- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03622073
A trimeszter közepén végzett hiányos abortusz mizoprosztollal történő kezelése szülésznők és orvosok által Ugandában.
2022. március 9. frissítette: Makerere University
A misoprostol biztonságossága, hatékonysága és elfogadhatósága szülésznők és orvosok által a trimeszter közepén végzett hiányos abortusz kezelésére Ugandában: Randomizált, ellenőrzött egyenértékűségi vizsgálat.
Becslések szerint évente 47 000 nő hal meg a nem biztonságos abortusz következményei miatt világszerte.
A terhességgel összefüggő halálesetek többsége alacsony jövedelmű országokban következik be, ahol az abortuszt korlátozzák, magas a kielégítetlen fogamzásgátlási igény, és alacsony a nők státusza.
Ugandában magas a teljes termékenységi ráta, 5,4 gyermek/nő, alacsony a fogamzásgátlás előfordulási aránya, 39%, és e terhességek több mint fele nem szándékos.
Ugandában az abortusz ellentmondásos és korlátozott, és törvényileg csak egy nő életének megmentésére engedélyezett.
Ennek eredményeként a nők gyakran nem biztonságos abortuszhoz folyamodnak – amelyet vagy olyan személy végez, aki nem rendelkezik a szükséges készségekkel, vagy olyan környezetben, amely nem felel meg a minimális egészségügyi előírásoknak.
A becslések szerint 314 304 nő, akik évente nem biztonságos abortuszt vetnek át Ugandában, körülbelül 41%-a részesül kezelésben a szövődmények miatt.
Ez 1000 15-49 év közötti nőre vetítve éves szinten 12-t jelent az abortusz okozta szövődmények miatt, ami nemzetközi összehasonlításban magasnak számít.
Ugandában a nagyobb kórházakon és magánintézményeken kívül alig férnek hozzá biztonságos abortusz utáni ellátáshoz és sebészeti létesítményekhez.
Tanulmányok kimutatták, hogy a képzett szülésznők biztonságos, hatékony és elfogadható abortusz utáni ellátást tudnak nyújtani misoprostol használatával az első trimeszterben.
Jelenleg Ugandában a második trimeszterben bekövetkezett tökéletlen abortusz kezelése csak az orvosokra vonatkozik.
Ez a tanulmány bizonyítékot fog szolgáltatni arra vonatkozóan, hogy a középszintű szolgáltatók által a nem teljes abortusz kezelését mizoprosztollal ki lehet-e terjeszteni a korai második trimeszter időszakára.
A kutatók azt feltételezik, hogy a szülésznők által végzett, a második trimeszterben bekövetkezett abortuszra végzett misoprostol-kezelés egyenértékű az olyan orvosok kezelésével, akiknél nincs szükség további sebészeti beavatkozásra.
A nem teljes abortuszt átesett nőket véletlenszerűen beosztják klinikai értékelésre és misoprosztollal végzett kezelésre, amelyet az orvos vagy a szülésznő végez biztonságosan és hatékonyan, ami a fő eredménye a közép-ugandai kórházakban és nagyszámú egészségügyi központokban végzett RCT-n.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, kontrollált ekvivalencia vizsgálat (RCT), amelyet nyolc közép-ugandai kórházban és egészségügyi központban hajtanak végre, 1192 alkalmas nőt von be, akiknek méhnagysága 12 héttől 18 hétig tartó, nem teljes abortuszban szenved.
A tájékozott beleegyezést követően minden résztvevőt véletlenszerűen beosztanak egy klinikai értékelésre és egy szülésznő (beavatkozó kar) vagy orvos (kontroll rész) által végzett kezelésre; 400 mikrogramm misoprosztolt szublingválisan beadva 3 óránként legfeljebb 5 adagban 24 órán belül az egészségügyi intézményben a teljes abortusz megerősítéséig.
Azoknál a nőknél, akiknél 24 órán belül nem megy végbe a teljes abortusz, műtéti módszerrel kell méhürítést végezni.
Az elbocsátás előtti tájékoztatás a veszélyjelekről, a fogamzásgátlási tanácsadás és ellátás 14 nappal később történik, a másodlagos eredmények és az elfogadhatóság felmérése érdekében.
Az elemzéseket a kezelés szándéka (ITT) végzi.
A háttérjellemzőket és az eredményeket leíró statisztikák segítségével mutatják be.
