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乌干达助产士和医生对中期妊娠不完全流产的米索前列醇治疗。

2022年3月9日 更新者:Makerere University

米索前列醇在乌干达由助产士与医生管理不完全中期妊娠流产的安全性、有效性和可接受性:一项随机对照等效试验。

据估计,全球每年有 47,000 名妇女死于不安全堕胎的后果。 大多数与妊娠相关的死亡发生在人工流产受到限制、避孕需求未得到满足且妇女地位低下的低收入国家。 乌干达的总生育率很高,每名妇女生育 5.4 个孩子,避孕普及率很低,只有 39%,其中一半以上的怀孕是意外怀孕。 人工流产在乌干达是有争议的和受到限制的,法律只允许为了挽救妇女的生命。 因此,妇女经常求助于不安全的堕胎——这种堕胎要么是由缺乏必要技能的人进行的,要么是在不符合最低医疗标准的环境中进行的。 据估计,乌干达每年有 314,304 名妇女接受不安全流产,其中约 41% 接受并发症治疗。 这相当于每年每 1,000 名 15-49 岁女性中有 12 人因人工流产并发症住院,这在国际比较中被认为是很高的。 在乌干达,除了较大的医院和私人机构外,很少有人能获得安全的流产后护理和手术设施。 研究表明,经过培训的助产士可以在妊娠早期使用米索前列醇提供安全、有效和可接受的流产后护理。 目前在乌干达,妊娠中期不全流产的治疗仅限于医生。 这项研究将提供证据证明中级提供者使用米索前列醇治疗不全流产是否可以延长到早中期。 研究人员假设,由助产士提供的米索前列醇治疗不完全妊娠中期流产等同于不需要进一步手术干预的医生治疗。 不完全流产的妇女将被随机分配接受由医生或助产士进行的临床评估和米索前列醇治疗,安全性和有效性是在乌干达中部的医院和大型医疗中心进行的随机对照试验的主要结果。

研究概览

详细说明

这项在乌干达中部的八家医院和健康中心实施的随机对照等效试验 (RCT) 将包括 1192 名子宫大小 >12 周至 18 周的不完全流产符合条件的妇女。 在知情同意后,每位参与者将被随机分配接受助产士(干预组)或医生(控制组)的临床评估和治疗;在卫生机构接受 400 微克米索前列醇,每 3 小时舌下含服一次,最多 24 小时内服用 5 剂,直至确认完全流产。 未能在 24 小时内完全流产的妇女将接受清宫手术。 关于危险迹象、避孕咨询和提供的出院前信息将在 14 天后进行跟进,以评估次要结果和可接受性。 将通过意向治疗 (ITT) 进行分析。 背景特征和结果将使用描述性统计数据呈现。 组间差异将使用风险差异 (95% CI) 进行分析,如果它位于 -5% 至 +5% 的预定义范围之间,则建立等效性。 卡方检验将用于比较结果,t 检验用于比较均值。 等于或低于 0.05 的 P 值将被视为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1191

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Entebbe、乌干达
        • Entebbe Hospital
      • Gombe、乌干达
        • Gombe Hospital
      • Kampala、乌干达
        • Kawempe Hospital
      • Kayunga、乌干达、256
        • Kayunga Hospital
      • Lugazi、乌干达、256
        • Kawolo Hospital
      • Luwero、乌干达
        • Luwero HC IV
      • Masaka、乌干达
        • Masaka Hospital
      • Mityana、乌干达
        • Mityana Hospital
      • Mpigi、乌干达
        • Mpigi HC IV
      • Mubende、乌干达、256
        • Kiganda HC IV
      • Mukono、乌干达
        • Mukono HC IV
      • Nakaseke、乌干达
        • Nakaseke Hospital
      • Wakiso、乌干达、256
        • Kasangati HC IV
      • Wakiso、乌干达、256
        • Wakiso HC IV

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 阴道流血
  • 有或没有宫缩,子宫大小 > 12 周至 < 18 周
  • 部分驱逐的历史
  • 打开宫颈口。

排除标准:

  • 已知对米索前列醇过敏,
  • 不稳定的血液动力学状态(收缩压 < 90mmHg)和休克
  • 盆腔感染和/或败血症的迹象
  • 以前的剖腹产/子宫疤痕
  • 疑似宫外孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:助产士进行的米索前列醇治疗
助产士给予米索前列醇并评估主要结果。
不全流产的医疗管理
有源比较器:医生的米索前列醇治疗
医生给予米索前列醇并评估主要结果。
不全流产的医疗管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全流产
大体时间:治疗开始后 24 小时
将排出所有受孕产物的参与者人数,如腹部绞痛、阴道流血和宫颈口闭合的停止所证明。
治疗开始后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阴道流血过多
大体时间:治疗开始后 24 小时
参与者报告在一小时内使用了 3 个以上的卫生巾。
治疗开始后 24 小时
腹痛
大体时间:治疗开始后 24 小时
疼痛将被定义为使用视觉模拟量表在下腹部经历的不适,最低分数为零表示没有疼痛,最高分数为 10 表示最疼痛。 较高的分数代表较差的结果。
治疗开始后 24 小时
计划外访问
大体时间:治疗后 14-28 天
参与者在预期外出现在研究现场
治疗后 14-28 天
妇女对流产后护理提供者的接受度
大体时间:治疗后 14-28 天
可接受性将是治疗经验的积极报告、向朋友推荐方法或重复使用相同方法。
治疗后 14-28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristina G Danielsson, PhD、Karolinska Institutet
  • 首席研究员:Josaphat Byamugisha, PhD、Makerere University
  • 首席研究员:Susan Atuhairwe, MD、Makerere University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月14日

初级完成 (实际的)

2021年11月16日

研究完成 (实际的)

2021年12月16日

研究注册日期

首次提交

2018年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月4日

首次发布 (实际的)

2018年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月9日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将根据系统审查的要求提供去识别化数据。 共享的特定数据将取决于请求。

IPD 共享时间框架

2025 年 12 月至 2030 年 12 月

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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