- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03622073
Ugandan kätilöiden ja lääkäreiden suorittama keskeneräisen raskaudenkeskeytyksen misoprostolihoito.
keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Makerere University
Misoprostolin turvallisuus, tehokkuus ja hyväksyttävyys kätilöiden ja lääkäreiden antamana epätäydellisen raskaudenkeskeytyksen hoitamiseksi Ugandassa: satunnaistettu kontrolloitu vastaavuustutkimus.
On arvioitu, että maailmanlaajuisesti 47 000 naista kuolee vuosittain vaarallisen abortin seurauksiin.
Suurin osa raskauteen liittyvistä kuolemista tapahtuu matalan tulotason maissa, joissa abortti on rajoitettu, tyydyttämätön ehkäisyn tarve on suuri ja naisten asema on alhainen.
Ugandassa on korkea kokonaishedelmällisyysluku, 5,4 lasta naista kohden, alhainen ehkäisyn levinneisyysaste, 39 prosenttia, ja yli puolet näistä raskauksista on tahattomia.
Abortti on kiistanalainen ja rajoitettu Ugandassa, ja se on laillisesti sallittu vain naisen hengen pelastamiseksi.
Tämän seurauksena naiset turvautuvat usein vaaralliseen aborttiin – sen tekee joko henkilö, jolla ei ole tarvittavia taitoja, tai ympäristössä, joka ei täytä lääketieteellisiä vähimmäisstandardeja.
Arviolta 314 304 naisesta, jotka tekevät vuosittain vaarallisen abortin Ugandassa, noin 41 % saa hoitoa komplikaatioihin.
Tämä vastaa vuotuista 12:ta 1000 15–49-vuotiasta naista kohden sairaalahoitoon raskaudenkeskeytyksen aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi, mitä pidetään korkeana kansainvälisessä vertailussa.
Ugandassa, suurempien sairaaloiden ja yksityisten tilojen ulkopuolella, pääsy turvalliseen abortin jälkeiseen hoitoon ja kirurgisiin tiloihin on niukkaa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että koulutetut kätiöt voivat tarjota turvallista, tehokasta ja hyväksyttävää abortinjälkeistä hoitoa käyttämällä misoprostolia ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Tällä hetkellä Ugandassa toisen raskauskolmanneksen keskeneräisen abortin hoito on rajoitettu lääkäreille.
Tämä tutkimus tarjoaa todisteita siitä, voidaanko keskitason palveluntarjoajien suorittamaa epätäydellisen abortin hoitoa pidentää toisen raskauskolmanneksen varhaisvaiheeseen käyttämällä misoprostolia.
Tutkijat olettavat, että kätilöiden antama misoprostolihoito keskeneräiseen toisen raskauskolmanneksen keskenmenoon vastaa lääkäreiden hoitoa, jotka eivät tarvitse lisäkirurgisia toimenpiteitä.
Naiset, joilla on keskeneräinen abortti, jaetaan satunnaisesti joko lääkärin tai kätilön toimesta kliiniseen arviointiin ja misoprostolihoitoon, mikä on turvallisuutta ja tehokkuutta päätuloksena Keski-Ugandan sairaalassa ja suurimääräisissä terveyskeskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu ekvivalenssitutkimus (RCT), joka toteutetaan kahdeksassa sairaalassa ja terveyskeskuksessa Keski-Ugandassa, sisältää 1 192 tukikelpoista naista, joilla on keskeneräinen kohdun kokoinen abortti > 12 viikkoa ja enintään 18 viikkoa.
Tietoisen suostumuksen jälkeen jokainen osallistuja määrätään satunnaisesti kliinisen arvioinnin ja hoidon suorittamiseksi joko kätilön (interventioryhmä) tai lääkärin (vertailuryhmä) toimesta. saada 400 mikrogrammaa misoprostolia kielen alle 3 tunnin välein enintään 5 annosta 24 tunnin sisällä terveyskeskuksessa, kunnes täydellinen abortti on vahvistettu.
Naisille, jotka eivät saa täydellistä aborttia 24 tunnin kuluessa, suoritetaan kirurginen kohtu evakuointimenetelmä.
Kotiutusta edeltävä tieto vaaramerkeistä, ehkäisyneuvonta ja -tarjous tehdään 14 päivän kuluttua seurannasta toissijaisten tulosten ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Analyysit tehdään Intention-to-Treat (ITT) mukaan.
Taustaominaisuudet ja tulokset esitetään kuvailevien tilastojen avulla.
Ryhmien väliset erot analysoidaan käyttämällä riskieroa (95 % CI) ja ekvivalenssia, jos se on ennalta määritellyn -5 % ja +5 % välillä.
Khin neliötestiä käytetään tulosten vertailuun ja t-testiä keskiarvojen vertailuun.
P-arvoja, jotka ovat yhtä suuria tai pienempiä kuin 0,05, pidetään tilastollisesti merkittävinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1191
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Entebbe, Uganda
- Entebbe Hospital
-
Gombe, Uganda
- Gombe Hospital
-
Kampala, Uganda
- Kawempe Hospital
-
Kayunga, Uganda, 256
- Kayunga Hospital
-
Lugazi, Uganda, 256
- Kawolo Hospital
-
Luwero, Uganda
- Luwero HC IV
-
Masaka, Uganda
- Masaka Hospital
-
Mityana, Uganda
- Mityana Hospital
-
Mpigi, Uganda
- Mpigi HC IV
-
Mubende, Uganda, 256
- Kiganda HC IV
-
Mukono, Uganda
- Mukono HC IV
-
Nakaseke, Uganda
- Nakaseke Hospital
-
Wakiso, Uganda, 256
- Kasangati HC IV
-
Wakiso, Uganda, 256
- Wakiso HC IV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Emättimen verenvuoto
- Supistusten kanssa tai ilman kohdun kokoa > 12 viikkoa - < 18 viikkoa
- Osittaisen karkottamisen historia
- Avaa kohdunkaulan os.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia misoprostolille,
- Epävakaa hemodynaaminen tila (systolinen verenpaine < 90 mmHg) ja sokki
- Lantion infektion ja/tai sepsiksen merkkejä
- Edellinen keisarileikkaus/kohdun arpi
- Epäilty kohdunulkoinen raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kätilön hoitama misoprostolihoito
Kätilön antama misoprostolin antaminen ja ensisijaisen tuloksen arviointi.
|
Epätäydellisen abortin lääketieteellinen hoito
|
Active Comparator: Misoprostolihoito lääkärin toimesta
Lääkäri antaa misoprostolin ja arvioi ensisijaisen tuloksen.
|
Epätäydellisen abortin lääketieteellinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen abortti
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon aloittamisesta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat poistaneet kaikki hedelmöitystuotteet, mikä on osoituksena vatsakrampit, emättimen verenvuoto ja kohdunkaulan sulkeutuminen.
|
24 tuntia hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liiallinen verenvuoto emättimestä
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon aloittamisesta
|
Osallistuja raportoi yli 3 tyynyn käytöstä tunnissa.
|
24 tuntia hoidon aloittamisesta
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon aloittamisesta
|
Kipu määritellään alavatsan epämukavuudeksi käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jossa minimipistemäärä nolla tarkoittaa ei kipua ja enimmäispistemäärä 10 edustaa suurinta kipua.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
24 tuntia hoidon aloittamisesta
|
Suunnittelemattomat vierailut
Aikaikkuna: 14-28 päivää hoidon jälkeen
|
Osallistuja esittelee tutkimuspaikalla, kun sitä ei odoteta
|
14-28 päivää hoidon jälkeen
|
Naisten hyväksyntä abortin jälkeisen hoidon tarjoajan suhteen
Aikaikkuna: 14-28 päivää hoidon jälkeen
|
Hyväksyttävä hoitokokemuksen positiivinen raportoiminen, menetelmän suosittelu ystävälle tai saman menetelmän uudelleenkäyttö.
|
14-28 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristina G Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
- Päätutkija: Josaphat Byamugisha, PhD, Makerere University
- Päätutkija: Susan Atuhairwe, MD, Makerere University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sedgh G, Bearak J, Singh S, Bankole A, Popinchalk A, Ganatra B, Rossier C, Gerdts C, Tuncalp O, Johnson BR Jr, Johnston HB, Alkema L. Abortion incidence between 1990 and 2014: global, regional, and subregional levels and trends. Lancet. 2016 Jul 16;388(10041):258-67. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30380-4. Epub 2016 May 11.
- Faundes A. Strategies for the prevention of unsafe abortion. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Oct;119 Suppl 1:S68-71. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.03.021. Epub 2012 Aug 9.
- Uganda Bureau of Statistcs (UBOS) and ICF. 2017. Uganda Demographic and Health Survey 2016: Key Indicators Report. Kampala, Uganda: UBOS, and Rockville, Maryland, USA: UBOS and ICF.
- Hussain R. Unintended pregnancy and abortion in Uganda. Issues Brief (Alan Guttmacher Inst). 2013 Jan;(2):1-8.
- Prada E, Atuyambe LM, Blades NM, Bukenya JN, Orach CG, Bankole A. Incidence of Induced Abortion in Uganda, 2013: New Estimates Since 2003. PLoS One. 2016 Nov 1;11(11):e0165812. doi: 10.1371/journal.pone.0165812. eCollection 2016.
- Mark AG, Edelman A, Borgatta L. Second-trimester postabortion care for ruptured membranes, fetal demise, and incomplete abortion. Int J Gynaecol Obstet. 2015 May;129(2):98-103. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.11.011. Epub 2015 Jan 19.
- Klingberg-Allvin M, Cleeve A, Atuhairwe S, Tumwesigye NM, Faxelid E, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K. Comparison of treatment of incomplete abortion with misoprostol by physicians and midwives at district level in Uganda: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2392-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61935-8. Epub 2015 Mar 27.
- Cleeve A, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K, Mbona Tumwesigye N, Atuhairwe S, Faxelid E, Klingberg-Allvin M. Women's Acceptability of Misoprostol Treatment for Incomplete Abortion by Midwives and Physicians - Secondary Outcome Analysis from a Randomized Controlled Equivalence Trial at District Level in Uganda. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0149172. doi: 10.1371/journal.pone.0149172. eCollection 2016.
- Moran M, Ortega J, Hodoglugil NN. Osur et al.'s Implementation of misoprostol for postabortion care in Kenya and Uganda: a qualitative evaluation. Glob Health Action. 2012 Jul 18;6:21786. doi: 10.3402/gha.v6i0.21786. No abstract available.
- Pongsatha S, Tongsong T. Randomized controlled trial comparing efficacy between a vaginal misoprostol loading and non-loading dose regimen for second-trimester pregnancy termination. J Obstet Gynaecol Res. 2014 Jan;40(1):155-60. doi: 10.1111/jog.12147. Epub 2013 Sep 5.
- Dawson AJ, Buchan J, Duffield C, Homer CS, Wijewardena K. Task shifting and sharing in maternal and reproductive health in low-income countries: a narrative synthesis of current evidence. Health Policy Plan. 2014 May;29(3):396-408. doi: 10.1093/heapol/czt026. Epub 2013 May 8.
- Nabudere H, Asiimwe D, Mijumbi R. Task shifting in maternal and child health care: an evidence brief for Uganda. Int J Technol Assess Health Care. 2011 Apr;27(2):173-9. doi: 10.1017/S0266462311000055. Epub 2011 Mar 30.
- Atuhairwe S, Hanson C, Atuyambe L, Byamugisha J, Tumwesigye NM, Ssenyonga R, Gemzell-Danielsson K. Evaluating women's acceptability of treatment of incomplete second trimester abortion using misoprostol provided by midwives compared with physicians: a mixed methods study. BMC Womens Health. 2022 Nov 5;22(1):434. doi: 10.1186/s12905-022-02027-y.
- Atuhairwe S, Byamugisha J, Kakaire O, Hanson C, Cleeve A, Klingberg-Allvin M, Tumwesigye NM, Gemzell-Danielsson K. Comparison of the effectiveness and safety of treatment of incomplete second trimester abortion with misoprostol provided by midwives and physicians: a randomised, controlled, equivalence trial in Uganda. Lancet Glob Health. 2022 Oct;10(10):e1505-e1513. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00312-6. Epub 2022 Aug 26.
- Atuhairwe S, Byamugisha J, Klingberg-Allvin M, Cleeve A, Hanson C, Tumwesigye NM, Kakaire O, Danielsson KG. Evaluating the safety, effectiveness and acceptability of treatment of incomplete second-trimester abortion using misoprostol provided by midwives compared with physicians: study protocol for a randomized controlled equivalence trial. Trials. 2019 Jun 21;20(1):376. doi: 10.1186/s13063-019-3490-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC REF 2017-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä järjestelmällisiä tarkastuksia varten.
Tietyt jaetut tiedot riippuvat pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Joulukuuta 2025 - joulukuu 2030
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .