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Combinazione colistina-rifampicina e monoterapia con colistina nell'Acinetobacter Baumannii ampiamente resistente ai farmaci

6 agosto 2018 aggiornato da: Min Kwang Byun, Gangnam Severance Hospital

Confronto di efficacia e sicurezza della combinazione colistina-rifampicina e della monoterapia con colistina nell'Acinetobacter Baumannii ampiamente resistente ai farmaci: utilità dei risultati del test di sinergia (E-test) in vitro

I ricercatori miravano a confermare l'utilità dei risultati del test di sinergia (E-tesT) in vitro per prevedere l'efficacia e la sicurezza della combinazione colistina-rifampicina e della monoterapia con colistina nell'acinetobacter baumannii ampiamente resistente ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cercheremo pazienti con polmonite con CoRAB nel Gangnam Severance Hospital. I soggetti saranno arruolati e randomizzati in cieco utilizzando un generatore di numeri casuali computerizzato (randomizzazione a blocchi permutati) per il trattamento con combinazione di colistina e rifampicina e solo colistina con un rapporto di 1:1. Eseguiremo il metodo del rapporto E-test MIC:MIC per prevedere la sinergia in vitro della terapia combinata con colistina e rifampicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Polmonite, setticemia ematica, infezione del tratto urinario o altra infezione o persino colonizzazione con evidenza di infezione da Acinetobacter baumannii ampiamente resistente ai farmaci

Criteri di esclusione:

  • Reazione di ipersensibilità alla colistina o alla rifampicina
  • uso di colistina o rifampicina nei 15 giorni precedenti lo screening
  • evidenza di infezione da Acinetobacter baumannii ampiamente resistente ai farmaci nei 15 giorni precedenti lo screening
  • CLcr < 15 mL/min, ALT o AST > 3xULN, bilirubina totale > 2xULN, Hb < 7 gm/dL, ANC < 500/mm3, piastrine < 50.000/mm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: monoterapia con colistina
I soggetti saranno trattati con colistina in monoterapia. La colistina (100 mg, colistina sodio metansulfonato, SCD Pharm., Seoul, Corea) sarà somministrata per via endovenosa con 100 mL di soluzione fisiologica con intervallo di 8 ore. Il trattamento deve essere mantenuto con somministrazione giornaliera per almeno 7 giorni e fino a 28 giorni. La durata del trattamento antibiotico sarà determinata attraverso la discussione da parte di pneumologo e specialista in infezioni.
Droga: monoterapia con colistina
. La colistina (100 mg, colistina sodio metansulfonato, SCD Pharm., Seoul, Corea) sarà somministrata per via endovenosa con 100 mL di soluzione fisiologica con intervallo di 8 ore. Il trattamento deve essere mantenuto con somministrazione giornaliera per almeno 7 giorni e fino a 28 giorni. La durata del trattamento antibiotico sarà determinata attraverso la discussione da parte di pneumologo e specialista in infezioni.
Sperimentale: associazione colistina-rifampicina
I soggetti saranno trattati con terapia combinata con colistina e rifampicina. La colistina (100 mg, colistina sodio metansulfonato, SCD Pharm., Seoul, Corea) sarà somministrata per via endovenosa con 100 mL di soluzione fisiologica con intervallo di 8 ore. La rifampicina (600 mg, rifampicina, Yuhan, Seoul, Corea) sarà somministrata per via orale giornalmente. Il trattamento deve essere mantenuto con somministrazione giornaliera per almeno 7 giorni e fino a 28 giorni. La durata del trattamento antibiotico sarà determinata attraverso la discussione da parte di pneumologo e specialista in infezioni.
Droga: terapia combinata con colistina e rifampicina
La colistina (100 mg, colistina sodio metansulfonato, SCD Pharm., Seoul, Corea) sarà somministrata per via endovenosa con 100 mL di soluzione fisiologica con intervallo di 8 ore. La rifampicina (600 mg, rifampicina, Yuhan, Seoul, Corea) sarà somministrata per via orale giornalmente. Il trattamento deve essere mantenuto con somministrazione giornaliera per almeno 7 giorni e fino a 28 giorni. La durata del trattamento antibiotico sarà determinata attraverso la discussione da parte di pneumologo e specialista in infezioni.
Altri nomi:
  • terapia di combinazione colistina/rifampicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta microbiologica
Lasso di tempo: 14 giorni
conversione negativa dello studio colturale (eradicazione)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
mortalità
30 giorni
risposta clinica
Lasso di tempo: 14 giorni
risoluzione clinica di febbre, sintomi e segno infettivo
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2016-0125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

in discussione

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