Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Colistin-rifampin-kombinasjon og Colistin-monoterapi i svært resistente Acinetobacter Baumannii

6. august 2018 oppdatert av: Min Kwang Byun, Gangnam Severance Hospital

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for Colistin-rifampin-kombinasjon og Colistin monoterapi i svært medisinresistente Acinetobacter Baumannii: nytteverdien av synergitestresultatene (E-test) in vitro

Etterforskerne hadde som mål å bekrefte nytten av synergitestresultatene (E-tesT) in vitro for å forutsi effektiviteten og sikkerheten til colistin-rifampin-kombinasjonen og colistin monoterapi i omfattende medikamentresistente acinetobacter baumannii.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi skal gjennomsøke lungebetennelsespasienter med CoRAB i Gangnam Severance Hospital. Forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert på en blind måte ved hjelp av en datastyrt tilfeldig tallgenerator (permutert-blokk-randomisering) for behandling med kolistin og rifampin-kombinasjon og kun kolistin i et forhold på 1:1. Vi vil utføre E-testen MIC:MIC ratio metoden for å forutsi in vitro synergi av kolistin og rifampin kombinasjonsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lungebetennelse, blodseptikemi, urinveisinfeksjon eller annen infeksjon eller til og med kolonisering med bevis på omfattende medikamentresistent Acinetobacter baumannii-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhetsreaksjon mot colistin eller rifampin
  • bruk av colistin eller rifampin innen 15 dager før screening
  • bevis på omfattende medikamentresistent Acinetobacter baumannii-infeksjon i 15 dager før screening
  • CLcr < 15 mL/min, ALT eller AST > 3xULN, total bilirubin > 2xULN, Hb < 7 gm/dL, ANC < 500/mm3, Blodplater < 50 000/mm3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: kolistin monoterapi
Forsøkspersonene vil bli behandlet med kolistin monoterapi. Colistin (100 mg, colistin natrium metansulfonate, SCD Pharm., Seoul, Korea) vil bli administrert intravenøst ​​med 100 ml normal saltvann med 8 timers intervall. Behandlingen bør opprettholdes daglig i minst 7 dager og opptil 28 dager. Varighet av antibiotikabehandling vil bli bestemt gjennom diskusjon av lunge- og infeksjonsspesialist.
Legemiddel: kolistin monoterapi
. Colistin (100 mg, colistin natrium metansulfonate, SCD Pharm., Seoul, Korea) vil bli administrert intravenøst ​​med 100 ml normal saltvann med 8 timers intervall. Behandlingen bør opprettholdes daglig i minst 7 dager og opptil 28 dager. Varighet av antibiotikabehandling vil bli bestemt gjennom diskusjon av lunge- og infeksjonsspesialist.
Eksperimentell: kolistin-rifampin kombinasjon
Forsøkspersonene vil bli behandlet med kolistin og rifampin kombinasjonsbehandling. Colistin (100 mg, colistin natrium metansulfonate, SCD Pharm., Seoul, Korea) vil bli administrert intravenøst ​​med 100 ml normal saltvann med 8 timers intervall. Rifampin (600 mg, rifampin, Yuhan, Seoul, Korea) vil bli administrert oralt daglig. Behandlingen bør opprettholdes daglig i minst 7 dager og opptil 28 dager. Varighet av antibiotikabehandling vil bli bestemt gjennom diskusjon av lunge- og infeksjonsspesialist.
Legemiddel: kolistin og rifampin kombinasjonsbehandling
Colistin (100 mg, colistin natrium metansulfonate, SCD Pharm., Seoul, Korea) vil bli administrert intravenøst ​​med 100 ml normal saltvann med 8 timers intervall. Rifampin (600 mg, rifampin, Yuhan, Seoul, Korea) vil bli administrert oralt daglig. Behandlingen bør opprettholdes daglig i minst 7 dager og opptil 28 dager. Varighet av antibiotikabehandling vil bli bestemt gjennom diskusjon av lunge- og infeksjonsspesialist.
Andre navn:
  • kolistin/rifampin kombinasjonsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiologisk respons
Tidsramme: 14 dager
negativ konvertering av kulturstudie (utryddelse)
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
dødelighet
30 dager
klinisk respons
Tidsramme: 14 dager
klinisk oppløsning av feber, symptomer og infeksjonstegn
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2016-0125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

i diskusjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere