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Misoprostol-Behandlung der unvollständigen Abtreibung im mittleren Trimester durch Hebammen und Ärzte in Uganda.

9. März 2022 aktualisiert von: Makerere University

Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz von Misoprostol bei Verabreichung durch Hebammen im Vergleich zu Ärzten zur Behandlung unvollständiger Abtreibungen im mittleren Trimester in Uganda: eine randomisierte kontrollierte Äquivalenzstudie.

Schätzungen zufolge sterben weltweit jedes Jahr 47.000 Frauen an den Folgen unsicherer Abtreibungen. Die Mehrheit der schwangerschaftsbedingten Todesfälle ereignet sich in Ländern mit niedrigem Einkommen, in denen Schwangerschaftsabbrüche eingeschränkt sind, der ungedeckte Bedarf an Verhütungsmitteln hoch ist und der Status der Frauen niedrig ist. Uganda hat eine hohe Gesamtfruchtbarkeitsrate von 5,4 Kindern pro Frau, eine niedrige Verhütungsrate von 39 % und mehr als die Hälfte dieser Schwangerschaften sind unbeabsichtigt. Schwangerschaftsabbruch ist in Uganda umstritten und eingeschränkt und gesetzlich nur erlaubt, um das Leben einer Frau zu retten. Infolgedessen greifen Frauen oft auf unsichere Abtreibungen zurück, die entweder von einer Person durchgeführt werden, die nicht über die erforderlichen Fähigkeiten verfügt, oder in einer Umgebung, die nicht den minimalen medizinischen Standards entspricht. Von den geschätzten 314.304 Frauen, die sich jedes Jahr in Uganda unsicheren Abtreibungen unterziehen, werden etwa 41 % wegen Komplikationen behandelt. Dies entspricht einer jährlichen Rate von 12 pro 1.000 Frauen im Alter von 15 bis 49 Jahren, die aufgrund von Abtreibungskomplikationen ins Krankenhaus eingeliefert werden, was im internationalen Vergleich als hoch gilt. In Uganda ist außerhalb der größeren Krankenhäuser und privaten Einrichtungen der Zugang zu einer sicheren Versorgung nach der Abtreibung und zu chirurgischen Einrichtungen rar. Studien haben gezeigt, dass ausgebildete Hebammen mit Misoprostol im ersten Trimester eine sichere, wirksame und akzeptable Nachsorge nach einer Abtreibung leisten können. Derzeit ist in Uganda die Behandlung von unvollständigen Abtreibungen im zweiten Trimenon auf Ärzte beschränkt. Diese Studie wird Beweise dafür liefern, ob die Behandlung von unvollständigen Abtreibungen mit Misoprostol durch Anbieter auf mittlerer Ebene auf das frühe zweite Trimester ausgedehnt werden kann. Die Forscher gehen davon aus, dass die Misoprostol-Behandlung bei unvollständigen Abtreibungen im zweiten Trimenon, die von Hebammen durchgeführt wird, der von Ärzten entspricht, die keinen weiteren chirurgischen Eingriff benötigen. Frauen mit unvollständiger Abtreibung werden nach dem Zufallsprinzip einer klinischen Bewertung und Behandlung mit Misoprostol entweder durch einen Arzt oder eine Hebamme zugeteilt, wobei Sicherheit und Wirksamkeit die Hauptergebnisse der RCT sind, die in Krankenhäusern und Gesundheitszentren mit hohem Volumen in Zentraluganda durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Äquivalenzstudie (RCT), die in acht Krankenhäusern und Gesundheitszentren in Zentraluganda durchgeführt wird, wird 1192 in Frage kommende Frauen mit unvollständiger Abtreibung der Gebärmuttergröße > 12 Wochen bis 18 Wochen umfassen. Nach Einverständniserklärung wird jeder Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer Hebamme (Interventionsarm) oder einem Arzt (Kontrollarm) einer klinischen Untersuchung und Behandlung unterzogen; 400 µg Misoprostol sublingual 3 Stunden lang bis zu 5 Dosen innerhalb von 24 Stunden in der Gesundheitseinrichtung verabreicht erhalten, bis eine vollständige Abtreibung bestätigt ist. Frauen, die innerhalb von 24 Stunden keine vollständige Abtreibung erreichen, werden einer chirurgischen Methode der Gebärmutterentleerung unterzogen. Informationen vor der Entlassung zu Gefahrenzeichen, Verhütungsberatung und -versorgung werden 14 Tage später nachverfolgt, um sekundäre Ergebnisse und Akzeptanz zu bewerten. Die Analysen werden durch Intention-to-Treat (ITT) durchgeführt. Hintergrundmerkmale und Ergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken dargestellt. Unterschiede zwischen den Gruppen werden anhand der Risikodifferenz (95 % KI) analysiert und die Äquivalenz festgestellt, wenn sie zwischen dem vordefinierten Bereich von -5 % bis +5 % liegt. Der Chi-Quadrat-Test wird zum Vergleich der Ergebnisse und der t-Test zum Vergleich der Mittelwerte verwendet. P-Werte kleiner oder gleich 0,05 gelten als statistisch signifikant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1191

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Entebbe Hospital
      • Gombe, Uganda
        • Gombe Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawempe Hospital
      • Kayunga, Uganda, 256
        • Kayunga Hospital
      • Lugazi, Uganda, 256
        • Kawolo Hospital
      • Luwero, Uganda
        • Luwero HC IV
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Hospital
      • Mityana, Uganda
        • Mityana Hospital
      • Mpigi, Uganda
        • Mpigi HC IV
      • Mubende, Uganda, 256
        • Kiganda HC IV
      • Mukono, Uganda
        • Mukono HC IV
      • Nakaseke, Uganda
        • Nakaseke Hospital
      • Wakiso, Uganda, 256
        • Kasangati HC IV
      • Wakiso, Uganda, 256
        • Wakiso HC IV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vaginale Blutungen
  • Mit oder ohne Kontraktionen mit einer Uterusgröße > 12 Wochen bis < 18 Wochen
  • Geschichte der Teilvertreibung
  • Offener Muttermund.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Misoprostol,
  • Instabiler hämodynamischer Status (systolischer Blutdruck < 90 mmHg) und Schock
  • Anzeichen einer Beckeninfektion und/oder Sepsis
  • Frühere Kaiserschnittgeburt/Uterusnarbe
  • Verdacht auf Extrauteringravidität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Misoprostol-Behandlung durch Hebamme
Verabreichung von Misoprostol durch die Hebamme und Bewertung des primären Endpunkts.
Sonstiges: Misoprostol-Behandlung durch Hebamme
Medizinisches Management der unvollständigen Abtreibung
Aktiver Komparator: Misoprostol-Behandlung durch Arzt
Verabreichung von Misoprostol durch den Arzt und Bewertung für den primären Endpunkt.
Sonstiges: Misoprostol-Behandlung durch Arzt
Medizinisches Management der unvollständigen Abtreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Abtreibung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmerinnen, die alle Empfängnisprodukte ausgeschieden haben, was durch das Aufhören von Bauchkrämpfen, Vaginalblutungen und geschlossenem Muttermund belegt wird.
24 Stunden nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übermäßige vaginale Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
Teilnehmer berichtet von der Verwendung von mehr als 3 Pads in einer Stunde.
24 Stunden nach Behandlungsbeginn
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
Schmerzen werden als Beschwerden im Unterbauch definiert, wobei eine visuelle Analogskala verwendet wird, wobei eine Mindestpunktzahl von null keine Schmerzen und eine Höchstpunktzahl von 10 die meisten Schmerzen darstellt. Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis.
24 Stunden nach Behandlungsbeginn
Ungeplante Besuche
Zeitfenster: 14-28 Tage nach der Behandlung
Teilnehmer, der sich unerwartet am Studienort vorstellt
14-28 Tage nach der Behandlung
Frauenakzeptanz des Dienstleisters nach der Abtreibung
Zeitfenster: 14-28 Tage nach der Behandlung
Akzeptiert wird die positive Berichterstattung über die Behandlungserfahrung, die Empfehlung der Methode an einen Freund oder die Wiederverwendung derselben Methode.
14-28 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina G Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Josaphat Byamugisha, PhD, Makerere University
  • Hauptermittler: Susan Atuhairwe, MD, Makerere University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC REF 2017-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage für systematische Überprüfungen zur Verfügung gestellt. Welche Daten weitergegeben werden, hängt von der Anfrage ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2025 bis Dezember 2030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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