A csoportok közötti különbségeket a kockázati különbség (95% CI) és az ekvivalencia felhasználásával elemezzük, ha az előre meghatározott -5% és +5% között van.
A khi-négyzet tesztet az eredmények összehasonlítására, a t-próbát pedig az átlagértékek összehasonlítására használják.
A 0,05 vagy annál kisebb P-értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1191
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Entebbe, Uganda
- Entebbe Hospital
-
Gombe, Uganda
- Gombe Hospital
-
Kampala, Uganda
- Kawempe Hospital
-
Kayunga, Uganda, 256
- Kayunga Hospital
-
Lugazi, Uganda, 256
- Kawolo Hospital
-
Luwero, Uganda
- Luwero HC IV
-
Masaka, Uganda
- Masaka Hospital
-
Mityana, Uganda
- Mityana Hospital
-
Mpigi, Uganda
- Mpigi HC IV
-
Mubende, Uganda, 256
- Kiganda HC IV
-
Mukono, Uganda
- Mukono HC IV
-
Nakaseke, Uganda
- Nakaseke Hospital
-
Wakiso, Uganda, 256
- Kasangati HC IV
-
Wakiso, Uganda, 256
- Wakiso HC IV
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hüvelyi vérzés
- Összehúzódásokkal vagy anélkül, ha a méh mérete > 12 hét és < 18 hét között van
- A részleges kiutasítás története
- Nyitott nyaki os.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a misoprostolra,
- Instabil hemodinamikai állapot (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm) és sokk
- Kismedencei fertőzés és/vagy szepszis jelei
- Korábbi császármetszés/méh heg
- Méhen kívüli terhesség gyanúja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Misoprostol kezelés szülésznő által
A misoprostol szülésznő általi beadása és az elsődleges eredmény értékelése.
|
A nem teljes abortusz orvosi kezelése
|
Aktív összehasonlító: Misoprostol kezelés az orvos által
A misoprostol orvos általi beadása és az elsődleges eredmény értékelése.
|
A nem teljes abortusz orvosi kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes abortusz
Időkeret: 24 órával a kezelés megkezdésétől számítva
|
Azon résztvevők száma, akik a fogantatás összes termékét kiürítették, amit a hasi görcsök megszűnése, a hüvelyi vérzés és a zárt nyaki műtét bizonyít.
|
24 órával a kezelés megkezdésétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Túlzott hüvelyi vérzés
Időkeret: 24 órával a kezelés megkezdésétől számítva
|
A résztvevő több mint 3 betét használatáról számol be egy órán belül.
|
24 órával a kezelés megkezdésétől számítva
|
Hasi fájdalom
Időkeret: 24 órával a kezelés megkezdésétől számítva
|
A fájdalom meghatározása az alsó hasban tapasztalt kellemetlen érzés egy vizuális analóg skála segítségével, ahol a minimális nulla pontszám a fájdalom hiányát és a 10-es maximális pontszám jelenti a legtöbb fájdalmat.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
24 órával a kezelés megkezdésétől számítva
|
Nem tervezett látogatások
Időkeret: 14-28 nappal a kezelés után
|
A résztvevő bemutatkozik a vizsgálat helyszínén, amikor nem várható
|
14-28 nappal a kezelés után
|
A nők elfogadása az abortuszt követő gondozási szolgáltatóval szemben
Időkeret: 14-28 nappal a kezelés után
|
Elfogadható a kezelési tapasztalat pozitív beszámolója, a módszer ajánlása egy barátnak vagy ugyanazon módszer újrafelhasználása.
|
14-28 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristina G Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
- Kutatásvezető: Josaphat Byamugisha, PhD, Makerere University
- Kutatásvezető: Susan Atuhairwe, MD, Makerere University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sedgh G, Bearak J, Singh S, Bankole A, Popinchalk A, Ganatra B, Rossier C, Gerdts C, Tuncalp O, Johnson BR Jr, Johnston HB, Alkema L. Abortion incidence between 1990 and 2014: global, regional, and subregional levels and trends. Lancet. 2016 Jul 16;388(10041):258-67. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30380-4. Epub 2016 May 11.
- Faundes A. Strategies for the prevention of unsafe abortion. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Oct;119 Suppl 1:S68-71. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.03.021. Epub 2012 Aug 9.
- Uganda Bureau of Statistcs (UBOS) and ICF. 2017. Uganda Demographic and Health Survey 2016: Key Indicators Report. Kampala, Uganda: UBOS, and Rockville, Maryland, USA: UBOS and ICF.
- Hussain R. Unintended pregnancy and abortion in Uganda. Issues Brief (Alan Guttmacher Inst). 2013 Jan;(2):1-8.
- Prada E, Atuyambe LM, Blades NM, Bukenya JN, Orach CG, Bankole A. Incidence of Induced Abortion in Uganda, 2013: New Estimates Since 2003. PLoS One. 2016 Nov 1;11(11):e0165812. doi: 10.1371/journal.pone.0165812. eCollection 2016.
- Mark AG, Edelman A, Borgatta L. Second-trimester postabortion care for ruptured membranes, fetal demise, and incomplete abortion. Int J Gynaecol Obstet. 2015 May;129(2):98-103. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.11.011. Epub 2015 Jan 19.
- Klingberg-Allvin M, Cleeve A, Atuhairwe S, Tumwesigye NM, Faxelid E, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K. Comparison of treatment of incomplete abortion with misoprostol by physicians and midwives at district level in Uganda: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2392-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61935-8. Epub 2015 Mar 27.
- Cleeve A, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K, Mbona Tumwesigye N, Atuhairwe S, Faxelid E, Klingberg-Allvin M. Women's Acceptability of Misoprostol Treatment for Incomplete Abortion by Midwives and Physicians - Secondary Outcome Analysis from a Randomized Controlled Equivalence Trial at District Level in Uganda. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0149172. doi: 10.1371/journal.pone.0149172. eCollection 2016.
- Moran M, Ortega J, Hodoglugil NN. Osur et al.'s Implementation of misoprostol for postabortion care in Kenya and Uganda: a qualitative evaluation. Glob Health Action. 2012 Jul 18;6:21786. doi: 10.3402/gha.v6i0.21786. No abstract available.
- Pongsatha S, Tongsong T. Randomized controlled trial comparing efficacy between a vaginal misoprostol loading and non-loading dose regimen for second-trimester pregnancy termination. J Obstet Gynaecol Res. 2014 Jan;40(1):155-60. doi: 10.1111/jog.12147. Epub 2013 Sep 5.
- Dawson AJ, Buchan J, Duffield C, Homer CS, Wijewardena K. Task shifting and sharing in maternal and reproductive health in low-income countries: a narrative synthesis of current evidence. Health Policy Plan. 2014 May;29(3):396-408. doi: 10.1093/heapol/czt026. Epub 2013 May 8.
- Nabudere H, Asiimwe D, Mijumbi R. Task shifting in maternal and child health care: an evidence brief for Uganda. Int J Technol Assess Health Care. 2011 Apr;27(2):173-9. doi: 10.1017/S0266462311000055. Epub 2011 Mar 30.
- Atuhairwe S, Hanson C, Atuyambe L, Byamugisha J, Tumwesigye NM, Ssenyonga R, Gemzell-Danielsson K. Evaluating women's acceptability of treatment of incomplete second trimester abortion using misoprostol provided by midwives compared with physicians: a mixed methods study. BMC Womens Health. 2022 Nov 5;22(1):434. doi: 10.1186/s12905-022-02027-y.
- Atuhairwe S, Byamugisha J, Kakaire O, Hanson C, Cleeve A, Klingberg-Allvin M, Tumwesigye NM, Gemzell-Danielsson K. Comparison of the effectiveness and safety of treatment of incomplete second trimester abortion with misoprostol provided by midwives and physicians: a randomised, controlled, equivalence trial in Uganda. Lancet Glob Health. 2022 Oct;10(10):e1505-e1513. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00312-6. Epub 2022 Aug 26.
- Atuhairwe S, Byamugisha J, Klingberg-Allvin M, Cleeve A, Hanson C, Tumwesigye NM, Kakaire O, Danielsson KG. Evaluating the safety, effectiveness and acceptability of treatment of incomplete second-trimester abortion using misoprostol provided by midwives compared with physicians: study protocol for a randomized controlled equivalence trial. Trials. 2019 Jun 21;20(1):376. doi: 10.1186/s13063-019-3490-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC REF 2017-016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatok kérésre rendelkezésre állnak szisztematikus felülvizsgálathoz.
A megosztott konkrét adatok a kéréstől függenek.
IPD megosztási időkeret
2025 decemberétől 2030 decemberéig
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .