広範な薬剤耐性アシネトバクター バウマニにおけるコリスチン-リファンピン併用療法およびコリスチン単独療法
2018年8月6日 更新者：Min Kwang Byun、Gangnam Severance Hospital
非常に薬剤耐性のアシネトバクター・バウマニにおけるコリスチン-リファンピン併用療法とコリスチン単剤療法の有効性と安全性の比較: in vitro での相乗効果試験結果 (E-test) の有用性
研究者らは、in vitro での相乗効果試験結果 (E-tesT) の有用性を確認して、広範な薬剤耐性アシネトバクター バウマニにおけるコリスチン-リファンピン併用療法およびコリスチン単独療法の有効性と安全性を予測することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
江南セブランス病院のCoRABで肺炎患者を検索します。
被験者は、コリスチンとリファンピンの組み合わせおよびコリスチンのみを1：1の比率で治療するために、コンピューター化された乱数ジェネレーター（置換ブロックランダム化）を使用して、ブラインド方式で登録およびランダム化されます。
コリスチンとリファンピンの併用療法の in vitro 相乗効果を予測するために、E-test MIC:MIC ratio 法を実行します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺炎、血液敗血症、尿路感染症、またはその他の感染症、さらには広範な薬剤耐性アシネトバクター・バウマニ感染症の証拠を伴うコロニー形成
除外基準:
- コリスチンまたはリファンピンに対する過敏反応
- -スクリーニング前の15日間のコリスチンまたはリファンピンの使用
- -スクリーニング前の15日間の広範な薬剤耐性アシネトバクターバウマニ感染の証拠
- CLcr < 15 mL/min、ALT または AST > 3xULN、総ビリルビン > 2xULN、Hb < 7 gm/dL、ANC < 500/mm3、血小板 < 50,000/mm3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コリスチン単独療法
被験者はコリスチン単剤療法で治療されます。
コリスチン (100 mg、コリスチン メタンスルホン酸ナトリウム、SCD Pharm.、ソウル、韓国) は、8 時間間隔で 100 mL の生理食塩水で静脈内投与されます。
治療は、少なくとも 7 日間、最大 28 日間、毎日の投与を維持する必要があります。
抗生物質治療の期間は、呼吸器および感染症の専門家による話し合いによって決定されます。
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.コリスチン (100 mg、コリスチン メタンスルホン酸ナトリウム、SCD Pharm.、ソウル、韓国) は、8 時間間隔で 100 mL の生理食塩水で静脈内投与されます。
治療は、少なくとも 7 日間、最大 28 日間、毎日の投与を維持する必要があります。
抗生物質治療の期間は、呼吸器および感染症の専門医による話し合いによって決定されます。
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実験的：コリスチン・リファンピン合剤
被験者は、コリスチンとリファンピンの併用療法で治療されます。
コリスチン (100 mg、コリスチン メタンスルホン酸ナトリウム、SCD Pharm.、ソウル、韓国) は、8 時間間隔で 100 mL の生理食塩水で静脈内投与されます。
リファンピン（600 mg、リファンピン、Yuhan、ソウル、韓国）は毎日経口投与されます。
治療は、少なくとも 7 日間、最大 28 日間、毎日の投与を維持する必要があります。
抗生物質治療の期間は、呼吸器および感染症の専門家による話し合いによって決定されます。
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コリスチン (100 mg、コリスチン メタンスルホン酸ナトリウム、SCD Pharm.、ソウル、韓国) は、8 時間間隔で 100 mL の生理食塩水で静脈内投与されます。
リファンピン（600 mg、リファンピン、Yuhan、ソウル、韓国）は毎日経口投与されます。
治療は、少なくとも 7 日間、最大 28 日間、毎日の投与を維持する必要があります。
抗生物質治療の期間は、呼吸器および感染症の専門家による話し合いによって決定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物反応
時間枠：14日間
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文化研究の否定的転換（根絶）
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：30日
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死亡
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30日
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臨床反応
時間枠：14日間
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発熱、症状および感染徴候の臨床的消散
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月27日
一次修了 (実際)
2017年9月24日
研究の完了 (実際)
2018年6月21日
試験登録日
最初に提出
2018年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月6日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3-2016-0125
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
議論中
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