- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03622073
Misoprostol Léčba neúplného potratu v polovině trimestru porodními asistentkami a lékaři v Ugandě.
9. března 2022 aktualizováno: Makerere University
Bezpečnost, účinnost a přijatelnost misoprostolu při podávání porodními asistentkami versus lékaři pro zvládání neúplného potratu v polovině trimestru v Ugandě: Randomizovaná kontrolovaná ekvivalenční studie.
Odhaduje se, že 47 000 žen ročně zemře na následky nebezpečného potratu na celém světě.
K většině úmrtí souvisejících s těhotenstvím dochází v zemích s nízkými příjmy, kde je umělý potrat omezen, neuspokojená potřeba antikoncepce je vysoká a postavení žen je nízké.
Uganda má vysokou celkovou plodnost 5,4 dítěte na ženu, nízkou míru prevalence antikoncepce 39 % a více než polovina těchto těhotenství je nechtěných.
Umělý potrat je v Ugandě kontroverzní a omezený a legálně povolený pouze k záchraně života ženy.
V důsledku toho se ženy často uchylují k nebezpečnému potratu – který buď provádí osoba bez potřebných dovedností, nebo v prostředí, které neodpovídá minimálním lékařským standardům.
Z odhadovaných 314 304 žen, které každý rok v Ugandě podstoupí nebezpečné potraty, se asi 41 % léčí kvůli komplikacím.
To odpovídá roční míře 12 na 1 000 žen ve věku 15–49 let hospitalizovaných pro komplikace vyvolané umělým přerušením těhotenství, což je v mezinárodním srovnání považováno za vysoké.
V Ugandě, mimo větší nemocnice a soukromá zařízení, je přístup k bezpečné popotratové péči a chirurgickým zařízením vzácný.
Studie ukázaly, že vyškolené porodní asistentky mohou poskytovat bezpečnou, účinnou a přijatelnou péči po potratu pomocí misoprostolu v prvním trimestru.
V současné době je v Ugandě léčba neúplného potratu ve druhém trimestru omezena na lékaře.
Tato studie poskytne důkaz o tom, zda léčba neúplného potratu pomocí misoprostolu středními poskytovateli může být rozšířena na časné období druhého trimestru.
Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba misoprostolem pro neúplný potrat ve druhém trimestru poskytovaná porodními asistentkami je ekvivalentní léčbě lékařů, kteří nevyžadují další chirurgický zákrok.
Ženy s neúplným potratem budou náhodně přiděleny k tomu, aby podstoupily klinické vyšetření a léčbu misoprostolem buď lékařem nebo porodní asistentkou, přičemž bezpečnost a účinnost jsou hlavními výsledky v RCT prováděném v nemocnicích a velkoobjemových zdravotnických střediscích ve střední Ugandě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná ekvivalenční studie (RCT) realizovaná v osmi nemocnicích a zdravotních střediscích ve střední Ugandě bude zahrnovat 1192 vhodných žen s neúplným potratem o velikosti dělohy > 12 týdnů až 18 týdnů.
Po informovaném souhlasu bude každému účastníkovi náhodně přiděleno klinické hodnocení a léčba buď porodní asistentkou (intervenční rameno) nebo lékařem (kontrolní rameno); dostávat 400 mcg misoprostolu podávaného sublingválně 3 hodiny až 5 dávek během 24 hodin ve zdravotnickém zařízení až do potvrzení úplného potratu.
Ženy, které nedosáhnou úplného potratu do 24 hodin, podstoupí chirurgickou metodu evakuace dělohy.
Před propuštěním budou poskytnuty informace o nebezpečných příznacích, antikoncepční poradenství a poskytování s následnou kontrolou o 14 dní později, aby se vyhodnotily sekundární výsledky a přijatelnost.
Analýzy budou prováděny metodou Intention-to-Treat (ITT).
Základní charakteristiky a výsledky budou prezentovány pomocí deskriptivní statistiky.
Rozdíly mezi skupinami budou analyzovány pomocí rozdílu rizika (95% CI) a ekvivalence stanovená, pokud leží mezi předem definovaným rozsahem -5 % až +5 %.
Chí-kvadrát test bude použit pro srovnání výsledku a t test použitý pro srovnání středních hodnot.
P-hodnoty rovné nebo nižší než 0,05 budou považovány za statisticky významné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1191
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Entebbe, Uganda
- Entebbe Hospital
-
Gombe, Uganda
- Gombe Hospital
-
Kampala, Uganda
- Kawempe Hospital
-
Kayunga, Uganda, 256
- Kayunga Hospital
-
Lugazi, Uganda, 256
- Kawolo Hospital
-
Luwero, Uganda
- Luwero HC IV
-
Masaka, Uganda
- Masaka Hospital
-
Mityana, Uganda
- Mityana Hospital
-
Mpigi, Uganda
- Mpigi HC IV
-
Mubende, Uganda, 256
- Kiganda HC IV
-
Mukono, Uganda
- Mukono HC IV
-
Nakaseke, Uganda
- Nakaseke Hospital
-
Wakiso, Uganda, 256
- Kasangati HC IV
-
Wakiso, Uganda, 256
- Wakiso HC IV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vaginální krvácení
- S kontrakcemi nebo bez nich s velikostí dělohy > 12 týdnů až < 18 týdnů
- Historie částečného vyhoštění
- Otevřený cervikální os.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na misoprostol,
- Nestabilní hemodynamický stav (systolický krevní tlak < 90 mmHg) a šok
- Známky pánevní infekce a/nebo sepse
- Předchozí porod císařským řezem/jizva na děloze
- Podezření na mimoděložní těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba misoprostolem od porodní asistentky
Podání misoprostolu porodní asistentkou a posouzení primárního výsledku.
|
Lékařský management neúplného potratu
|
Aktivní komparátor: Léčba misoprostolem lékařem
Podání misoprostolu lékařem a posouzení primárního výsledku.
|
Lékařský management neúplného potratu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompletní potrat
Časové okno: 24 hodin od zahájení léčby
|
Počet účastníků, kteří budou mít vypuzeny všechny produkty početí, o čemž svědčí ustání křečí v břiše, vaginálního krvácení a zavřené cervikální os.
|
24 hodin od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nadměrné vaginální krvácení
Časové okno: 24 hodin od zahájení léčby
|
Účastník hlásí použití více než 3 podložek za hodinu.
|
24 hodin od zahájení léčby
|
Bolest břicha
Časové okno: 24 hodin od zahájení léčby
|
Bolest bude definována jako nepohodlí pociťované v dolní části břicha za použití vizuální analogové stupnice s minimálním skóre nula představující žádnou bolest a maximálním skóre 10 představujícím většinu bolesti.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
24 hodin od zahájení léčby
|
Neplánované návštěvy
Časové okno: 14-28 dní po ošetření
|
Účastník prezentuje na místě studie, když se to neočekává
|
14-28 dní po ošetření
|
Přijatelnost žen poskytovatele péče po potratu
Časové okno: 14-28 dní po ošetření
|
Přijatelnost bude pozitivní hlášení o zkušenostech s léčbou, doporučení metody příteli nebo opětovné použití stejné metody.
|
14-28 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina G Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
- Vrchní vyšetřovatel: Josaphat Byamugisha, PhD, Makerere University
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Atuhairwe, MD, Makerere University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sedgh G, Bearak J, Singh S, Bankole A, Popinchalk A, Ganatra B, Rossier C, Gerdts C, Tuncalp O, Johnson BR Jr, Johnston HB, Alkema L. Abortion incidence between 1990 and 2014: global, regional, and subregional levels and trends. Lancet. 2016 Jul 16;388(10041):258-67. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30380-4. Epub 2016 May 11.
- Faundes A. Strategies for the prevention of unsafe abortion. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Oct;119 Suppl 1:S68-71. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.03.021. Epub 2012 Aug 9.
- Uganda Bureau of Statistcs (UBOS) and ICF. 2017. Uganda Demographic and Health Survey 2016: Key Indicators Report. Kampala, Uganda: UBOS, and Rockville, Maryland, USA: UBOS and ICF.
- Hussain R. Unintended pregnancy and abortion in Uganda. Issues Brief (Alan Guttmacher Inst). 2013 Jan;(2):1-8.
- Prada E, Atuyambe LM, Blades NM, Bukenya JN, Orach CG, Bankole A. Incidence of Induced Abortion in Uganda, 2013: New Estimates Since 2003. PLoS One. 2016 Nov 1;11(11):e0165812. doi: 10.1371/journal.pone.0165812. eCollection 2016.
- Mark AG, Edelman A, Borgatta L. Second-trimester postabortion care for ruptured membranes, fetal demise, and incomplete abortion. Int J Gynaecol Obstet. 2015 May;129(2):98-103. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.11.011. Epub 2015 Jan 19.
- Klingberg-Allvin M, Cleeve A, Atuhairwe S, Tumwesigye NM, Faxelid E, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K. Comparison of treatment of incomplete abortion with misoprostol by physicians and midwives at district level in Uganda: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2392-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61935-8. Epub 2015 Mar 27.
- Cleeve A, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K, Mbona Tumwesigye N, Atuhairwe S, Faxelid E, Klingberg-Allvin M. Women's Acceptability of Misoprostol Treatment for Incomplete Abortion by Midwives and Physicians - Secondary Outcome Analysis from a Randomized Controlled Equivalence Trial at District Level in Uganda. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0149172. doi: 10.1371/journal.pone.0149172. eCollection 2016.
- Moran M, Ortega J, Hodoglugil NN. Osur et al.'s Implementation of misoprostol for postabortion care in Kenya and Uganda: a qualitative evaluation. Glob Health Action. 2012 Jul 18;6:21786. doi: 10.3402/gha.v6i0.21786. No abstract available.
- Pongsatha S, Tongsong T. Randomized controlled trial comparing efficacy between a vaginal misoprostol loading and non-loading dose regimen for second-trimester pregnancy termination. J Obstet Gynaecol Res. 2014 Jan;40(1):155-60. doi: 10.1111/jog.12147. Epub 2013 Sep 5.
- Dawson AJ, Buchan J, Duffield C, Homer CS, Wijewardena K. Task shifting and sharing in maternal and reproductive health in low-income countries: a narrative synthesis of current evidence. Health Policy Plan. 2014 May;29(3):396-408. doi: 10.1093/heapol/czt026. Epub 2013 May 8.
- Nabudere H, Asiimwe D, Mijumbi R. Task shifting in maternal and child health care: an evidence brief for Uganda. Int J Technol Assess Health Care. 2011 Apr;27(2):173-9. doi: 10.1017/S0266462311000055. Epub 2011 Mar 30.
- Atuhairwe S, Hanson C, Atuyambe L, Byamugisha J, Tumwesigye NM, Ssenyonga R, Gemzell-Danielsson K. Evaluating women's acceptability of treatment of incomplete second trimester abortion using misoprostol provided by midwives compared with physicians: a mixed methods study. BMC Womens Health. 2022 Nov 5;22(1):434. doi: 10.1186/s12905-022-02027-y.
- Atuhairwe S, Byamugisha J, Kakaire O, Hanson C, Cleeve A, Klingberg-Allvin M, Tumwesigye NM, Gemzell-Danielsson K. Comparison of the effectiveness and safety of treatment of incomplete second trimester abortion with misoprostol provided by midwives and physicians: a randomised, controlled, equivalence trial in Uganda. Lancet Glob Health. 2022 Oct;10(10):e1505-e1513. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00312-6. Epub 2022 Aug 26.
- Atuhairwe S, Byamugisha J, Klingberg-Allvin M, Cleeve A, Hanson C, Tumwesigye NM, Kakaire O, Danielsson KG. Evaluating the safety, effectiveness and acceptability of treatment of incomplete second-trimester abortion using misoprostol provided by midwives compared with physicians: study protocol for a randomized controlled equivalence trial. Trials. 2019 Jun 21;20(1):376. doi: 10.1186/s13063-019-3490-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC REF 2017-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikované údaje budou k dispozici na vyžádání pro systematické kontroly.
Konkrétní sdílená data budou záviset na požadavku.
Časový rámec sdílení IPD
Prosince 2025 do prosince 2030
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neúplný potrat
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael
Klinické studie na Léčba misoprostolem od porodní asistentky
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý