Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol behandling af ufuldstændig abort i midten af ​​trimesteret af jordemødre og læger i Uganda.

9. marts 2022 opdateret af: Makerere University

Sikkerhed, effektivitet og accept af misoprostol, når det administreres af jordemødre versus læger til behandling af ufuldstændig abort i midten af ​​trimester i Uganda: et randomiseret kontrolleret ækvivalensforsøg.

Det anslås, at 47.000 kvinder dør hvert år på grund af konsekvenserne af usikker abort globalt. Størstedelen af ​​graviditetsrelaterede dødsfald forekommer i lavindkomstlande, hvor induceret abort er begrænset, udækkede behov for prævention er højt, og kvinders status er lav. Uganda har en høj samlet fertilitetsrate på 5,4 børn pr. kvinde, lav prævalensrate på 39 %, og mere end halvdelen af ​​disse graviditeter er utilsigtede. Induceret abort er kontroversielt og begrænset i Uganda og lovligt kun tilladt for at redde en kvindes liv. Som følge heraf tyr kvinder ofte til usikker abort - der enten udføres af en person, der mangler de nødvendige færdigheder eller i et miljø, der ikke overholder minimale medicinske standarder. Af de anslåede 314.304 kvinder, der hvert år får foretaget usikre aborter i Uganda, modtager omkring 41 % behandling for komplikationer. Det svarer til en årlig frekvens på 12 ud af 1.000 kvinder i alderen 15-49 år, der bliver indlagt på grund af inducerede abortkomplikationer, hvilket anses for højt i international sammenligning. I Uganda, uden for de større hospitaler og private omgivelser, er adgangen til sikker behandling efter abort og kirurgiske faciliteter knap. Undersøgelser har vist, at uddannede jordemødre kan levere sikker, effektiv og acceptabel behandling efter abort ved brug af misoprostol i første trimester. I øjeblikket i Uganda er behandling af ufuldstændig abort i andet trimester begrænset til læger. Denne undersøgelse vil give dokumentation for, hvorvidt behandling for ufuldstændig abort ved hjælp af misoprostol hos udbydere på mellemniveau kan forlænges til den tidlige periode i andet trimester. Efterforskerne antager, at misoprostolbehandling for ufuldstændig abort i andet trimester, som jordemødre yder, svarer til behandling af læger, der ikke kræver yderligere kirurgisk indgreb. Kvinder med ufuldstændig abort vil blive tilfældigt allokeret til at gennemgå en klinisk vurdering og behandling med misoprostol enten af ​​læge eller jordemoder med sikkerhed og effektivitet som hovedresultater i RCT udført på hospitaler og sundhedscentre i det centrale Uganda.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede ækvivalensforsøg (RCT) implementeret på otte hospitaler og sundhedscentre i det centrale Uganda vil omfatte 1192 kvalificerede kvinder med ufuldstændig abort af uterusstørrelse >12 uger op til 18 uger. Efter informeret samtykke vil hver deltager blive tilfældigt tildelt til at gennemgå en klinisk vurdering og behandling af enten en jordemoder (interventionsarm) eller læge (kontrolarm); modtage 400mcg misoprostol administreret sublingualt 3 timer op til 5 doser inden for 24 timer på sundhedscentret, indtil en fuldstændig abort er bekræftet. Kvinder, der ikke opnår en fuldstændig abort inden for 24 timer, vil gennemgå en kirurgisk metode til evakuering af livmoderen. Oplysninger før udskrivelsen om faretegn, præventionsrådgivning og foranstaltning vil blive foretaget med opfølgning 14 dage senere for at vurdere sekundære resultater og accept. Analyser vil være af Intention-to-Treat (ITT). Baggrundskarakteristika og resultater vil blive præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik. Forskelle mellem grupper vil blive analyseret ved hjælp af risikoforskel (95 % CI) og ækvivalens etableret, hvis den ligger mellem det foruddefinerede interval på -5 % til +5 %. Chi-square test vil blive brugt til sammenligning af udfald og t test bruges til at sammenligne middelværdier. P-værdier lig med eller lavere end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1191

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Entebbe Hospital
      • Gombe, Uganda
        • Gombe Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawempe Hospital
      • Kayunga, Uganda, 256
        • Kayunga Hospital
      • Lugazi, Uganda, 256
        • Kawolo Hospital
      • Luwero, Uganda
        • Luwero HC IV
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Hospital
      • Mityana, Uganda
        • Mityana Hospital
      • Mpigi, Uganda
        • Mpigi HC IV
      • Mubende, Uganda, 256
        • Kiganda HC IV
      • Mukono, Uganda
        • Mukono HC IV
      • Nakaseke, Uganda
        • Nakaseke Hospital
      • Wakiso, Uganda, 256
        • Kasangati HC IV
      • Wakiso, Uganda, 256
        • Wakiso HC IV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vaginal blødning
  • Med eller uden sammentrækninger med en uterusstørrelse > 12 uger til < 18 uger
  • Historie om delvis udvisning
  • Åben cervikal os.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for misoprostol,
  • Ustabil hæmodynamisk status (systolisk blodtryk < 90 mmHg) og shock
  • Tegn på bækkeninfektion og/eller sepsis
  • Tidligere kejsersnit/livmoderar
  • Mistænkt ekstra livmodergraviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Misoprostol behandling af jordemoder
Administration af misoprostol af jordemoderen og vurdering af det primære resultat.
Andet: Misoprostol behandling af jordemoder
Medicinsk behandling af ufuldstændig abort
Aktiv komparator: Misoprostol behandling af læge
Administration af misoprostol af lægen og vurdering af det primære resultat.
Andet: Misoprostol behandling af læge
Medicinsk behandling af ufuldstændig abort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig abort
Tidsramme: 24 timer fra behandlingsstart
Antal deltagere, der vil have udstødt alle produkterne fra undfangelsen, hvilket fremgår af ophør af mavekramper, vaginal blødning og lukket cervikal os.
24 timer fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overdreven vaginal blødning
Tidsramme: 24 timer fra behandlingsstart
Deltager rapporterer brug af mere end 3 puder på en time.
24 timer fra behandlingsstart
Mavesmerter
Tidsramme: 24 timer fra behandlingsstart
Smerter vil blive defineret som ubehag oplevet i den nedre del af maven ved hjælp af en visuel analog skala med en minimumsscore på nul, der repræsenterer ingen smerte, og en maksimal score på 10, der repræsenterer de fleste smerter. En højere score repræsenterer et dårligere resultat.
24 timer fra behandlingsstart
Uplanlagte besøg
Tidsramme: 14-28 dage efter behandling
Deltager præsenterer på undersøgelsesstedet, når det ikke forventes
14-28 dage efter behandling
Kvinders accept af plejepersonalet efter abort
Tidsramme: 14-28 dage efter behandling
Acceptabilitet vil være positiv rapportering af behandlingserfaring, anbefaling af metode til en ven eller genbrug af samme metode.
14-28 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina G Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Josaphat Byamugisha, PhD, Makerere University
  • Ledende efterforsker: Susan Atuhairwe, MD, Makerere University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC REF 2017-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil være tilgængelige efter anmodning til systematiske gennemgange. De særlige data, der deles, vil afhænge af anmodningen.

IPD-delingstidsramme

December 2025 til december 2030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner