Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol Léčba neúplného potratu v polovině trimestru porodními asistentkami a lékaři v Ugandě.

9. března 2022 aktualizováno: Makerere University

Bezpečnost, účinnost a přijatelnost misoprostolu při podávání porodními asistentkami versus lékaři pro zvládání neúplného potratu v polovině trimestru v Ugandě: Randomizovaná kontrolovaná ekvivalenční studie.

Odhaduje se, že 47 000 žen ročně zemře na následky nebezpečného potratu na celém světě. K většině úmrtí souvisejících s těhotenstvím dochází v zemích s nízkými příjmy, kde je umělý potrat omezen, neuspokojená potřeba antikoncepce je vysoká a postavení žen je nízké. Uganda má vysokou celkovou plodnost 5,4 dítěte na ženu, nízkou míru prevalence antikoncepce 39 % a více než polovina těchto těhotenství je nechtěných. Umělý potrat je v Ugandě kontroverzní a omezený a legálně povolený pouze k záchraně života ženy. V důsledku toho se ženy často uchylují k nebezpečnému potratu – který buď provádí osoba bez potřebných dovedností, nebo v prostředí, které neodpovídá minimálním lékařským standardům. Z odhadovaných 314 304 žen, které každý rok v Ugandě podstoupí nebezpečné potraty, se asi 41 % léčí kvůli komplikacím. To odpovídá roční míře 12 na 1 000 žen ve věku 15–49 let hospitalizovaných pro komplikace vyvolané umělým přerušením těhotenství, což je v mezinárodním srovnání považováno za vysoké. V Ugandě, mimo větší nemocnice a soukromá zařízení, je přístup k bezpečné popotratové péči a chirurgickým zařízením vzácný. Studie ukázaly, že vyškolené porodní asistentky mohou poskytovat bezpečnou, účinnou a přijatelnou péči po potratu pomocí misoprostolu v prvním trimestru. V současné době je v Ugandě léčba neúplného potratu ve druhém trimestru omezena na lékaře. Tato studie poskytne důkaz o tom, zda léčba neúplného potratu pomocí misoprostolu středními poskytovateli může být rozšířena na časné období druhého trimestru. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba misoprostolem pro neúplný potrat ve druhém trimestru poskytovaná porodními asistentkami je ekvivalentní léčbě lékařů, kteří nevyžadují další chirurgický zákrok. Ženy s neúplným potratem budou náhodně přiděleny k tomu, aby podstoupily klinické vyšetření a léčbu misoprostolem buď lékařem nebo porodní asistentkou, přičemž bezpečnost a účinnost jsou hlavními výsledky v RCT prováděném v nemocnicích a velkoobjemových zdravotnických střediscích ve střední Ugandě.

Přehled studie

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná ekvivalenční studie (RCT) realizovaná v osmi nemocnicích a zdravotních střediscích ve střední Ugandě bude zahrnovat 1192 vhodných žen s neúplným potratem o velikosti dělohy > 12 týdnů až 18 týdnů. Po informovaném souhlasu bude každému účastníkovi náhodně přiděleno klinické hodnocení a léčba buď porodní asistentkou (intervenční rameno) nebo lékařem (kontrolní rameno); dostávat 400 mcg misoprostolu podávaného sublingválně 3 hodiny až 5 dávek během 24 hodin ve zdravotnickém zařízení až do potvrzení úplného potratu. Ženy, které nedosáhnou úplného potratu do 24 hodin, podstoupí chirurgickou metodu evakuace dělohy. Před propuštěním budou poskytnuty informace o nebezpečných příznacích, antikoncepční poradenství a poskytování s následnou kontrolou o 14 dní později, aby se vyhodnotily sekundární výsledky a přijatelnost. Analýzy budou prováděny metodou Intention-to-Treat (ITT). Základní charakteristiky a výsledky budou prezentovány pomocí deskriptivní statistiky. Rozdíly mezi skupinami budou analyzovány pomocí rozdílu rizika (95% CI) a ekvivalence stanovená, pokud leží mezi předem definovaným rozsahem -5 % až +5 %. Chí-kvadrát test bude použit pro srovnání výsledku a t test použitý pro srovnání středních hodnot. P-hodnoty rovné nebo nižší než 0,05 budou považovány za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1191

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Entebbe, Uganda
        • Entebbe Hospital
      • Gombe, Uganda
        • Gombe Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawempe Hospital
      • Kayunga, Uganda, 256
        • Kayunga Hospital
      • Lugazi, Uganda, 256
        • Kawolo Hospital
      • Luwero, Uganda
        • Luwero HC IV
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Hospital
      • Mityana, Uganda
        • Mityana Hospital
      • Mpigi, Uganda
        • Mpigi HC IV
      • Mubende, Uganda, 256
        • Kiganda HC IV
      • Mukono, Uganda
        • Mukono HC IV
      • Nakaseke, Uganda
        • Nakaseke Hospital
      • Wakiso, Uganda, 256
        • Kasangati HC IV
      • Wakiso, Uganda, 256
        • Wakiso HC IV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vaginální krvácení
  • S kontrakcemi nebo bez nich s velikostí dělohy > 12 týdnů až < 18 týdnů
  • Historie částečného vyhoštění
  • Otevřený cervikální os.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na misoprostol,
  • Nestabilní hemodynamický stav (systolický krevní tlak < 90 mmHg) a šok
  • Známky pánevní infekce a/nebo sepse
  • Předchozí porod císařským řezem/jizva na děloze
  • Podezření na mimoděložní těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba misoprostolem od porodní asistentky
Podání misoprostolu porodní asistentkou a posouzení primárního výsledku.
Lékařský management neúplného potratu
Aktivní komparátor: Léčba misoprostolem lékařem
Podání misoprostolu lékařem a posouzení primárního výsledku.
Lékařský management neúplného potratu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní potrat
Časové okno: 24 hodin od zahájení léčby
Počet účastníků, kteří budou mít vypuzeny všechny produkty početí, o čemž svědčí ustání křečí v břiše, vaginálního krvácení a zavřené cervikální os.
24 hodin od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadměrné vaginální krvácení
Časové okno: 24 hodin od zahájení léčby
Účastník hlásí použití více než 3 podložek za hodinu.
24 hodin od zahájení léčby
Bolest břicha
Časové okno: 24 hodin od zahájení léčby
Bolest bude definována jako nepohodlí pociťované v dolní části břicha za použití vizuální analogové stupnice s minimálním skóre nula představující žádnou bolest a maximálním skóre 10 představujícím většinu bolesti. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 hodin od zahájení léčby
Neplánované návštěvy
Časové okno: 14-28 dní po ošetření
Účastník prezentuje na místě studie, když se to neočekává
14-28 dní po ošetření
Přijatelnost žen poskytovatele péče po potratu
Časové okno: 14-28 dní po ošetření
Přijatelnost bude pozitivní hlášení o zkušenostech s léčbou, doporučení metody příteli nebo opětovné použití stejné metody.
14-28 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina G Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Josaphat Byamugisha, PhD, Makerere University
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Atuhairwe, MD, Makerere University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje budou k dispozici na vyžádání pro systematické kontroly. Konkrétní sdílená data budou záviset na požadavku.

Časový rámec sdílení IPD

Prosince 2025 do prosince 2030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neúplný potrat

Klinické studie na Léčba misoprostolem od porodní asistentky

3
Předplatit