우간다의 조산사와 의사에 의한 임신 중기 불완전 유산의 Misoprostol 치료.
2022년 3월 9일 업데이트: Makerere University
우간다의 불완전한 임신 중기 낙태 관리를 위해 의사와 조산사가 관리할 때 Misoprostol의 안전성, 유효성 및 수용 가능성: 무작위 제어 동등성 시험.
전 세계적으로 안전하지 않은 낙태로 인해 매년 47,000명의 여성이 사망하는 것으로 추산됩니다.
임신 관련 사망의 대부분은 낙태가 제한되고 피임에 대한 미충족 수요가 높으며 여성의 지위가 낮은 저소득 국가에서 발생합니다.
우간다는 여성 1인당 5.4명의 높은 총 출산율과 39%의 낮은 피임 보급률을 가지고 있으며 이러한 임신의 절반 이상이 의도하지 않은 임신입니다.
유도 낙태는 우간다에서 논란이 되고 제한되며 여성의 생명을 구하는 경우에만 법적으로 허용됩니다.
결과적으로 여성들은 종종 안전하지 않은 낙태에 의존합니다. 이는 필요한 기술이 부족한 사람이 수행하거나 최소한의 의료 기준을 따르지 않는 환경에서 수행됩니다.
매년 우간다에서 안전하지 않은 낙태를 받는 약 314,304명의 여성 중 약 41%가 합병증 치료를 받습니다.
이것은 15-49세의 여성 1,000명당 연간 12명이 인공 유산 합병증으로 입원하는 것과 동일하며, 이는 국제 비교에서 높은 것으로 간주됩니다.
우간다에서는 더 큰 병원과 사립 환경을 제외하면 안전한 낙태 후 관리 및 수술 시설에 대한 접근성이 부족합니다.
연구에 따르면 훈련된 조산사가 첫 삼 분기에 미소프로스톨을 사용하여 안전하고 효과적이며 수용 가능한 낙태 후 관리를 제공할 수 있습니다.
현재 우간다에서는 임신 2기 불완전 낙태 치료가 의사에게만 국한되어 있습니다.
이 연구는 중급 의료 제공자가 미소프로스톨을 사용한 불완전 낙태 치료를 임신 2기 초기까지 연장할 수 있는지에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구자들은 조산사가 제공하는 불완전한 임신 중기 낙태에 대한 미소프로스톨 치료가 더 이상 외과적 개입이 필요하지 않은 의사의 치료와 동일하다고 가정합니다.
불완전 유산을 한 여성은 우간다 중부에 있는 병원과 대규모 보건 센터에서 수행된 RCT의 주요 결과로 안전성과 유효성을 바탕으로 의사나 조산사가 미소프로스톨로 임상 평가와 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
중부 우간다의 8개 병원과 보건소에서 시행되는 이 무작위 통제 동등성 시험(RCT)에는 자궁 크기 >12주에서 최대 18주 사이의 불완전 유산을 가진 1192명의 적격 여성이 포함됩니다.
정보에 입각한 동의에 따라 각 참가자는 조산사(개입 부문) 또는 의사(통제 부문)의 임상 평가 및 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 완전한 낙태가 확인될 때까지 의료 시설에서 24시간 이내에 미소프로스톨 400mcg을 3시간마다 최대 5회까지 설하 투여하십시오.
24시간 이내에 완전한 낙태에 도달하지 못한 여성은 자궁 배출 수술을 받게 됩니다.
위험 징후, 피임 상담 및 제공에 대한 사전 퇴원 정보는 2차 결과 및 수용 가능성을 평가하기 위해 14일 후 후속 조치와 함께 수행됩니다.
분석은 ITT(Intention-to-Treat)에 의해 이루어집니다.
배경 특성 및 결과는 기술 통계를 사용하여 제시됩니다.
그룹 간의 차이는 위험 차이(95% CI)와 미리 정의된 -5%에서 +5% 범위 사이에 있는 경우 확립된 동등성을 사용하여 분석됩니다.
카이 제곱 테스트는 결과 비교에 사용되며 평균값을 비교하는 데 사용되는 t 테스트입니다.
0.05 이하의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1191
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Entebbe, 우간다
- Entebbe Hospital
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Gombe, 우간다
- Gombe Hospital
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Kampala, 우간다
- Kawempe Hospital
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Kayunga, 우간다, 256
- Kayunga Hospital
-
Lugazi, 우간다, 256
- Kawolo Hospital
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Luwero, 우간다
- Luwero HC IV
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Masaka, 우간다
- Masaka Hospital
-
Mityana, 우간다
- Mityana Hospital
-
Mpigi, 우간다
- Mpigi HC IV
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Mubende, 우간다, 256
- Kiganda HC IV
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Mukono, 우간다
- Mukono HC IV
-
Nakaseke, 우간다
- Nakaseke Hospital
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Wakiso, 우간다, 256
- Kasangati HC IV
-
Wakiso, 우간다, 256
- Wakiso HC IV
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 질 출혈
- 자궁 크기 > 12주에서 < 18주 사이의 수축이 있거나 없는 경우
- 부분퇴학 이력
- 자궁 경부를 엽니다.
제외 기준:
- 미소프로스톨에 대한 알려진 알레르기,
- 불안정한 혈역학적 상태(수축기 혈압 < 90mmHg) 및 쇼크
- 골반 감염 및/또는 패혈증의 징후
- 이전 제왕절개/자궁 흉터
- 추가 자궁 임신이 의심됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조산사의 미소프로스톨 치료
조산사가 미소프로스톨을 투여하고 주요 결과를 평가합니다.
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불완전 유산의 의료적 관리
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활성 비교기: 의사의 미소프로스톨 치료
의사의 미소프로스톨 투여 및 주요 결과 평가.
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불완전 유산의 의료적 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 낙태
기간: 치료 개시로부터 24시간
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복부 경련, 질 출혈 및 폐쇄된 자궁경부의 중단으로 입증된 모든 임신 산물을 배출한 참가자의 수.
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치료 개시로부터 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과도한 질 출혈
기간: 치료 개시로부터 24시간
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한 시간에 3개 이상의 패드 사용을 보고한 참가자.
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치료 개시로부터 24시간
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복통
기간: 치료 개시로부터 24시간
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통증은 통증이 없음을 나타내는 최소 점수 0점과 대부분의 통증을 나타내는 최대 점수 10의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 하복부에서 경험하는 불편함으로 정의됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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치료 개시로부터 24시간
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예정되지 않은 방문
기간: 치료 후 14-28일
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예상하지 못한 경우 연구 현장에서 발표하는 참가자
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치료 후 14-28일
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낙태 후 관리 제공자의 여성 수용성
기간: 치료 후 14-28일
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수용성은 치료 경험에 대한 긍정적인 보고, 친구에게 방법을 추천하거나 같은 방법을 재사용하는 것입니다.
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치료 후 14-28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristina G Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Josaphat Byamugisha, PhD, Makerere University
- 수석 연구원: Susan Atuhairwe, MD, Makerere University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Faundes A. Strategies for the prevention of unsafe abortion. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Oct;119 Suppl 1:S68-71. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.03.021. Epub 2012 Aug 9.
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- Hussain R. Unintended pregnancy and abortion in Uganda. Issues Brief (Alan Guttmacher Inst). 2013 Jan;(2):1-8.
- Prada E, Atuyambe LM, Blades NM, Bukenya JN, Orach CG, Bankole A. Incidence of Induced Abortion in Uganda, 2013: New Estimates Since 2003. PLoS One. 2016 Nov 1;11(11):e0165812. doi: 10.1371/journal.pone.0165812. eCollection 2016.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REC REF 2017-016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별 데이터는 체계적인 검토를 위해 요청 시 제공됩니다.
공유되는 특정 데이터는 요청에 따라 다릅니다.
IPD 공유 기간
2025년 12월 ~ 2030년 12월
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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