- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03622073
Tratamiento con misoprostol del aborto incompleto de mitad de trimestre por parteras y médicos en Uganda.
9 de marzo de 2022 actualizado por: Makerere University
Seguridad, eficacia y aceptabilidad del misoprostol cuando lo administran parteras versus médicos para el manejo del aborto incompleto en la mitad del trimestre en Uganda: un ensayo aleatorio controlado de equivalencia.
Se estima que 47.000 mujeres mueren cada año debido a las consecuencias del aborto inseguro en todo el mundo.
La mayoría de las muertes relacionadas con el embarazo ocurren en países de bajos ingresos donde el aborto inducido está restringido, la necesidad insatisfecha de anticoncepción es alta y el estatus de la mujer es bajo.
Uganda tiene una alta tasa de fecundidad total de 5,4 hijos por mujer, una baja tasa de uso de anticonceptivos del 39 % y más de la mitad de estos embarazos no son deseados.
El aborto inducido es controvertido y restringido en Uganda y legalmente permitido solo para salvar la vida de una mujer.
Como resultado, las mujeres a menudo recurren al aborto inseguro, que lo realiza una persona que carece de las habilidades necesarias o en un entorno que no se ajusta a los estándares médicos mínimos.
De las 314.304 mujeres estimadas que se someten a abortos inseguros cada año en Uganda, aproximadamente el 41% recibe tratamiento por complicaciones.
Esto equivale a una tasa anual de 12 por cada 1000 mujeres de 15 a 49 años hospitalizadas por complicaciones de aborto inducido, que se considera alta en comparación internacional.
En Uganda, fuera de los hospitales más grandes y los entornos privados, el acceso a instalaciones quirúrgicas y atención posaborto seguras es escaso.
Los estudios han demostrado que las parteras capacitadas pueden brindar atención posaborto segura, eficaz y aceptable utilizando misoprostol en el primer trimestre.
Actualmente en Uganda, el tratamiento del aborto incompleto del segundo trimestre está restringido a los médicos.
Este estudio brindará evidencia sobre si el tratamiento para el aborto incompleto con misoprostol por parte de proveedores de nivel medio puede extenderse hasta principios del segundo trimestre.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con misoprostol para el aborto incompleto en el segundo trimestre proporcionado por parteras es equivalente al de los médicos que no requieren más intervención quirúrgica.
Las mujeres con aborto incompleto serán asignadas al azar para someterse a una evaluación clínica y tratamiento con misoprostol, ya sea por un médico o una partera, con la seguridad y la eficacia como resultados principales en el ECA realizado en hospitales y centros de salud de gran volumen en Uganda central.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorio controlado de equivalencia (ECA) implementado en ocho hospitales y centros de salud en el centro de Uganda incluirá a 1192 mujeres elegibles con aborto incompleto de tamaño uterino >12 semanas hasta 18 semanas.
Luego del consentimiento informado, cada participante será asignado al azar para someterse a una evaluación clínica y tratamiento por parte de una partera (grupo de intervención) o un médico (grupo de control); recibir 400 mcg de misoprostol administrados por vía sublingual cada 3 horas hasta 5 dosis dentro de las 24 horas en el establecimiento de salud hasta que se confirme un aborto completo.
Las mujeres que no logren un aborto completo dentro de las 24 horas se someterán a un método quirúrgico de evacuación uterina.
La información previa al alta sobre los signos de peligro, el asesoramiento y la provisión de anticonceptivos se realizará con un seguimiento 14 días después para evaluar los resultados secundarios y la aceptabilidad.
Los análisis serán por intención de tratar (ITT).
Las características de fondo y los resultados se presentarán utilizando estadísticas descriptivas.
Las diferencias entre grupos se analizarán mediante la diferencia de riesgos (IC del 95 %) y se establecerá la equivalencia si se encuentra entre el rango predefinido de -5 % a +5 %.
Se usará la prueba de chi-cuadrado para comparar los resultados y la prueba t para comparar los valores medios.
Los valores de p iguales o inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1191
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Entebbe, Uganda
- Entebbe Hospital
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Gombe, Uganda
- Gombe Hospital
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Kampala, Uganda
- Kawempe Hospital
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Kayunga, Uganda, 256
- Kayunga Hospital
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Lugazi, Uganda, 256
- Kawolo Hospital
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Luwero, Uganda
- Luwero HC IV
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Masaka, Uganda
- Masaka Hospital
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Mityana, Uganda
- Mityana Hospital
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Mpigi, Uganda
- Mpigi HC IV
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Mubende, Uganda, 256
- Kiganda HC IV
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Mukono, Uganda
- Mukono HC IV
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Nakaseke, Uganda
- Nakaseke Hospital
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Wakiso, Uganda, 256
- Kasangati HC IV
-
Wakiso, Uganda, 256
- Wakiso HC IV
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sangrado vaginal
- Con o sin contracciones con un tamaño uterino > 12 semanas a < 18 semanas
- Historia de expulsión parcial
- Orificio cervical abierto.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al misoprostol,
- Estado hemodinámico inestable (presión arterial sistólica < 90 mmHg) y shock
- Signos de infección pélvica y/o sepsis
- Parto por cesárea anterior/cicatriz uterina
- Sospecha de embarazo extrauterino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento con misoprostol por partera
Administración de misoprostol por la partera y evaluación del resultado primario.
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Manejo médico del aborto incompleto
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Comparador activo: Misoprostol tratamiento por Doctor
Administración de misoprostol por el médico y evaluación del resultado primario.
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Manejo médico del aborto incompleto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aborto completo
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio del tratamiento
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Número de participantes que habrán expulsado todos los productos de la concepción como lo demuestra el cese de los calambres abdominales, el sangrado vaginal y el orificio cervical cerrado.
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24 horas desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado vaginal excesivo
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio del tratamiento
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Participante que informa el uso de más de 3 toallas higiénicas en una hora.
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24 horas desde el inicio del tratamiento
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio del tratamiento
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El dolor se definirá como la incomodidad experimentada en la parte inferior del abdomen utilizando una escala analógica visual con una puntuación mínima de cero que representa la ausencia de dolor y una puntuación máxima de 10 que representa la mayor parte del dolor.
Una puntuación más alta representa un peor resultado.
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24 horas desde el inicio del tratamiento
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Visitas no programadas
Periodo de tiempo: 14-28 días después del tratamiento
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Participante que se presenta en el sitio de estudio cuando no se esperaba
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14-28 días después del tratamiento
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Aceptabilidad de las mujeres del proveedor de atención postaborto
Periodo de tiempo: 14-28 días después del tratamiento
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La aceptabilidad será el informe positivo de la experiencia del tratamiento, la recomendación del método a un amigo o la reutilización del mismo método.
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14-28 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristina G Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Josaphat Byamugisha, PhD, Makerere University
- Investigador principal: Susan Atuhairwe, MD, Makerere University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sedgh G, Bearak J, Singh S, Bankole A, Popinchalk A, Ganatra B, Rossier C, Gerdts C, Tuncalp O, Johnson BR Jr, Johnston HB, Alkema L. Abortion incidence between 1990 and 2014: global, regional, and subregional levels and trends. Lancet. 2016 Jul 16;388(10041):258-67. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30380-4. Epub 2016 May 11.
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- Atuhairwe S, Byamugisha J, Kakaire O, Hanson C, Cleeve A, Klingberg-Allvin M, Tumwesigye NM, Gemzell-Danielsson K. Comparison of the effectiveness and safety of treatment of incomplete second trimester abortion with misoprostol provided by midwives and physicians: a randomised, controlled, equivalence trial in Uganda. Lancet Glob Health. 2022 Oct;10(10):e1505-e1513. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00312-6. Epub 2022 Aug 26.
- Atuhairwe S, Byamugisha J, Klingberg-Allvin M, Cleeve A, Hanson C, Tumwesigye NM, Kakaire O, Danielsson KG. Evaluating the safety, effectiveness and acceptability of treatment of incomplete second-trimester abortion using misoprostol provided by midwives compared with physicians: study protocol for a randomized controlled equivalence trial. Trials. 2019 Jun 21;20(1):376. doi: 10.1186/s13063-019-3490-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC REF 2017-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados estarán disponibles a pedido para revisiones sistemáticas.
Los datos particulares compartidos dependerán de la solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Diciembre 2025 a Diciembre 2030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .