Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie kolistyny ​​z ryfampicyną i monoterapia kolistyną w ekstensywnie lekoopornym Acinetobacter Baumannii

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Min Kwang Byun, Gangnam Severance Hospital

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia kolistyny ​​z ryfampicyną i monoterapii kolistyną w ekstensywnie lekoopornym Acinetobacter Baumannii: użyteczność wyników testu synergii (E-test) in vitro

Celem badaczy było potwierdzenie przydatności wyników testu synergii (E-test) in vitro do przewidywania skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia kolistyny ​​z ryfampicyną oraz monoterapii kolistyną u silnie lekoopornych acinetobacter baumannii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będziemy przeszukiwać pacjentów z zapaleniem płuc z CoRAB w szpitalu Gangnam Severance. Pacjenci zostaną włączeni i przydzieleni losowo w sposób zaślepiony przy użyciu skomputeryzowanego generatora liczb losowych (randomizacja z permutacją bloków) do leczenia kombinacją kolistyny ​​i ryfampicyny oraz kolistyną tylko w stosunku 1:1. Przeprowadzimy metodę E-testu MIC:MIC w celu przewidywania in vitro synergii terapii skojarzonej kolistyną i ryfampicyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapalenie płuc, posocznica krwi, infekcja dróg moczowych lub inna infekcja lub nawet kolonizacja z objawami zakażenia Acinetobacter baumannii o dużej oporności na leki

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcja nadwrażliwości na kolistynę lub ryfampinę
  • stosowanie kolistyny ​​lub ryfampicyny w ciągu 15 dni przed badaniem przesiewowym
  • dowodów na rozległą lekooporność zakażenia Acinetobacter baumannii w ciągu 15 dni przed badaniem przesiewowym
  • CLcr < 15 ml/min, ALT lub AST > 3xGGN, bilirubina całkowita >2xGGN, Hb <7 gm/dL, ANC <500/mm3, liczba płytek krwi <50 000/mm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: monoterapia kolistyną
Pacjenci będą leczeni kolistyną w monoterapii. Kolistyna (100 mg, metanosulfonian sodu kolistyny, SCD Pharm., Seul, Korea) będzie podawana dożylnie z 100 ml soli fizjologicznej w odstępie 8 godzin. Leczenie należy kontynuować codziennie przez co najmniej 7 dni i maksymalnie 28 dni. Czas trwania antybiotykoterapii zostanie ustalony po omówieniu przez pulmonologa i specjalistę od infekcji.
Lek: monoterapia kolistyną
. Kolistyna (100 mg, metanosulfonian sodu kolistyny, SCD Pharm., Seul, Korea) będzie podawana dożylnie z 100 ml soli fizjologicznej w odstępie 8 godzin. Leczenie należy kontynuować codziennie przez co najmniej 7 dni i maksymalnie 28 dni. Czas trwania antybiotykoterapii zostanie ustalony po omówieniu przez pulmonologa i specjalistę od infekcji.
Eksperymentalny: połączenie kolistyny ​​z ryfampicyną
Osobnicy będą leczeni terapią skojarzoną kolistyną i ryfampiną. Kolistyna (100 mg, metanosulfonian sodu kolistyny, SCD Pharm., Seul, Korea) będzie podawana dożylnie z 100 ml soli fizjologicznej w odstępie 8 godzin. Ryfampina (600 mg, rifampina, Yuhan, Seul, Korea) będzie podawana doustnie codziennie. Leczenie należy kontynuować codziennie przez co najmniej 7 dni i maksymalnie 28 dni. Czas trwania antybiotykoterapii zostanie ustalony po omówieniu przez pulmonologa i specjalistę od infekcji.
Lek: terapia skojarzona kolistyną i ryfampicyną
Kolistyna (100 mg, metanosulfonian sodu kolistyny, SCD Pharm., Seul, Korea) będzie podawana dożylnie z 100 ml soli fizjologicznej w odstępie 8 godzin. Ryfampina (600 mg, rifampina, Yuhan, Seul, Korea) będzie podawana doustnie codziennie. Leczenie należy kontynuować codziennie przez co najmniej 7 dni i maksymalnie 28 dni. Czas trwania antybiotykoterapii zostanie ustalony po omówieniu przez pulmonologa i specjalistę od infekcji.
Inne nazwy:
  • terapia skojarzona kolistyna/ryfampicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 14 dni
negatywna konwersja badania kultury (eradykacja)
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
śmiertelność
30 dni
odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 14 dni
kliniczne ustąpienie gorączki, objawów i objawów zakaźnych
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2016-0125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

w dyskusji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj