Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Misoprostol behandling av ofullständig abort i mitten av trimestern av barnmorskor och läkare i Uganda.

9 mars 2022 uppdaterad av: Makerere University

Säkerhet, effektivitet och acceptans av misoprostol när det administreras av barnmorskor kontra läkare för hantering av ofullständig abort i mitten av trimestern i Uganda: ett randomiserat kontrollerat ekvivalensförsök.

Det uppskattas att 47 000 kvinnor dör varje år på grund av konsekvenserna av osäkra abort globalt. Majoriteten av graviditetsrelaterade dödsfall inträffar i låginkomstländer där inducerad abort är begränsad, otillfredsställt behov av preventivmedel är stort och kvinnors status är låg. Uganda har en hög total fertilitet på 5,4 barn per kvinna, låg prevalens för preventivmedel på 39 %, och mer än hälften av dessa graviditeter är oavsiktliga. Framkallad abort är kontroversiell och begränsad i Uganda och lagligt tillåten endast för att rädda en kvinnas liv. Som ett resultat av detta tar kvinnor ofta till osäker abort - som antingen utförs av en person som saknar nödvändiga färdigheter eller i en miljö som inte uppfyller minimala medicinska standarder. Av de uppskattade 314 304 kvinnorna som genomgår osäkra aborter varje år i Uganda, får cirka 41 % behandling för komplikationer. Detta motsvarar en årlig andel på 12 av 1 000 kvinnor i åldern 15-49 år som läggs in på sjukhus för inducerade abortkomplikationer, vilket anses vara högt i internationell jämförelse. I Uganda, utanför de större sjukhusen och privata miljöer, är tillgången till säker vård efter abort och kirurgiska inrättningar knappa. Studier har visat att utbildade barnmorskor kan ge säker, effektiv och acceptabel vård efter abort med misoprostol under första trimestern. För närvarande i Uganda är behandling av ofullständig abort under andra trimestern begränsad till läkare. Denna studie kommer att ge bevis på huruvida behandling för ofullständig abort med misoprostol av medelnivåleverantörer kan förlängas till den tidiga andra trimestern. Utredarna antar att misoprostolbehandling för ofullständig abort under andra trimestern som tillhandahålls av barnmorskor är likvärdig med behandling av läkare som inte behöver några ytterligare kirurgiska ingrepp. Kvinnor med ofullständig abort kommer att slumpmässigt fördelas för att genomgå en klinisk bedömning och behandling med misoprostol antingen av läkare eller barnmorska med säkerhet och effektivitet som huvudresultat i RCT som utförs på sjukhus och högvolymvårdscentraler i centrala Uganda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade ekvivalensstudie (RCT) genomförd på åtta sjukhus och vårdcentraler i centrala Uganda kommer att inkludera 1192 berättigade kvinnor med ofullständig abort av livmoderstorlek >12 veckor upp till 18 veckor. Efter informerat samtycke kommer varje deltagare att slumpmässigt tilldelas en klinisk bedömning och behandling av antingen en barnmorska (interventionsarm) eller läkare (kontrollarm); få 400 mikrogram misoprostol administrerat sublingualt 3 timmar i timmen upp till 5 doser inom 24 timmar på vårdinrättningen tills en fullständig abort har bekräftats. Kvinnor som inte uppnår en fullständig abort inom 24 timmar kommer att genomgå en kirurgisk metod för uterin evakuering. Information före utskrivning om farosignaler, preventivmedelsrådgivning och tillhandahållande kommer att göras med uppföljning 14 dagar senare för att bedöma sekundära resultat och acceptans. Analyser kommer att göras av Intention-to-Treat (ITT). Bakgrundsegenskaper och resultat kommer att presenteras med hjälp av beskrivande statistik. Skillnader mellan grupper kommer att analyseras med hjälp av riskskillnad (95 % KI) och ekvivalens fastställs om den ligger mellan det fördefinierade intervallet -5 % till +5 %. Chi-kvadrattest kommer att användas för jämförelse av utfall och t-test som används för att jämföra medelvärden. P-värden lika med eller lägre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1191

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Entebbe Hospital
      • Gombe, Uganda
        • Gombe Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawempe Hospital
      • Kayunga, Uganda, 256
        • Kayunga Hospital
      • Lugazi, Uganda, 256
        • Kawolo Hospital
      • Luwero, Uganda
        • Luwero HC IV
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Hospital
      • Mityana, Uganda
        • Mityana Hospital
      • Mpigi, Uganda
        • Mpigi HC IV
      • Mubende, Uganda, 256
        • Kiganda HC IV
      • Mukono, Uganda
        • Mukono HC IV
      • Nakaseke, Uganda
        • Nakaseke Hospital
      • Wakiso, Uganda, 256
        • Kasangati HC IV
      • Wakiso, Uganda, 256
        • Wakiso HC IV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vaginal blödning
  • Med eller utan sammandragningar med livmoderstorlek > 12 veckor till < 18 veckor
  • Historik om partiell utvisning
  • Öppen cervikal os.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot misoprostol,
  • Instabil hemodynamisk status (systoliskt blodtryck < 90 mmHg) och chock
  • Tecken på bäckeninfektion och/eller sepsis
  • Tidigare kejsarsnitt/livmoderärr
  • Misstänkt extra livmodergraviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Misoprostolbehandling av barnmorska
Administrering av misoprostol av barnmorskan och bedömning för det primära utfallet.
Övrig: Misoprostolbehandling av barnmorska
Medicinsk hantering av ofullständig abort
Aktiv komparator: Misoprostolbehandling av läkare
Administrering av misoprostol av läkare och bedömning för det primära utfallet.
Övrig: Misoprostolbehandling av läkare
Medicinsk hantering av ofullständig abort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig abort
Tidsram: 24 timmar från behandlingsstart
Antal deltagare som kommer att ha utvisat alla produkter från befruktningen, vilket framgår av upphörande av magkramper, vaginal blödning och stängd cervikal os.
24 timmar från behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överdriven vaginal blödning
Tidsram: 24 timmar från behandlingsstart
Deltagare rapporterar användning av mer än 3 bindor på en timme.
24 timmar från behandlingsstart
Buksmärtor
Tidsram: 24 timmar från behandlingsstart
Smärta kommer att definieras som obehag som upplevs i nedre delen av buken med hjälp av en visuell analog skala med ett minimumpoäng på noll som representerar ingen smärta och ett maximalt poängtal på 10 representerar mest smärta. En högre poäng representerar ett sämre resultat.
24 timmar från behandlingsstart
Oschemalagda besök
Tidsram: 14-28 dagar efter behandling
Deltagare presenterar på studieplatsen när det inte förväntas
14-28 dagar efter behandling
Kvinnors acceptans av vårdgivaren efter abort
Tidsram: 14-28 dagar efter behandling
Acceptans kommer att vara positiv rapportering av behandlingserfarenhet, rekommendation av metod till en vän eller återanvändning av samma metod.
14-28 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Makerere University

Samarbetspartners

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Kristina G Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
  • Huvudutredare: Josaphat Byamugisha, PhD, Makerere University
  • Huvudutredare: Susan Atuhairwe, MD, Makerere University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REC REF 2017-016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att finnas tillgängliga på begäran för systematiska granskningar. Vilken data som delas beror på begäran.

Tidsram för IPD-delning

December 2025 till december 2030

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera