Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met misoprostol van onvolledige abortus halverwege het trimester door vroedvrouwen en artsen in Oeganda.

9 maart 2022 bijgewerkt door: Makerere University

Veiligheid, effectiviteit en aanvaardbaarheid van misoprostol bij toediening door vroedvrouwen versus artsen voor de behandeling van onvolledige abortus in het midden van het trimester in Oeganda: een gerandomiseerde gecontroleerde equivalentieproef.

Naar schatting sterven wereldwijd jaarlijks 47.000 vrouwen als gevolg van onveilige abortus. De meeste zwangerschapsgerelateerde sterfgevallen vinden plaats in landen met lage inkomens waar abortus beperkt is, de onvervulde behoefte aan anticonceptie groot is en de status van vrouwen laag is. Oeganda heeft een hoog totaal vruchtbaarheidscijfer van 5,4 kinderen per vrouw, een lage anticonceptieprevalentie van 39%, en meer dan de helft van deze zwangerschappen is onbedoeld. Geïnduceerde abortus is controversieel en beperkt in Oeganda en wettelijk alleen toegestaan ​​om het leven van een vrouw te redden. Als gevolg hiervan nemen vrouwen vaak hun toevlucht tot onveilige abortus, die wordt uitgevoerd door een persoon die niet over de nodige vaardigheden beschikt of in een omgeving die niet voldoet aan de minimale medische normen. Van de naar schatting 314.304 vrouwen die elk jaar onveilige abortussen ondergaan in Oeganda, wordt ongeveer 41% behandeld voor complicaties. Dit komt overeen met een jaarlijks percentage van 12 per 1.000 vrouwen in de leeftijd van 15-49 jaar die in het ziekenhuis worden opgenomen wegens complicaties bij geïnduceerde abortus, wat in internationale vergelijking als hoog wordt beschouwd. In Oeganda, buiten de grotere ziekenhuizen en particuliere instellingen, is de toegang tot veilige post-abortuszorg en chirurgische faciliteiten schaars. Studies hebben aangetoond dat getrainde vroedvrouwen in het eerste trimester veilige, effectieve en acceptabele post-abortuszorg kunnen bieden met behulp van misoprostol. Momenteel is de behandeling van onvolledige abortus in het tweede trimester in Oeganda beperkt tot artsen. Deze studie zal bewijs leveren over de vraag of de behandeling van onvolledige abortus met behulp van misoprostol door mid-level providers kan worden uitgebreid tot het begin van het tweede trimester. De onderzoekers veronderstellen dat de behandeling met misoprostol voor onvolledige abortus in het tweede trimester door verloskundigen gelijkwaardig is aan die van artsen die geen verdere chirurgische ingreep nodig hebben. Vrouwen met onvolledige abortus zullen willekeurig worden toegewezen om een ​​klinische beoordeling en behandeling met misoprostol te ondergaan, hetzij door een arts of verloskundige, waarbij veiligheid en effectiviteit de belangrijkste uitkomsten zijn in de RCT die wordt uitgevoerd in ziekenhuizen en gezondheidscentra met een hoog volume in Centraal-Oeganda.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde equivalentiestudie (RCT) die wordt uitgevoerd in acht ziekenhuizen en gezondheidscentra in Centraal-Oeganda, omvat 1192 in aanmerking komende vrouwen met een onvolledige abortus met een baarmoederomvang van >12 weken tot 18 weken. Na geïnformeerde toestemming wordt elke deelnemer willekeurig toegewezen aan een klinische beoordeling en behandeling door een vroedvrouw (interventiearm) of arts (controlearm); ontvang 400 mcg misoprostol sublinguaal toegediend 3 uur tot 5 doses binnen 24 uur in de gezondheidsinstelling totdat een volledige abortus is bevestigd. Vrouwen die binnen 24 uur geen volledige abortus ondergaan, zullen een chirurgische methode van baarmoederevacuatie ondergaan. Informatie vóór ontslag over tekenen van gevaar, voorlichting over anticonceptie en voorzieningen zullen 14 dagen later worden gevolgd om secundaire resultaten en aanvaardbaarheid te beoordelen. Analyses zullen worden uitgevoerd door Intention-to-Treat (ITT). Achtergrondkenmerken en uitkomsten worden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistiek. Verschillen tussen groepen worden geanalyseerd met behulp van risicoverschil (95% BI) en equivalentie wordt vastgesteld als het tussen het vooraf gedefinieerde bereik van -5% tot +5% ligt. Chi-kwadraat-test zal worden gebruikt voor vergelijking van de uitkomst en t-test wordt gebruikt om gemiddelde waarden te vergelijken. P-waarden gelijk aan of lager dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1191

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Entebbe, Oeganda
        • Entebbe Hospital
      • Gombe, Oeganda
        • Gombe Hospital
      • Kampala, Oeganda
        • Kawempe Hospital
      • Kayunga, Oeganda, 256
        • Kayunga Hospital
      • Lugazi, Oeganda, 256
        • Kawolo Hospital
      • Luwero, Oeganda
        • Luwero HC IV
      • Masaka, Oeganda
        • Masaka Hospital
      • Mityana, Oeganda
        • Mityana Hospital
      • Mpigi, Oeganda
        • Mpigi HC IV
      • Mubende, Oeganda, 256
        • Kiganda HC IV
      • Mukono, Oeganda
        • Mukono HC IV
      • Nakaseke, Oeganda
        • Nakaseke Hospital
      • Wakiso, Oeganda, 256
        • Kasangati HC IV
      • Wakiso, Oeganda, 256
        • Wakiso HC IV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaginale bloeding
  • Met of zonder weeën bij een baarmoederomvang > 12 weken tot < 18 weken
  • Geschiedenis van gedeeltelijke uitzetting
  • Open cervicale os.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor misoprostol,
  • Onstabiele hemodynamische status (systolische bloeddruk < 90 mmHg) en shock
  • Tekenen van bekkeninfectie en/of sepsis
  • Eerdere keizersnede/baarmoederlitteken
  • Vermoedelijke buitenbaarmoederlijke zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Misoprostolbehandeling door verloskundige
Toediening van misoprostol door de verloskundige en beoordeling voor de primaire uitkomstmaat.
Ander: Misoprostolbehandeling door verloskundige
Medische behandeling van onvolledige abortus
Actieve vergelijker: Misoprostol behandeling door dokter
Toediening van misoprostol door de arts en beoordeling voor de primaire uitkomstmaat.
Ander: Misoprostol behandeling door dokter
Medische behandeling van onvolledige abortus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige abortus
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de behandeling
Aantal deelnemers dat alle conceptieproducten heeft uitgestoten, zoals blijkt uit het stoppen van buikkrampen, vaginale bloedingen en gesloten cervicale os.
24 uur na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overmatig vaginaal bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de behandeling
Deelnemer meldt gebruik van meer dan 3 elektroden per uur.
24 uur na aanvang van de behandeling
Buikpijn
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de behandeling
Pijn wordt gedefinieerd als ongemak ervaren in de onderbuik met behulp van een visuele analoge schaal met een minimumscore van nul die geen pijn vertegenwoordigt en een maximumscore van 10 die de meeste pijn vertegenwoordigt. Een hogere score staat voor een slechter resultaat.
24 uur na aanvang van de behandeling
Ongeplande bezoeken
Tijdsspanne: 14-28 dagen na de behandeling
Deelnemer presenteert zich op de onderzoekslocatie wanneer dit niet wordt verwacht
14-28 dagen na de behandeling
De acceptatie door vrouwen van de post-abortuszorgverlener
Tijdsspanne: 14-28 dagen na de behandeling
Aanvaardbaar is een positieve rapportage van behandelervaring, aanbeveling van een methode aan een vriend of hergebruik van dezelfde methode.
14-28 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makerere University

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristina G Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
  • Hoofdonderzoeker: Josaphat Byamugisha, PhD, Makerere University
  • Hoofdonderzoeker: Susan Atuhairwe, MD, Makerere University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC REF 2017-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zijn op verzoek beschikbaar voor systematische reviews. Welke specifieke gegevens worden gedeeld, hangt af van het verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

December 2025 tot december 2030

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren