Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trimeszter közepén végzett hiányos abortusz mizoprosztollal történő kezelése szülésznők és orvosok által Ugandában.

2022. március 9. frissítette: Makerere University

A misoprostol biztonságossága, hatékonysága és elfogadhatósága szülésznők és orvosok által a trimeszter közepén végzett hiányos abortusz kezelésére Ugandában: Randomizált, ellenőrzött egyenértékűségi vizsgálat.

Becslések szerint évente 47 000 nő hal meg a nem biztonságos abortusz következményei miatt világszerte. A terhességgel összefüggő halálesetek többsége alacsony jövedelmű országokban következik be, ahol az abortuszt korlátozzák, magas a kielégítetlen fogamzásgátlási igény, és alacsony a nők státusza. Ugandában magas a teljes termékenységi ráta, 5,4 gyermek/nő, alacsony a fogamzásgátlás előfordulási aránya, 39%, és e terhességek több mint fele nem szándékos. Ugandában az abortusz ellentmondásos és korlátozott, és törvényileg csak egy nő életének megmentésére engedélyezett. Ennek eredményeként a nők gyakran nem biztonságos abortuszhoz folyamodnak – amelyet vagy olyan személy végez, aki nem rendelkezik a szükséges készségekkel, vagy olyan környezetben, amely nem felel meg a minimális egészségügyi előírásoknak. A becslések szerint 314 304 nő, akik évente nem biztonságos abortuszt vetnek át Ugandában, körülbelül 41%-a részesül kezelésben a szövődmények miatt. Ez 1000 15-49 év közötti nőre vetítve éves szinten 12-t jelent az abortusz okozta szövődmények miatt, ami nemzetközi összehasonlításban magasnak számít. Ugandában a nagyobb kórházakon és magánintézményeken kívül alig férnek hozzá biztonságos abortusz utáni ellátáshoz és sebészeti létesítményekhez. Tanulmányok kimutatták, hogy a képzett szülésznők biztonságos, hatékony és elfogadható abortusz utáni ellátást tudnak nyújtani misoprostol használatával az első trimeszterben. Jelenleg Ugandában a második trimeszterben bekövetkezett tökéletlen abortusz kezelése csak az orvosokra vonatkozik. Ez a tanulmány bizonyítékot fog szolgáltatni arra vonatkozóan, hogy a középszintű szolgáltatók által a nem teljes abortusz kezelését mizoprosztollal ki lehet-e terjeszteni a korai második trimeszter időszakára. A kutatók azt feltételezik, hogy a szülésznők által végzett, a második trimeszterben bekövetkezett abortuszra végzett misoprostol-kezelés egyenértékű az olyan orvosok kezelésével, akiknél nincs szükség további sebészeti beavatkozásra. A nem teljes abortuszt átesett nőket véletlenszerűen beosztják klinikai értékelésre és misoprosztollal végzett kezelésre, amelyet az orvos vagy a szülésznő végez biztonságosan és hatékonyan, ami a fő eredménye a közép-ugandai kórházakban és nagyszámú egészségügyi központokban végzett RCT-n.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a randomizált, kontrollált ekvivalencia vizsgálat (RCT), amelyet nyolc közép-ugandai kórházban és egészségügyi központban hajtanak végre, 1192 alkalmas nőt von be, akiknek méhnagysága 12 héttől 18 hétig tartó, nem teljes abortuszban szenved. A tájékozott beleegyezést követően minden résztvevőt véletlenszerűen beosztanak egy klinikai értékelésre és egy szülésznő (beavatkozó kar) vagy orvos (kontroll rész) által végzett kezelésre; 400 mikrogramm misoprosztolt szublingválisan beadva 3 óránként legfeljebb 5 adagban 24 órán belül az egészségügyi intézményben a teljes abortusz megerősítéséig. Azoknál a nőknél, akiknél 24 órán belül nem megy végbe a teljes abortusz, műtéti módszerrel kell méhürítést végezni. Az elbocsátás előtti tájékoztatás a veszélyjelekről, a fogamzásgátlási tanácsadás és ellátás 14 nappal később történik, a másodlagos eredmények és az elfogadhatóság felmérése érdekében. Az elemzéseket a kezelés szándéka (ITT) végzi. A háttérjellemzőket és az eredményeket leíró statisztikák segítségével mutatják be. A csoportok közötti különbségeket a kockázati különbség (95% CI) és az ekvivalencia felhasználásával elemezzük, ha az előre meghatározott -5% és +5% között van. A khi-négyzet tesztet az eredmények összehasonlítására, a t-próbát pedig az átlagértékek összehasonlítására használják. A 0,05 vagy annál kisebb P-értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1191

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Entebbe, Uganda
        • Entebbe Hospital
      • Gombe, Uganda
        • Gombe Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawempe Hospital
      • Kayunga, Uganda, 256
        • Kayunga Hospital
      • Lugazi, Uganda, 256
        • Kawolo Hospital
      • Luwero, Uganda
        • Luwero HC IV
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Hospital
      • Mityana, Uganda
        • Mityana Hospital
      • Mpigi, Uganda
        • Mpigi HC IV
      • Mubende, Uganda, 256
        • Kiganda HC IV
      • Mukono, Uganda
        • Mukono HC IV
      • Nakaseke, Uganda
        • Nakaseke Hospital
      • Wakiso, Uganda, 256
        • Kasangati HC IV
      • Wakiso, Uganda, 256
        • Wakiso HC IV

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hüvelyi vérzés
  • Összehúzódásokkal vagy anélkül, ha a méh mérete > 12 hét és < 18 hét között van
  • A részleges kiutasítás története
  • Nyitott nyaki os.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a misoprostolra,
  • Instabil hemodinamikai állapot (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm) és sokk
  • Kismedencei fertőzés és/vagy szepszis jelei
  • Korábbi császármetszés/méh heg
  • Méhen kívüli terhesség gyanúja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Misoprostol kezelés szülésznő által
A misoprostol szülésznő általi beadása és az elsődleges eredmény értékelése.
A nem teljes abortusz orvosi kezelése
Aktív összehasonlító: Misoprostol kezelés az orvos által
A misoprostol orvos általi beadása és az elsődleges eredmény értékelése.
A nem teljes abortusz orvosi kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes abortusz
Időkeret: 24 órával a kezelés megkezdésétől számítva
Azon résztvevők száma, akik a fogantatás összes termékét kiürítették, amit a hasi görcsök megszűnése, a hüvelyi vérzés és a zárt nyaki műtét bizonyít.
24 órával a kezelés megkezdésétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlzott hüvelyi vérzés
Időkeret: 24 órával a kezelés megkezdésétől számítva
A résztvevő több mint 3 betét használatáról számol be egy órán belül.
24 órával a kezelés megkezdésétől számítva
Hasi fájdalom
Időkeret: 24 órával a kezelés megkezdésétől számítva
A fájdalom meghatározása az alsó hasban tapasztalt kellemetlen érzés egy vizuális analóg skála segítségével, ahol a minimális nulla pontszám a fájdalom hiányát és a 10-es maximális pontszám jelenti a legtöbb fájdalmat. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
24 órával a kezelés megkezdésétől számítva
Nem tervezett látogatások
Időkeret: 14-28 nappal a kezelés után
A résztvevő bemutatkozik a vizsgálat helyszínén, amikor nem várható
14-28 nappal a kezelés után
A nők elfogadása az abortuszt követő gondozási szolgáltatóval szemben
Időkeret: 14-28 nappal a kezelés után
Elfogadható a kezelési tapasztalat pozitív beszámolója, a módszer ajánlása egy barátnak vagy ugyanazon módszer újrafelhasználása.
14-28 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristina G Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
  • Kutatásvezető: Josaphat Byamugisha, PhD, Makerere University
  • Kutatásvezető: Susan Atuhairwe, MD, Makerere University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok kérésre rendelkezésre állnak szisztematikus felülvizsgálathoz. A megosztott konkrét adatok a kéréstől függenek.

IPD megosztási időkeret

2025 decemberétől 2030 decemberéig

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel