Лечение мизопростолом у акушерки
Медикаментозное лечение неполного аборта
Активный компаратор: Лечение мизопростолом у доктора
Введение мизопростола врачом и оценка первичного результата.
Другой: Лечение мизопростолом у доктора
Медикаментозное лечение неполного аборта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный аборт
Временное ограничение: 24 часа от начала лечения
Количество участников, у которых будут изгнаны все продукты зачатия, о чем свидетельствует прекращение спазмов в животе, вагинальное кровотечение и закрытый зев шейки матки.
24 часа от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чрезмерное вагинальное кровотечение
Временное ограничение: 24 часа от начала лечения
Участник сообщил об использовании более 3 прокладок в час.
24 часа от начала лечения
Боль в животе
Временное ограничение: 24 часа от начала лечения
Боль будет определяться как дискомфорт, ощущаемый в нижней части живота, с использованием визуальной аналоговой шкалы с минимальным баллом 0, означающим отсутствие боли, и максимальным баллом 10, представляющим наибольшую боль. Более высокий балл означает худший результат.
24 часа от начала лечения
Незапланированные визиты
Временное ограничение: 14-28 дней после лечения
Участник присутствует на месте исследования, когда его не ожидают
14-28 дней после лечения
Приемлемость женщинами поставщика медицинских услуг после аборта
Временное ограничение: 14-28 дней после лечения
Приемлемым будет положительный отчет об опыте лечения, рекомендация метода другу или повторное использование того же метода.
14-28 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Makerere University

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Kristina G Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
  • Главный следователь: Josaphat Byamugisha, PhD, Makerere University
  • Главный следователь: Susan Atuhairwe, MD, Makerere University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REC REF 2017-016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны по запросу для систематических обзоров. Конкретные общие данные будут зависеть от запроса.

Сроки обмена IPD

С декабря 2025 г. по декабрь 2030 г.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться